100 项与 狂犬病疫苗(三叶草生物) 相关的临床结果
100 项与 狂犬病疫苗(三叶草生物) 相关的转化医学
100 项与 狂犬病疫苗(三叶草生物) 相关的专利(医药)
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项与 狂犬病疫苗(三叶草生物) 相关的新闻(医药)近日,成都欧林生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)的《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:
一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息
药品名称:三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)
受理号:CXSL2400430
通知书编号:2024LP02155
申请人:成都欧林生物科技股份有限公司;成都新诺明生物科技有限公司;兰州百灵生物技术有限公司
主要审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定,经审查,2024年7月5日受理的三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)符合药品注册的有关要求,同意在6月龄及以上人群中开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。二、疫苗简介
接种流感疫苗后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。从疫苗组分和预防病毒的种类划分,目前我国已上市的流感疫苗包括三价流感疫苗和四价流感疫苗,其中三价流感疫苗主要预防甲型流感中的H1N1、H3N2亚型,以及乙型流感Victoria系病毒。
公司此次申报的三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)为国内首个申报临床的细胞基质三价流感疫苗。细胞基质流感疫苗通过在生物反应器中大规模培养,
可以实现生产产量更高、产品质量更稳定、生产成本更低的效果,国外已有CSL 等厂家细胞基质流感疫苗上市。目前国内暂没有细胞基质流感疫苗上市。三、对公司的影响
通过研发流感系列疫苗,公司成功搭建了病毒疫苗研发团队和技术平台。公司四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)此前已获得到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,此次三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)临床试验申请获批,是对公司流感系列疫苗的有力补充,若该疫苗研发成功,能够为满足市场需求提供更加多元的产品,有利于丰富公司产品布局,进一步提高公司市场竞争力。四、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在临床试验获批后,尚需开展临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方可生产上市,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。本次三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)临床试验获批不会对公司近期业绩产生重大影响。
由于疫苗研发的特殊性,疫苗从临床试验到投产的周期长,环节多,易受不可预测因素的影响。疫苗临床试验的进程和结果以及上市进度具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
成都欧林生物科技股份有限公司董事会
2024年10月22日
1、上海生物制品研究所
上海生物制品研究所有限责任公司成立于1949年9月,前身为上海生物制品厂,现隶属于中国医药集团有限公司中国生物技术股份有限公司。上海所是国家医学微生物学、免疫学、细胞工程、基因工程、血液制品的主要研究机构、生物制品产、学、研、销一体的国家认定的高新技术企业。目前,公司主要产品为预防用生物制品。麻腮风联合减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、水痘减毒活疫苗制品分别获得了国家和上海市“重点新产品”、上海医药行业“名优产品”等称号;“上生”品牌多次荣获“上海市著名商标”称号。
上海所于2001年率先在国内研制成功流感病毒裂解疫苗,并于2002年在国内首发上市。在此基础上自主研制的四价流感病毒裂解疫苗,于2021年3月获得国家药品监督管理局签署的药品注册证,并成功入选《2021年度上海市创新产品推荐目录》。另外,公司的四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)I期临床试验正在进行中,处于尚未招募状态。
2、长春生物制品研究所
长春生物制品研究所有限责任公司位于吉林省长春市,是一个赋有悠久历史,集生产、研发、教育、销售为一体的高科技企业,系中国医药集团有限公司旗下中国生物技术股份有限公司的二级子公司。公司始建于1946年,前身为卫生部东北卫生技术总厂(卫生部长春生物制品研究所),历经搬迁、合署、更迭、演变逐步发展起来。公司下属两个子公司及一个杂志社:长春祈健生物制品有限公司和上海捷诺生物科技有限公司。《中国生物制品学杂志》是国内唯一生物制品专业期刊。
公司以生产研发病毒性疫苗、重组蛋白治疗产品、诊断试剂为主要发展方向。其中,疫苗板块产品包括流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、森林脑炎灭活疫苗等。
公司是国内最早研制流感疫苗的企业,研制的流感病毒裂解疫苗已上市近20年,分为三价、四价,成人款、儿童款。另外,公司的四价流感病毒亚单位疫苗(MDCK细胞)I期临床试验正在进行中。
3、武汉生物制品研究所
武汉生物制品研究所有限责任公司始创于1950年,现隶属于国务院国资委主管的中国医药集团有限公司旗下的中国生物技术股份有限公司,下属一个子公司武汉中生毓晋生物医药有限责任公司,是生物制品产、学、研、销一体的大型高新技术企业和全国主要生物制品研发、生产和供应基地之一,也是国务院首批博士、硕士学位授予单位。
武汉所主营业务涵盖人用疫苗、治疗制剂、诊断试剂和技术服务四大板块,拥有药品生产批准文号60余个。其中,承担5种国家免疫规划疫苗的生产供应,品类居全国之首。在产产品10余种,70年来累计向社会供应超70亿剂生物医药产品,为保障人民生命健康、维护国家公共卫生安全做出重要贡献。
在流感疫苗方面,2020年4月,武汉所研发的四价流感病毒裂解疫苗获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,成为中国生物第二家、国内第四家获批生产的四价流感疫苗生产企业。此外,武汉生物制品研究所/ 百灵生物/ 西北民族大学一项评价四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)接种于3周岁及以上人群的免疫原性和安全性的随机、双盲、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验正在进行中。
4、金迪克生物
江苏金迪克生物技术股份有限公司成立于2008年12月,是一家集人用疫苗科研、生产、经营、服务为一体的生物高科技企业,于2021年在上海证券交易所科创板上市。公司已形成四大核心平台技术,产品管线已实现了对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病预防的覆盖。
在流感疫苗方面,公司的四价流感病毒裂解疫苗已于2019年底上市销售,四价流感病毒裂解疫苗(儿童)完成了I期临床试验,四价流感病毒裂解疫苗(高剂量)处于临床前研究阶段。此外,公司还在探索研究在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序。
5、华兰生物
华兰生物成立于1992年,是一家从事血液制品、人用疫苗、抗体及重组蛋白药物研发、生产和销售的国家高新技术企业和上市公司。华兰疫苗为华兰生物分拆上市子公司,是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高新技术企业。目前,公司已取得《药品注册证书》的疫苗有流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型)、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)以及吸附破伤风疫苗。
