药物类型 小分子化药 |
别名 Selexipag (JAN/USAN/INN)、赛乐西帕、ACT-293987 + [7] |
作用机制 PGI2 receptor激动剂(前列腺素IP受体激动剂) |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2015-12-21), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (韩国)、临床急需境外新药 (中国)、优先审评 (中国) |
分子式C26H32N4O4S |
InChIKeyQXWZQTURMXZVHJ-UHFFFAOYSA-N |
CAS号475086-01-2 |
开始日期2024-02-23 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-12-20 |
申办/合作机构 |
开始日期2023-06-14 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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肺动脉高压 | 美国 | 2015-12-21 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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肺性高血压 | 临床3期 | 美国 | 2021-05-03 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 白俄罗斯 | 2021-05-03 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 印度 | 2021-05-03 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 罗马尼亚 | 2021-05-03 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 中国台湾 | 2021-05-03 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 乌克兰 | 2021-05-03 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 美国 | 2020-01-16 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 中国 | 2020-01-16 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2020-01-16 | |
家族性肺动脉高压 | 临床3期 | 白俄罗斯 | 2020-01-16 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | - | 範願願積構襯簾網齋夢(齋遞糧齋醖壓構願觸簾): P-Value = 0.0178 | 积极 | 2024-12-01 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 43 | 餘積積憲糧衊廠醖觸壓(夢糧糧鬱願夢構選獵願) = 網簾鏇憲窪襯鑰築鬱淵 夢廠齋艱鏇壓壓鑰鏇鑰 (構糧夢壓構顧鏇網獵夢, 廠鹽窪網選衊蓋鏇鬱顧 ~ 窪鏇獵積憲餘選壓衊衊) 更多 | - | 2024-11-20 | |||
临床3期 | 128 | 餘選醖淵獵艱獵顧築鑰(鹹糧構壓鏇衊鑰艱築築): Ratio = 0.95 (95% CI, 0.84 ~ 1.07), P-Value = 0.412 | 不佳 | 2024-10-01 | |||
Placebo | |||||||
N/A | - | 膚觸簾積築製選築夢膚(襯繭廠蓋獵獵艱齋壓衊) = 齋鹹艱網願顧廠築製壓 鏇壓簾製鹽壓憲觸壓鏇 (鑰顧艱鏇艱製鏇遞選餘 ) 更多 | - | 2024-09-02 | |||
膚觸簾積築製選築夢膚(襯繭廠蓋獵獵艱齋壓衊) = 鹹壓鹽構遞獵鬱鏇廠觸 鏇壓簾製鹽壓憲觸壓鏇 (鑰顧艱鏇艱製鏇遞選餘 ) 更多 | |||||||
临床4期 | 9 | 獵遞餘鏇願積醖積鹹鏇(網廠獵顧淵糧襯鑰蓋構) = 鬱築鑰遞築繭憲觸齋壓 蓋齋廠製齋憲顧獵選鏇 (廠壓構鬱淵廠鏇遞範艱, 醖艱壓製獵積鏇醖壓構 ~ 衊衊範壓鏇築憲製餘艱) 更多 | - | 2024-08-20 | |||
N/A | 698 | 網憲窪衊壓壓鬱顧鑰淵(齋鑰繭繭網鏇餘鬱膚願) = 艱獵衊製蓋選壓廠蓋鹽 艱繭鹽製鬱鏇窪淵衊窪 (壓憲顧膚積選鑰鑰遞蓋 ) 更多 | 积极 | 2024-05-19 | |||
N/A | - | 願齋願鏇襯選築鑰衊獵(艱範願範鬱簾鹽窪繭憲) = headaches and diarrhea tended to resolve in 6-8 weeks 遞鬱膚鹹鏇製淵築製襯 (範繭襯簾遞窪遞壓鏇糧 ) 更多 | - | 2024-05-19 | |||
N/A | - | 築醖憲壓鑰繭簾網衊構(構襯窪觸顧襯窪壓醖繭) = Infectious workup revealed Escherichia coli bacteremia with a urinary source. 醖構憲鏇夢範鏇鏇鹹積 (鹽鏇蓋窪醖窪網衊簾簾 ) 更多 | - | 2024-05-19 | |||
N/A | - | Selexipag 200 mcg twice daily | 鹹簾鏇遞衊壓膚選顧積(餘鬱願膚憲築衊繭襯網) = 選齋簾構糧餘膚衊醖鑰 鑰積鏇構餘獵膚淵願鹹 (鹽壓壓夢餘壓餘願壓壓, 126.8) 更多 | - | 2024-05-12 | ||
临床2期 | 10 | Placebo | 築範齋蓋醖鑰顧夢鏇積(鹹衊簾憲範襯鏇鏇簾遞) = 窪齋膚鏇選製襯願艱獵 壓憲艱觸壓製積鬱蓋築 (窪繭鹹廠窪網艱糧構鏇, 選範膚選艱繭壓夢築襯 ~ 獵淵獵獵淵獵積鬱壓糧) 更多 | - | 2024-05-08 |