Efficacy and safety of high-dose ilaprazole dual therapy for Helicobacter pylori eradication: a multicenter, open-label, randomized controlled clinical trial

开始日期2025-01-02

申办/合作机构-

CTR20244193

/ RecruitingN/A

艾普拉唑肠溶片人体生物等效性研究

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服宁波科尔康美诺华药业有限公司研制、宁波美诺华天康药业有限公司生产的艾普拉唑肠溶片（5 mg）的药代动力学特征；以丽珠集团丽珠制药厂持证、生产的艾普拉唑肠溶片（壹丽安®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-12-07

申办/合作机构

宁波科尔康美诺华药业有限公司

NCT05617651

/ Not yet recruiting临床1期

Phase 1 Study to Evaluate the Safety and the Pharmacokinetics of IY-NT-T in Healthy Adult Volunteers Under Fed Condition

This study evaluate the pharmacokinetic and safety of IY-NT-T in healthy adults

开始日期2024-11-30

申办/合作机构

IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.

100 项与艾普拉唑相关的临床结果

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100 项与艾普拉唑相关的转化医学

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100 项与艾普拉唑相关的专利（医药）

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100

项与艾普拉唑相关的文献（医药）

2024-12-31·Future Science OA

Computational drug–drug interaction prediction mediated by CYP450 isoforms of Ilaprazole coadministered with clopidogrel

Article

作者: Narayanasamy, Damodharan ; Ananthathandavan, Priyadharshini

Ilaprazole due to its pharmacokinetic variability does not affect the clopidogrel efficacy during concomitant use. Methodology: Prediction of DDI for Clopidogrel and PPIs performed using (DDI-Pred) Way2Drug software. The probabilities ΔP, which estimate the potential DDIs resulting from interaction with CYP450 isoenzymes. Results: Positive ΔP-values for CYP2C19 (0.955) indicate that it is involved in the drug interaction of Ilaprazole and Clopidogrel. Discussion: Pantoprazole and Ilaprazole were found to have a low probability of CYP2C19 inhibition Conclusion: Compared with other PPIs, Pantoprazole and Ilaprazole were found to have a low probability of CYP2C19 inhibition; Since Ilaprazole has pharmacokinetic variability, further in vivo and in vitro studies are required on the ilaprazole and clopidogrel combination to assess the effect of drug-drug interaction.

2024-10-30·Journal of Neurogastroenterology and Motility

The Impact of a Twice-daily Versus Once-daily Proton Pump Inhibitor Dosing Regimen on Laryngopharyngeal Reflux Symptoms: A Prospective Randomized Controlled Trial

Article

作者: Jung, Young Ho ; Kang, Seung Heon ; Lee, Jin Yi ; Cha, Wonjae ; Ji, Eunjeong ; Ji, Jeong-Yeon ; Huh, Gene ; Jeong, Woo-Jin

Background/AimsProton pump inhibitors (PPIs) play a crucial role in managing laryngopharyngeal reflux (LPR), but the optimal dosing regimen remains unclear. We aim to compare the effectiveness of the same total PPI dose administered twice daily versus once daily in LPR patients.MethodsWe conducted a prospective randomized controlled trial at a tertiary referral hospital, enrolling a total of 132 patients aged 19 to 79 with LPR. These patients were randomly assigned to receive either a 10 mg twice daily (BID) or a 20 mg once daily (QD) dose of ilaprazole for 12 weeks. The Reflux Symptom Index (RSI) and Reflux Finding Score (RFS) were assessed at 8 weeks and 16 weeks. The primary endpoint was the RSI response, defined as a reduction of 50% or more in the total RSI score from baseline. We also analyzed the efficacy of the dosing regimens and the impact of dosing and duration on treatment outcomes.ResultsThe BID group did not display a higher response rate for RSI than the QD group. The changes in total RSI scores at the 8-week and 16- week visits showed no significant differences between the 2 groups. Total RFS alterations were also comparable between both groups. Each dosing regimen demonstrated significant decreases in RSI and RFS.ConclusionsBoth BID and QD PPI dosing regimens improved subjective symptom scores and objective laryngoscopic findings. There was no significant difference in RSI improvement between the 2 dosing regimens, indicating that either dosing regimen could be considered a viable treatment option.