流感疫苗为华兰疫苗的主要销售产品。2018年至2020年,公司流感疫苗年批签发数量分别为 852.3万剂、1,293.4万剂和2,315.3万剂,其中四价流感疫苗批签发数量分别为512.2万剂、836.1万剂和2,062.4万剂,均居国内首位。2021年至2023年,公司流感疫苗分别获的批签发100批次、103批次和94批次,流感疫苗批签发批次数量持续保持国内龙头地位。此外,华兰疫苗还布局了流感病毒mRNA疫苗,临床前研发工作在推进中。
6、科兴生物
科兴控股生物技术有限公司(SINOVAC科兴)是一家总部位于北京的生物高新技术企业,目前在美国纳斯达克全球精选市场(Nasdaq-GS:SVA)上市。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴(大连)疫苗技术有限公司等多家企业,在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地,并在海外多国推进生物医药产品研发和产业化合作。
SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为疾病预防控制提供服务。公司上市产品主要包括新型冠状病毒灭活疫苗(克尔来福®)、肠道病毒71型灭活疫苗(益尔来福®)、中国第一支甲型肝炎灭活疫苗(孩尔来福®)、三价流感病毒裂解疫苗(安尔来福®)和四价流感病毒裂解疫苗、水痘减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等。
据悉,SINOVAC科兴是中国首个加入国际制药企业协会联合会(IFPMA)流感疫苗供应国际行动组(IVS)的流感疫苗生产企业,已获批上市的流感疫苗包括中国第一支不含防腐剂的三价流感病毒裂解疫苗安尔来福®、中国第一支大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福®、全球第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗盼尔来福.1®以及四价流感病毒裂解疫苗。
7、大连雅立峰
复星雅立峰(大连)生物制药有限公司成立于2002年,是一家专门从事预防性生物制品研发、生产和销售的高新技术企业,同时也是国家科技计划生物专项课题的研究基地。复星雅立峰隶属于复星医药集团疫苗事业部,是复星集团斥巨资打造的疫苗产业平台。公司上市产品有人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)和流感病毒裂解疫苗。
其中,流感病毒裂解疫苗包括成人剂型、儿童剂型;成人剂型于2005年11月获国家药监局批准上市,规格为预充式0.5ml/支;儿童剂型于2009年7月获国家药监局批准上市,规格为预充式0.25ml/支。
8、天元生物
浙江天元生物药业有限公司是一家从事疫苗研究、开发、生产的生物制药企业,为步长制药控股子公司,主要致力于细菌性疫苗、病毒性疫苗、基因工程类疫苗及新型佐剂疫苗的研究开发。天元生物原是葛兰素史克(GSK)下属的在华疫苗生产企业,完整承继了诺华和GSK两家具有国际先进疫苗研发、生产和管理的人才、设备和经验体系,具有符合国际标准的细菌类和病毒类疫苗的生产厂房和检测实验室。
目前,天元生物拥有流感病毒裂解疫苗(成人及儿童型)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗4项疫苗产品,另有四价流感病毒裂解疫苗(鸡胚、成人型)、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)、水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗等产品正在研发。
其中,2023年12月30日,公司的四价流感病毒裂解疫苗的上市申请获CDE受理;另外,查询药物临床试验登记与信息公示平台,天元生物/百灵生物/西北民族大学的四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)Ⅰ期临床试验正在进行中。
9、国光生技
国光生物科技股份有限公司成立于1965年,是中国台湾第一家专业的疫苗研发生产公司,具备疫苗与生物制剂从研发到生产全程自制能力。AdimFlu-S(QIS)是国光生物的一款四价流感裂解灭活疫苗,于2022年1月获得中国国家药品监督管理局批准,适用于3岁及以上人群。值得注意的是,2024年2月,三叶草生物宣布与国光生技达成四价流感病毒裂解疫苗在中国分销的独家协议。
10、百克生物
长春百克生物科技股份公司是一家致力于传染病防治的创新型生物医药企业。自2004年成立以来,主要从事人用疫苗产品的研发、生产与销售业务。凭借多年的技术积累,公司建立了五大核心技术平台,包括病毒规模化培养技术平台、制剂及佐剂技术平台、基因工程技术平台、细菌性疫苗技术平台及mRNA 疫苗技术平台。
百克生物目前已有水痘减毒活疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗及带状疱疹减毒活疫苗三种已获批上市的疫苗产品,截至2024年6月30日,公司已有13项在研疫苗和3项在研的用于传染病防控的单克隆抗体,主要包括液体鼻喷流感疫苗、百白破疫苗(三组分)、冻干狂犬疫苗(人二倍体细胞)、狂犬单抗、破伤风单抗等。
在流感疫苗方面,公司的冻干鼻喷流感减毒活疫苗于2020年在我国上市,打破我国只有灭活流感疫苗的局面,开创了疫苗鼻喷接种的先河,目前也是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗。此外,公司还在布局液体鼻喷流感疫苗、佐剂流感疫苗以及通用流感mRNA疫苗。其中,液体鼻喷流感疫苗上市许可申请已获得受理,而后两款疫苗则处于临床前研究中。
11、中逸安科
中逸安科生物技术股份有限公司成立于2001年9月,注册于天津市北辰区,为研发、生产和销售人用疫苗高科技生物技术公司。公司研发生产的流感病毒亚单位疫苗,在国内上市销售。在此基础上公司又自主研发了四价流感病毒亚单位疫苗,并已获得发明专利证书。公司参与的国家应急专项重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)已完成二期临床,于2021年9月进入三期临床,并积极申请国内外EUA.公司目前在研产品多联多价疫苗、结合疫苗、重组疫苗、mRNA疫苗等多种创新疫苗在临床或申请临床。
12、智飞生物
重庆智飞生物制品股份有限公司成立于2002年,是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的国际化、全产业链生物高科技企业。公司于2010年9月在深交所挂牌上市,为第一家在创业板上市的民营疫苗企业,旗下五家全资子公司及两家参股公司,其中北京智飞绿竹生物制药有限公司及安徽智飞龙科马生物制药有限公司为高新技术企业。
目前,公司共有13种产品上市在售,1种产品附条件上市,包括预防流脑、宫颈癌、肺炎、轮状病毒、带状疱疹等传染病的疫苗产品,也涵盖提供结核感染诊断、预防、治疗有效解决方案的药品,覆盖人群包括婴幼儿、青少年、成人;自主研发项目共计32项(不含新冠系列项目),其中处于临床试验及申请注册阶段的项目18项。
在流感疫苗产品方面,据智飞生物2024年半年报显示,包括四价流感病毒裂解疫苗(申报上市审评中)、流感病毒裂解疫苗(完成临床试验)和四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)(申报临床),具体进展详情如下:
2024年7月29日,智飞生物公布了其全资子公司智飞龙科马的四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书,受理号为CXSL2400485。截至目前,国内暂无佐剂流感疫苗正式获批上市。海外有Seqirus公司的佐剂流感疫苗获批上市使用。
2024年8月15日,智飞生物发布关于公司撤回四价流感病毒裂解疫苗(西林瓶包装)注册申请的公告,基于流感疫苗产品线创新性差异化的考虑,为进一步优化公司资源配置,更好地匹配市场需求,经审慎研究,公司调整了四价流感病毒裂解疫苗的注册策略,并主动撤回了四价流感病毒裂解疫苗(西林瓶包装)的注册申请,保留四价流感病毒裂解疫苗(预灌封包装)的注册申请。目前四价流感病毒裂解疫苗(预灌封包装)已通过注册现场核查,正处于技术审评阶段,公司将持续积极推动该产品的上市许可。
13、康润生物
江苏康润生物科技有限公司成立于2011年,坐落于江苏省常州市,是一家集研发、生产和销售于一体的疫苗企业。公司坚持以创新为导向,采取自主开发与联合研究相结合的模式,建立了大规模哺乳动物细胞培养、大规模抗原纯化、疫苗检定和质量研究,以及mRNA疫苗开发等多个技术平台。公司现有一款上市疫苗——冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),在研产品包括四价流感病毒裂解疫苗、多价手足口病疫苗以及多个重组蛋白疫苗、mRNA疫苗等。2024年03月22日,据CDE官网显示,康润生物的四价流感病毒裂解疫苗的上市申请获受理。
