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礼来
:能否杀出未来?
2024-06-16
·
交易
·
同写意
加速审批
临床2期
上市批准
同写意20周年大会:中国医药创新未来之路!“意”同创新,穿越周期,赢取未来。7月中旬,苏州金鸡湖畔,让我们与“新药写意人”一起为中国医药创新“同写意”! 从首次突破4000亿美元,到冲破8000亿美元市值,
礼来
仅用了一年的时间。 这一切都归功于GLP-1药物
替尔泊肽
和
阿尔茨海默病
新药
Donanemab
的强劲市场表现。 近期,这两款药物均取得了突破性进展:
替尔泊肽
治疗
代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH/NASH)
患者的II期临床试验取得了积极结果,
Donanemab
的有效性获得
FDA
咨询委员会全票通过支持,增加了其获批上市的可能性。 “照这个趋势下去,
礼来
恐怕要杀入万亿市值俱乐部,创造历史。”有不少投资者发出这样的感慨。 1 市值首破8000亿美元 短短五天,
礼来
接连传来喜讯。 6月5日,
礼来
宣布:
替尔泊肽
针对
MASH
患者的II期
SYNERGY
-
NASH
研究取得了积极成果。这一重大突破为
礼来
在与
诺和诺德
司美格鲁肽
的竞争中增添了更多筹码。 6月10日,
FDA
外周和中枢神经系统药物咨询委员会以11票对0票的压倒性优势,一致认定
Donanemab
用于治疗
早期阿尔茨海默病(AD)
患者的益处大于风险,极大地提升了
Donanemab
获批上市的可能性,
FDA
将在未来1-2个月作出监管决定。 这些突破性的进展提振了
礼来
的股价,推动市值突破了8000亿美元大关。 然而,与
替尔泊肽
拓展至
MASH
适应症相比,
Donanemab
在AD领域的探索历程则显得更为艰难。
Donanemab
是新一代Aβ单抗,能够特异性地与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合,进而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除,从而有效延缓AD的进展。 早在2021年,
礼来
就提交了
Donanemab
的上市申请,但却遭遇了重重困难:先是因样本量不足被
FDA
拒绝,之后又因专家讨论推迟了审批时间。直至此次投票结果出炉,才为
Donanemab
的上市之路带来了关键性的转折。 目前,
Donanemab
的主要竞争对手是
卫材
与
渤健
联合开发的
Leqembi
。
Leqembi(仑卡奈单抗,Lecanemab)
与
Donanemab
同属于抗淀粉样蛋白疗法,于2023年1月获
FDA
加速批准上市,用于治疗
阿尔茨海默病
,同年7月获得完全批准。2024年一季度实现销售额1900万美元,环比实现大幅增长。 正当
礼来
的
Donanemab
迎来关键性突破之际,Leqembi也传来了利好消息。 近日,
卫材
和
渤健
向
FDA
提交了Leqembi皮下注射剂型的生物制品许可申请,用于治疗
轻度认知障碍
或
痴呆
的
阿尔茨海默病
患者,用法为每周一次维持疗法。同时,
FDA
也接受了每月一次静脉注射
Leqembi
的补充许可申请,针对同一患者群体,预计明年初完成审评。 不过,由于
Leqembi
在2023年仅实现销售额1000万美元,让市场对
Donanemab
能否成为“重磅炸弹药物”存在异议。 即便如此,市场上仍有乐观的声音。 鉴于
Donanemab
的用药剂量更便捷,且患者无需终身用药(一旦淀粉样蛋白水平达到清除阈值即可停药),分析师预计
Donanemab
的销售额可能在12个月内超过
Leqembi
,到2030年,
礼来
将占据高达130亿美元的
阿尔茨海默病
治疗市场的一半份额。投资公司
Jefferies
也做出估算,
Donanemab
在巅峰时期的年销售额接近30亿美元。 2 抓住“大药”领域 开辟新战场 随着医疗市场需求的变化,
礼来
开始积极探索新的增长点,
GLP-1
药物便是关键突破口。
GLP-1
药物在减肥领域的突破仅仅是其起点,还将拓展至
MASH
、心血管风险、
肾病
和AD等众多适应症,这一连串的进展如同多米诺骨牌效应,预示着无限的发展潜力。 例如,
诺和诺德
的
利拉鲁肽
、
司美格鲁肽
,以及
礼来
的
度拉糖肽
,均已获批心血管风险适应症,便是一个良好开端。 不难预见,这两大GLP-1领域的巨头将在更多疾病领域展开激烈竞争。 尽管
诺和诺德
率先开拓了
GLP-1
减肥药市场,但作为后来者的
礼来
不甘示弱,凭借显著的疗效和精湛的市场策略,成功在市场中占据了一席之地。 现阶段,两大巨头的战火已蔓延至产能大战。不久前,
礼来
砸下了百年来最大的一笔生产投资,以提高
替尔泊肽
的产能。 与此同时,
礼来
也在积极开辟新战场,
MASH
和AD治疗领域便是重点发展方向。
礼来
之所以进军MASH领域,既是为了把握该领域蕴藏的巨大市场机会,也是为了延长其核心药物
替尔泊肽
的生命周期。根据弗若斯特沙利文预测,到2030年,全球
MASLD
/
MASH
药物市场的规模将增至322亿美元,市场潜力巨大。 药物生命周期的长短,关键在于其适应症是否广泛。 前任全球“药王”
修美乐
之所以能连续11年实现超过百亿美元的销售额,正是因为其获批了超过10种自免疾病;而现任“药王”K药和O药能够进入百亿美元销售俱乐部,也归功于它们覆盖了约20种不同的
