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【出海新进展】7药品出口亚洲、欧洲多国
2024-06-29
·
蒲公英Ouryao
临床3期
抗体药物偶联物
申请上市
临床结果
来源:企业公告 编辑:wangxinglai2004 近日,4药企分别发布了产品海外上市进展公告,具体为
汇宇制药
三注射剂药品出口乌兹别克斯坦、
康弘药业
一注射剂药品出口缅甸、
东北制药
原料药出口欧洲、
汇宇制药
一注射剂药品出口法国、
普利制药
一注射剂药品出口以色列。
汇宇制药
三药品出口乌兹别克斯坦 一、药物基本情况 (一)
多西他赛注射液
品名称:
多西他赛注射液
剂型:注射剂 规格:80mg/4ml; 适应症:
多西他赛注射液
用于
局部晚期或转移性乳腺癌
、
非小细胞肺癌
,对
头颈部癌
、
胰腺癌
、
胃癌
、
黑色素瘤
、
软组织肉瘤
有一定的疗效。 申请人:SeacrossPharmaceuticalsLtd. 上市许可号:DV/X/TO10653/05/24 (二)
奥沙利铂注射液
药品名称:
奥沙利铂注射液
剂型:注射剂 规格:50mg/10ml;100mg/20ml; 适应症:
奥沙利铂注射液
联合
5-氟尿嘧啶(5-FU)
和
亚叶酸(FA)
可用于治疗
原发肿瘤
完全切除后
III期结肠癌
的辅助治疗,以及
转移性结直肠癌
。 申请人:SeacrossPharmaceuticalsLtd. 上市许可号:DV/X/TO10650/05/24 (三)
盐酸伊立替康注射液
药品名称:
盐酸伊立替康注射液
剂型:注射剂 规格:40mg/2ml;100mg/5ml; 适应症:
盐酸伊立替康注射液
适用于
晚期结直肠癌
患者的治疗、适用于联合
西妥昔单抗
治疗
表皮生长因子受体表达RAS野生型转移性结直肠癌
RAS
野生型转移性结直肠癌患者、适用于联合5-氟尿嘧啶、
亚叶酸
和
贝伐单抗
治疗结肠或职场转移性患者的一线治疗、适用于联合
卡培他滨
联合或不联合
贝伐单抗
的
转移性结直肠癌
患者的一线治疗。 申请人:SeacrossPharmaceuticalsLtd. 上市许可号:DV/X/TO10652/05/24 二、药物其他相情况 (一)
多西他赛注射液
多西他赛注射液
用于
局部晚期或转移性乳腺癌
、
非小细胞肺癌
,对
头颈部癌
、
胰腺癌
、
胃癌
、
黑色素瘤
、
软组织肉瘤
有一定的疗效。 公司
多西他赛注射液
研发成功后已进行了多国注册申报,分别已在中国、英国、德国、芬兰、法国、西班牙、瑞典、匈牙利、埃及等36个国家获得上市许可。截至目前,公司已在包含中国香港、孟加拉国、埃塞俄比亚等11个国家提交注册申请。 (二)
奥沙利铂注射液
奥沙利铂注射液
联合
5-氟尿嘧啶(5-FU)
和
亚叶酸(FA)
可用于治疗
原发肿瘤
完全切除后
III期结肠癌
的辅助治疗,以及转
移性结直肠癌
。 公司
奥沙利铂注射液
研发成功后已进行了多国注册申报,分别已在中国、英国、匈牙利、阿联酋、加拿大、马来西亚、南非、埃及等16个国家获得上市许可。截至目前,公司已在包含南非、巴尔干半岛、文莱、乌兹别克斯坦等9个国家提交注册申请。 (三)
盐酸伊立替康注射液
盐酸伊立替康注射液
适用于
晚期结直肠癌
患者的治疗、适用于联合
西妥昔单抗
治疗
表皮生长因子受体表达RAS野生型转移性结直肠癌
RAS
野生型转移性结直肠癌患者、适用于联合
5-氟尿嘧啶
、
亚叶酸
和
贝伐单抗
治疗结肠或职场转移性患者的一线治疗、适用于联合
卡培他滨
联合或不联合
贝伐单抗
的
转移性结直肠癌
患者的一线治疗。 公司
盐酸伊立替康注射液
研发成功后已进行了多国注册申报,分别已在中国、英国、保加利亚、新加坡、马来西亚、南非等26个国家获得上市许可。截至目前,公司已在包含中国香港、菲律宾、巴尔干半岛等10个国家提交注册申请。
康弘药业
药品出口缅甸 一、药物基本情况 产品名称:
LUMITIN
生产商:
成都康弘生物科技有限公司
生产商地址:中华人民共和国四川省成都市金牛区蜀西路108号 申请人名称:
中国国际医药卫生有限公司
申请人地址:中华人民共和国北京市朝阳区惠新东街4号 剂型:注射液 包装形式:含有 0.2ml
康柏西普眼用注射液
的透明西林瓶、2个针头及1个注射器,并包装于一个纸盒 治疗类别:
血管内皮生长因子抑制剂
血管内皮生长因子
抑制剂 规格与成分:每支西林瓶包含
康柏西普眼用注射液
