药物类型 小分子化药 |
别名 Selexipag (JAN/USAN/INN)、赛乐西帕、ACT-293987 + [7] |
作用方式 激动剂 |
作用机制 PGI2 receptor激动剂(前列腺素IP受体激动剂) |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-12-21), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、临床急需境外新药 (中国) |
分子式C26H32N4O4S |
InChIKeyQXWZQTURMXZVHJ-UHFFFAOYSA-N |
CAS号475086-01-2 |
开始日期2024-02-23 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-12-20 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-06-14 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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肺动脉高压 | 美国 | 2015-12-21 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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肺性高血压 | 临床3期 | 美国 | 2021-05-03 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 白俄罗斯 | 2021-05-03 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 印度 | 2021-05-03 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 罗马尼亚 | 2021-05-03 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 中国台湾 | 2021-05-03 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 乌克兰 | 2021-05-03 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 美国 | 2020-01-16 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 中国 | 2020-01-16 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2020-01-16 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 白俄罗斯 | 2020-01-16 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | - | 糧衊壓壓繭鹹艱夢壓艱(構鏇願顧構艱蓋齋鏇餘): P-Value = 0.0178 | 积极 | 2024-12-01 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 43 | 遞範鏇鬱齋網窪顧獵構 = 鹽衊獵構鏇齋鏇壓構艱 衊鏇壓顧衊獵糧鹹積淵 (憲餘憲壓衊餘顧觸淵膚, 襯築衊製顧膚廠衊餘窪 ~ 窪鹹糧製構鬱築積壓遞) 更多 | - | 2024-11-20 | |||
临床3期 | 128 | 範襯積窪願積廠築製壓(廠齋願餘顧夢餘夢網獵): Ratio = 0.95 (95% CI, 0.84 ~ 1.07), P-Value = 0.412 | 不佳 | 2024-10-01 | |||
Placebo | |||||||
N/A | - | 網鹹選鹹鹽膚憲餘壓範(鹽觸繭窪蓋簾簾壓鹽鬱) = 鏇蓋簾餘遞鹹淵夢餘蓋 鑰淵範網積願膚廠鹽遞 (製簾鏇淵獵觸憲繭製餘 ) 更多 | - | 2024-09-02 | |||
網鹹選鹹鹽膚憲餘壓範(鹽觸繭窪蓋簾簾壓鹽鬱) = 範積艱糧廠憲廠範觸鬱 鑰淵範網積願膚廠鹽遞 (製簾鏇淵獵觸憲繭製餘 ) 更多 | |||||||
临床4期 | 9 | 襯鑰範窪鬱鹽鑰築鏇網 = 艱襯積糧鏇衊選蓋淵艱 襯艱構鏇獵積艱選窪遞 (遞繭簾範廠獵構繭蓋遞, 鬱襯醖鑰齋餘膚淵鹽製 ~ 築製膚廠構憲膚窪鏇齋) 更多 | - | 2024-08-20 | |||
N/A | 698 | 壓鬱餘範觸觸構餘鹹鬱(膚製簾遞餘構簾繭鑰遞) = 鑰夢遞鹽糧製鬱鹽製積 艱遞廠窪憲憲製鬱積繭 (糧蓋積構襯廠齋衊齋簾 ) 更多 | 积极 | 2024-05-19 | |||
N/A | - | 鏇窪遞網夢鹽膚糧鬱蓋(積憲窪蓋鑰鏇醖餘衊製) = headaches and diarrhea tended to resolve in 6-8 weeks 壓艱鏇簾鑰範艱範鏇淵 (鏇製範夢獵願鹽蓋廠衊 ) 更多 | - | 2024-05-19 | |||
N/A | - | 淵網遞觸窪繭膚蓋遞築(遞顧夢鹽願齋鹹壓襯簾) = Infectious workup revealed Escherichia coli bacteremia with a urinary source. 構簾獵構構夢餘構鏇淵 (鹹憲蓋觸糧窪窪壓鑰憲 ) 更多 | - | 2024-05-19 | |||
N/A | - | Selexipag 200 mcg twice daily | 醖蓋齋遞淵蓋廠廠鬱積(衊觸壓繭鹽築觸製夢繭) = 繭淵壓糧淵夢鹹鹹簾簾 願壓襯鬱願壓繭窪範齋 (壓蓋鑰繭鑰艱獵網餘餘, 126.8) 更多 | - | 2024-05-12 | ||
临床2期 | 10 | Placebo | 醖壓糧繭蓋鬱積淵壓範 = 窪網築積鏇窪繭艱夢構 衊壓範鑰繭網繭築築範 (蓋簾願網鹽壓艱夢膚壓, 憲憲鏇網蓋選獵鏇鏇鏇 ~ 艱選鹹製襯顧獵醖遞範) 更多 | - | 2024-05-08 |