靶点- |
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首次获批日期- |
主要目的:
本研究以福安药业集团烟台只楚药业有限公司研发的硫辛酸片(规格:0.6 g)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家MEDA Pharma GmbH & Co. KG生产的硫辛酸片(规格:0.6 g,商品名:Thioctacid®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
次要目的:
观察受试制剂硫辛酸片和参比制剂硫辛酸片(Thioctacid®)在健康受试者中的安全性。
注射用伏立康唑在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,比较在空腹状态下给予受试制剂福安药业集团烟台只楚药业有限公司生产的注射用伏立康唑与参比制剂 Pfizer Europe MA EEIG公司持有的注射用伏立康唑(商品名:威凡®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂注射用伏立康唑和参比制剂注射用伏立康唑在健康受试者中的安全性。
主要目的:比较空腹及餐后给药条件下,福安药业集团烟台只楚药业有限公司生产的奥硝唑片(0.5 g)与OrPha Swiss GmbH持证的奥硝唑片(0.5 g,Tiberal®)在健康人群中吸收程度和速度的差异。
次要目的:评价空腹及餐后条件下,福安药业集团烟台只楚药业有限公司生产的奥硝唑片(0.5 g)的安全性和耐受性。
100 项与 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 相关的专利(医药)
来源:企业公告 编辑:wangxinglai20042024年01月10日,福安药业发布公告,因涉嫌污染环境案侦查所需,重庆市公安局江北区分局于2024年1月5日出具《取保候审决定书》对公司副总经理洪荣川先生取保候审,期限从2024年1月5日起算。通知原文福安药业(集团)股份有限公司于今日收到副总经理洪荣川先生通知,重庆市公安局江北区分局于2024年1月5日出具《取保候审决定书》,因涉嫌污染环境案侦查所需,重庆市公安局江北区分局决定对公司副总经理洪荣川先生取保候审,期限从2024年1月5日起算。目前,洪荣川先生能够正常履职,公司生产经营情况不受影响。截止本公告发布之日,公司尚未知悉案件具体情况,相关事项尚待公安机关进一步调查,公司将持续关注上述事件进展情况,及时履行信息披露义务。福安药业(集团)股份有限公司成立于2004年2月25日,公司位于重庆市长寿经济技术开发区,占地面积约100亩,建筑面积3万余平方米,注册资本11.89亿元。是长寿经济技术开发区第一家在深圳创业板成功上市的企业。公司旗下拥有9家全资及控股子公司,分别为:2008年3月成立的从事药品研发的全资子公司福安药业集团重庆礼邦药物开发有限公司;2009年7月全资收购的以制剂生产为主营业的福安药业集团庆余堂制药有限公司和主要从事药品销售业务的重庆生物制品有限公司;2011年8月全资控股以制剂生产为主营业务的福安药业集团湖北人民制药有限公司;2013年8月20日控股子公司福安药业集团重庆凯斯特医药有限公司;2014年3月全资控股的从事医药中间体生产的广安凯特医药化工有限公司;2015年5月全资控股的福安药业集团宁波天衡制药有限公司;2016年6月全资控股的烟台只楚药业有限公司;2016年9月从集团公司剥离成立的福安药业集团重庆博圣制药有限公司。
看点• 9月CDE新增一致性评价受理号90个(51个品种、52家企业)• 9月有174个受理号(含视同通过)涉及117个品种过评2023年9月,CDE发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知,文件中明确指出:在已上市化学药品,国家局已发布参比制剂,且未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药中,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。目前,已有1064个品种通过/视同通过一致性评价,其中9月共有12个品种以通过/视同通过一致性评价;9月共174个受理号过评:一致性评价补充申请受理号68个,仿制药视同通过受理号106个,文末附2023年9月申报与过评一致性评价详情表。(数据截至2023年9月30日)PS:药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【9月一致性评价】,即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年01月-2023年09月申报/通过趋势01过评详情9月,有68个一致性评价补充申请受理号通过一致性评价,和106个新注册分类仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价,共涉及128家企业的117个品种。由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2023年9月首家过评的12个药品信息放在表1中,供参考。从过评企业而言,9月共有174个受理号过评,涉及128家企业的117个品种,其中福安药业集团庆余堂以4个受理号过评位列第一,人福普客、华润双鹤等6家企业均有3个受理号过评。