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为打造全球ADC/RDC未来产业高地,成都医学城拟于2024年4月18日-19日举办首届未来XDC新药大会!大会以“共创偶联药物产业未来”为主题,由同写意策划,安排一场主论坛和九场主题论坛,邀请“政、产、学、研、金、媒”各领域专家,通过“成果发布、主题演讲、热点对话、表彰颁奖、展览展示”五位一体的多元化的组织形式,迸发更多XDC产业新科技、新业态、新模式,构建XDC产业全新生态,触摸医药产业未来脉动。医药产业的历史是拿来见证的,也是拿来突破的。2023年,在GLP-1减肥药的风口中,礼来扶摇直上,股价从年初的350美元左右,一路狂飙到最近的超过700美元每股,大幅上涨超过100%。2023年5月,阿尔茨海默病新药Donanemab 3期临床研究成功,达到主要终点和所有关键次要终点。礼来市值一夜暴涨近256亿美元,突破4000亿美元市值。2023年8月,因GLP-1药物在心血管领域的临床试验取得进展,礼来公司市值冲破5000亿美金。2024年1月4日,盘中礼来股价达到最高点635.67美元,市值达6034亿美元,正式踏过6000亿美元门槛;1月9日,礼来盘中再次突破632元,礼来市值再次突破6000亿美元。如今市值已超7000亿美元,只用了8个月时间,礼来市值就上涨3000亿美元。礼来股价一路狂飙的密码是什么?以此速度,2024年,礼来市值能突破8000亿美元吗?1超级重磅拉动市值礼来与诺和诺德争夺“销冠”2024年2月6日,礼来公布了2023年业绩,全年营收341.24亿美元,同比增长20%,其中四季度营收93.53亿美元,同比增长28%。期末净利润52.40亿美元,同比下降16%。其中利润下滑的主要原因为研发投入增加,2023年礼来的研发投入为93.13亿美元,相比去年提高了30%。礼来的营收主要来自糖尿病,其中GLP-1类似物总营收达到125亿美元,约占礼来营收的35%。其中,新上市的Mounjaro(替尔泊肽的2型糖尿病版本)迅速放量,在2023年H1时,销售额为15.48亿美元,而在Q3达到了惊人的14.09亿美元,相较于Q2涨幅超60%,Q4销售额为22.06亿美元,全年销售额为51.63亿美元,同比增长970%,未来将是司美格鲁肽的最大竞争对手。此外,2023年12月5日开卖的Zepbound(替尔泊肽的减肥版本),不到1个月便创造了1.76亿美元的收入。以此增速,替尔泊肽将在今年超越度拉糖肽(2023全年销售额为71.33亿美元)成为礼来王牌第一产品。2023年,礼来的替尔泊肽和诺和诺德的司美格鲁肽在多线领域发生直接碰撞。2023年11月8日,礼来公司宣布替尔泊肽已正式获得美国FDA的减重适应症批准,商品名为Zepbound。蒙特利尔银行资本市场公司(BMO Capital Markets)在最新报告中表示,礼来的GLP-1药物有望在2024年“主导”减肥市场。Zepbound上市后,正式成为诺和诺德Wegovy(司美格鲁肽的减重版本)的直接竞争对手。据了解,Zepbound上市后第四周的处方量就达到了22000份/周。相比之下,Wegovy和Ozempic在推出三四个月后处方量才超过22000份/周。毫无疑问,替尔泊肽销量快速放量是礼来股价上涨的重要因素。有分析师认为,这是礼来公司的特许经营权将在2024年占据主导地位的早期验证。此前已有现实世界数据表示,Mounjaro(替尔泊肽的2型糖尿病版本)在超重或肥胖患者中的减重效果优于Ozempic(司美格鲁肽的糖尿病版本)。虽然这种现实世界的数据不属于严格的头对头试验,但也能够为替尔泊肽的优秀减重效果做出重要背书。为了能正式与Wegovy一战高下,2023年4月,礼来公司率先启动了对于诺和诺德的三期头对头研究,称为SURMOUNT-5,在约700名超重或肥胖患者中考察替尔泊肽与Wegovy的对比患有与体重相关的合并症但没有2型糖尿病的患者。SURMOUNT-5预计于2024年底完成。诺和诺德也不甘示弱,2023年11月,诺和诺德也启动了一项糖尿病组合疗法CagriSema(司美格鲁肽复方制剂)与礼来公司的Zepbound三期头对头临床研究。该三期临床计划入组800例肥胖或超重患者,预计2025年8月完成。较量结果尚未出炉,礼来与诺和诺德的“销冠”之争仍在继续。有市场人士分析指出,未来几年美国肥胖市场将继续呈爆炸式增长,估计其价值可能高达2000亿美元。