首个国产心腔内超声产品获NMPA批准上市；罗氏莫妥珠单抗、葆元生物 泰莱替尼进入优先审评；CDE药品审评检查增设两处对外服务窗口

2023-12-01

优先审批上市批准临床3期申请上市

药·械追踪Products NewsNo.1 /神州细胞 PD-1菲诺利单抗 PD-1菲诺利单抗上市申请获受理近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司宣布，在研产品菲诺利单抗注射液的上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理。SCT-I10A是神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 PD-1单克隆抗体注射液，本次申报的适应证为头颈部鳞状细胞癌。目前国内PD-（L）1赛道竞争激烈，已上市的PD-1单抗共有10款，包括BMS欧狄沃、默沙东可瑞达、君实拓益、信达信达达伯舒等；PD-L1单抗有4款。其中，仅欧狄沃和可瑞达覆盖SCT-I10A本次申报的头颈部鳞状细胞癌适应证。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊上市申请获受理海创药业近日宣布，氘恩扎鲁胺软胶囊的新药上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。氘恩扎鲁胺软胶囊是第二代雄激素受体（AR）抑制剂恩扎卢胺雄激素受体（AR）抑制剂恩扎卢胺的氘代药物。确证性临床试验结果显示，该药物疗效显著、安全性良好，有望填补国内mCRPC阿比特龙/化疗后治疗领域的空缺。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /亚虹医药膀胱癌诊断显影剂APL-1706上市申请获受理日前，江苏亚虹医药科技股份有限公司宣布，APL-1706（海克威）用于膀胱癌诊断的和管理的上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。海克威是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，可以有效提高膀胱癌（尤其是原位癌）的检出率，使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。Ⅲ期临床试验表明，相较于标准白光膀胱镜，APL-1706联合蓝光膀胱镜（BLC）可有效提升膀胱癌检出率。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 /云顶新耀耐赋康上市申请获韩国药监局受理，预计2024年获批近日，云顶新耀宣布韩国食品医药品安全部（MFDS）已受理耐赋康（Nefecon）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗原发性IgA肾病成人患者，预计将于2024年获得批准。2023年初，韩国食品医药品安全部将耐赋康纳入全球创新产品快速通道（GIFT）计划。耐赋康是该计划中的第二款产品和首款非肿瘤产品。纳入GIFT计划后，预计可将审批时间缩短25%，并允许进行滚动审理。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.5 /首个国产心腔内超声产品获国家药监局批准上市近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了江苏霆升科技有限公司生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”创新产品注册申请，成为NMPA批准的第239个创新医疗器械。该产品适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。该产品可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症，最大限度保障手术安全。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.6 /罗氏莫妥珠单抗、葆元生物泰莱替尼进入优先审评根据国家药监局药审中心（CDE）数据，罗氏旗下CD20/CD3双抗莫妥珠单抗、葆元生物 ROS1/NTRK双靶点抑制剂泰莱替尼 ROS1/NTRK双靶点抑制剂泰莱替尼被纳入拟优先审评。莫妥珠单抗是一款CD20/CD3双特异性抗体，2022年6月和12月先后在欧盟和美国获批上市，用于治疗成人复发性难治性滤泡性淋巴瘤。此次进入优先审评的理由为“符合附条件批准的药品”，适应证为治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /CDE在药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心增设对外服务窗口为加强对外受理服务，国家药监局药审中心（CDE）自2023年12月1日起在国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心增设对外受理服务窗口，分别对长三角和大湾区区域药品注册申请人提供受理服务。申报资料递交方式及地点不变，仍由国家药监局药审中心统一接收。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