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药智数据显示，2025年2月有118个品种通过/视同通过一致性评价，24个品种以一致性评价补充申请过评。值得一提的是，2月有5个首仿品种上市，分别为：艾普拉唑肠溶片、盐酸他喷他多片、盐酸胍法辛缓释片、注射用利培酮微球、恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）。 1 新增9个独家过评品种 1.一致性过评整体情况 2025年2月，共有118个品种通过/视同通过一致性评价，95个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价，24个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种数为2021年1月至今最低。 2月，虽然新获批上市的仿制药品种数较少，但95个视同通过一致性评价品种中，有9个首家过评品种，其中5个为首仿上市品种。24个一致性评价补充申请过评的品种中，2个为首家过评，其中头孢泊肟酯片此前已有3家企业，以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。 图1 2024年2月-2025年2月一致性过评趋势 注：以药品名称除重后统计过评品种数。 2.企业过评品种数 2025年2月通过/视同通过一致性评价的118个品种，涉及123家集团企业，仅16家企业为多品种过评，较2025年1月56家企业多品种过评明显减少。 2月，成都倍特、鲁南制药、上海复星医药、石家庄四药，各有3个品种通过/视同通过一致性评价；北京福元、齐鲁等12个企业各有2个品种过评，其余企业均为单品种过评。 图2 2025年2月企业过评品种数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计。 3.品种过评企业数 从品种过评企业数而言，2025年2月过评的118个品种中，18个品种为多企业过评，其中间苯三酚注射液和乳果糖口服溶液过评企业数最多，各有4家企业过评，其次硫酸氨基葡萄糖胶囊、氨溴特罗口服溶液、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊各有3家企业过评。 图3 2025年2月品种过评企业数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计。 2月118个通过/视同通过一致性评价的品种中，80%的品种过评厂家数小于等于20家，仅23个品种超过20家企业过评。 2月新增9个独家过评品种，过评厂家数为2-3家的共有14个品种，过评厂家数为4-5家的有16个品种，过评厂家数为6-10家的有21个品种。 图4 2025年2月过评品种通过企业数情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计。 4.集采情况 2025年2月过评的118个品种中，47个品种已纳入集采，占39.83%，集采品种占比与2024年1月无太大差异。消化道及代谢用药最多，共12个品种；非集中采购品种中，同样是消化道及代谢用药过评品种数最多，有15个品种。 图5 2025年2月通过集采品种情况 注：以药品名称进行除重后统计。 图6 2025年2月纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称除重后统计。 图7 2025年2月未纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称除重后统计。 2 脂肪乳注射液(C14-24)申报厂家数最多 1.一致性申报整体情况 在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年2月开始，整体呈现下降趋势，虽然2024年11月至2025年1月，一致性评价补充申请品种数有所回升，但2025年2月，一致性评价补充申请的品种数再次下降，仅28个品种。 2月申报一致性评价补充申请的28个品种中，脂肪乳注射液(C14-24)申报厂家数最多，有3家企业申报，盐酸林可霉素注射液和甲硝唑氯化钠注射液各有2家企业申报，其余品种均为单企业申报。 在新注册分类仿制药上市方面，2025年2月有221个品种申报上市，与2024年2月申报品种数基本一致。 图8 2024年2月至2025年2月申报详情 注：数据按药品名称除重后进行统计。 2.一致性评价补充申请品种ATC分类 从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，2025年2月系统用抗感染用药是申报品种数最多的领域，有8个品种，紧随其后的依旧为消化道及代谢用药，有7个品种申报，其次为血液和造血器官用药，5个品种申报。 图9 2025年2月申报一致性评价品种ATC分类 注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计。 表1 2025年2月首家通过一致性评价详情表 数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统 MDS 2025第二届医药营销大数据峰会即将启幕，三会联动，邀您共赴重庆！ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

