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【逾越2024】
东阳光药
、
豪森
、
南京正大天晴
......13个重磅首仿药将获批,8000亿市场风云再起
2024-02-17
·
米内网
上市批准
申请上市
春节特辑2024年,逾越寒冬,静待花开。医保控费持续推进,但规则不断升级,降价更趋合理,配套愈加完善;医药反腐正本清源,推动行业生态净化,激发创新研发活力;国产新药出海时有波折,但在BD合作+海外审批下,成果将会陆续兑现,CXO行业静待拐点。本期推出2024年重磅首仿获批预测,以飨读者。开年大吉!9个首仿药已获批,
立方制药
、
九典制药
突围2024年开局仅1个月(截至1月31日)已有9个首仿药顺利获批(按产品名+企业统计,含同日获批),
正大天晴药业集团
、
齐鲁制药
、
科伦药业
等国内巨头先拔头筹,
立方制药
、
九典制药
等明星企业成功突围,国内首仿药市场持续火热。表1:2024年1月按仿制上市申请获批的首仿药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
艾曲泊帕乙醇胺片
是
诺华
开发的非肽类
血小板生成素受体
激动剂,2022年全球销售额超过20亿美元。原研的
艾曲泊帕乙醇胺片
在2017年进入中国市场,2019年进入国家医保目录,2021年起纳入谈判目录,限既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,以及既往对免疫抑制治疗缓解不充分的
重型再生障碍性贫血(SAA)
SAA
)患者。2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)
艾曲泊帕乙醇胺片
的合计销售额超过7亿元。截至目前,
艾曲泊帕乙醇胺片
已吸引到10多家国内药企申报仿制上市,
江苏奥赛康药业
、
正大天晴药业集团
、
齐鲁制药
、
四川科伦药业
同日获批首仿。
伊曲康唑口服液
由
强生
开发,属于全身用抗真菌药,主要用于治疗HIV阳性或免疫系统低下患者的
口腔和/或食道念珠菌病
,对
血液系统肿瘤
、骨髓移植患者和预期发生
中性粒细胞减少症
(即<500个细胞/μl)的患者,在标准治疗不适用,预期对
伊曲康唑
敏感时,可预防
侵袭性真菌感染
的发生,该产品已进入国家医保目录。截至目前,已有3家国内药企申报
伊曲康唑口服溶液
仿制上市,仅
立方制药
旗下
合肥诚志生物制药
获批并拿下国内首仿,暂无其他企业的受理号在审。
依巴斯汀口服溶液
主要适用于伴有或不伴有
过敏性结膜炎
的
过敏性鼻炎
(季节性和常年性)以及
慢性特发性荨麻疹
的对症治疗,原研产品暂未进入国内市场。截至目前,已有8家国内药企申报
依巴斯汀口服溶液
仿制上市,
九典制药
旗下
湖南普道医药
拿下国内首仿。13个重磅首仿药要来了!
东阳光药
、
南京正大天晴
摩拳擦掌据米内网数据统计,2017年至今有超过200个按仿制上市申请并在审且暂未有国内企业获批的仿制药(按产品名统计),哪些重磅首仿药有望于2024年获批上市?接下来,我们一起探讨。表2:2024年有望获批的重磅首仿药来源:米内网中国申报进度(MED)数据
库芬戈莫德
是1-磷酸鞘氨醇受体调节剂,2022年全球销售额超过20亿美元。原研的
盐酸芬戈莫德胶囊
在2019年获批进入国内市场,2020年谈判成功进入国家医保目录,限10岁及以上患者
复发型多发性硬化(RMS)
的患者。2020年2月
广东东阳光药业
首家申报
盐酸芬戈莫德胶囊
的4类仿制上市,2022年7月
北京康蒂尼药业
第二家报产,目前仅两家国内药企争夺国内首仿。
司来帕格
是一种口服有效、高选择性、长效的非前列腺素类前列环素受体(IP受体)激动剂,是首个可以口服使用的
前列环素
类药物,2022年全球销售额超过13亿美元。原研的
司来帕格片
在2018年进入中国市场,2019年谈判成功进入国家医保目录,限
WHO功能分级II级-III级的肺动脉高压
(WHO第1组)的患者,2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过1亿元。2021年6月
豪森药业
旗下
常州恒邦药业
首家申报
司来帕格片
的4类仿制上市,2023年5月
杭州朱养心药业
第二家报产,目前仅两家国内药企争夺国内首仿。
卡非佐米
是蛋白酶体抑制剂,2022年全球销售额超过了12亿美元。原研的
注射用卡非佐米
在2021年进入国内市场,在2022版国家医保目录调整中通过谈判顺利“入保”,限
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者,患者既往至少接受过2种治疗,包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。图1:申报注
射用卡非佐米
仿制上市并在审的企业来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
江苏豪森药业集团
最早在2020年6月申报
