临床试验 | 信达生物IBI375（佩米替尼）一线治疗胆管癌临床研究进行中
2023-03-23
临床3期
胆管癌人体的胆囊是用来贮存和排泄胆汁，并参与食物消化的器官。胆管是用来输送胆汁的管道，是连接肝脏、胆囊和小肠的导管网络。而胆管癌就是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤。胆管癌发病率很低，但其恶性程度高，导致人体的病变十分严重。按所发生的部位可分为肝内和肝外胆管癌两大类。近年来胆管癌的发病率逐年升高，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式，但是仅有少数早期患者在诊断时具有手术机会。肿瘤被根治性切除的胆管癌患者复发率仍较高，不能手术切除或晚期胆管癌患者在目前已有的系统治疗中，疗效较差，标准治疗（顺铂联合吉西他滨）的患者总生存期小于1年。信达生物制药（苏州）有限公司正在开展一项“评价Pemigatinib对比吉西他滨联合顺铂一线治疗携带FGFR2重排的、手术不可切除或转移性胆管癌FGFR2重排的、手术不可切除或转移性胆管癌患者疗效和安全性的随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究。”这项研究已经得到了国家药品监督管理局的批准（批件号为：JXHL1900229/ JXHL1900230/JXHL1900231）和医院伦理委员会的批准，计划全国招募65名一线胆管癌患者。试验药物简介 Pemigatinib是FGFR1、FGFR2和FGFR3的强效选择性抑制剂。该化合物拟定用于伴FGFR2重排的不可手术切除和/或转移性胆管癌受试者的一线治疗。主要入组标准 如果您符合以下条件并有意向参加该研究，请及时与我们联系。a)能够理解并且愿意签署研究的书面ICF。b)签署ICF时≥18岁的男性或女性受试者。c)经组织学或细胞学证实为胆管癌，既往未接受过治疗，且视为不可手术切除/复发/转移（按照AJCC癌症分期手册[AJCC 2010]为IV期）。d)经CT或MRI评估且根据RECIST v1.1标准确定为放射性可测量或可评价疾病（Eisenhauer et al 2016）。e)ECOG体能状态为0~1。f)有FGFR2重排记录。研究中心清单研究中心名称主要研究者联系方式复旦大学附属中山医院周俭文老师15185702784上海交通大学医学院附属新华医院龚伟苏老师15821775631华中科技大学同济医学院附属同济医院张必翔肖老师18271854339广西医科大学第一附属医院彭涛邓老师15240671989安徽省立医院刘连新朱老师18792183002四川大学华西医院文天夫陈老师13881450367天津市肿瘤医院宋天强李老师13502011867昆明市第一人民医院冉江华车老师13759569943苏北省人民医院柏斗胜宋老师13775728511中山大学附属第一医院匡铭王老师13907784007中山大学孙逸仙纪念医院陈亚进陈老师18826411231浙江大学医学院第二附属医院严盛梅老师13575830265哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张玉宝周老师15754614818湖北省肿瘤医院包乐群欧阳老师18202773112四川省肿瘤医院冯燮林徐老师13890149031北京协和医院赵海涛卢老师15797870630江苏省人民医院李相成李老师15951897893青岛大学附属医院于洪升李老师17854232164福建省肿瘤医院刘景丰潘老师15519422163树兰（杭州）医院张武严老师17320161152关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®; 塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商标：Retsevmo®）获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，6个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有19个产品已进入临床研究。信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Incyte、MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。
更多内容，请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。
来和芽仔聊天吧
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。