0.2ml (10mg/ml) 销售类别:处方药 注册证编号:2904EA04238 注册证有效期:2029 年 4 月 6 日 二、药物其他相情况
康柏西普眼用注射液
是公司全资子公司
康弘生物
自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药,该产品能有效地与血管及组织中的
VEGF
结合,阻断由
VEGF
介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。
康柏西普眼用注射液
于2013年获批用于治疗
湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)
,2017年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV),2019年获批用于治疗
糖尿病性黄斑水肿(DME)
引起的视力损害,2022年获批用于治疗继发于
视网膜静脉阻塞(RVO)
(视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))的
黄斑水肿
引起的视力损伤。
东北制药
原料药出口欧洲 一、药物基本情况 原料药名称:
ASCORBIC ACID
/
维生素C
证书编号:No. CEP 2022-066 - Rev 00 持有人:
东北制药集团股份有限公司
地址:中国辽宁省沈阳经济技术开发区昆明湖街8号 发证机构:欧洲药品质量管理局(EDQM) 二、药物其他相情况
维生素C
用于预防和治疗
坏血病
以及各种急、慢性传染疾病或其他疾病以增强机体抵抗力,病后恢复期、创伤愈合期及
过敏性疾病
的辅助治疗。
汇宇制药
药品出口法国 一、药物基本情况 药品名称:
唑来膦酸注射液
剂型:注射剂 规格:5mg/100ml 适应症:本品主要用于治疗绝经后妇女以及成年男性的
骨质疏松症
,治疗绝经后妇女以及成年男性长期糖皮质激素治疗诱发的
骨质疏松症
,以及成人
Paget’s骨病(变形性骨炎)
。 申请人: SeacrossPharma(Europe)Ltd. 上市许可号:NL54946 二、药物其他相情况
唑来膦酸注射液
主要用于治疗绝经后妇女以及成年男性的
骨质疏松症
,治疗绝经后妇女以及成年男性长期糖皮质激素治疗诱发的
骨质疏松症
,以及成人Paget’
s 骨病
公司
唑来膦酸注射液
研发成功后已分别在多国提交注册申报,包含中国,以及德国、丹麦、法国、芬兰、爱尔兰、意大利、西班牙、荷兰、葡萄牙、挪威、 瑞典等11个欧洲国家。
普利制药
药品出口以色列 一、药物基本情况 (一)药品名称:
注射用达托霉素
(二)适应症:成人和儿童患者(1 至 17 岁)的复杂性皮肤和皮肤组织感 染;成人患者由金黄色葡萄球菌引起的
右侧感染性心内膜炎
;成人及儿童患者(1 至 17 岁)的
金黄色葡萄球菌血流感染
(
菌血症
)。 (三)剂型:注射剂 (四)规格:500 mg (五)生产企业:
海南普利制药股份有限公司
二、药物其他相情况
达托霉素
是由
Lilly(礼来)
公司最初研究,Cubist 制药公司开发的环脂肽类抗生素,2003年9月12日,美国食品药品监督管理局经过快速审理程序批准
注射用达托霉素
制剂,商品名为
CUBICIN
,临床用于治疗
复杂性皮肤及皮肤组织感染
与
金黄色葡萄球菌引起的菌血症
,目前
注射用达托霉素
已在全球广泛上市销 售。
普利制药
的
注射用达托霉素
成功研发后,已相继提交了美国、荷兰、中国、 英国、澳大利亚、德国和以色列等多个国家和地区的仿制药上市申请,属于共线生产品种。 本品于2022年8月获得美国食品药品监督管理局的批准,2022年11月获得荷兰药物评价委员会的批准,2022年12月获得国家药品监督管理局的批准,2023年1月获得澳大利亚药物管理局的批准,2023年7月获得英国药品和健康产品管理局的批准,2024年3月获得德国联邦药物与医疗器械所的批准。
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机构
四川汇宇制药股份有限公司
成都康弘药业集团股份有限公司
东北制药集团股份有限公司
[+4]
适应症
转移性乳腺癌
非小细胞肺癌
头颈部肿瘤
[+20]
靶点
RAS
VEGF
药物
多西他赛
奥沙利铂
氟尿嘧啶
[+10]
标准版
¥
16800
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