14、康泰生物
深圳康泰生物制品股份有限公司(300601)成立于1992年,专注人用疫苗的研发、生产和销售。公司在北京、深圳两地设有5大研发产业基地,拥有已上市及获得药品注册批件的产品11种,包括60微克乙肝疫苗、四联疫苗、双载体13价肺炎疫苗、“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗等独家核心品种,营销及配送网络覆盖中国31个省(自治区、直辖市)。此外,还拥有专利80余项、在研品种30余项,包括五联疫苗、四价流感疫苗、重组RSV疫苗、重组带状疱疹疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、麻腮风减毒活疫苗等,基本覆盖世界主流疫苗品种。
在流感疫苗方面,公司布局了四价流感病毒裂解疫苗和四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞):
四价流感病毒裂解疫苗(3 岁及以上人群)目前处于Ⅰ、Ⅲ期临床试验阶段。今年8月,公司四价流感病毒裂解疫苗新增6-35月龄人群获得临床试验批准通知书,进一步扩大了该疫苗的适用人群范围。
2024年7月15日,康泰生物发布公告称收到国家药品监督管理局签发的受理通知书,同意受理公司和兰州百灵生物技术有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)的临床试验申请,该次申请的疫苗适用于3周岁及以上人群。
15、成大生物
辽宁成大生物股份有限公司成立于2002年,专注人用疫苗的研发、生产与销售,并于2021年10月28日在上交所科创板上市。公司主要上市产品为人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、人用乙脑灭活疫苗(Vero细胞);主要在研产品包括人用二倍体狂苗、四价/三价流感疫苗、15价HPV疫苗、13价和20价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、B群流脑疫苗、多价手足口疫苗、狂犬病单抗等。
在流感疫苗方面,据成大生物2024年半年报显示,目前公司的四价流感疫苗处于III期临床试验,高剂量流感病毒裂解疫苗处于临床前研究。
16、北京生物制品研究所
北京生物制品研究所有限责任公司是中国医药集团有限公司所属中国生物技术股份有限公司的子公司,从事疫苗、诊断制剂等生物制品的研究、生产和经营。公司历史可以追溯到1919年北洋政府时期成立的中央防疫处,是新中国生物制品的摇篮。公司产品涵盖病毒类、细菌类、基因工程类疫苗,拥有麻腮风系列、百白破系列、脊髓灰质炎系列、新冠灭活疫苗等多联多价疫苗,年产能超过50亿剂。
在流感疫苗方面,北京生物制品研究所的四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)已获得临床试验默示许可,不过在药物临床试验登记与信息公示平台未查询到相关临床登记信息。
17、欧林生物
成都欧林生物科技股份有限公司成立于2009年,是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业。公司于2021年6月8日,成功登陆上交所科创板(股票代码:688319)。自成立以来,公司一直致力于向国内外消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品,现累计获得中国发明专利62项,美国专利2项、欧洲专利1项,包括为提升人民群众生活品质而开发的,当前市场需求广阔的传统疫苗的升级换代产品;以及疾病控制和预防需求尚未满足或急需的,未来市场潜力巨大的创新疫苗产品。
2024年5月16日,欧林生物发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)的《药物临床试验批准通知书》,同意在6月龄及以上人群中开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。7月6日,公司的三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)的临床申请获CDE受理,据悉,该产品也是国内首个申报临床的细胞基质三价流感疫苗。至此,公司流感系列疫苗产品组合初步形成。
18、华南疫苗
广东华南疫苗股份有限公司是一家专注于重组蛋白纳米颗粒疫苗创新研发与生产的高科技成长型企业。公司成立于2011年,并于2021年成为一品红集团的一员。自成立以来,华南疫苗利用自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达系统(BEVS)以及成熟的蛋白表达、纯化工艺技术优势,搭建了全新的基因工程疫苗研发与中试平台。公司已开发多款人用、兽用及宠物用的纳米颗粒候选疫苗,其中几款疫苗即将进入临床试验。
2024年8月8日,一品红发布公告称公司控股子公司华南疫苗自主研发的四价流感重组蛋白疫苗的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理,并收到《受理通知书》(受理号:CXSL2400528)。
19、康华生物
成都康华生物制品股份有限公司(股票代码:300841)成立于2004年,主要从事人用疫苗的研发、生产与销售。公司已取得药品注册证书的疫苗有冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。
据康华生物2024年半年报显示,报告期内,公司主要研发项目共计7项,其中包括四价鼻喷流感疫苗,该疫苗已完成中试工艺开发,并在开展模式动物攻毒保护研究,预计2024年-2025年将会申报临床试验,并开展临床试验。
20、康希诺生物
康希诺生物股份公司成立于2009年,致力于在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案。公司现有病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术五大创新疫苗平台技术。目前,康希诺生物已建立覆盖10余种适应症的多款创新疫苗产品,包括亚洲首款四价流脑结合疫苗曼海欣®、二价流脑结合疫苗美奈喜®、获得世卫组织认可的新冠疫苗克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®以及亚洲首个重组埃博拉病毒病疫苗。
2024年7月25日,康希诺生物与马来西亚国立生物技术研究院(NIBM)代表中马两国签署合作协议,双方在疫苗领域的合作进入了长期、广泛、深化的全新阶段。根据合作协议,康希诺生物与NIBM将围绕mRNA多价流感疫苗等创新产品的开发、生产制造、技术转移以及人才交流等方面展开深入合作。
此外,如荣盛生物、培森生物、海基亚生物等企业,过往均有在研的流感疫苗项目,不过目前均没有更新进展,项目是否还在推进未可知,因此就不做详细介绍了。
参考资料:各公司官网、官微、财报,国家药品监督管理局药品审评中心,药物临床试验登记与信息公示平台等.
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我国每年的流感流行季节是冬春两季,在流感流行高峰前的1-2个月,接种流感疫苗能更有效的发挥疫苗的保护作用,所以每年的9-10月份是接种流感疫苗的最佳时机。正值流感疫苗接种季节,本文汇总梳理了一下国内20家布局流感疫苗的企业,供大家参考。以下为企业及管线详情,如有遗漏,欢迎留言补充。
1、上海生物制品研究所
上海生物制品研究所有限责任公司成立于1949年9月,前身为上海生物制品厂,现隶属于中国医药集团有限公司中国生物技术股份有限公司。上海所是国家医学微生物学、免疫学、细胞工程、基因工程、血液制品的主要研究机构、生物制品产、学、研、销一体的国家认定的高新技术企业。目前,公司主要产品为预防用生物制品。麻腮风联合减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、水痘减毒活疫苗制品分别获得了国家和上海市“重点新产品”、上海医药行业“名优产品”等称号;“上生”品牌多次荣获“上海市著名商标”称号。
上海所于2001年率先在国内研制成功流感病毒裂解疫苗,并于2002年在国内首发上市。在此基础上自主研制的四价流感病毒裂解疫苗,于2021年3月获得国家药品监督管理局签署的药品注册证,并成功入选《2021年度上海市创新产品推荐目录》。另外,公司的四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)I期临床试验正在进行中,处于尚未招募状态。
2、长春生物制品研究所