点击上方DIA资讯关注我们 课程概览 做为创新临床试验设计，适应性设计受到越来越多的重视、研究与应用。我国CDE和美国FDA都发布了有关适应性设计的指导原则。适应性设计提供了一种灵活有效的方法来开展临床试验，允许根据试验期间累积的数据对试验设计进行有计划的调整，从而提高试验效率。在提高研究效能、减少样本量、降低试验成本、让更多的患者接受更有效的治疗、根据生物标志物确定特定亚组患者的有效性，以及缩短药物开发时间等方面，适应性设计均具有潜在的优势。然而，也正是其灵活性，使得设计、实施、管理和分析更为复杂性，一旦考虑不周，设计有误，管理不善，实施有偏，都会给临床试验带来潜在风险。 本课程邀请深耕本领域的知名统计学专家，系统介绍适应性试验的统计设计与分析方法，全面评估适应性设计的适用性、可行性，敏锐识别临床试验潜在风险，确保试验的完整性和有效性。本课程内容全面，理论结合实践，通过解析经典案例展现适应性设计方法的独特优势。欢迎生物统计学人员、临床研究者、临床运营管理人员、程序员等参加。 学习目标 深入理解适应性设计的理论基础 掌握核心适应性设计与分析方法 评估与优化适应性试验的适用性与可行性 识别与防范适应性设计的潜在风险 案例分析有助于深入理解适应性设计的应用 目标学员 生物统计学专业人员 临床研究者 临床运营管理人员 临床试验程序员 课程课时 课时1 绪论 适应性设计的定义 适应性设计的发展简介 适应性设计的种类 各监管机构对适应性设计的要求 陈刚 课时2 条件概率与预测概率 期中分析的定义 条件概率的定义与计算 期望区间及其应用 预测概率的定义与计算 条件概率与预测概率的用途 仲子航 课时3 一类错误的控制 各类错误的定义 单步检验法 递进法 全局检验法 闭合检验法 再抽样法 赵杨 课时4 适应性样本量再估计 样本量再估计的意义 非盲样本量再估计 盲态样本量再估计方法 夏结来 课时5 适应性成组序贯设计 成组序贯设计简介 一类错误的控制 早期终止后的统计推断 成组序贯设计中的适应性元素 正确应用 陈峰 课时6 II/III期无缝设计 无缝设计的定义 II/III期无缝设计中可能的适应性调整 一类错误的控制 推断无缝设计试验的统计推断 王陵 课时7 适应性随机分组 随机化方法的分类 最小化随机 响应-自适应随机 预测方法 Bayes预测方法 魏永越 课时8 富集设计 富集设计的定义 富集设计的种类 富集设计中一类错误的控制 适应性富集设计 富集设计的监管要求 黄丽红 课时9 主方案设计(1)——篮子设计与伞型设计 主方案设计的定义 篮子设计: Imatinib案例解读 篮子设计: Debrafenib and Tramentinib案例解读 伞型设计: Lung-Map案例解读 何崑 课时10 主方案设计(2)——平台设计 平台设计的定义 平台设计: I-SPY2 及 GBM AGILE案例解读 何崑 课时11 案例解读1——AWARD 试验背景介绍 试验设计 试验结果 统计学评价 朱超 课时12 案例解读2——INSIGhT 背景 试验设计与统计考量 试验结果 总结 杨平 课时13 适应性设计中的统计模拟研究 模拟实验的目的 模拟实验设计 模拟实验结果的评价 夏凡 课时14 适应性设计中的统计模拟研究 模拟实验的目的 模拟实验设计 模拟实验结果的评价 杨平 课时15 篮子设计 Basket Trial Design 主方案设计的由来 主方案指导原则要义 篮子设计及经典案例解析 篮子设计的正确应用 黄丽红 课时16 伞型设计 Umbrella Trial Design 定义 案例解读 法规要求 应用注意 赵杨 课时17 平台设计 Platform Trial Design 概述 平台设计的特点 案例解读 平台设计中的统计学考虑 正确应用 陈峰 课时18 创新临床试验中的Bayes统计 Bayesian Methods in Innovative Clinical Trials 基本概念与应用场景 信息借用 贝叶斯监测与决策 适应性随机化 总结 言方荣 课程主席及讲者介绍 （按课时排序） 课程主席 陈峰 博士 南京医科大学教授 南京医科大学生物统计学教授、博士生导师。