癌症
类型。 可见,只有获批更多适应症,
礼来
才能拥有更多对抗诺和
诺德司美格鲁肽
的筹码。 除此以外,
礼来
在
阿尔茨海默病
领域的布局也备受瞩目。 神经科学是
礼来
的四大业务板块之一,治疗
偏头痛
的
CGRP
单抗Galcanezumab(加
卡奈珠单抗
)便是这一板块的支柱产品。但由于市场竞争激烈,
Galcanezumab
销售增长乏力,亟待新产品的填补。 如今
礼来
手握两款AD治疗药物,其中迎来关键转折的
Donanemab
,有望接棒成为下一任支柱产品;另一款Aβ单抗Remternetug是下一代N3pG淀粉样蛋白抗体,正在开展Ⅲ期临床,预计2025年10月可完成试验,未来也有望为神经科学板块贡献新的增长。 中枢神经系统(CNS)是下一个诞生“大药”的领域,其中全球AD治疗的市场规模可达数百亿美元。这一领域既是制药巨头的“必争之地”,也是众多企业难以突破的“埋骨之地”,市场壁垒高、前景广阔。 倘若
礼来
能够凭借这两款AD治疗药物抢占市场先机,填补现有市场空白,必然能巩固并提升其在全球制药领域的实力。 3 拓展新版图 进军核药、ADC
礼来
不仅在CNS领域拓展新版图,更将目光投向了核药、ADC领域,寻求新的增长点。 2023年10月,
礼来
宣布以14亿美元收购专注于
癌症
治疗的放射性药物公司
Point Biopharma
,后者拥有包括
PNT2002
、
PNT2003
等多款放射性配体疗法管线。 其中,
PNT2002
是一种
前列腺特异性膜抗原(PSMA)
靶向放射性配体疗法,已于去年12月公布治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌
的关键性Ⅲ期SPLASH研究初步统计的积极结果。 虽然SPLASH试验达到了主要终点,接受
177Lu-PNT2002
治疗的患者,PFS为9.5个月,显著降低了29%的放射学进展或死亡风险,但总体生存率(OS)结果还不成熟,而且PFS数据相比
诺华
Pluvicto的12个月也有较大差距。能否与核药巨头
诺华
一拼高下,还得提供更多后续数据。
Point
公司研发的
PNT2003
,是一种
生长抑素受体(SSTR)
靶向放射性配体疗法,用于治疗
SSTR阳性的神经内分泌肿瘤
SSTR
阳性的神经内分泌肿瘤患者,正在开展Ⅲ期临床,相比同类产品减少了辐射安全负担,具有明显的差异化优势。
礼来
的并购情况 图片来源:医药经济报公众号
礼来
在核药领域的布局还不止于此。 今年5月,
礼来
斥资11.6亿美元加码核药领域,通过“股权投资+授权引进”的方式与
Aktis Oncology
达成合作,后者是核药领域的明星企业,已在一级市场成功吸引了
诺华
、
BMS
和
默克
等巨头的投资。 根据协议,
礼来
将获得在全球范围内开发由
Aktis
发现的、针对
礼来
选定的一系列明确靶标的放射性药物和诊断产品的权利;
Aktis
将保留其目前由七个项目组成的专有产品线的全部资产权,包括针对
Nectin-4
的临床阶段项目。 除核药外,
礼来
还持续加码自免、ADC和
糖尿病
细胞疗法等领域。 2023年6月,
礼来
斥资24亿美元收购
DICE Therapeutics
,后者开发了两款靶向
IL-17
的口服小分子抑制剂DC-806和
DC-853
,主要针对慢性自免疾病和
炎症性疾病
。 自免是
礼来
的四大主打业务之一,
IL-17A抑制剂依奇珠单抗(Taltz)
IL-17A
抑制剂依奇珠单抗(Taltz)便是这一板块的王牌产品。通过收购
DICE
公司获得同靶点口服药物,便是
礼来
完善巩固自免板块的意图。 在ADC领域,
礼来
分别于2023年8月、10月收购了
Emergence
、
Mablink Bioscience
,将分别靶向
Nectin-4
、
FRα
的ETx-22、MBK-103等下一代ADC药物收入囊中。 — 结语 — 当前,
礼来
正以前所未有的速度向万亿市值迈进。 站在新的历史起点上,
礼来
不仅致力于巩固
GLP-1
药物市场的领先地位,更瞄准了
阿尔茨海默病
、核药等新兴市场,以求实现全面的行业领跑。
礼来
的战略意图很明确,即在传统优势领域保持领先,同时积极开辟新的增长点,向“万亿市值梦”发起有力冲刺。 参考资料: 1.
礼来
的财报、公告、官微 2.《11:0!
礼来
AD新药获FDA咨询委员会全票通过》,药智头条,2024-06-11 3.《8000亿美元市值再“封神”!代表药界杀入万亿俱乐部,
礼来
还差啥?》,E药经理人,2024-06-11 4.《84亿!核药重磅交易+1》,动脉新医药,2024-05-22 5.太平洋证券、中邮证券、国泰君安证券研报 更多优质内容,欢迎关注↓↓↓
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机构
Eli Lilly & Co.
US Food & Drug Administration
Novo Nordisk A/S
[+14]
适应症
阿尔茨海默症
非酒精性脂肪性肝炎
轻度认知障碍
[+9]
靶点
Glucagon-like peptide 1
CGRP
PSMA
[+5]
药物
替尔泊肽
多奈单抗
依维莫司
[+12]
标准版
¥
16800
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