预计到2030年,诺和礼来双寡头将占据该市场约80%的份额。为了争取更多的市场份额,新年伊始,礼来就在减肥药服务上玩出了新花样。1月4日,礼来推出了“送减肥药上门”服务,称肥胖患者可从远程医疗服务提供商那里获得处方后将药直接送回家。目前,替尔泊肽正在同步进行肥胖相关合并症的多项Ⅲ期研究,包括SURMOUNT-MMO研究(减少肥胖合并症及死亡风险)、SURMOUNT-OSA研究(阻塞性睡眠呼吸暂停)、SURMOUNT-NASH研究(非酒精性脂肪性肝炎)、TREASURE-CKD研究(慢性肾病)、SUMMIT研究(射血分数保留的心衰)、SURPASS-CVOT研究(心血管风险)等。如能展示出减肥之外的好处,将更有机会获得医保报销资格。有消息透露,在海外,礼来与诺和诺德都在游说医疗保险覆盖。如果能游说成功,这两家企业的销售额将会呈现辐射式增长。2聚焦四大领域百年礼来稳步向前作为一家美国百年药企,礼来一直处于药企第一梯队。市值一路飞升,除了受到GLP-1药物替尔泊肽的拉动,也离不开其丰富的产品管线。礼来曾提出在2014—2023年的10年内推出20款新药的目标,也是基于此,礼来一直在研发方面重金投入。同时,礼来也注重BD方面投入,通过外部创新等,礼来获得了更多拥有FIC/BIC领域的新分子、新靶点、新技术平台。礼来业务主要聚焦糖尿病、免疫学、肿瘤学和神经科学四大重磅领域。在糖尿病领域,除了GLP-1,礼来还是全球最大的胰岛素生产商之一,2023年赖脯胰岛素虽然销售额有所下滑,但依然有16.63亿美元的销售额。口服降糖药方面,礼来与勃林格联合销售恩格列净及其复方制剂,恩格列净全年营收27.45亿美元,同比增长33%。在肿瘤领域,礼来的重磅产品——CKD4/6抑制剂Verzenio(阿贝西利)是礼来销售额第二高的产品,全年营收38.63亿美元,同比增长56%。阿贝西利近年来增长仍在不断提速中,2022年全年销售额达到24.83亿美元,同比大涨83.98%,与哌柏西利的距离进一步缩小。在临床上,阿贝西利对哌柏西利耐药后的患者仍能发挥疗效,且在早期乳腺癌辅助治疗方面更胜一筹,2023年3月,获FDA批准扩大辅助治疗适应症至不限Ki-67状态。目前阿贝西利仍是唯一一款获批用于辅助治疗的CDK4/6抑制剂,潜力无限。VEGF抑制剂Cyramza(雷莫芦单抗)营收9.74亿美元,几乎与去年持平。选择性RET激酶抑制剂Retevmo(塞尔帕替尼)虽然适用的患者不多,但表现不俗,全年卖出2.54亿美元。此外,礼来布局的口服SERD、KRAS G12C抑制剂、PI3Ka、FGFR3等肿瘤领域热门靶点正在积极推进中。自身免疫疾病是以局部或全身性异常炎症免疫反应为特征的炎症免疫性疾病,患者人群和规模都在增加,成为仅次于肿瘤的第二大市场。Taltz (Ixekizumab)和Olumiant(巴瑞替尼)分别实现营收27.60亿美元和9.23亿美元,均别同比增长11%。2023年6月20日,礼来宣布收购DICE Therapeutics。DICE是一家生物制药公司,具备专有的 DELSCAPE 技术平台开发新型口服治疗候选药物,包括目前处于临床开发阶段的口服IL-17抑制剂,以治疗免疫学中的慢性疾病。IL17是自免领域竞争最激烈的靶点之一,目前全球范围内共上市5款靶向IL-17/IL-17R药物,但是都是皮下注射给药。相对于皮下注射给药,口服给药方式更能被患者所接受,DICE Therapeutics拥有口服IL17小分子拮抗剂DC-806和DC-853。在神经科学领域,面对九死一生的阿尔茨海默病(AD)新药研发领域,多家药企经过无数次努力都无功而返,但礼来一直没有放弃。即便Solanezumab屡受挫折,礼来仍在积极推进其新一代AD药物Donanemab以及Remternetug,目前处于3期临床。2023年7月,John R. Sims团队在2023年阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)上宣布,Donanemab的3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2取得成功,相关研究成功同步发表在顶级医学期刊《美国医学会杂志》(JAMA)上。减肥领域热度不减,礼来市值还在不断地“飞升”,而且在替尔泊肽与司美格鲁肽的Ⅲ期临床头对头试验中,行业对其表现信心十足,对其未来市场前景十分看好。1876年5月10日,在印第安纳波利斯开设了实验室生产药品的退伍军人Eli Lilly上校应该没有想到,140多年以后,这家“小作坊”已经走上市值第一药企的“王座”。2024年,礼来市值还能飞多高,让我们拭目以待。更多优质内容,欢迎关注↓↓↓