曾任中国卫生信息与医疗卫生大数据学会统计理论与方法专业委员会第六、七、八届主任委员。中国临床试验统计学组(CCTS working group)组长，我国临床试验生物统计学指导原则主要起草人之一。主要从事非独立数据、生物医学高维数据、临床试验评价和分析中的统计理论与方法。科技部重点专项首席，国家自然科学基金重点项目负责人。在JAMA、Lancet、BMJ、Nature Genetics等国内外学术期刊发表或联合发表学术论文或评述300余篇，其中SCI收录160余篇。著有《临床试验统计学》《临床试验精选案例统计学解读》等教材、专著18部。 陈刚 诺思格医药-高级副总裁 陈刚，于1992-2016年分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职。在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人近8年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。2013-2016任强生公司中国研发定量科学部负责人。过去6年里同监管部门，工业界及学术界生物统计学部的同事一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作并发表很多重要论文。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。 仲子航 南京医科大学生物统计学系讲师 主要研究方向为临床研究中的统计方法，以第一/并一作 者在 Journal of Applied Statistics 、 Statistical Methods in Medical Research、中国卫生统计等国际/国内统计学期刊和 Comput Biol Med、JDR 等医学期刊发表论文 10 余篇。 赵杨 南京医科大学教授、公共卫生学院副院长 博士，教授，博士生导师。公共卫生学院副院长，生物统计学系主任。研究方向包括复杂生物医学数据整合分析及因果推断方法研究、临床试验中的统计方法、真实世界研究中的统计理论与方法。曾在IJE, BIB, BMC Med，AJRCCM，Ebiomed，Cell Reports，CMJ，中华流行病学杂志，中国卫生统计等杂志以第一/通讯作者发表学术论文70余篇，合计发表学术论文300余篇。 先后主持国自然项目5项，国家重点研发计划课题1项。作为统计专家或独立数据监察委员会专家，参与过数十个创新药物和疫苗的临床研发工作。 现任中国卫生信息与健康大数据学会卫生统计学教育委员会主任委员，中华预防医学会生物统计学分会副主任委员，中国临床肿瘤学会(CSCO)生物统计专家委员会副主任委员，中国医药教育学会医药统计专委会副主任委员，江苏省预防医学会卫生统计学专委会主任委员。 夏结来 空军军医大学生物统计学教授 夏结来教授，国家药品管理局资深统计学审评咨询专家。现任CSCO生物统计学专家委员会主任委员、历任中国信息协会统计理论与方法专业委员会副主任委员、中华预防医学会生物统计学分会侯任主任委员、中国卫生统计杂志编委、中国临床试验统计学组副组长、中国临床试验数据管理学组组长。 夏教授具有丰富的临床研究设计和统计分析的经验。参与了十余项化药、生物制品、中药、医疗器械等临床试验指导原则制定。为艾普拉唑、EV71疫苗、13价肺炎疫苗等创新研制做出了重要贡献。先后获8项国家自然科学基金资助，与国家药品审评中心联合申报十三五重大科技专项1项。获国家科技进步二等奖2项、军队科技进步一、二等奖各1项。提出了回归系数根方估计和广义根方估计新方法。先后在在Statistics in Medicine, The New England Journal of Medicine等SCI收录的期刊上以共同第一作者或通讯作者发表论文40余篇。有四十余项涉及肿瘤治疗、疫苗和其他治疗领域国内外临床研究项目的DSMB经历。 王陵 空军军医大学卫生统计学教研室副教授 王陵博士，空军军医大学卫生统计学教研室副教授，硕导。主要研究方向为临床研究的统计学设计和方法研究。现任中国卫生信息学会卫生统计学教育专业委员会副主委、中国临床肿瘤学会生物统计专委会常委等。 魏永越 北京大学公众健康战略研究中心研究员 魏永越，北京大学长聘副教授，研究员，博士生导师。中国卫生信息与健康医疗大数据学会统计理论与方法专业委员会副主任委员，中华预防医学会生物统计分会委员。研究方向：生物医学大数据分析方法与应用、疾病预测模型建模方法、传染病模型理论与实践。主持多项国家级项目，在The BMJ等权威期刊以第一/通讯作者发表研究论文70余篇，获2019年度高等学校科学研究优秀成果二等奖（排名第2）。为百余项高质量临床研究提供统计学和数据科学支持。 