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9月新增一致性评价受理号90个,涉及51个品种、52家企业
2023-10-12
·
药智网
一致性评价
看点• 9月
CDE
新增一致性评价受理号90个(51个品种、52家企业)• 9月有174个受理号(含视同通过)涉及117个品种过评2023年9月,
CDE
发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知,文件中明确指出:在已上市化学药品,国家局已发布参比制剂,且未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药中,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。目前,已有1064个品种通过/视同通过一致性评价,其中9月共有12个品种以通过/视同通过一致性评价;9月共174个受理号过评:一致性评价补充申请受理号68个,仿制药视同通过受理号106个,文末附2023年9月申报与过评一致性评价详情表。(数据截至2023年9月30日)PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【9月一致性评价】,即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年01月-2023年09月申报/通过趋势01过评详情9月,有68个一致性评价补充申请受理号通过一致性评价,和106个新注册分类仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价,共涉及128家企业的117个品种。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2023年9月首家过评的12个药品信息放在表1中,供参考。从过评企业而言,9月共有174个受理号过评,涉及128家企业的117个品种,其中
福安药业集团庆余堂
以4个受理号过评位列第一,人福普客、
华润双鹤
等6家企业均有3个受理号过评。企业过评详情详见下图。图2 2023年09月企业通过受理号数TOP10
福安药业集团庆余堂制药有限公司
经营范围包括:生产小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂(含
头孢菌素
类)、片剂(含抗
肿瘤
类)、硬胶囊剂(含抗
肿瘤
类)、颗粒剂、散剂、吸入溶液剂,粉针剂(青霉素类)、小容量注射剂(提取)(按许可证核定的事项和期限从事经营)等。9月虽只有
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
1个品种过评,但4个规格全部通过一致性评价,分别为:0.75g、1.5g、2.25g、3.0g,目前该药品已有6家企业过评一致性评价,均以一致性评价补充申请过评。从品种看,2023年9月同样有117个品种过评,品种通过企业数top10中,盐酸托莫西汀口服溶液、
间苯三酚注射液
、
阿普斯特片
都有3家企业过评。详情见下图。图3 2023年9月品种通过受理号数TOP10盐酸托莫西汀口服溶液为非医保处方药,用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。9月共有3家企业过评,分别为
安徽新世纪药业有限公司
、
济川药业集团有限公司
和
浙江佰奥医药科技有限公司
,目前共有11家企业均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价,目前还有9家企业正在审评中。
间苯三酚注射液
是医保乙类处方药,适应症为消化系统和胆道功能障碍引起的
急性痉挛性疼痛
。9月共有3家企业过评,分别为
江苏万高
、
仁合益康
和
寿光富康制药有限公司
,均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价,首家在2022年2月通过一致性评价补充申请后,目前共有6家企业通过/视同通过一致性评价,其中2家通过,4家为视同通过,还有38家企业的
间苯三酚注射液
已提交仿制药上市申请或一致性评价补充申请。
阿普斯特片
是医保乙类处方药,主要用于银屑症的治疗。9月共有3家企业过评,分别为
华润双鹤
、
上海现代制药
和
浙江海正药业
,均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价,从2023.03
石药欧意
欧意
批准生产至今,已有9家企业28个批文上市,目前还有4家企业还在审评中。0251个品种申报,注射剂过半2023年9月份
CDE
新增一致性评价受理号90个,涉及52家企业的51个品种,其中注射剂申报占比过半。图4 2023年9月申报剂型详情申报品种而言,2023年9月,
注射用苯唑西林钠
和
胞磷胆碱钠注射液
均有5个受理号申报,并列第一。
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
、
注射用头孢唑林钠
、
注射用头孢曲松钠
和
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
均有4个受理号申报。详情见下图。图5 2023年9月品种申报受理号数TOP10
注射用苯唑西林钠
是医保甲类处方药,适用于治疗产
青霉素酶葡萄球菌感染
,包括
败血症
、
心内膜炎
、
肺炎
和皮肤、
软组织感染
等。也可用于化脓性链球菌或
肺炎
球菌与耐青霉素葡萄球菌所致的混合
感染
。
注射用苯唑西林钠
从2023年2月首家提交一致性评价补充申请后,目前已有14家企业陆续提交一致性评价补充申请/新注册分类仿制药上市申请,目前暂无企业过评。
胞磷胆碱钠注射液
是医保乙类处方药,辅酶,用于急性颅脑外伤和脑手术后
意识障碍
。
胞磷胆碱钠注射液
在2023年2月首家过评一致性评价以后,已有8家企业通过/视同通过一致性评价,从2021年8月至今,已有6家企业未过评,还有16家企业已提交一致性评价补充申请/新注册分类仿制药上市申请。从企业角度,2023年9月,
海口市制药厂有限公司
以2个品种共6个受理号申报排名第一,其次为2个品种共4个受理号的
苏州二叶
和1个品种4个受理号申报的
四川制药制剂有限公司
。详情见下图。图6 2023年9月企业申报受理号数TOP10
海口市制药厂有限公司
于1990年3月9日在海口市登记成立,经营范围包括粉针剂(含头孢菌素类)、冻干粉针剂、小容量注射剂(含抗
肿瘤
药)等。目前公司已有11个品种通过/视同通过一致性评价,其中
盐酸米诺环素胶囊
为首家过评,9月共有2个品种提交一致性评价补充申请,分别为:
注射用头孢曲松钠
和
注射用头孢唑林钠
。
苏州二叶制药有限公司
始创于1946年,现已成为生产原料药、青霉素类粉针剂、头孢类粉针剂、冻干类粉针剂和口服制剂的综合型制药企业。公司目前已有11个品种通过/视同通过一致性评价,9月有2个品种提交一致性评价补充申请,分别为:
注射用头孢呋辛钠
、
注射用头孢唑林钠
。
四川制药制剂有限公司
前身是四川制药厂,于1958年建成投产,主要从事抗生素系列医药产品的开发、生产和销售。公司目前已有6个品种通过/视同通过一致性评价,还有12个品种还在审评过程中,9月
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
申报一致性评价补充申请。附表1:2023年9月首家通过一致性评价详情表附表2:2023年9月通过(含视同通过)一致性评价(过评厂家数为2-10)详情表附表3:2023年9月申报一致性评价详情表数据截止至2023年9月30日数据来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库、药智数据企业版——一致性评价进度数据库、药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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机构
Central Dakota Eyecare LLP
福安药业集团烟台只楚药业有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
[+13]
适应症
肿瘤
疼痛
葡萄球菌感染
[+6]
靶点
-
药物
乳酸菌素
氨苄西林钠舒巴坦钠
间苯三酚
[+9]
标准版
¥
16800
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