300亿市场，格局生变

2022-09-17

创新药免疫疗法带量采购仿制药Best in Class

300亿市场新龙头定了来源 | 米内网（赛柏蓝授权转载）撰稿 | 未晞近日，通过2022年医保初审的药品名单对外公布，今年医保目录调整工作进入关键时期，各类用药市场将迎来新一轮洗牌。消化道溃疡是常见多发病，随着发病率逐年提高，治疗与胃酸分泌相关疾病药物的市场规模持续走高，2019年以后多个重磅品种陆续纳入国采，为创新药进入医保腾出空间。拥有独家品种艾普拉唑的丽珠集团丽珠制药在2021年成为新龙头，山东罗欣药业集团的1类新药替戈拉生片已进入2022年医保初审名单，这个百亿市场格局正在重塑。点击下面，关注赛柏蓝，回复所在省份名称，如“广东”，扫码即可进入赛柏蓝地域读者群01新龙头诞生丽珠超高速登顶，济川一品独大治疗与胃酸分泌相关疾病的药物主要涉及质子泵抑制剂、H2-受体阻滞剂、其它治疗消化道溃疡的药物、抗酸药以及抗胃肠胀气药，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，该亚类的市场规模已突破400亿元，2019年达到峰值424亿元。2020年第二批国采开始纳入该亚类产品，多个重磅品种迎来大幅度降价，叠加疫情影响，最近两年该亚类市场的规模保持在370亿元水平。市场规模大缩水，部分国内药企却抓住了机遇迎来新一波爆发，新的龙头企业已诞生。图1：2021年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP5企业份额变化情况丽珠集团丽珠制药2013-2014年在中国公立医疗机构终端治疗与胃酸分泌相关疾病药物市场所占的份额不到1%，无缘TOP20；2015年排名为TOP14，市场份额为1.37%；2017年升至TOP10，市场份额突破2%；2020年冲进TOP3，市场份额为6.52%；2021年成功登顶，是目前该亚类市场唯一份额超过10%的企业。表1：丽珠集团丽珠制药畅销的治疗与胃酸分泌相关疾病药物情况（单位：亿元）注：销售额低于1亿元用*代替艾普拉唑是丽珠集团丽珠制药在2007年获批的创新药、独家品种，近几年在中国公立医疗机构终端保持快速增长态势，2019年突破10亿元，2021年涨至35亿元。今年7月，注射用艾普拉唑钠新适应症预防重症患者的应激性溃疡出血提交了上市申请；8月，改良新药艾普拉唑微丸肠溶片申报临床……随着新适应症及新剂型陆续获批，该品种的销售有望继续走高。此外，济川药业集团也呈现出稳步增长的态势。2013年其在治疗与胃酸分泌相关疾病药物市场排在TOP7，市场份额超过3%；2019年升至TOP4，市场份额突破4%；2021年排名不变，但市场份额升至5%以上，潜力不容小觑。图2：济川药业集团的雷贝拉唑销售情况（单位：万元）雷贝拉唑是济川药业集团在该亚类市场的拳头产品，2014年在中国公立医疗机构终端销售额已突破10亿元，2021年再创新高，接近20亿元。雷贝拉唑是一种可逆性的质子泵抑制剂，2021年以超过64亿元的销售额成为治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP1品种，济川药业集团一直是该品种的领军企业，市场份额超过30%。026大品种纳入国采腾出百亿空间新品挺进医保暴涨连连2020年起，除了第六批胰岛素专项集采外，每批国采均有纳入治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，这6大品种国采前（2019年）在中国公立医疗机构终端合计销售额超过290亿元，而2021年合计销售额为173亿元，规模缩水超百亿。表2：已纳入国采的治疗与胃酸分泌相关疾病药物情况注：标红为中标企业6大品种均无原研药中标，早前拜耳一直是铝碳酸镁的领军企业，2021年由重庆华森制药抢下冠军宝座；一直称霸艾司奥美拉唑的阿斯利康在国采后市场份额不断下滑，半壁江山也守不住了。国采助力之下，国产品牌加快抢食原研药的市场。目前，已过评/视同过评的治疗与胃酸分泌相关疾病药物有26个产品，未纳入国采且过评企业数量超过3家的有奥美拉唑肠溶片（国药集团、湖南方盛制药、山东新时代药业）、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（北京百奥药业、杭州中美华东制药、厦门恩成制药）、西咪替丁片（上海宝龙药业、上海信谊天平药业、天方药业）。已纳入国采的产品暂未涉及H2-受体阻滞剂，西咪替丁会否进入第八批名单，同样备受市场关注。国采已进入常态化阶段，医保目录也推行“每年一调整”，国内医药市场的格局正在不断重塑。