2024-07-01·Pakistan journal of pharmaceutical sciences

Clinical efficacy of ilaprazole combined with somatostatin on severe acute pancreatitis and the effects on oxidative stress and inflammatory response.

Article

作者: Yang, Fen ; Zhang, Hao ; Xiang, Fengming ; Zhang, Guanghui

This study investigates the clinical efficacy of ilaprazole combined with somatostatin on severe acute pancreatitis (SAP) and the effects on oxidative stress and inflammatory response. Seventy SAP patients were randomized to the control and observation groups, which received the somatostatin treatment and ilaprazole combined with somatostatin treatment for seven days, respectively. Results found that, the time of abdominal pain relief, time of serum amylase recovery, time of urinary amylase recovery and time of defecation recovery in the observation group were shorter than those in the control group (P<0.05). After the treatment, comparing to the control group, in the observation group the heart rate decreased (P<0.05), the mean arterial pressure and the central venous pressure increased (P<0.05), the serum levels of super oxide dismutase and glutathione peroxidase increased (P<0.05) and the serum levels of malondialdehyde, tumor necrosis factor α, interleukin-6, C-reactive protein decreased (P<0.05). In treatment of SAP, ilaprazole combined with somatostatin can enhance the curative efficacy and decrease the oxidative stress and the inflammatory response in patients. In addition, it cannot increase the adverse reactions, with good safety.

项与艾普拉唑相关的新闻（医药）

2025-01-19

·药筛

两性霉素B脂质体国产第4家，河南中帅右哌甲酯缓释胶囊首家上市 | 仿制药周报（1.12-1.19）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.12-1.19） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号氨氯地平贝那普利胶囊河北龙海药业有限公司3CYHS2301852氨溴特罗口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2302950奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300075奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300074奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂湖北邦泽医药有限公司;哈尔滨美君制药有限公司3CYHS2301623奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050贝前列素钠片江西科睿药业有限公司4CYHS2303507苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303192苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303193吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2400403玻璃酸钠滴眼液辅必成（上海）医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2400844达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303164达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303162达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303163地夸磷索钠滴眼液山东诺明康药物研究院有限公司;山东光明药业有限公司4CYHS2302729地诺孕素片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2301847二羟丙茶碱注射液河北千康医药科技有限责任公司;青岛金峰制药有限公司3CYHS2302021非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302057非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302056复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546复方甘草酸苷片东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2301720富马酸福莫特罗吸入溶液南京力成药业有限公司4CYHS2303034富马酸福莫特罗吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2302621腹膜透析液(艾考糊精)芜湖道润药业有限责任公司4CYHS2401530钆喷酸葡胺注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2301898甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302691甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302693甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302692甲钴胺注射液广州一品红制药有限公司;河北凯威制药有限责任公司4CYHS2303000甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301718甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301719间苯三酚注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2302047酒石酸溴莫尼定滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2303512磷酸奥司他韦胶囊福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2400923磷酸奥司他韦胶囊植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400901硫酸羟氯喹片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS2303516硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2301885氯雷他定糖浆南通广承制药有限公司;江苏广承药业有限公司4CYHS2302830氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302941罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302942罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302564罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302026罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302025马来酸阿伐曲泊帕片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302991马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556马来酸咪达唑仑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2302782玛巴洛沙韦片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2302877尼可地尔片浙江赛默制药有限公司4CYHS2303503帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2302932普瑞巴林口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2301334乳果糖口服溶液安徽美来药业股份有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2302196沙库巴曲缬沙坦钠片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303296羧甲司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300946托吡酯片海南日中天制药有限公司4CYHS2301074吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302457西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2302127盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303213盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302677盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628伊布替尼胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2302871异丙托溴铵雾化吸入溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2302237注射用两性霉素B脂质体江西艾施特制药有限公司4CYHS2301518注射用替考拉宁重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301539注射用紫杉醇(白蛋白结合型)河北天成药业股份有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2303294 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号硫酸阿托品注射液湖北美林药业有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350793马来酸曲美布汀片信合援生制药股份有限公司CYHB2350919碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350816碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350815碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350800碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350799依达拉奉注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2350087依达拉奉注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2250464吲达帕胺片上海迪冉郸城制药有限公司CYHB2450115注射用奥美拉唑钠常州四药制药有限公司CYHB2350953注射用头孢唑肟钠汕头金石粉针剂有限公司CYHB2350958注射用维库溴铵海南斯达制药有限公司CYHB2350684 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2500359艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2500307苯溴马隆片沐源（安徽）药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500325苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500343吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药（厦门）有限公司4CYHS2500266地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA 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4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550051醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550050丁溴东莨菪碱注射液中孚药业股份有限公司CYHB2550053瑞巴派特片浙江大冢制药有限公司CYHB2550052盐酸甲氧氯普胺注射液成都倍特药业股份有限公司CYHB2550049注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550048注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550047 数据来源：摩熵医药