何崑 诺思格首席统计学家 中国科技大学学士，北京大学硕士，美国康奈尔大学统计学博士； 美国FDA工作20年，曾任FDA血液和肿瘤学审批的生物统计部门副主任； 现任诺思格首席统计师、美国子公司R&G US创始人。 黄丽红 复旦大学附属中山医院研究员 临床研究中心办公室主任 生物统计室主任 黄丽红，流行病与卫生统计学博士，美国俄亥俄州立大学博士后，中国卫生信息与健康医疗大数据学会卫生统计学教育专委会 副主任委员。致力于临床研究中的统计理论方法与规范化；真实世界研究中的混杂因素控制的统计学方法研究；电子病历数据、医疗保险等真实世界数据库的数据挖掘。作为课题负责人主持和参与3项国家自然科学基金。2019年回国至今，以第一作者/通讯作者发表中/英文（SCI）论文20余篇，联合发表中英文论文20余篇。《临床试验统计学》学术秘书，参编《临床试验精选案例统计学解读》等。 朱超 礼来中国医学科学负责人 朱超博士现任礼来中国医学科学负责人。之前担任礼来中国医学部统计与编程负责人，在药物研发与医学事务工作中负责多个治疗领域的统计学工作。在加入礼来中国之前曾在美国百时美施贵宝公司肿瘤免疫治疗部担任主任统计师，负责PD-1抑制剂肺癌临床研究中的统计学工作。他在医药研发领域拥有超过15年经验，曾在《新英格兰医学杂志》等多种学术期刊及会议上发表论文和壁报数十篇。朱博士本科毕业于中国科学技术大学并在美国密苏里大学获统计学博士学位。 杨平 默沙东研发（中国）有限公司生物统计与研究决策科学部副总监 杨平博士毕业于香港中文大学，于2017年加入默沙东，现为生物统计与研究决策科学部副总监，在多个肿瘤适应症的开发团队中作为统计负责人，在全球临床试验以及中国项目方面拥有多年经验，曾参与从药物研发策略到全球注册的各个重要阶段。 夏凡 石药集团临床开发事业部数据科学中心总经理 夏凡博士曾在罗氏，百济神州，再鼎医药支持中国和全球的药物开发中的统计工作，并曾在百济和再鼎领导生物统计团队的建设与发展。其亦通过DIA、CSCO、个人微信订阅号等不同平台积极支持中国临床试验统计方法学研究、创新落地、法规解读等工作。 夏凡博士为中国人民大学统计学士，香港大学统计学博士。 言方荣 中国药科大学理学院生物统计系主任 博士，教授，博士生导师，中国药科大学理学院生物统计系主任，生物统计与计算药学研究中心主任，美国MD Anderson癌症研究中心生物统计系访问学者，并兼任中国医药教学协会医药统计专业委员会副主任委员。 主要研究领域包括：临床试验中的生物统计问题，自适应试验设计，生存分析与肿瘤精准治疗，癌症基因组学分析，群体药物代谢动力学分析及药学实验数据建模和分析，生物医药大数据及医疗大数据分析理论及应用。近年来在国内外以第一作者或通讯作者发表学术论文120多篇，入选江苏省“六大人才”高峰项目、江苏省“青蓝工程”中青年学术带头人。出版肿瘤临床试验方法学专著《肿瘤临床试验贝叶斯设计方法》，主编《Advanced Statistics in Regulatory Critical Clinical Initiatives》（Chapmam & Hall/CRC）。  课程注册  在线注册请长按识别左侧二维码，或点击文末“阅读原文” 课程开通后一年内有效 联系 DIA 注册咨询： Sunny NI Tel.: +86 021- 6418 5933 Email.: junting.ni@diaglobal.org DIA中国近期会议/培训 May 22-25 ●2025 DIA药物信息大会暨展览会 ► 点击阅读 Apr 11-12 ● 2025 DIA 数字临床试验创新论坛 dTrial ► 点击阅读 Mar 28-29 ● 2025 DIA 新药研发中CMC开发策略与实施 线下研讨班 ► 点击阅读 Apr 11-12 ● 2025DIA早期临床研究-首次人体试验到概念性验证 面对面培训 ► 点击阅读 Apr 17-19 ●2025 DIA 临床项目管理（CPM）初中级班 成都站 ► 点击阅读 Apr 18-19 ●2025 DIA DM Workshop RBQM专题研讨会 ► 点击阅读 Apr 24-25 ● 2025 DIA 药物临床研发安全风险管理及 新药申报安全性策略 线下研讨班 ► 点击阅读 Jul 11-12 ● 2025 DIA 放射性药物研修班： 从基础理论到临床应用的全面进阶 ► 点击阅读 Aug 22-23 ● 2025 DIA CNS创新论坛暨CCTN-P年会 ► 点击阅读 点击了解详情 关于DIA DIA是一个全球化、跨学科的国际性学术平台，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。 扫码关注我们 微信号｜DIA资讯 长按识别左侧二维码即可关注 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