优质仿制药在竞争中脱颖而出，但也进入了微利时代，创新药得到医保助力腾飞，逐渐成为市场的主力。表3：2019年以后进入国家医保目录的治疗与胃酸分泌相关疾病药物（单位：亿元）注：销售额低于1亿元用*代替；P-CAB在国际ATC编码分类体系中归属于PPI抑制剂丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠在2017年获得生产批文，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额仅在1000万元左右，2019年首次进入国家医保谈判目录，当年的增速高达780%，2021年已成为超20亿元的大单品，是医保助力创新药腾飞的最佳案例。武田的富马酸伏诺拉生片是一款新型抑酸药，2019年获批进入中国市场后成为国内首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），2020年通过谈判进入国家医保乙类目录，2021年销售额突破1亿元。该产品潜力可期，吸引到了众多国内明星药企抢仿，山东新时代药业在2020年8月报产并于2022年8月拿下首仿，目前报产在审的国内药企还有科伦、人福等。今年医保目录调整通过初审的药品名单也有涉及治疗与胃酸分泌相关疾病药物的新产品（按目录外条件1通过审核，即2017年1月1日至2022年6月30日期间批准上市的新通用名药品），山东罗欣药业集团的1类新药替戈拉生片是首款国产P-CAB类药物，有了富马酸伏诺拉生片进入医保后的亮眼成绩，这款国产新药的市场潜力不容小觑。近几年，国内质子泵抑制剂复方制剂的研发越来越火热，南京海纳制药的独家产品奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）和奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）于2021年2月获批上市，去年曾进入初审名单但未成功“入保”，今年再次通过初审，若最终顺利进入医保，则可成为首款进入全国医保目录的质子泵抑制剂复方制剂。031类新药、改良新药大爆发百亿市场惊喜不断米内网数据显示，近十年来获批上市的治疗与胃酸分泌相关疾病药物国产新药屈指可数，随着国内药企研发实力不断提高，这个百亿市场将陆续迎来重磅新药。表4：2018年至今申报上市并在审且暂未有同类产品获批的药物1类新药安纳拉唑钠肠溶片是新一代质子泵抑制剂，该新药安全性及症状缓解均为同类产品最佳Best-in-class。其首个适应症治疗十二指肠溃疡已于2021年递交新药上市申请，今年6月新适应症成人反流性食管炎（RE）的治疗及其相关症状（反酸、烧心、胸骨后疼痛或不适、嗳气反流等）控制的临床申请获批。改良新药方面，艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊、兰索拉唑碳酸氢钠胶囊是质子泵抑制剂复方制剂。厦门恩成制药在2015年拿下了奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的生产批文，该产品已成为目前市场上畅销的质子泵抑制剂复方制剂，2021年该产品在中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元。这类复方制剂的优势在于，抗酸药（碳酸氢钠）可直接中和胃酸，使奥美拉唑（艾司奥美拉唑、兰索拉唑等）在吸收前不被胃酸分解，从而达到持久抑制胃酸的效果。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是FDA获批上市的儿童专用质子泵抑制剂，其贮藏稳定、剂量准确、给药方便、口感良好，极大提高了患儿的顺应性。贝美药业与印度西普拉制药于2020年10月就该产品签署了中国区独家许可协议，进口仿制上市申请于2021年4月获得CDE承办，该产品同时也吸引到了成都苑东生物、奥赛康等国内明星药企参与抢仿，最终是进口仿制药先获批，还是国产仿制药夺得头筹，我们静待结果。数据来源：国家医保局官网、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月15日，如有错漏，欢迎指正。-留言讨论，更多观点 -医药政策：带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业：恒瑞医药 | 阿斯利康 | 云南白药市场观察：公立医院 | 科创板 | 医药商业话题品种：PD-1 | 创新药 | 中药 | 生物药专家撰稿：张自然博士专栏 | 董泽成专栏 | 月下独酌专栏 | 郭泰鸿会长专栏人事变动：医药代表 | 董事长 | 高管变动