长春生物制品研究所有限责任公司位于吉林省长春市,是一个赋有悠久历史,集生产、研发、教育、销售为一体的高科技企业,系中国医药集团有限公司旗下中国生物技术股份有限公司的二级子公司。公司始建于1946年,前身为卫生部东北卫生技术总厂(卫生部长春生物制品研究所),历经搬迁、合署、更迭、演变逐步发展起来。公司下属两个子公司及一个杂志社:长春祈健生物制品有限公司和上海捷诺生物科技有限公司。《中国生物制品学杂志》是国内唯一生物制品专业期刊。
公司以生产研发病毒性疫苗、重组蛋白治疗产品、诊断试剂为主要发展方向。其中,疫苗板块产品包括流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、森林脑炎灭活疫苗等。
公司是国内最早研制流感疫苗的企业,研制的流感病毒裂解疫苗已上市近20年,分为三价、四价,成人款、儿童款。另外,公司的四价流感病毒亚单位疫苗(MDCK细胞)I期临床试验正在进行中。
3、武汉生物制品研究所
武汉生物制品研究所有限责任公司始创于1950年,现隶属于国务院国资委主管的中国医药集团有限公司旗下的中国生物技术股份有限公司,下属一个子公司武汉中生毓晋生物医药有限责任公司,是生物制品产、学、研、销一体的大型高新技术企业和全国主要生物制品研发、生产和供应基地之一,也是国务院首批博士、硕士学位授予单位。
武汉所主营业务涵盖人用疫苗、治疗制剂、诊断试剂和技术服务四大板块,拥有药品生产批准文号60余个。其中,承担5种国家免疫规划疫苗的生产供应,品类居全国之首。在产产品10余种,70年来累计向社会供应超70亿剂生物医药产品,为保障人民生命健康、维护国家公共卫生安全做出重要贡献。
在流感疫苗方面,2020年4月,武汉所研发的四价流感病毒裂解疫苗获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,成为中国生物第二家、国内第四家获批生产的四价流感疫苗生产企业。此外,武汉生物制品研究所/ 百灵生物/ 西北民族大学一项评价四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)接种于3周岁及以上人群的免疫原性和安全性的随机、双盲、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验正在进行中。
4、金迪克生物
江苏金迪克生物技术股份有限公司成立于2008年12月,是一家集人用疫苗科研、生产、经营、服务为一体的生物高科技企业,于2021年在上海证券交易所科创板上市。公司已形成四大核心平台技术,产品管线已实现了对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病预防的覆盖。
在流感疫苗方面,公司的四价流感病毒裂解疫苗已于2019年底上市销售,四价流感病毒裂解疫苗(儿童)完成了I期临床试验,四价流感病毒裂解疫苗(高剂量)处于临床前研究阶段。此外,公司还在探索研究在中国3至8岁儿童中四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序。
5、华兰生物
华兰生物成立于1992年,是一家从事血液制品、人用疫苗、抗体及重组蛋白药物研发、生产和销售的国家高新技术企业和上市公司。华兰疫苗为华兰生物分拆上市子公司,是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高新技术企业。目前,公司已取得《药品注册证书》的疫苗有流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(儿童剂型)、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)以及吸附破伤风疫苗。
流感疫苗为华兰疫苗的主要销售产品。2018年至2020年,公司流感疫苗年批签发数量分别为 852.3万剂、1,293.4万剂和2,315.3万剂,其中四价流感疫苗批签发数量分别为512.2万剂、836.1万剂和2,062.4万剂,均居国内首位。2021年至2023年,公司流感疫苗分别获的批签发100批次、103批次和94批次,流感疫苗批签发批次数量持续保持国内龙头地位。此外,华兰疫苗还布局了流感病毒mRNA疫苗,临床前研发工作在推进中。
6、科兴生物
科兴控股生物技术有限公司(SINOVAC科兴)是一家总部位于北京的生物高新技术企业,目前在美国纳斯达克全球精选市场(Nasdaq-GS:SVA)上市。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴(大连)疫苗技术有限公司等多家企业,在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地,并在海外多国推进生物医药产品研发和产业化合作。
SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为疾病预防控制提供服务。公司上市产品主要包括新型冠状病毒灭活疫苗(克尔来福®)、肠道病毒71型灭活疫苗(益尔来福®)、中国第一支甲型肝炎灭活疫苗(孩尔来福®)、三价流感病毒裂解疫苗(安尔来福®)和四价流感病毒裂解疫苗、水痘减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等。
据悉,SINOVAC科兴是中国首个加入国际制药企业协会联合会(IFPMA)流感疫苗供应国际行动组(IVS)的流感疫苗生产企业,已获批上市的流感疫苗包括中国第一支不含防腐剂的三价流感病毒裂解疫苗安尔来福®、中国第一支大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福®、全球第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗盼尔来福.1®以及四价流感病毒裂解疫苗。
7、大连雅立峰
复星雅立峰(大连)生物制药有限公司成立于2002年,是一家专门从事预防性生物制品研发、生产和销售的高新技术企业,同时也是国家科技计划生物专项课题的研究基地。复星雅立峰隶属于复星医药集团疫苗事业部,是复星集团斥巨资打造的疫苗产业平台。公司上市产品有人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)和流感病毒裂解疫苗。
其中,流感病毒裂解疫苗包括成人剂型、儿童剂型;成人剂型于2005年11月获国家药监局批准上市,规格为预充式0.5ml/支;儿童剂型于2009年7月获国家药监局批准上市,规格为预充式0.25ml/支。
8、天元生物
浙江天元生物药业有限公司是一家从事疫苗研究、开发、生产的生物制药企业,为步长制药控股子公司,主要致力于细菌性疫苗、病毒性疫苗、基因工程类疫苗及新型佐剂疫苗的研究开发。天元生物原是葛兰素史克(GSK)下属的在华疫苗生产企业,完整承继了诺华和GSK两家具有国际先进疫苗研发、生产和管理的人才、设备和经验体系,具有符合国际标准的细菌类和病毒类疫苗的生产厂房和检测实验室。
目前,天元生物拥有流感病毒裂解疫苗(成人及儿童型)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗4项疫苗产品,另有四价流感病毒裂解疫苗(鸡胚、成人型)、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)、水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗等产品正在研发。
其中,2023年12月30日,公司的四价流感病毒裂解疫苗的上市申请获CDE受理;另外,查询药物临床试验登记与信息公示平台,天元生物/百灵生物/西北民族大学的四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)Ⅰ期临床试验正在进行中。
9、国光生技
国光生物科技股份有限公司成立于1965年,是中国台湾第一家专业的疫苗研发生产公司,具备疫苗与生物制剂从研发到生产全程自制能力。AdimFlu-S(QIS)是国光生物的一款四价流感裂解灭活疫苗,于2022年1月获得中国国家药品监督管理局批准,适用于3岁及以上人群。值得注意的是,2024年2月,三叶草生物宣布与国光生技达成四价流感病毒裂解疫苗在中国分销的独家协议。
10、百克生物
长春百克生物科技股份公司是一家致力于传染病防治的创新型生物医药企业。自2004年成立以来,主要从事人用疫苗产品的研发、生产与销售业务。凭借多年的技术积累,公司建立了五大核心技术平台,包括病毒规模化培养技术平台、制剂及佐剂技术平台、基因工程技术平台、细菌性疫苗技术平台及mRNA 疫苗技术平台。
百克生物目前已有水痘减毒活疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗及带状疱疹减毒活疫苗三种已获批上市的疫苗产品,截至2024年6月30日,公司已有13项在研疫苗和3项在研的用于传染病防控的单克隆抗体,主要包括液体鼻喷流感疫苗、百白破疫苗(三组分)、冻干狂犬疫苗(人二倍体细胞)、狂犬单抗、破伤风单抗等。