一致性评价上市批准专利到期

2025-01-19

·信狐药迅

全球首款！智翔金泰狂犬病被动免疫双抗斯乐韦米单抗注射液提交上市申请|新受理（1.13-1.19）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.13-1.19）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号斯乐韦米单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSS2500004 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DNV001注射液杭州鼎乐新为生物科技有限公司1CXHL2500095HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500094奥格特韦钠胶囊浙江艾森药业有限公司1CXHL2500093HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500092SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500091SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500090GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500085GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500084GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500081GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500080GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500079RN1871 注射液大睿生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2500078IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500089IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500088HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500077HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500076HB-48片谷冲医药(北京)有限公司1CXHL2500071MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500073MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500072HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500058注射用HRS-9190江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500065BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500064BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500063BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500062HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500061HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500060HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500059BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500069BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500068BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500066MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500098MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500097MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500096RHYK2021仁合益康集团有限公司2.2CXHL2500087RHYK2021仁合益康集团有限公司2.2CXHL2500086ASKC635干混悬剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2500083布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司2.2CXHL2500082磷酸奥司他韦微片北京微智瑞医药科技有限公司2.2CXHL2500070注射用全反式维甲酸脂质体杭州高田生物医药有限公司2.2CXHL2500067谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司2.4CXHL2500075吡非尼酮胶囊北京康蒂尼药业股份有限公司2.4CXHL2500074带状疱疹mRNA疫苗上海生物制品研究所有限责任公司1.2CXSL2500040靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2500053注射用ZL-1310再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2500052EA5注射液上海览屹医药科技有限公司1CXSL2500051注射用DB-2304映恩生物科技(上海)有限公司1CXSL2500050注射用LY4052031礼来苏州制药有限公司1CXSL2500049注射用TQB2934正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500044注射用HS-20108上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500048HDM3019杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500046SHR-3792注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500045注射用HS-20122上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500047注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500039TQC2938注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500038注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂石药集团明复乐药业(广州)有限公司2.2CXSL2500054贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500042阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500041注射用重组A型肉毒毒素北京博特维克生物技术有限公司2.4CXSL2500043 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸纳美芬注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500353甲硝唑阴道凝胶杭州上禾健康科技有限公司3CYHS2500352西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2500350叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342柳氮磺吡啶口服混悬液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2500341盐酸美金刚口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2500337吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500329富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500328苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326苯溴马隆片沐源(安徽)药业有限公司3CYHS2500325唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2500323氟尿嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500317氟尿嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500316腺苷钴胺胶囊合肥康惠医药技术有限公司3CYHS2500313己酮可可碱缓释片浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2500327盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500305盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500304盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500300盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500298氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500296碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500295硫酸沙丁胺醇口服溶液辽宁海一制药有限公司3CYHS2500292己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司3CYHS2500310氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司3CYHS2500307吗替麦考酚酯干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2500271硫糖铝片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500284别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282酒石酸阿福特罗吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2500279西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司3CYHS2500276美索巴莫片石家庄四药有限公司3CYHS2500273维生素B12注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2500265阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司4CYHS2500359二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司4CYHS2500358ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500357ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500356洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHS2500355洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHS2500354硫酸特布他林雾化吸入用溶液复星医药(徐州)有限公司4CYHS2500351注射用磷酸特地唑胺浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500344比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司4CYHS2500343米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司4CYHS2500340米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司4CYHS2500339聚乙二醇钠钾散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2500338注射用硫酸艾沙康唑湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500335聚乙二醇钠钾散湖北唯森制药有限公司4CYHS2500334米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500333米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500332富马酸依美斯汀滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2500349注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司4CYHS2500348注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500347注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500346双醋瑞因胶囊江苏永安制药有限公司4CYHS2500345比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂4CYHS2500322聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2500321蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司4CYHS2500320聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500319聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500318阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500314二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江创新生物有限公司4CYHS2500312玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司4CYHS2500303罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司4CYHS2500302注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500301注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500299精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司4CYHS2500294枸橼酸西地那非口腔崩解片东莞松山湖美健生物技术有限公司4CYHS2500293吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2500291艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290培哚普利氨氯地平片(I)杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2500289硫酸氢氯吡格雷片华泰民康(沈阳)科技有限公司4CYHS2500311帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司4CYHS2500309帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司4CYHS2500308枸橼酸西地那非口腔崩解片南京康川济医药科技有限公司4CYHS2500283布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500278富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500277碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2500275脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500274草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272双氯芬酸二乙胺乳胶剂福建品腾药业有限公司4CYHS2500270糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500288盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500287盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500286注射用磷丙泊酚二钠河北科源药业有限公司4CYHS2500285复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2500269复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2500268艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2500266注射用重组人凝血因子VIIa成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSS2500005布立西坦口服溶液江西科睿药业有限公司3CYHL2500019醋酸地非法林注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500018瑞卢戈利片浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHL2500017 进口申请药品名称企业注册分类受理号艾曲帕米鼻喷雾剂Milestone Pharmaceuticals Inc.1JXHS2500007宗格替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500002盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Europe GmbH5.1JXHS2500013盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Europe GmbH5.1JXHS2500012呫诺美林曲司氯铵胶囊(III)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500011呫诺美林曲司氯铵胶囊(II)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500010呫诺美林曲司氯铵胶囊(I)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500009黄体酮注射液IBSA Institut Biochimique SA5.1JXHS2500008亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500006亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500005注射用美罗培南韦博巴坦Menarini International Operations Luxembourg S.A.5.1JXHS2500003盐酸吡昔替尼胶囊Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.5.1JXHS2500004地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA LIMITED5.2JYHS2500004Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500012Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500011Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500010Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500009HCB301注射液FBD Biologics Limited1JXSL2500010Tozorakimab注射液AstraZeneca AB1JXSL2500009Ropeginterferon alfa-2b注射液PharmaEssentia Corporation2.2JXSL2500008艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSL2500011 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号三芪颗粒广西中恒创新医药研究有限公司1.1CXZL2500003 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2025-01-15