前言银屑病是一种由T淋巴细胞介导的慢性炎症性疾病,影响全球2-3%的人口。它与角质形成细胞增殖异常有关,临床特征为红斑、界限清晰的丘疹和圆形斑块。大约75%的银屑病患者至少有一种合并症,其中银屑病关节炎最为常见。银屑病是环境和遗传因素之间复杂相互作用的结果,涉及先天和适应性免疫系统的异常反应,导致皮肤损伤。在过去的15年中,研究已经表明TH17/ IL-17通路在银屑病的发病机制中起着主要作用,而炎症介质如IL-17、IL-23和肿瘤坏死因子(TNF)是治疗的关键靶点。已获批的疗法银屑病的治疗取决于疾病的类型、部位和程度。大多数局限性斑块型银屑病可以用局部糖皮质激素治疗,然而长期使用可能会因疗效丧失和皮肤萎缩而变得复杂。钙三烯(一种维生素D类似物)和他扎罗汀(一种视黄酸衍生物)也能有效治疗局限性银屑病。紫外线是许多广泛银屑病患者的有效治疗方法,但它可能会增加皮肤癌症的发病率,应谨慎应用于免疫功能低下的患者。各种全身性药物可用于严重、广泛的银屑病。如甲氨蝶呤,尤其是对银屑病关节炎患者;有时也会使用其他免疫抑制剂,包括羟基脲、6-硫鸟嘌呤、硫唑嘌呤和环孢菌素。阿曲汀是一种口服类视黄醇,也可用于治疗严重的银屑病,但其受到致畸性的限制。阿普雷司特是一种口服磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,已被批准用于银屑病和银屑病关节炎。在过去的二十年里,靶向促炎细胞因子的多种生物制剂由于其强大的疗效和可接受的耐受性,已成为中重度斑块型银屑病的重要治疗选择。从2004年起,首批获批的生物药是抑制TNF的单克隆抗体,包括依那西普、英夫利昔单抗和阿达木单抗。自那以后,抑制TH17/IL-17途径的单克隆抗体也加入了市场,从2009年开始使用ustekinumab,一种IL-12和IL-23的抑制剂,靶向包括TH17/IL-18途径在内的多种TH细胞途径。靶向IL-17家族成员或其受体的几种单克隆抗体也已获得批准,包括secukinumab、ixekizumab和brodalumab,以及靶向IL-23的单克隆抗体,包括risankizumab、tildrakizumab和guselkumab。新兴疗法Deurefacitinib是酪氨酸激酶2(TYK2)的口服选择性抑制剂,分别于2022年和2023年被美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟批准用于治疗成人中重度斑块型银屑病。Deurefacitinib介导参与银屑病发病机制细胞因子的信号传导,这是唯一一种被批准的选择性靶向JAK激酶家族成员TYK2的疗法。JAK抑制剂也被批准用于其他免疫炎症性疾病,但有严重不良事件有关,FDA在所有JAK抑制剂的标签上都有黑框警告。而Deurefacitinib的作用机制与其他JAK抑制剂不同,因为它与变构位点而非ATP结合位点结合,其对TYK2的选择性可能会限制其副作用。因此,目前FDA在其标签中没有加入黑框警告。在支持批准deurefacitinib的III期临床试验(POETYK PSORIASIS-1和POETYK-PSORIASIS-2)中,58%和53%的患者在第16周的银屑病面积和严重程度指数评分(PASI75)改善了75%或75%以上,而安慰剂组的改善率为13%和9%,而接受apremilast对照组的患者治疗改善率分别为35%和40%。此外,在第16周时,36%和27%的Deurefacitinib给药患者达到PASI90,而在接受apremilast治疗的患者中,这一比例分别为20%和18%。Deurefacitinib也显示出长期疗效,82%的患者在第24周达到PASI75,并维持到第52周。武田正在开发另一种TYK2抑制剂TAK-279,用于治疗银屑病。TAK-279的IIb期临床试验的阳性结果于2022年11月公布。在第12周,与安慰剂(6%)相比,接受TAK-279的患者中有更大比例达到PASI75,5 mg、15 mg和30 mg剂量组分别为44%、68%和67%。第三阶段研究已于2023年10月开始。