在流感疫苗方面,公司的冻干鼻喷流感减毒活疫苗于2020年在我国上市,打破我国只有灭活流感疫苗的局面,开创了疫苗鼻喷接种的先河,目前也是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗。此外,公司还在布局液体鼻喷流感疫苗、佐剂流感疫苗以及通用流感mRNA疫苗。其中,液体鼻喷流感疫苗上市许可申请已获得受理,而后两款疫苗则处于临床前研究中。
11、中逸安科
中逸安科生物技术股份有限公司成立于2001年9月,注册于天津市北辰区,为研发、生产和销售人用疫苗高科技生物技术公司。公司研发生产的流感病毒亚单位疫苗,在国内上市销售。在此基础上公司又自主研发了四价流感病毒亚单位疫苗,并已获得发明专利证书。公司参与的国家应急专项重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)已完成二期临床,于2021年9月进入三期临床,并积极申请国内外EUA.公司目前在研产品多联多价疫苗、结合疫苗、重组疫苗、mRNA疫苗等多种创新疫苗在临床或申请临床。
12、智飞生物
重庆智飞生物制品股份有限公司成立于2002年,是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的国际化、全产业链生物高科技企业。公司于2010年9月在深交所挂牌上市,为第一家在创业板上市的民营疫苗企业,旗下五家全资子公司及两家参股公司,其中北京智飞绿竹生物制药有限公司及安徽智飞龙科马生物制药有限公司为高新技术企业。
目前,公司共有13种产品上市在售,1种产品附条件上市,包括预防流脑、宫颈癌、肺炎、轮状病毒、带状疱疹等传染病的疫苗产品,也涵盖提供结核感染诊断、预防、治疗有效解决方案的药品,覆盖人群包括婴幼儿、青少年、成人;自主研发项目共计32项(不含新冠系列项目),其中处于临床试验及申请注册阶段的项目18项。
在流感疫苗产品方面,据智飞生物2024年半年报显示,包括四价流感病毒裂解疫苗(申报上市审评中)、流感病毒裂解疫苗(完成临床试验)和四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)(申报临床),具体进展详情如下:
2024年7月29日,智飞生物公布了其全资子公司智飞龙科马的四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)获得国家药品监督管理局药物临床试验申请受理通知书,受理号为CXSL2400485。截至目前,国内暂无佐剂流感疫苗正式获批上市。海外有Seqirus公司的佐剂流感疫苗获批上市使用。
2024年8月15日,智飞生物发布关于公司撤回四价流感病毒裂解疫苗(西林瓶包装)注册申请的公告,基于流感疫苗产品线创新性差异化的考虑,为进一步优化公司资源配置,更好地匹配市场需求,经审慎研究,公司调整了四价流感病毒裂解疫苗的注册策略,并主动撤回了四价流感病毒裂解疫苗(西林瓶包装)的注册申请,保留四价流感病毒裂解疫苗(预灌封包装)的注册申请。目前四价流感病毒裂解疫苗(预灌封包装)已通过注册现场核查,正处于技术审评阶段,公司将持续积极推动该产品的上市许可。
13、康润生物
江苏康润生物科技有限公司成立于2011年,坐落于江苏省常州市,是一家集研发、生产和销售于一体的疫苗企业。公司坚持以创新为导向,采取自主开发与联合研究相结合的模式,建立了大规模哺乳动物细胞培养、大规模抗原纯化、疫苗检定和质量研究,以及mRNA疫苗开发等多个技术平台。公司现有一款上市疫苗——冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞),在研产品包括四价流感病毒裂解疫苗、多价手足口病疫苗以及多个重组蛋白疫苗、mRNA疫苗等。2024年03月22日,据CDE官网显示,康润生物的四价流感病毒裂解疫苗的上市申请获受理。
14、康泰生物
深圳康泰生物制品股份有限公司(300601)成立于1992年,专注人用疫苗的研发、生产和销售。公司在北京、深圳两地设有5大研发产业基地,拥有已上市及获得药品注册批件的产品11种,包括60微克乙肝疫苗、四联疫苗、双载体13价肺炎疫苗、“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗等独家核心品种,营销及配送网络覆盖中国31个省(自治区、直辖市)。此外,还拥有专利80余项、在研品种30余项,包括五联疫苗、四价流感疫苗、重组RSV疫苗、重组带状疱疹疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、麻腮风减毒活疫苗等,基本覆盖世界主流疫苗品种。
在流感疫苗方面,公司布局了四价流感病毒裂解疫苗和四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞):
四价流感病毒裂解疫苗(3 岁及以上人群)目前处于Ⅰ、Ⅲ期临床试验阶段。今年8月,公司四价流感病毒裂解疫苗新增6-35月龄人群获得临床试验批准通知书,进一步扩大了该疫苗的适用人群范围。
2024年7月15日,康泰生物发布公告称收到国家药品监督管理局签发的受理通知书,同意受理公司和兰州百灵生物技术有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)的临床试验申请,该次申请的疫苗适用于3周岁及以上人群。
15、成大生物
辽宁成大生物股份有限公司成立于2002年,专注人用疫苗的研发、生产与销售,并于2021年10月28日在上交所科创板上市。公司主要上市产品为人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、人用乙脑灭活疫苗(Vero细胞);主要在研产品包括人用二倍体狂苗、四价/三价流感疫苗、15价HPV疫苗、13价和20价肺炎疫苗、重组带状疱疹疫苗、B群流脑疫苗、多价手足口疫苗、狂犬病单抗等。
在流感疫苗方面,据成大生物2024年半年报显示,目前公司的四价流感疫苗处于III期临床试验,高剂量流感病毒裂解疫苗处于临床前研究。
16、北京生物制品研究所
北京生物制品研究所有限责任公司是中国医药集团有限公司所属中国生物技术股份有限公司的子公司,从事疫苗、诊断制剂等生物制品的研究、生产和经营。公司历史可以追溯到1919年北洋政府时期成立的中央防疫处,是新中国生物制品的摇篮。公司产品涵盖病毒类、细菌类、基因工程类疫苗,拥有麻腮风系列、百白破系列、脊髓灰质炎系列、新冠灭活疫苗等多联多价疫苗,年产能超过50亿剂。
在流感疫苗方面,北京生物制品研究所的四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)已获得临床试验默示许可,不过在药物临床试验登记与信息公示平台未查询到相关临床登记信息。
17、欧林生物
成都欧林生物科技股份有限公司成立于2009年,是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业。公司于2021年6月8日,成功登陆上交所科创板(股票代码:688319)。自成立以来,公司一直致力于向国内外消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品,现累计获得中国发明专利62项,美国专利2项、欧洲专利1项,包括为提升人民群众生活品质而开发的,当前市场需求广阔的传统疫苗的升级换代产品;以及疾病控制和预防需求尚未满足或急需的,未来市场潜力巨大的创新疫苗产品。
2024年5月16日,欧林生物发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的关于四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)的《药物临床试验批准通知书》,同意在6月龄及以上人群中开展预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。7月6日,公司的三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)的临床申请获CDE受理,据悉,该产品也是国内首个申报临床的细胞基质三价流感疫苗。至此,公司流感系列疫苗产品组合初步形成。
18、华南疫苗
广东华南疫苗股份有限公司是一家专注于重组蛋白纳米颗粒疫苗创新研发与生产的高科技成长型企业。公司成立于2011年,并于2021年成为一品红集团的一员。自成立以来,华南疫苗利用自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达系统(BEVS)以及成熟的蛋白表达、纯化工艺技术优势,搭建了全新的基因工程疫苗研发与中试平台。公司已开发多款人用、兽用及宠物用的纳米颗粒候选疫苗,其中几款疫苗即将进入临床试验。