·CPHI制药在线

丽珠集团“割肉”PD-1：短期阵痛，长期看好？

关注并星标CPHI制药在线 2024年1月10日盘后，丽珠集团发布的一则公告，如巨石入水，激起千层浪。公告显示，公司决定终止PD-1项目，并为此计提资产减值损失1.75亿元，其中开发支出减值损失高达9242.5万元，这一决定直接导致公司2024年度归母净利润减少1.06亿元。丽珠集团的这一 “割肉” 之举，迅速成为行业内外热议的焦点。毕竟，PD-1项目作为肿瘤免疫治疗领域的热门赛道，多年来吸引了众多药企重金投入，丽珠集团此时却选择急流勇退，背后缘由究竟为何？这一决策又将给丽珠集团自身以及整个医药行业带来怎样的影响？今天，就让我们深入剖析这一事件背后的故事。 PART.01 丽珠PD-1之路：坎坷与错过回溯到2016年，肿瘤免疫治疗领域方兴未艾，PD-1作为其中极具潜力的靶点，吸引了全球药企的目光。丽珠集团也敏锐地捕捉到了这一机遇，毅然启动了PD-1项目，旗下控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司承担起了研发重任，致力于打造一款用于多种晚期实体肿瘤免疫治疗的注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体新药，代号LZM009。在当时，PD-1赛道虽已初现竞争态势，但国产PD-1产品尚未问世，丽珠集团希望借此项目在肿瘤免疫治疗领域开辟出一片新天地，为公司的未来发展增添强劲动力。 2017年，丽珠集团的PD-1项目迎来了一个重要的里程碑——先后获得美国FDA和中国的临床试验批准。这一消息犹如一针强心剂，让业界对丽珠集团的PD-1项目充满了期待。尤其是美国FDA的批准，不仅证明了丽珠集团在创新药研发上的实力，也为其在国际市场上赢得了一席之地。彼时，国内PD-1市场还处于空白状态，丽珠集团若能加速推进项目，有望成为国产PD-1的领军者。然而，市场的变化犹如风云变幻，令人始料未及。2018年，国内创新药市场迎来了爆发期，君实生物、信达生物的PD-1产品率先获批上市，打破了市场的宁静。随后，恒瑞医药、百济神州等药企也纷纷加入战局，PD-1市场迅速进入白热化竞争阶段。这些竞争对手凭借着更快的研发速度、更强大的市场推广能力，迅速抢占了市场份额。相比之下，丽珠集团的PD-1项目推进速度逐渐显得滞后。尽管在研发过程中也取得了一些进展，如2021年与美国Bright Peak Therapeutics公司达成研究合作及对外授权交易，将除大中华区外的地域开发及商业化新型PD-1靶向免疫细胞因子 (PD-1 ICs) 的权益授予对方，获得了一笔一次性现金首付款及后续潜在收益，但这并未改变其在国内PD-1市场的竞争劣势。在国内竞品不断增加、市场份额被逐步瓜分的情况下，丽珠集团的PD-1项目面临着巨大的挑战。历经多年的研发与努力，在面对激烈的市场竞争和不确定的未来前景时，丽珠集团最终还是在2024年做出了终止PD-1项目的艰难决定。这一决定意味着前期大量的投入付诸东流，公司为此计提资产减值损失1.75亿元，其中开发支出减值损失9242.5万元，直接导致2024年度归母净利润减少1.06亿元。