知名药企被罚1.3亿元！恒瑞 肿瘤老大被免职，3家药企收警示函，中药创新药大爆发

2023-10-21

上市批准一致性评价抗体药物偶联物申请上市带量采购

看点view本周，医保局回应集采仿制药效果，原广东卫计委主任被查；中药市场沸腾，3款中药创新药获批上市，今年10个中成药获2级保护；药企大新闻，“创新药一哥”肿瘤老大被免职，知名药企被罚1.34亿元；研发新进展，海思科1类新药来袭，南京正大天晴拿下重磅首仿；资本市场火热，华东医药医美板块再落一子，医药巨头220亿美元重仓ADC……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜药企动态倍特2大首仿获批，1类新药进攻千亿市场一品红厚积薄发！11个独家产品亮眼1类新药“带飞”创新药企，净利大涨636%审评药闻齐鲁拿下5亿滴眼剂，今年第26个信立泰拿下23亿心脑血管药华海猛攻降压药，抢食14亿品种大涨1990%口服溶液剂，苑东过评国家医保局：集采仿制药疗效和安全性与原研药相当10月17日，国家医保局召开新闻发布会，介绍第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果。2021年6月，受国家医保局的委托，首都医科大学宣武院牵头全国16个省29家医疗机构对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展了临床疗效和安全性的真实世界研究，两年来，共评价了38个厂牌的中选仿制药。研究结果显示，中选的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当。（央视新闻）今年10个中成药获2级保护10月16日，国家药监局发布中药保护品种的公告(延长保护期第12号)(2023年第127号)，对津药达仁堂的牙痛停滴丸、希尔安药业的跌打七厘片、珍宝岛的复方芩兰口服液共3个中药保护品种继续给予2级保护。今年以来，获得2级中药保护品种共10个，包括一品红的馥感啉口服液、北京洪天力药业的清肝降压胶囊、四川济生堂的胆舒胶囊、汇仁药业的肾宝片、哈尔滨一洲制药的妇炎泰颗粒等。（米内网整理）“钙王”翻车！朗迪制药被罚1.34亿元近日，北京市市场监管局官网公布的行政处罚显示，因生产、销售32批次不合格碳酸钙D3，依据《中华人民共和国药品管理法》，北京朗迪制药有限公司被责令停产停业整顿30天，没收不合格药品共54319盒，没收违法所得618.4万元，罚款1.34亿元。“朗迪”牌碳酸钙D3片(Ⅱ)和碳酸钙D3颗粒是朗迪公司的核心品种。（中国基金报）米内数据：近年来朗迪制药的碳酸钙D3（片及颗粒）在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额均以两位数的增速逐年上涨，2022年其销售额突破50亿元，为名副其实的“钙王”。以岭、健民、青峰3款中药创新药获批上市10月19日，国家药监局官网显示，健民集团的中药1.1类创新药小儿紫贝宣肺糖浆、以岭药业的中药1.1类创新药通络明目胶囊、青峰药业的中药1.2类创新药枳实总黄酮片获批上市。小儿紫贝宣肺糖浆疏散风热、宣肺止咳，用于小儿急性支气管炎风热犯肺证的咳嗽；通络明目胶囊化瘀通络、益气养阴、止血明目，用于糖尿病视网膜病变；枳实总黄酮片用于功能性消化不良。（米内网整理）原广东卫计委主任被查！已退休4年10月19日，广东省纪委监委通报，原广东省卫生和计划生育委员会党组副书记、主任陈元胜涉嫌严重违纪违法，目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。陈元胜，男，汉族，1956年1月出生，广东徐闻人，在职研究生学历，1973年9月参加工作，1983年12月加入中国共产党。历任广东省食品药品监督管理局党组书记、局长；广东省卫生厅党组书记、副厅长，党组书记、厅长；广东省卫生和计划生育委员会党组副书记、主任；广东省政协科教卫体委主任，提案委主任。2019年2月退休。（广东省纪委监委）医保局下令：“新型摄像头”上线，严查医院账本！10月16日，河南省医保局发布《关于全面推进医疗保障智能场景监控系统应用的通知》。其中明确，按照“所有统筹区全面开展、各级各类医疗机构兼顾、重点监管场景全部覆盖”的原则，利用两年时间，在全省范围内推行智能场景监控系统建设应用，建立覆盖市、县、乡镇 (街道) 三级医保智能监管体系，实现各类医药服务行为的全面、及时、高效监管。