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恒瑞
开挂了!独家新品涨超2000%,139款1类新药多点开花,猛攻3大千亿市场
2024-02-26
·
米内网
生物类似药
临床3期
上市批准
精彩内容刚步入2024年,
恒瑞医药
就有重磅1类新药获批,为阿片类镇痛药
富马酸泰吉利定注射液
,公司总获批创新药数量增加至23款。作为国内“创新药一哥”,目前
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有167款新药(139款1类新药)处于申请临床及以上阶段,集中在抗
肿瘤
和免疫调节剂、消化系统及代谢药、神经系统药物三大领域,其中有23款新药已处于NDA或III期临床阶段,上市可期。拿下23款重磅新药!猛攻3大千亿市场2月1日,
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公告称,公司自主研发的1类新药
富马酸泰吉利定注射液
获批上市,用于治疗腹部手术后
中重度疼痛
,这是中国企业自主研发并顺利获批的首个1类阿片类镇痛创新药,同时也标志着
恒瑞医药
在麻醉镇痛领域上市的1类新药增至两款。截至目前,
恒瑞医药
已有23款新药(以药品名称计,下同)在国内获批上市,包含14款自研创新药(13款1类新药)、2款合作引进创新药、6款2类改良型新药及1款生物类似药,创新成果稳居行业领先地位。
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已获批上市的新药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库23款新药涵盖6个治疗大类,集中在抗
肿瘤
和免疫调节剂(12款)、消化系统及代谢药(4款)、神经系统药物(4款)三大领域。米内网数据显示,上述3个治疗大类2022年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额分别超过2100亿元、2100亿元、1000亿元。得益于国家医保助力及出色的商业化能力,
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近年来获批上市的新药在院内市场放量明显,如2021年6月获批的
海曲泊帕乙醇胺
,2023上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过4亿元,同比增长约167%;同样于2021年6月获批的
贝伐珠单抗注射液
是
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首款生物类似药,2023上半年销售额突破2亿元,同比增长约146%;2021年底获批的
达尔西利
,2023上半年的销售额增速约2597%。为保证创新成果产出,
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近年来持续加大创新力度,研发投入在A股上市药企中一直名列前茅。米内网数据显示,含合作引进的新药在内,目前
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在国内有167款新药(不含已有批文、撤回或不批准品种)处于申请临床及以上阶段(详细表格见文末),其中有139款为1类新药。从研发进度看,23款新药(16款1类新药)处于NDA或III期临床阶段(不含II/III期临床),上市可期;从治疗类别看,处于获批临床及以上阶段的154款新药涵盖13个治疗大类,集中在抗
肿瘤
和免疫调节剂、消化系统及代谢药、神经系统药物三大领域,与获批上市的新药的领域分布类似。冲击超2000亿市场!70余款新药在路上抗
肿瘤
和免疫调节剂是
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重点布局的领域,在中国公立医疗机构终端抗
肿瘤
和免疫调节剂厂家排名中,
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近年来一直名列前茅。米内网数据显示,近年来随着越来越多的创新药获批上市,抗
肿瘤
和免疫调节剂在中国三大终端六大市场的销售规模呈逐年上涨态势,2022年超过2100亿元,2023上半年超过1100亿元。近年来中国三大终端六大市场抗
肿瘤
和免疫调节剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库在该治疗领域,
恒瑞医药
目前已有12款新药获批上市,此外70余款新药处于获批临床及以上阶段。
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处于获批临床及以上阶段的抗
肿瘤
和免疫调节剂(新药)来源:米内网综合数据库
恒瑞医药
在研抗
肿瘤
药涵盖
肺癌
、
乳腺癌
、
肝癌
、
胃癌
、
前列腺癌
、
结直肠癌
、
尿路上皮癌
、
膀胱癌
等多个高发病种,涉及ADC、双抗、PROTAC、核药等多个热门赛道;免疫抑制剂则聚焦
系统性红斑狼疮
、
特应性皮炎
、
类风湿关节炎
等
自身免疫性疾病
。作为国内目前步入临床的在研ADC药物最多的国内药企,
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已有8个新型、具有差异化的ADC药物正在开展临床试验,其中靶向
Her2
的ADC药物SHR-A1811进展最快,目前正在开展III期临床,国内已获批的同靶点ADC药物为
罗氏
的
恩美曲妥珠单抗
、
荣昌制药
的
维迪西妥单抗
及
第一三共
/
阿斯利康
的
德曲妥珠单抗
(
DS8201
);SHR-A1921(
Trop2
ADC)紧接在后,针对
NSCLC
的注册III期临床已在筹划中,目前全球已获批的同靶点ADC药物仅有1款,为
吉利德
的
戈沙妥珠单抗
。此外,2个PROTAC药物均已步入I期临床,分别为HRS-1358(ER-PROTAC)及HRS-5041(AR-PROTAC);双抗药物中,
SHR1701
(
PD-L1
/
TGFβ
)进展最快,
胃癌
/
宫颈癌
/
非鳞非小细胞肺癌
等多个适应症均已步入III期临床,目前国内暂无靶向
PD-L1
/
TGFβ
的双抗药物获批;在核素药物这一稀缺赛道,公司首个创新药
HRS-4357
已步入I/II期临床,用于
晚期前列腺癌
。
糖尿病
新药迎收获期,首款止吐1类新药冲刺目前
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已有4款
糖尿病
新药(以药品名称计)获批上市,包括
磷酸瑞格列汀片
、
脯氨酸恒格列净片
2款1类新药。近年来,消化系统及代谢药在中国三大终端六大市场的销售规模维持在2000亿元以上,但随着越来越多的品种纳入集采并陆续落地执行,该药物类别的市场跌宕起伏。近年来中国三大终端六大市场消化系统及代谢药销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库在消化系统及代谢药领域,
恒瑞医药
还有21款新药处于获批临床及以上阶段,涵盖
DPP4
、
SGLT2
、
GLP-1
等多个热门靶点,涉及复方制剂、速效胰岛素、长效胰岛素等。
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处于获批临床及以上阶段的消化系统及代谢药(新药)来源:米内网综合数据库6款新药已处于NDA或III期临床阶段。
瑞格列汀二甲双胍片
(Ⅰ)、
瑞格列汀二甲双胍片
(Ⅱ)、
HR20031片
(Ⅰ)、
HR20031片
(Ⅱ)均为口服降糖复方制剂,
INS068注射液
为长效胰岛素,
注射用HR20013
有望成为公司首款获批的止吐1类新药。针对
GLP-1
靶点,
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布局了多款产品,
GLP-1受体激动剂诺利糖肽注射液
正在开展II期临床,适应症包括
2型糖尿病
及
肥胖
,口服GLP-1受体激动剂HRS-7535片、
长效胰岛素
+
GLP-1
类似物HR17031注射液均在开展
2型糖尿病
适应症的II期临床;此外,
GIP
/GLP-1双重激动剂HRS9531注射液已步入II期临床,GLP-1/
GCGR
双重激动剂SHR-1816注射液步入I期临床。
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国内在研新药资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月23日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
Roche Holding AG
烟台荣昌制药股份有限公司
[+3]
适应症
癌症
重度疼痛
肺癌
[+18]
靶点
HER2
Trop-2
PDL1
[+6]
药物
富马酸泰吉利定
海曲泊帕乙醇胺
贝伐珠单抗 (北京赛升)
[+15]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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