这近亿元的损失无疑是沉重的，但也反映出丽珠集团在面对市场困境时的果断与决绝。国内PD-1市场的竞争可谓是一片红海。自2018年起，短短几年间，众多药企纷纷在PD-1赛道上发力，多款国产PD-1产品相继获批上市。除了君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州等头部企业的产品早已占据市场主要份额外，后续还有康方生物、誉衡生物等药企的PD-1/PD - L1产品加入战局。据不完全统计，截至目前，国内市场上已经有近20款PD-1/PD - L1药物在同场竞技。在如此激烈的竞争环境下，市场饱和度极高。各大药企为了争夺市场份额，不仅在价格上展开激烈博弈，还在适应证拓展、销售渠道建设、学术推广等方面投入大量资源。例如，恒瑞医药拥有庞大的销售团队，在市场推广方面不遗余力；信达生物与礼来的合作，借助礼来的全球商业化网络，进一步提升产品的市场影响力。丽珠集团作为后来者，要在这样的市场中分得一杯羹，难度可想而知。研发进度的缓慢，使得丽珠集团错过了最佳的上市时机。在创新药领域，“first in class”（同类新品）和 “fast follow”（快速跟进）往往能占据市场优势。而丽珠集团既未能成为首个推出国产PD-1产品的企业，也未能在第一时间快速跟进，导致其在市场竞争中处于劣势地位。尽管在2021年丽珠集团与美国Bright Peak Therapeutics公司达成合作，将部分权益对外授权，但这也无法改变其在国内市场竞争滞后的局面。 PART.02 行业反响：连锁反应与深度思考丽珠集团终止PD-1项目这一事件，给投资者敲响了警钟。在医药行业投资中，不能仅仅被热门赛道的光环所吸引，盲目跟风投入。投资者需要对企业的研发管线、市场竞争力、战略规划等进行全面且深入的评估。以丽珠集团为例，尽管PD-1项目前期看似前景广阔，但由于市场竞争格局的快速变化、研发进度的滞后等因素，最终导致了巨额损失。这提示投资者，在关注创新药研发项目时，要充分考虑项目的研发周期、上市时间节点以及市场竞争态势等因素。同时，投资者也应认识到，企业的战略决策对于投资回报有着至关重要的影响。丽珠集团果断终止PD-1项目，虽然短期内造成了损失，但从长远来看，是为了更好地聚焦优势领域，实现资源的优化配置。投资者需要理解企业的这种战略思维，关注企业在调整战略后的发展动态，而不是仅仅局限于短期的业绩波动。这一事件对整个医药行业也产生了深远的影响。在研发方向上，它促使药企更加谨慎地选择研发项目，不再盲目扎堆热门靶点。PD-1赛道的过度竞争，使得众多药企面临巨大的压力，丽珠集团的退出就是一个典型的例子。这将引导药企更加注重差异化研发，寻找具有独特优势和市场潜力的靶点和项目，推动医药研发向更加多元化的方向发展。在资源配置方面，丽珠集团的决策为行业提供了一个参考范例。它表明药企需要根据自身的优势和市场情况，合理分配资源，避免在竞争激烈且自身优势不明显的项目上过度投入。行业内的其他企业可能会借鉴丽珠集团的经验，对自身的研发管线进行梳理和优化，将资源集中投入到能够产生更大价值的项目中，从而提高整个行业的资源利用效率。