企业过评详情详见下图。图2 2023年09月企业通过受理号数TOP10福安药业集团庆余堂制药有限公司经营范围包括:生产小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂(含头孢菌素类)、片剂(含抗肿瘤类)、硬胶囊剂(含抗肿瘤类)、颗粒剂、散剂、吸入溶液剂,粉针剂(青霉素类)、小容量注射剂(提取)(按许可证核定的事项和期限从事经营)等。9月虽只有注射用氨苄西林钠舒巴坦钠1个品种过评,但4个规格全部通过一致性评价,分别为:0.75g、1.5g、2.25g、3.0g,目前该药品已有6家企业过评一致性评价,均以一致性评价补充申请过评。从品种看,2023年9月同样有117个品种过评,品种通过企业数top10中,盐酸托莫西汀口服溶液、间苯三酚注射液、阿普斯特片都有3家企业过评。详情见下图。图3 2023年9月品种通过受理号数TOP10盐酸托莫西汀口服溶液为非医保处方药,用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。9月共有3家企业过评,分别为安徽新世纪药业有限公司、济川药业集团有限公司和浙江佰奥医药科技有限公司,目前共有11家企业均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价,目前还有9家企业正在审评中。间苯三酚注射液是医保乙类处方药,适应症为消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛。9月共有3家企业过评,分别为江苏万高、仁合益康和寿光富康制药有限公司,均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价,首家在2022年2月通过一致性评价补充申请后,目前共有6家企业通过/视同通过一致性评价,其中2家通过,4家为视同通过,还有38家企业的间苯三酚注射液已提交仿制药上市申请或一致性评价补充申请。阿普斯特片是医保乙类处方药,主要用于银屑症的治疗。9月共有3家企业过评,分别为华润双鹤、上海现代制药和浙江海正药业,均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价,从2023.03石药欧意批准生产至今,已有9家企业28个批文上市,目前还有4家企业还在审评中。0251个品种申报,注射剂过半2023年9月份CDE新增一致性评价受理号90个,涉及52家企业的51个品种,其中注射剂申报占比过半。图4 2023年9月申报剂型详情申报品种而言,2023年9月,注射用苯唑西林钠和胞磷胆碱钠注射液均有5个受理号申报,并列第一。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢唑林钠、注射用头孢曲松钠和注射用氨苄西林钠舒巴坦钠均有4个受理号申报。详情见下图。图5 2023年9月品种申报受理号数TOP10注射用苯唑西林钠是医保甲类处方药,适用于治疗产青霉素酶葡萄球菌感染,包括败血症、心内膜炎、肺炎和皮肤、软组织感染等。也可用于化脓性链球菌或肺炎球菌与耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。注射用苯唑西林钠从2023年2月首家提交一致性评价补充申请后,目前已有14家企业陆续提交一致性评价补充申请/新注册分类仿制药上市申请,目前暂无企业过评。胞磷胆碱钠注射液是医保乙类处方药,辅酶,用于急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍。胞磷胆碱钠注射液在2023年2月首家过评一致性评价以后,已有8家企业通过/视同通过一致性评价,从2021年8月至今,已有6家企业未过评,还有16家企业已提交一致性评价补充申请/新注册分类仿制药上市申请。从企业角度,2023年9月,海口市制药厂有限公司以2个品种共6个受理号申报排名第一,其次为2个品种共4个受理号的苏州二叶和1个品种4个受理号申报的四川制药制剂有限公司。详情见下图。图6 2023年9月企业申报受理号数TOP10海口市制药厂有限公司于1990年3月9日在海口市登记成立,经营范围包括粉针剂(含头孢菌素类)、冻干粉针剂、小容量注射剂(含抗肿瘤药)等。目前公司已有11个品种通过/视同通过一致性评价,其中盐酸米诺环素胶囊为首家过评,9月共有2个品种提交一致性评价补充申请,分别为:注射用头孢曲松钠和注射用头孢唑林钠。苏州二叶制药有限公司始创于1946年,现已成为生产原料药、青霉素类粉针剂、头孢类粉针剂、冻干类粉针剂和口服制剂的综合型制药企业。公司目前已有11个品种通过/视同通过一致性评价,9月有2个品种提交一致性评价补充申请,分别为:注射用头孢呋辛钠、注射用头孢唑林钠。四川制药制剂有限公司前身是四川制药厂,于1958年建成投产,主要从事抗生素系列医药产品的开发、生产和销售。公司目前已有6个品种通过/视同通过一致性评价,还有12个品种还在审评过程中,9月注射用氨苄西林钠舒巴坦钠申报一致性评价补充申请。附表1:2023年9月首家通过一致性评价详情表附表2:2023年9月通过(含视同通过)一致性评价(过评厂家数为2-10)详情表附表3:2023年9月申报一致性评价详情表数据截止至2023年9月30日数据来源:药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库、药智数据企业版——一致性评价进度数据库、药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