2024年8月8日,一品红发布公告称公司控股子公司华南疫苗自主研发的四价流感重组蛋白疫苗的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理,并收到《受理通知书》(受理号:CXSL2400528)。
19、康华生物
成都康华生物制品股份有限公司(股票代码:300841)成立于2004年,主要从事人用疫苗的研发、生产与销售。公司已取得药品注册证书的疫苗有冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。
据康华生物2024年半年报显示,报告期内,公司主要研发项目共计7项,其中包括四价鼻喷流感疫苗,该疫苗已完成中试工艺开发,并在开展模式动物攻毒保护研究,预计2024年-2025年将会申报临床试验,并开展临床试验。
20、康希诺生物
康希诺生物股份公司成立于2009年,致力于在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案。公司现有病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、制剂及给药技术五大创新疫苗平台技术。目前,康希诺生物已建立覆盖10余种适应症的多款创新疫苗产品,包括亚洲首款四价流脑结合疫苗曼海欣®、二价流脑结合疫苗美奈喜®、获得世卫组织认可的新冠疫苗克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®以及亚洲首个重组埃博拉病毒病疫苗。
2024年7月25日,康希诺生物与马来西亚国立生物技术研究院(NIBM)代表中马两国签署合作协议,双方在疫苗领域的合作进入了长期、广泛、深化的全新阶段。根据合作协议,康希诺生物与NIBM将围绕mRNA多价流感疫苗等创新产品的开发、生产制造、技术转移以及人才交流等方面展开深入合作。
此外,如荣盛生物、培森生物、海基亚生物等企业,过往均有在研的流感疫苗项目,不过目前均没有更新进展,项目是否还在推进未可知,因此就不做详细介绍了。
参考资料:各公司官网、官微、财报,国家药品监督管理局药品审评中心,药物临床试验登记与信息公示平台等.
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IVC2024第四届核酸疫苗与创新型疫苗研发工艺论坛(以下简称“IVC2024”)于3月1-2日在上海圣诺亚皇冠假日酒店盛大举行。本次盛会由中国食品药品企业质量安全促进会指导,中国食品药品企业质量安全促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会联合上海佰傲泰医药科技有限公司主办,百济神州、博沃生物、康希诺、民海生物、三叶草生物等大力支持,上海傲顺商务咨询有限公司、药精通Bio作为承办单位,杭州珲信生物科技有限公司作为协办单位,共邀请来自全国审评监管机构、科研院校和企业的60余专家学者、1000余参会嘉宾相聚于此,在各方的支持下,IVC2024论坛顺利举办,圆满闭幕。如需合作下一届IVC请联系王晨 180 1628 87693月1日上午主会场毛振宾 院士/教授/博士授课话题:树立监管科学理念,引领核酸疫苗药物创新发展联合国-国际生态生命安全科学院院士,国家药监局科技和国合司原一级巡视员,中国食品药品企业质量安全促进会会长毛振宾先带来的一段致辞,在致辞中,毛司长对会议和行业的发展都表示了美好的祝愿。在演讲中,毛司长就有关树立监管科学理念,引领核酸疫苗药物创新发展展开的讨论,毛司长主要从新时代新形势呼唤监管科学新理念;新任务推进核酸疫苗药物创新发展两个方面展开的讨论。曹萌上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部副部长,主审审评员,国家药品检查员授课话题:mRNA疫苗的技术要求上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部曹萌曹博士带来的话题是mRNA疫苗技术要求探讨,曹博士从:“我国相关法规”“指导原则体系:审评、核查、检验、标准”“药学关注点”“非临床关注点”“临床关注点”五个方面展开讨论,在演讲中,曹博士展示了相关的政策数据和图表,以及相关的学术文献。曹博士表示为了建立公众对mRNA疫苗和疗法等创新产品的信任和信心,它们必须具有良好的质量、安全性和有效性。王华庆中国疾控中心免疫规划首席专家授课话题:真实世界证据在疫苗开发与应用中的考虑中国疾控中心免疫中心王华庆主任医师带来的话题是:真实世界证据在疫苗开发与应用中的考虑。王主任介绍了不同药监机构对RWD,RWE和RWS的定义,王主任介绍了疫苗RWE在药物全生命周期中的应用,研究的研究范围,研究设计框架,以及和传统的RCTs的对比,最后王主任分享了一些研究的数据图表。回爱民惠正奇医药创始人,董事长兼CEO授课话题:mRNA医学与传染病疫苗惠正奇医药的董事长回爱民回总就有关mRNA医学与传染病疫苗的话题展开的讨论。回总介绍了mRNA医学发展史,机遇与挑战。回总在演讲中展示了大量的研究的数据和图例与观众分享,也分享了最近的研究取的的成果。最后回总对mRNA的发展表示看好和期待,回总认为:mRNA医学将成为人类防病治病的重要措施。最后回总对惠正奇做了一个简短的介绍。张志一苏州艾博生物科技有限公司制剂研发副总裁授课话题:储存和使用便利的mRNA-LNP制剂的开发苏州艾博生物科技有限公司制剂研发副总裁张志一带来的话题是储存和使用便利的mRNA-LNP制剂的开发。张总从:mRNA Delivery;Evolution of LNP,Abogen LNP Platform,Lyophilized mRNA-LNPs,Frozen mRNA-LNPs,总结,六个方面展开讨论。在演讲中,张总展示了相关的研究数据和图表,并且张总分享了有关的学术研究的文献与观众一起学习。刘建百济神州生物岛创新中心首席执行官;百济神州生物药业有限公司董事长授课话题:药品监管科学与生物医药行业高质量发展百济神州生物岛创新中心 CEO 百济神州生物药业董事长刘建 博士就有关药品监管科学与生物 医药行业高质量发展展开讨论。刘总从四个角度展开讨论,分别是:监管科学与行业发展;我国药品监管改革;案例研究:科学与实践;未来药品监管展。刘总介绍了监管科学概念的解析,也介绍了监管科学的重要性,并且介绍了生物医药行业当前面临的挑战。3月1日下午论坛一核酸疫苗药物研发与挑战陆家海中山大学公共卫生学院教授/博士生导师; 国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任授课话题:聚焦mRNA和新型疫苗温州医科大学同一健康研究院院长,NMPA疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室,中国食品药品企业质量促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会 陆家海 教授/院长/会长就有关新型mRNA疫苗研究及评价的话题展开讨论。陆教授从疫苗发展现状,疫苗评价方法趋势,疫苗监管现状,LJH课题组研究四个角度展开讨论。最后陆教授提出发挥学会平台作用,开展更广泛的合作。向涛Cytiva产品专家、高级技术支持授课话题:PNI纳米颗粒制备技术应用解决方案思拓凡产品专家向涛向老师带来的演讲话题是PNI纳米颗粒制备技术应用解决方案,向老师表示PNI 的技术平台有助于开发和生产由于固有的不良药代动力学和细胞摄取特性而需要载体(如脂质纳米颗粒)递送有效载荷(例如,核酸)的药品,向老师也介绍了NxGen 技术和 DVBM 架构,并且详细介绍了思拓凡的产品优势。徐凯成都诺恩基因科技有限公司,创始人 董事长兼首席科学家授课话题:核酸药物递送技术创新:机遇与挑战成都诺恩基因科技有限公司的徐凯徐总就有关核酸药物递送技术创新:机遇与挑战的话题展开的讨论。徐总从新冠疫情后mRNA疫苗平台面临的挑战;治疗性核酸药物研发面临的挑战;诺恩研究进展三个方面展示一下诺恩基因对后疫情时代mRNA疫苗平台技术的思考,并介绍诺恩基因在脂粒载体库的构建和基因表达增强方面的工作,希望能对观众有所帮助,并带来合作的机会。章雪晴荣灿生物首席科学家&交大教授授课话题:吸入式核酸纳米药物研发进展和应用前景荣灿生物的章雪晴章教授带来的演讲话题是吸入式核酸纳米药物研发进展和应用前景。章教授主要从背景介绍,项目研发进展,前景展望三个角度展开讨论。章教授表示相比传统药物(蛋白、多肽、小分子等),核酸药物具有高特异性、高效性,且具备治疗“不可靶向”、“不可成药”疾病的等明显优势。卢洪洲深圳市第三人民医院院长、美国微生物科学院院士授课话题:Prospect of COVID-19 vaccine research in post-PHEIC period卢教授对他个人课题、论文及获奖情况作了汇总以及介绍了深圳三院的发展,深圳三院以临床救治为导向,科技创新为引领,抗疫成果“领跑全球”。未来疫情防控准则和公共卫生体系建设应遵守生物、人文、社会和生命法则。