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上周国内创新药获批、NDA和IND,全球III期临床汇总
2023-09-18
·
药时代
上市批准
临床3期
疫苗
国内部分:9.11-9.15首次获批、首次申请上市和首次申请临床的创新药 国内创新药获批1、
民海生物
:冻干人用
狂犬病疫苗
(人二倍体细胞)作用机制:——适应症:
狂犬病
9月15日,
民海生物
的冻干人用
狂犬病疫苗
(人二倍体细胞)获NMPA批准上市,用于预防
狂犬病
。该疫苗采用狂犬病病毒固定毒株(PM1503-3M)接种人二倍体细胞,无外源病毒和潜在致瘤风险。该产品经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后,加入适宜稳定剂冻干制成,用于预防
狂犬病
。临床结果表明,这款疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。
狂犬病
是
狂犬病
毒所致的人畜共患急性传染病,临床表现为特有的恐水、怕风、
咽肌痉挛
、
进行性瘫痪
等。对于
狂犬病
尚缺乏有效的治疗手段,人患
狂犬病
后的病死率几近100%,患者一般于3~6日内死于呼吸或循环衰竭,故应加强预防措施。2、
先通医药
:氟[18F]贝他苯注射液作用机制:显影剂适应症:
阿尔茨海默病
9月15日,
先通医药
的氟[18F]贝他苯注射液(商品名:欧韦宁)获NMPA批准上市,用于诊断
阿尔茨海默病(AD)
。用于脑正电子发射断层扫描(PET)显像的放射性诊断药物,通过测定脑内β-淀粉样蛋白斑块(Aβ plague, 俗称老年斑)沉积水平,进行
阿尔茨海默病(AD)
的诊断、鉴别诊断和疗效评估。欧韦宁是国内首个获批用于
AD
诊断的Aβ-PET显像剂,可实现早期、精准、无创的
AD
诊断,填补了我国在
AD
领域Aβ-PET诊断显像剂的市场空白。3、
萌蒂制药
:氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂作用机制:类固醇/ beta2-受体激动剂适应症:
哮喘
9月15日,
萌蒂制药
的氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂(商品名为:
Flutiform
)获NMPA批准上市,用于治疗
哮喘
。
氟替卡松
是一种类固醇,
福莫特罗
为一种长效beta2-受体激动剂(LABA),该气雾剂采用
哮喘
患者惯常的传统吸入器,并设置剂量显示视窗,方便患者查看,从而增强患者按时用药的习惯,提高产品的依从性。该产品为
Jagotec
公司设计,
萌蒂制药
拥有欧洲和日本及美洲以外的其它地区经销权。3期临床研究显示,与单独使用
氟替卡松
/
福莫特罗
这两种成份或透过两个分开吸入器同时使用两种成分相比,
Flutiform
在功效及安全性方面均显示令人鼓舞的结果。 国内NDA汇总1、
信立泰
:
阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片
作用机制:
血管紧张素Ⅱ受体
拮抗剂/噻嗪样利尿剂适应症:
高血压
9月12日,
信立泰
的
阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片
的上市许可申请(NDA)获
CDE
受理。
阿利沙坦酯
属于ARB类降压药,可有效降低心血管病史(
冠心病
、
脑卒中
、外周动脉)的患者心血管并发症的发生率和
高血压
患者心血管事件危险,尤其适用于伴左心室肥厚、
心力衰竭
、
心房颤动
预防、
糖尿病肾病
、
冠心病
、ACEI不耐受等的患者;
吲达帕胺
属于噻嗪样利尿剂,对
高血压
合并左心室肥厚的患者具有积极的临床获益,能降低左心室肥厚指数且能协同因ARB类药物引起的血钾升高。二者联合具有机制互补,协同降压的效果。
阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片
与
信立泰
已上市的1.1类降压药
信立坦(阿利沙坦酯片)
形成战略协同,有针对性地覆盖不同细分市场领域,满足未被满足的临床需求。2、Marinus:
加奈索酮
口服混悬剂作用机制:GABAA受体正向别构调节剂适应症:
CDKL5缺乏症
CDKL5
缺乏症9月14日,
Marinus
的
加奈索酮
口服混悬剂的NDA获
CDE
受理。
加奈索酮(Ganaxolone)
是由
Marinus
开发的一款GABAA受体正向别构调节剂,是在Allopregnanolone的基础上改造而来,在羟基α位置上引入了一个甲基,使其在体内不能被氧化成酮,提高了代谢稳定性,制成的混悬剂可口服给药。
Ganaxolone
于2022年3月获FDA首次获批,用于治疗2岁及以上患者的