注射用卡非佐米
的3类仿制上市后获批临床,在2021年9月再度出击,随后
上海创诺制药
、
齐鲁制药(海南)
、
四川汇宇制药
等7家国内药企陆续报产。
芦可替尼
是全球第一款
JAK
抑制,2022年的全球销售额超过了15亿美元。原研的
磷酸芦可替尼片
在2017年获批进入中国市场,用于中危或高危的
原发性骨髓纤维化(PMF)
、
真性红细胞增多症
继发的
骨髓纤维化(PPV-MF)
或
原发性血小板增多症
继发的
骨髓纤维化(PET-MF)
的成年患者,2023年4月获批新适应症用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上
急性移植物抗宿主病(aGVHD)
的患者,目前该产品已获批的适应症均全部进入2023版国家医保谈判目录。图2:
磷酸芦可替尼片
在中国三大终端六大市场的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库在中国三大终端六大市场,
磷酸芦可替尼片
的合计销售额在2021年突破6亿元,2022年涨至6.6亿元以上。从渠道来看,
磷酸芦可替尼片
的主要销售额阵地为公立医院终端(城市公立医院+县级公立医院)以及零售药店终端(城市实体药店+网上药店),2019年进入国家医保谈判目录后,该产品在公立医院终端的销售额快速攀升。2022年7月
南京正大天晴制药
首家申报
磷酸芦可替尼片
的4类仿制上市,2023年5月
成都苑东生物制药
为第二家报产企业,2024年1月
重庆华森制药
第三家报产,参与该产品首仿之争的竞争者逐渐增多。
沙美特罗替卡松
是
阻塞性气管疾病
用药重磅品种,2022年的全球销售额超过了11亿英镑,原研的
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过16亿元。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
吸引到了7家国内药企申报仿制上市,但目前在审评审批中的仅有3家,
健康元药业集团
在2023年2月报产。
利那洛肽
是全球第一个
鸟苷酸环化酶
激动剂,2022年的全球销售额超过了10亿美元。原研的
利那洛肽胶囊
在2019年进入中国市场,2020年进入国家医保谈判目录,限成人
便秘型肠易激综合征(IBS-C)
,2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额超过1亿元。截至目前,
利那洛肽胶囊
已有4家国内药企申报仿制上市,但目前在审评审批中的仅有2家,
齐鲁制药(海南)
在2023年3月报产。
阿帕他胺
是第二代非甾体
雄激素受体(AR)
抑制剂,能有效防止雄激素与受体结合,阻止
AR
向
肿瘤
细胞的细胞核中转移,起到抑制雄激素促进
肿瘤
细胞生长的作用,2022年
阿帕他胺
的全球销售额超过了18亿美元。原研的
阿帕他胺
片在2019年获批进入国内市场,2021年谈判成功进入国家医保目录,限转移性内分泌治疗
敏感性前列腺癌(mHSPC)
成年患者以及有高危转移风险的
非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)
成年患者。图3:
阿帕他胺
片在中国三大终端六大市场的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库在中国三大终端六大市场,
阿帕他胺
片的合计销售额在2022年首次破亿并达到了4.8亿元以上,2023年上半年为3.6亿元。从渠道来看,
阿帕他胺
片进入国家医保谈判目录后在公立医院终端的销售额快速攀升,成为销售主战场。2023年9月
齐鲁制药(海南)
首家申报
阿帕他胺片
的4类仿制上市申请,同年11月
四川科伦药业
为第二家报产企业,2024年1月
成都苑东生物制药
为第三家报产企业,目前3家国内药企的受理号正在审评审批中。结语上述13个重磅产品分布在抗
肿瘤
和免疫调节剂、血液和造血系统药物、心脑血管系统药物、呼吸系统用药、神经系统药物、消化系统及代谢药6个大类市场,这6个大类市场2022年在中国三大终端六大市场的合计规模超过8000亿元,新一轮市场洗牌即将展开。2024年最终能有多少个首仿药获批,米内网将继续跟踪报道,敬请留意。资料来源:米内网数据库等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。获批数据统计截至2月7日,申报数据统计截至2月10日。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
广东东阳光药业有限公司
江苏豪森医药研究院有限公司
南京正大天晴制药有限公司
[+20]
适应症
再生障碍性贫血
念珠菌病
血液肿瘤
[+18]
靶点
TPO receptor
SAA1
JAK
[+2]
药物
艾曲波帕乙醇胺
伊曲康唑
依巴斯汀
[+8]
标准版
¥
16800
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