精彩内容近日,抗痛风“一哥”非布司他片再迎两家新企业,青岛黄海制药和西洲医药均以仿制4类报产同日获批上市,今年以来,该产品已有4家企业获批。米内网数据显示,2022年重点省市公立医院终端抗痛风制剂销售额同比略有下滑,非布司他片受集采影响后止跌回升,3款过评品种激战。截至目前,国内有超30款抗痛风新药获批临床,其中23款是1类新药,涉及恒瑞医药、一品红、东阳光药、康缘药业等多家企业。畅销抗痛风药!两家药企同日获批,人福、百洋13家蜂拥而至今年以来抗痛风制剂获批上市和过评情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库近日,青岛黄海制药的非布司他片和西洲医药的非布司他片均以仿制4类报产同日获批,该产品主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。今年以来,抗痛风制剂仅有非布司他片1个品种获批,除青岛黄海制药和西洲医药外,此前福安药业集团烟台只楚药业和江西施美药业也是以仿制4类报产获批,视同过评,此外,常州康普药业的苯溴马隆片以补充申请获批过评。米内网数据显示,2022年重点省市公立医院终端非布司他片是抗痛风制剂TOP1产品,目前,该产品有17家拥有生产批文。抗痛风制剂产品报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,抗痛风制剂有2个品种报产在审,其中,非布司他片仍然最火,宜昌人福药业、华润双鹤药业、青岛百洋制药等13家企业报产。抗痛风“一哥”止跌,第4款过评产品将诞生米内网数据显示,2022年重点省市公立医院终端抗痛风制剂市场销售额同比略有下滑。从厂家格局来看,Excella、江苏万邦生化医药集团、杭州朱养心药业的市场份额位居前三。从省市格局来看,广东省、北京市、湖北省销售规模位居前三。2022年重点省市公立医院终端抗痛风制剂TOP5产品来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局从TOP5产品来看,非布司他片是抗痛风制剂第一大品种,该产品受集采影响2021年销售额同比下滑超过70%,2022年止跌回升,同比增长3.42%。而苯溴马隆片、别嘌醇缓释胶囊等4个产品的销售额均有不同程度下滑。抗痛风制剂过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库目前,抗痛风制剂有非布司他片、苯溴马隆片和别嘌醇片3个产品过评,其中,非布司他片是过评“大户”,江苏恒瑞医药、广东一力集团制药、成都倍特药业等16家企业过评,竞争十分激烈;苯溴马隆片有成都倍特药业、宜昌东阳光长江药业等4家企业过评;别嘌醇片有华润双鹤药业和上海信谊万象药业过评。来源:米内网一致性评价进度数据库值得注意的是,目前在审的抗痛风制剂一致性评价补充申请仅有昆山龙灯瑞迪制药的苯溴马隆胶囊,而苯溴马隆胶囊暂无企业过评,有望成为第4款过评的抗痛风制剂。23个1类新药来袭,恒瑞、一品红、东阳光药……发起冲击部分抗痛风制剂1类新药获批临床情况来源:米内网中国临床试验数据库截至目前,国内有超30款抗痛风新药获批临床,其中,有23款是1类新药,涉及恒瑞医药、一品红、东阳光药、康缘药业等多家企业。从研发进度来看,江苏恒瑞医药的SHR4640片、上海璎黎药业的YL-90148片、长春金赛药业的注射用金纳单抗等在III期临床阶段;广州瑞安博医药的AR882胶囊、东宝紫星(杭州)生物医药的THDBH151片等在II期临床阶段。来源:米内网项目进度数据库SHR4640是恒瑞医药自主研发的国内首个高选择性的强效尿酸重吸收转运子1(URAT1)抑制剂,能够高度选择性、高活性地抑制URAT1,促进尿酸的排泄,从而用于治疗痛风和高尿酸血症,且与黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他等药物联用疗效更佳。来源:米内网项目进度数据库AR882是一品红与美国Arthrosi合作研发的抗痛风1类创新药,已取得临床II期阶段性研究成果,该产品定位为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药,顽固性痛风石的突破性疗法药物及慢性肾病用药。据了解,一品红间接持有美国Arthrosi约17.78%的股权,同时与Arthrosi成立合资公司广州瑞安博医药,公司间接持有合资公司60.70%的股权。合资公司拥有AR882在中国区域(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的上市许可和在中国区域生产、销售等全部商业化权益。近日,华泰证券、中银国际证券、国泰君安证券等机构的近100名投资者对一品红进行调研,对公司研发创新、在研的AR882已获得治疗痛风适应症Ⅱb期临床试验结果及上市后的商业化考量和布局等问题进行交流。一品红表示,未来,公司将持续加大研发投入力度,优化创新机制,壮大研发技术队伍,进一步提升创新研发能力,不断地夯实核心产品线,巩固核心竞争力,推动公司持续稳定健康发展。资料来源:米内网数据库,公司公告等注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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