（华医网）划重点：文件细则显示，两年后河南省所有医院通过“视频监控+人脸识别”技术，对定点医药机构的医药服务行为、参保人的就医购药行为等进行实时监控，实现诊疗数据和服务影像的实时对比，同步在线监控，实现对血透、门诊慢特病、门诊统筹、康复理疗、住院等全方位监控。南京正大天晴拿下$17亿明星药首仿10月17日，国家药监局官网显示，南京正大天晴、中美华东、普济生物的马昔腾坦片获批上市，并列国内首仿+首家过评。马昔腾坦是由Actelion（已被强生收购）研发的一种内皮素受体拮抗剂，最早于2013年获得FDA批准上市，是全球首个获批用于肺动脉高压的口服制剂，2022年全球销售额达17.83亿美元。2017年Actelion的马昔腾坦片获批进入国内市场，目前为国家医保乙类品种。（米内网）6亿美元！恒瑞 PD-1单抗海外授权10月17日，恒瑞医药公告称，与美国Elevar公司达成协议，将具有自主知识产权的1类新药注射用卡瑞利珠单抗（PD-1单抗）项目有偿许可给Elevar，Elevar将获得在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌的独家权利。根据卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及未来每年净销售额实际情况，Elevar将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款。（公司公告）今年第3款！海思科1类新药申报上市10月17日，CDE官网显示，海思科1类新药HSK21542注射液上市申请获得承办。HSK21542注射液为全球首个递交术后镇痛适应症上市申请的外周kappa阿片受体激动剂，其在慢性肾脏疾病相关性瘙痒人群中正在开展Ⅲ期临床研究，HSK21542口服制剂目前也正在开展Ⅰ期临床研究。今年以来，海思科已有3款1类新药申请上市，包括HSK7653片、HSK16149胶囊、HSK21542注射液。（米内网整理）3000万美元！华东医药引进高端肉毒素10月17日，华东医药全资子公司华东医药医美投资与韩国ATGC签订了产品独家许可协议。医美投资获得ATGC拥有的含有A型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-110在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家许可，包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。ATGC-110是一种处于临床研究阶段的新型A型肉毒素注射液，用于改善成年患者的中度至重度眉间纹。医美投资将向ATGC支付1300万美元首付款，最高不超过1700万美元的临床开发、注册里程碑。（米内网整理）220亿美元！默沙东与第一三共合作开发3款ADC10月20日，第一三共和默沙东联合宣布，双方已经就第一三共的3款抗体偶联药物（ADC）候选药物：patritumab deruxtecan（HER3-DXd）、ifinatamab deruxtecan（I-DXd）和raludotatug deruxtecan（R-DXd）达成了全球开发和商业化协议，将在全球范围内共同开发和潜在商业化这些候选ADC疗法。第一三共将保留日本的独家权利，并全权负责产品生产和供应。根据协议条款，默沙东将支付第一三共40亿美元的前期付款，并在随后24个月支付15亿美元。此外，默沙东可能支付高达165亿的未来商业化里程碑付款，总合作金额高达220亿美元。（药明康德）重拳出击！3家药企收警示函经过上周减肥药板块多家企业虚虚实实的药效、药物研发进展披露，本周迎来“道歉、警示”潮。10月18日下午，康惠制药因涉嫌误导消费者被证监会出具警示函，而仅仅在两天前的16日，康惠制药刚刚在公告中向投资者致歉；10月17日晚间，“以身试药”的博瑞医药董事长收到江苏证监局的警示函；16日，百花医药也公告对其误导言论表示道歉。（华夏时报）恒瑞肿瘤事业部总经理被免职10月19日，恒瑞医药对近期肿瘤事业部总经理被免职的消息作出回应，表示这是“经营管理需要进行的正常人事变更”。网传有一份来自于“恒瑞医药管理总部”的通知，决定免去王行远肿瘤事业部总经理职务，肿瘤事业部各产品线负责人向销售管理中心汇报工作。王行远曾推动恒瑞 PD-1等重磅抗癌药的上市，2019年，他以恒瑞副总经理、肿瘤事业部总经理身份出席卡瑞利珠单抗的上市发布会。在他任职期间，卡瑞利珠单抗成功成为国内适应症最多、销售额最高的PD-1。但目前适应症数量已被百济神州的替雷利珠单抗超越。（健识局）注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