卢教授还对新型冠状病毒感染转归的病毒与宿主相关因素进行研究,参与研发抑制透明质酸合成的特效药,有望成为新冠肺炎治疗新策略,研发新冠病毒核酸自助采样自动化快速检测一体机,牵头开展首台国产CMO临床研究。最后卢教授指出要建立成熟的新发突发重大传染病的诊防治及创新研究体系。莘春林康希诺生物股份公司副总裁授课话题:黏膜免疫疫苗开发进展康希诺生物的副总裁莘春林莘总就有关粘膜免疫疫苗开发,莘总先介绍了从新冠疫苗开发中得到的启示,回顾了粘膜疫苗开发的历史,并概述了粘膜隔室生物学以及粘膜免疫在对抗感染中的角色,之后莘总详细介绍了有关的实验数据和相关的研究数据,以及相关研究文献,在演讲中,莘总介绍了创新的黏膜疫苗接种策略不仅旨在诱导局部免疫,还旨在系统响应和交叉保护,显示出对季节性流感、RSV和未来大流行的潜力。3月2日全天论坛一核酸疫苗药物研发与挑战查高峰深圳虹信生物科技有限公司创始人授课话题:新型可离子化氨基脂质的产业化与工程化细胞靶向递送平台研发虹信生物的查高峰查总演讲的话题是新型高效低毒可离子化氨基脂质的产业化与工程化细胞靶向递送平台研发,查总介绍了Lipid是mRNA行业兵家必争之地,Lipid结构分析和创新难度,查总展示了虹信的技术Lipid文库的设计与构建,展示了LNP表征与稳定性考察,优势是更快的肝清除,更强的免疫激活,更强的免疫激活与浸润,更高的递送效率,以及虹信生物第二代Lipid代表性安全性数据。胡勇深圳市瑞吉生物科技有限公司董事长&CEO授课话题:国产mRNA产品开发面临的挑战深圳瑞吉生物科技有限公司的CEO胡勇胡总带来的话题是国产mRNA产品开发面临的挑战,胡总表示mRNA 领域存在大量知识产权壁垒,胡总介绍了瑞吉生物自主可控之路的探索——R4平台,探索突破了基于Cap2类似物的mRNA组织特异性解决方案,免疫增强LNP解读方案,蛋白表达增强LNP的解决方案,以及mRNA-LNP冻干解决方案,,最后胡总介绍了mRNA产品的一体化解决方案。颜晓东佰翱得冷冻电镜副总裁授课话题:冷冻电镜在核酸疫苗研发中的应用无锡佰翱得生物科学股份有限公司冷冻电镜 VP颜晓东颜博士带来的话题是冷冻电镜在核酸疫苗研发中的应用。颜博士介绍了劳氏紫的染色原理基于其分子结构中的活性基团与细胞核中的核酸发生相互作用。表示针对膜载药的脂质体类样品,膜厚度使一个重要的统计参数,对于载药后膜形态的变化具有重要的研究意义,最后颜博士介绍了佰傲德的产品的优势和方便准确。胡荣宽星锐医药董事长兼CEO授课话题:靶向递送-mRNA药物开发的中坚力量星锐生物的胡荣宽胡总到来的演讲报告题目是靶向递送在mRNA药物开发中的应用,胡总从靶向递送的现状和前景;星锐医药精准靶向递送;在研管线和公司介绍三个角度展开讨论,胡总表示mRNA技术被寄予厚望,靶向递送是mRNA行业发展的关键。胡总列举了有关解决的方式,并介绍了星锐在这方面采取的方法。张龙贵深圳厚存纳米药业有限公司创始人兼总经理授课话题:新型mRNA靶向递送技术的探索厚存纳米的CEO张龙贵张总带来的话题是厚存纳米新型核酸药物靶向递送技术的探索。张总表示非常看好预防性疫苗,也介绍了行业的痛点,张总介绍了厚存纳米在这方面做出的努力,并表示让递送更简单,让生活更健康。张总展示了相关的小鼠实验的研究数据和图表与大家学习,一起探讨研究的成果。马兴元华东理工大学教授、博士生导师,生物反应器工程国家重点实验室固定研究人员授课话题:通用流感mRNA疫苗研发新进展华东理工大学 生物工程学院,生物反应器工程国家重点实验室,生物药学与细胞工程实验室马兴元马教授带来的话题是通用流感mRNA疫苗研发新进展。马教授从研究背景与意义;mRNA疫苗/通用流感疫苗进展;我们的部分研究结果进展简介;结论与展望及合作研发四个角度展开讨论。最后马教授对发展做了一个结论和展望。陈忠斌原军事医学科学院 研究员 博导授课话题:mRNA平台技术新进展与传染病mRNA疫苗研发陈忠斌博士带来的话题是mRNA平台技术与传染病mRNA疫苗研发,陈博先介绍了核酸疫苗的发展史,以及相关的生产过程。陈博士详细展示了mRNA技术向mRNA药物转化的基础的相关信息,分享了大量的图表和数据图与大家分享。陈博士也分享了LNP的主要开发策略,并表示mRNA疫苗优势:研发时间短,对新发突发重大传染病响应快速于京佑博士生导师,广州实验室研究员,广州医科大学特聘教授,国家重大人才项目(青年)入选者授课话题:新冠病毒疫苗的保护性免疫因子分析广州国家实验室的于京佑于教授就有关新冠病毒疫苗的保护性免疫因子分析,于教授表示疫苗接种可诱导多种免疫因子,并且介绍了保护性免疫因子的确认及其重要性,接着展示了相关的数据和研究实验数据,图表,以及相关的实验学术文献。最后对演讲做了一个简短的总结。李娜中国科学院上海高等研究院,国家蛋白质科学研究(上海)设施研究员,同步辐射溶液小角X-射线散射线站科学家授课话题:溶液小角散射技术在mRNA药物研发领域中的应用与展望中科院上海高等研究院 国家蛋白质科学研究(上海)设施李娜李教授带来的演讲话题是同步辐射溶液散射技术在核酸药物质量控制与配方筛选中的应用。李教授先介绍了纳米药物产业应用的研究现状,以及药物递送系统概述。然后详细介绍了溶液小角散射——理论基础,并且展示了大量的相关研究出来的实验数据图与大家分享。最后李教授介绍了BL19U2线站。3月1日下午论坛二创新疫苗论坛——RSV/创新佐剂/带状疱疹等张辉中山大学中山医学院"国华"讲习教授,中山大学人类病毒学研究所所长授课话题:防线建在粘膜上-鼻喷型广谱VLP呼吸道联苗的研制张教授首先介绍了粘膜免疫概况,并指出粘膜获得性免疫具有记忆功能,是疫苗研制的关键。接着对肌肉注射疫苗和鼻喷疫苗进行比较,介绍分泌型IgA的产生和功能,指出调控 AID 胞核内的水平及活性是影响体液免疫的关键,介绍鼻喷型新冠通用/广谱纳米颗粒疫苗的研发,指出Mosaic 疫苗在恒河猴序贯免疫中显示强烈的广谱免疫原性,最后介绍了新冠纳米颗粒疫苗的特点、目前新冠疫苗研制的突出问题及应对策略以及VLP纳米颗粒疫苗产业化平台。刘建东民海生物有限公司重组蛋白及佐剂项目经理授课话题:已上市人用疫苗佐剂的研究进展刘博士首先介绍了佐剂的概念、要求、作用机理、免疫激活类佐剂的作用方式。接着介绍了已上市疫苗佐剂、铝佐剂作用机制、铝佐剂缺点及其副反应、铝佐剂的质量控制及未来发展方向、水包油乳剂的作用机制、水包油佐剂的优缺点、virosome佐剂组成及其制备、CpG佐剂的作用机制、AS01佐剂中QS21的作用机制、其他重要的疫苗佐剂、最后刘博士介绍了康泰/民海生物上市和在研产品情况。莫凡杭州纽安津生物科技有限公司联合创始人&CEO授课话题:人工智能驱动肿瘤个体化免疫治疗莫总首先介绍了肿瘤的天敌是免疫系统,指出新生抗原是免疫系统识别肿瘤的关键。接着介绍了针对新生抗原的个性化肿瘤疫苗、基于新生抗原的精准免疫治疗、创新的质谱技术、创新的人工智能算法,纽安津新型制剂技术平台、核心技术、产品管线、iNeo-Vac-P01: 用于胰腺癌术后防复发IIT研究进展。沈孝坤甫康健康科技董事长授课话题:RSV疫苗和小分子药物研发趋势沈总首先介绍了RSV疫苗研发进展,表示pre-F构象成为疫苗和抗体药物研发重点,接着介绍了全球RSV疫苗管线进展、RSV疫苗研发难点、RSV小分子药物研发、Ziresovir获得III期临床试验积极结果,最后指出JKT-002优于Ziresovir,半衰期更长,生物利用度更高。杨北方湖北省疾病预防控制中心疫苗临床评价中心主任授课话题:带状疱疹病毒疫苗临床试验进展杨主任首先介绍了水痘-带状疱疹病毒的致病机制、流行病学特征、VZV的生命周期、复制过程、水痘-带状疱疹的临床表现、带状疱疹的各类并发症,接着介绍了已上市带状疱疹疫苗的临床试验,国内正在开展的带疱疫苗临床试验、国内外正在研发的带疱疫苗临床试验概况。李春蕊 主任医师 教授 博士生导师 华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科授课话题:EBV相关血液肿瘤疫苗新希望李教授首先介绍了EBV 及 EBV 相关血液肿瘤概况、并将亚洲与欧美 EBV 相关淋巴肿瘤发病率进行比较,接着介绍了EBV 相关血液肿瘤的治疗现状,指出EBV 相关血液肿瘤患者分型复杂,疗效差,预后差,最后指出统一、联合治疗是EBV 相关疾病未来的发展方向。3月2日论坛二创新疫苗论坛——RSV/创新佐剂/带状疱疹等王宾艾棣维欣生物董事会主席兼首席科学家授课话题:创新疫苗佐剂和递送技术研发王博士首先介绍了佐剂的市场需求、佐剂开发和筛选平台、纳米化的乳液佐剂、艾棣维欣自研AD系列佐剂配伍不同抗原免疫原性结果和自研AD20P系列佐剂配伍VZV gE抗原结果、接着介绍了艾棣维欣微针疫苗生产、微针生产核心设备、可溶解微针递送给药、可溶解微针递送DNA质粒在皮内表达蛋白情况、可溶性微针在DNA疫苗和流感疫苗上的应用。鲍倡俊江苏省疾病预防控制中心主任医师授课话题:发热伴血小板减少综合征鲍主任首先介绍了SFTS疫情形势和流行特征、SFTS的临床病程、致病机理、SFTS感染的诊断方法、传播途径。