另一方面,Ventyx Biosciences基于II期试验结果停止了用于治疗银屑病的TYK2抑制剂VTX958的开发。在II期试验中,其达到了主要疗效终点,但疗效的大小没有达到期望的目标。Bimekizumab(Bimzelx;UCB Pharma)是一种抑制TH17/IL-17通路的单克隆抗体,于2022年在欧盟和英国被批准用于治疗银屑病,2023年在美国被批准用于银屑病。与其他IL-17靶向单克隆抗体不同,Bimekizumab同时抑制IL-17A和IL-17F。另一种正在开发中的抑制TH17/IL-17途径的潜在疗法是口服小分子IL-17抑制剂DC-806。2022年,DICE Therapeutics公布了DC-806治疗银屑病的I期试验的阳性数据,报告称高剂量组在4周时PASI比基线平均减少44%,而安慰剂组为13%。DICE于2023年被礼来公司以24亿美元收购,DC-806目前处于II期研究中。DC-853是一种口服的下一代化合物,与DC-806相比,其效力和代谢稳定性有所提高,目前处于I期研究中。Union Therapeutics正在开发一种新一代高效PDE4抑制剂Orismilast。在一项IIa期研究中,与安慰剂相比,使用Orismilast治疗在第16周可显著改善PASI评分。此外,在健康受试者中,Orismilast的改良释放制剂显示出相似的药代动力学特性和较少的胃肠道副作用,后续开发将基于改良释放制剂。2023年报告的IIb期结果显示,40-49%的患者在第16周达到PASI75,而接受安慰剂治疗的患者为17%。没有发现新的安全信号,证实了PDE4抑制剂的良好安全性。 另一种治疗银屑病的PDE4抑制剂是ME3183,它正在由Meiji Pharma开发。2023年8月,ME3183在二期试验中达到PASI75的主要终点。该疗法显示早期PASI改善,并显示出良好的耐受性。JNJ-2113是一种IL-23受体的肽抑制剂,口服给药。在FRONTIER 1的 IIb期试验中达到了主要终点,37–79%接受不同剂量的JNJ-2113的患者在第16周达到PASI75,而接受安慰剂的患者为9%。最后,用于治疗斑块型银屑病的口服TYK2/JAK1抑制剂TLL018-205(HighlightLL Pharma)的II期试验正在进行中。银屑病药物的市场分析在截至2023年6月的12个月内,全球银屑病药物市场价值约340亿美元,约占免疫疾病总市场的30%。美国仍然是银屑病疗法的主导国家市场,约占总销售额的78%、,在过去五年中,它以约18%的复合年增长率增长。IL-23抑制剂risankizumab和guselkumab以约31%的市场份额主导美国银屑病市场,其次是IL-17抑制剂ixekizumab和secukinumab,约占23%l;TNF抑制剂占23%,ustekinumab占13%。Deurefacitinib是美国银屑病市场的最新进入者,根据BMS的数据,2023年第三季度,deucreacitinib在美国的销售额为6200万美元。自2022年9月批准以来,该疗法的接受率一直很低,主要是由于来源和报销有限;然而,随着人们对口服药物治疗越来越感兴趣,这种情况预计在未来几年会发生变化。目前,全球银屑病市场的前景看起来很有希望,预计2023年至2030年的复合年增长率为8-10%。这一增长将主要由人口老龄化、几种新的口服疗法的引入以及政府提高银屑病防治意识举措的扩大推动。按照目前的增长速度,预计到2030年市场规模将达到580亿至670亿美元。然而,随着阿达木单抗的生物仿制药进入美国市场,新疗法将受到越来越多生物仿制药的挑战。其他领先的生物制剂,包括ustekinumab、ixekizumab和secukinumab,将在不久的将来失去美国市场的排他性,也将面临生物仿制药的竞争。参考文献:1. The pipeline and market for psoriasis drugs. Nat
Rev Drug Discov. 2024 Jan 31封面图来源:123rf药王风云录:修美乐之后,司美格鲁肽之前……Biotech复苏的信号越来越多了!祝愿龙年里中国药企快速跟进,龙行龘龘,前程朤朤!又放大招,Sarepta新产品能否成为下一个王牌?点击这里,发现药时代的秘密!
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