CDKL5缺乏症(CDD)
CDKL5
缺乏症(CDD)相关的
癫痫发作
,曾获得孤儿药资格和罕见儿科疾病资格认定。
CDKL5缺乏症
CDKL5
缺乏症是
发育性的癫痫性脑病
,主要起病于儿童,临床表现主要为
痉挛性的癫痫发作
。在一项评估加奈索酮是否能够用于治疗
遗传性脑病
相关
癫痫
的研究中,主要终点是第4周和12个月时主要
运动痉挛
发作频率的变化。结果显示:接受加奈索酮治疗的个体在28 d内主要
运动性癫痫
发作频率中值降低了30.7%,而接受安慰剂治疗的个体中值降低了6.9%,达到了试验的主要终点(P=0.0036),有显著意义。在随后开放标签延期研究中接受加奈索酮治疗至少12个月的患者主要
运动性癫痫
发作频率平均降低49.6%。且无严重不良反应(
嗜睡
、
发热
和
上呼吸道感染
)。证明加奈索酮能显著降低
CDKL5缺乏症
CDKL5
缺乏症相关
癫痫发作
的频率,且耐受性良好。3、
迪哲医药
:
戈利昔替尼胶囊
作用机制:
JAK1
抑制剂适应症:
外周T细胞淋巴瘤
9月14日,
迪哲医药
的
戈利昔替尼胶囊
的NDA获
CDE
受理。
戈利昔替尼
是全球首个且唯一针对
T细胞淋巴瘤
的高选择性
JAK1
抑制剂,可有效抑制
JAK
/
STAT
信号通路,目前正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。早前,
戈利昔替尼
用于治疗复发
难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)
,于2022年获美国食品药品监督管理局(FDA)“快速通道认定”(Fast Track Designation)。这是
迪哲医药
今年成功申报的第二款源头创新药物。此次新药上市申请是基于其国际多中心关键性临床试验(JACKPOT8的B部分),结果显示:主要研究终点由独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)达44.3%,完全缓解(CR)率达23.9%,且在多种PTCL常见亚型中均观察到
肿瘤
缓解。安全性方面,治疗相关不良事件(TRAEs)大多可恢复或临床可管理,具有良好的安全性和耐受性。 国内IND汇总1、GSK:
GSK1070806注射液
作用机制:抗
IL-18
单抗适应症:
特应性皮炎
9月12日,
GSK
的
GSK1070806注射液
的临床申请(IND)获
CDE
受理。
GSK1070806
是一种人源化 IgG1/kappa 抗体,针对可溶性细胞因子IL-18。在I期临床试验中,使用
GSK1070806
普遍耐受良好,没有
过敏
,
迟发型超敏反应
或输注相关反应,免疫原性发生率低。2、
烁慧医药
:
SH-337片
作用机制:钾离子竞争性酸阻滞剂适应症:
反流性食管炎
9月13日,
烁慧医药
的
SH-337片
的IND 获
CDE
受理。
SH-337
是一种钾离子竞争性酸阻滞剂,基于伏诺拉生的最安全代谢物M-IV的优势骨架,优化包括:1)碎片生长——利用自主研发的药效团连接的碎片虚拟筛选方法(ACFIS)和药物分子碎片库PADFrag,基于碎片生长策略,提高对H+,K+-ATP酶的抑制活性;2)优化分布——通过理化性质的精细调节,强化胃微生态导向的组织分布优势,确保体内抑酸活性;3)改善代谢——通过代谢位点的引入,实现定向快速代谢为最安全的代谢物M-IV及其II相代谢物,显著改善代谢性质;4)协同导向——基于分布-代谢协同导向的策略,确保有效性的同时,提高原药和代谢物的安全性。3、
博骥源生物
:
BGT-004胶囊
作用机制:GPR84选择性拮抗剂适应症:
炎症性肠病
9月15日,
博骥源生物
的
BGT-004胶囊
的IND 获
CDE
受理。
BGT-004
是一款GPR84选择性拮抗剂,口服可有效缓解
炎症性肠病
模型小鼠的
肠炎
症状,疗效优于临床一线药物
美沙拉嗪
。全球III期临床汇总封面图来源:123rf本周,创新药领域又发生了哪些大事:“
杨森制药
”成为历史、大药企再次集体砍管线、生物医药行业融资情况回暖……K药与ADC联用,谁才是最大赢家?DRUGTIMES点击在看
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机构
北京民海生物科技有限公司
北京先通国际医药科技股份有限公司
Mundipharma KK
[+10]
适应症
狂犬病
痉挛
麻痹
[+25]
靶点
Angiotensin II receptor
CDKL5
JAK1
[+3]
药物
狂犬病疫苗(三叶草生物)
丙酸氟替卡松/富马酸福莫特罗
丙酸氟替卡松
[+10]
标准版
¥
16800
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