接着介绍了蜱虫和野生动物在SFTSV传播中的作用、SFTS疫苗研究进展、SFTSV病毒在自然界的循环模式。最后介绍了SFTS的防控要点。周德敏北京大学药学院院长授课话题:制备复制缺陷的活流感病毒疫苗的研究进展周教授介绍了蛋白质非天然氨基酸(UAA)定点标记、流感病毒结构与制备、PTC病毒制备、现有的五种疫苗技术的缺陷、嵌合肽流感病毒(CAP-Flu)制备及毒性表征、肿瘤免疫治疗新策略、活性氨基酸化学修饰带来的异质性、新一代PEG化干扰素药物。孙彩军博士,教授,博士生导师,中山大学百人计划引进人才授课话题:基于微针贴片递送技术的核酸疫苗可有效诱发黏膜免疫应答孙教授首先介绍了疫苗接种在控制(消灭)重大传染病的两大成功案例(消灭天花和控制脊灰)均和黏膜免疫接种有关,接着指出COS修饰的病毒载体疫苗是一种开发黏膜疫苗的新型递送系统。皮肤是重要的免疫器官,据此开发了一种微针贴片新冠疫苗,可诱发强效的体液免疫和和细胞免疫应答,而且也可诱发肺脏等黏膜组织的免疫应答。该策略预期具有良好的有效性和使用便利性,有望广泛用于多种疫苗的研发。谭巍三叶草生物制药有限公司 高级副总裁、中国研发和外部合作负责人授课话题:聚焦呼吸道传染病疫苗谭博士首先指出许多病毒和病原体的表面抗原都是天然三聚体的结构,而开发疫苗最关键的目标是保持抗原天然的结构,接着指出下呼吸道感染是导致死亡的主要诱因之一、介绍了RSV 疫苗和抗体研发现状、基于结构设计的PreF蛋白、稳定天然PreF三聚体结构的策略。张晓重庆医科大学药学院副教授(青年创新人才)授课话题:EB病毒疫苗和中和抗体的研究进展张教授首先指出纳米疫苗递送系统是一个很有前途的平台,接着介绍了纳米疫苗的制备与表征、纳米疫苗诱导小鼠产生强大而持久的适应性免疫反应、纳米疫苗诱导更多针对免疫显性表位的抗体、人源化小鼠对EB病毒相关淋巴瘤的保护作用。3月1日论坛三疫苗质量控制与工艺开发陆航嘉译生物 创始人兼首席执行官授课话题:疫苗质量评价和法规监管要点嘉译生物的创始人陆航陆总带来的演讲话题是疫苗质量评价和法规监管要点。陆总从疫苗发展史;疫苗全生命周期管理和相关法规;疫苗产品质量评价;疫苗的生物学评价方法开发原则与研究进展;创新型疫苗开发的挑战五个方面展开讨论。陆总表示随着全球扩大免疫计划的不断推进,疫苗的研发重心逐渐从单苗转向多联、多价态的疫苗,在简化了免疫程序的同时,为民众提供更加全面的免疫防护金秋恒南京诺唯赞生物科技股份有限公司研发总监授课话题:mRNA技术挑战与工艺方案南京诺唯赞生物科技股份有限公司-生物医药事业部的金恒秋金博士带来的话题是mRNA技术挑战与工艺方案。金博先介绍了mRNA疗法,然后从mRNA产品免疫原性来源,治疗性mRNA产品技术挑战,控制dsRNA工艺方案,三个角度展开讨论,在演讲中详细介绍了展示了一些产品的案例和相关的研究数据。梁华楷拓生物武汉基地生产总监授课话题:mRNA药物CMC控制策略楷拓生物的梁华梁博就有关mRNA药物CMC控制策略的话题展开了讨论,梁博主要从:概述,mRNA工艺及质量关注点,法规考量,三个方面展开讨论和演讲。梁博详细介绍了mRNA药物的工艺流程以及相关工艺路线。梁博展示了相关产品做出的研究数据和图表,以及相关的数据图,以及楷拓产品在技术方面的优势和领先。王菲上海中科新生命生物科技有限公司技术总监授课话题:mRNA药物的CMC分析和质量研究上海中科新生命生物科技有限公司 (APTBIO) 生物医药事业部王菲王博带来的话题是mRNA药物的CMC分析和质量研究。mRNA药物简介,监管法规,CMC分析与质量研究,中科新生命,四个方面展开讨论。王博介绍了mRNA药物临床的进展以及质量研究,在演讲中,王博展示了大量的研究数据图与大家分享,最后王博介绍了中科新生命的发展和后面发展规划。吴克博沃生物创始人兼CEO,湖北省政府特聘产业教授授课话题:开发理想的HPV疫苗博沃生物的董事长吴克吴总带来的演讲报告题目是开发理想的HPV疫苗。吴总先介绍了相关疾病在国内的影响,以及开发药物的痛点,并且介绍了疫苗的环形免疫与群体免疫,以及疫苗的“公共属性” 决定高覆盖率需求,然后吴总详细展示了相关的图表和研究的数据,以及相关的学术研究文献。最后吴总介绍了理想的HPV疫苗应具备的特征,,以及HPV 感染模型-小鼠阴道挑战实验所得出的研究数据。吴克,博沃生物创始人兼CEO,湖北省政府特聘产业教授陈忠斌,原军事医学科学院 研究员 博导梁华,楷拓生物武汉基地生产总监金秋恒,南京诺唯赞生物科技股份有限公司研发总监3月2日论坛三疫苗质量控制与工艺开发陈重苏州慧疗生物医药科技有限公司副总裁授课话题:慧疗生物 mRNA 2.0 的研发与产业化苏州慧疗生物医药科技有限公司副总裁陈重陈总带来的话题是慧疗生物 mRNA 2.0 的研发与产业化。陈总从四个角度展开讨论,分别是mRNA技术简介;慧疗生物 mRNA 2.0 创新技术,研发实例,苏州慧疗生物简介。陈总展示了大量的研发实例的研究图表和数据图,以及对mRNA医学的发展表示期待,最后陈总介绍了慧疗的发展和未来规划。王友如君健生物首席科学官授课话题:自复制mRNA药物的分子设计与应用宁波君健生物科技有限公司CSO王友如王教授演讲的话题是自复制mRNA系统优化及其应用。王教授的演讲内容主要分自复制mRNA技术发展简史;自复制mRNA系统优化及其应用;自复制mRNA系统优势总结。王教授表示自复制mRNA系统优化了修饰核苷,降低免疫原性,增强靶蛋白质表达,对未来的发展表示期待和看好。刘福龙山东省食品药品审评查验中心授课话题:疫苗生产工艺现场检查重点及常见问题山东省食品药品审评查验中心刘福龙刘博演讲的话题是疫苗生产工艺现场检查关注点及常见问题。刘博详细介绍了疫苗监管法规体系的内容,并且从疫苗生产工艺简介(灭活病毒性疫苗狂犬病疫苗为例);疫苗生产工艺现场检查关注点(灭活病毒性疫苗为例);疫苗生产现场检查常见问题三个角度展开详细讨论和演讲。严景华中国科学院微生物所微生物生理与代谢工程院重点实验室研究员授课话题:多抗原猴痘 mRNA疫苗设计及制备中国科学院微生物研究所的严景华严教授演讲的话题是猴痘主要抗原抗体谱特征及抗原设计,严教授表示疫苗是防控疾病最经济有效的手段,也是人类对抗传染病的重要手段,并且展示了未满足的临床需求及关键问题,在演讲中严教授展示了大量的研究数据,以及相关的研究文献和实验图表。杨赟环码生物联合创始人&CTO授课话题:环形RNA药物研究进展及工艺开发环码生物联合创始人兼CTO杨赟 博士就有关环形RNA药物研究进展及技术开发展开了讨论,在演讲中,杨总主要从三个角度展开讨论,分别是环形RNA的特性,环形RNA药物研发进展,环形RNA技术的开发。杨总表示环形RNA是下一代mRNA技术的理想平台,以及环形RNA是制药行业前景广阔的新兵。蒋亚文中山大学公共卫生学院(深圳)教授授课话题:因果推断方法在疫苗上市后真实世界评价中的应用蒋亚文教授演讲的话题是因果推断方法与疫苗上市后真实世界的研究。蒋教授主要从概述常用数据来源,主要真实世界研究设计;病例对照研究;回顾性队列研究;前瞻性队列研究因果推断方法的应用;真实世界研究因果推断的挑战;部分方法的应用几个方面展开讨论,在报告中展示了大量的研究案例。杨弋华东理工大学教授、生物反应器工程国家重点实验室副主任 授课话题:荧光RNA: 新一代核酸标记技术及其应用遗传学与合成生物学跨学科研究中心生物反应器工程国家重点实验室&华东科技大学药学院杨弋杨教授分享的话题是荧光RNA:新一代核酸标记技术及其应用。杨教授表示团队在该领域上也取得了突破性的进展。可以融合到各种RNA的序列, 直接在活细胞观测RNA的动态。杨教授展示了大量的相关实验图表与大家学习。张鸿宇 安达生物药物开发(深圳)有限公司 授课话题:胰腺癌精准治疗---- 个性化肿瘤治疗性疫苗安达生物药物开发(深圳)有限公司的张鸿宇张总带来的演讲话题是胰腺癌精准治疗---- 个性化肿瘤治疗性疫苗。张总先介绍了有关的行业背景和现状,以及肿瘤新抗原领域研究趋势。然后张总详细介绍了安达生物的近况和未来的发展规划,以及安达取得的成就。张总展示了有关的实验数据与大家分享。姚如慧中山大学博士生 授课话题:mRNA肿瘤疫苗的进展中山大学肿瘤防治中心,华南恶性肿瘤防治全国重点实验室姚如慧姚博带来的演讲话题是Progress in mRNA cancer vaccine mRNA肿瘤疫苗开发与研究进展。姚博士主要从四个角度展开讨论,分别是肿瘤疫苗的发展历史和挑战;mRNA疫苗的革命性突破;mRNA肿瘤疫苗的发展历程和进展;mRNA肿瘤疫苗的挑战和展望。最后姚博介绍了他们团队的现在取得的研究成果。IVC2024现场精彩IVC2024媒体支持再次感谢所有出席IVC2024论坛的演讲嘉宾、支持单位、参会嘉宾,因为有您们的关注与支持IVC2024才能顺利圆满举办。创新疫苗技术应用以及产业化的探索还在继续,未来的黑马必将在我们中间诞生,期待各位老师功成名就!希望在IVC2025第五届疫苗论坛中再相聚!预约IVC2025宣讲、展位事宜请联系:王晨 180 1628 8769戳“阅读原文”查看更多IVC2024更多现场精彩照片!
100 项与 狂犬病疫苗(三叶草生物) 相关的药物交易