此外，这一事件也可能引发行业内的一系列连锁反应，如药企之间的合作与并购可能会更加频繁。一些在PD-1赛道上处于劣势的药企，可能会选择与其他企业合作，整合资源，共同开发项目；或者被更具实力的企业并购，实现资源的重新配置。 PART.03 丽珠未来：新方向与新挑战在消化领域，丽珠集团将继续巩固其领先地位。艾普拉唑作为丽珠的明星产品，凭借其优异的疗效和良好的市场口碑，已在消化性溃疡、反流性食管炎等疾病的治疗中占据重要地位。未来，丽珠集团将进一步拓展艾普拉唑的适应证范围，开展更多的临床研究，以满足不同患者群体的需求。同时，公司也将加大对其他消化系统药物的研发投入，不断丰富产品线，提升在该领域的市场竞争力。在辅助生殖领域，随着国家生育政策的调整以及人们对生育健康的重视程度不断提高，辅助生殖市场呈现出广阔的发展前景。丽珠集团在该领域拥有丰富的产品线，如Leuprorelin微球、尿促卵泡素、绒促性素等产品。Leuprorelin微球在治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤等疾病方面具有显著疗效，市场份额稳步增长。未来，丽珠集团将继续加大在辅助生殖领域的研发和市场推广力度，加强与医疗机构的合作，提高产品的市场覆盖率。同时，公司也将关注辅助生殖领域的前沿技术和新的治疗需求，积极开展相关产品的研发创新，为患者提供更加优质、高效的辅助生殖解决方案。在精神疾病领域，丽珠集团已布局了多个产品。马来酸氟伏沙明片用于治疗抑郁症及相关症状，盐酸哌罗匹隆片则用于治疗精神分裂症，两款产品均已取得了不错的市场表现。随着社会压力的增大以及人们对心理健康的关注度不断提高，精神疾病药物市场需求持续增长。丽珠集团将进一步加强在精神疾病领域的研发投入，开发更多具有创新性的药物，如针对抑郁症、焦虑症、失眠症等常见精神疾病的新型治疗药物。同时，公司也将加强与精神科专家的合作，开展临床研究，提高产品的临床价值和市场认可度。在自免疫领域，丽珠集团的重组抗人IL - 17A/F人源化单克隆抗体注射液在银屑病和强直性脊柱炎等适应证的研发上取得了积极进展。该产品针对自免疫疾病的发病机制，具有独特的作用靶点和良好的疗效。随着自免疫疾病发病率的上升，该领域的市场潜力巨大。丽珠集团将加快该产品的研发进度，争取早日获批上市，为自免疫疾病患者带来新的治疗选择。此外，公司还将关注自免疫领域的其他潜在靶点和疾病，持续开展相关产品的研发工作，不断完善在该领域的产品线布局。在代谢领域，丽珠集团紧跟市场趋势，布局了司美格鲁肽注射液等产品。司美格鲁肽作为一种新型的GLP - 1受体激动剂，在治疗2型糖尿病和减重方面具有显著疗效。目前，丽珠集团的司美格鲁肽注射液II型糖尿病适应症已报产，减重适应症正处于III期临床试验准备中。未来，随着人们生活方式的改变以及肥胖、糖尿病等代谢性疾病发病率的不断上升，代谢领域的市场需求将持续增长。丽珠集团将加大在代谢领域的研发和市场推广力度，不断优化产品性能，提高产品质量，以满足患者的需求。同时，公司也将关注代谢领域的其他创新靶点和治疗方法，积极开展相关产品的研发创新，为公司在该领域的长远发展奠定基础。丽珠集团果断割肉PD-1项目，虽在短期内承受了近亿元的损失，但从长远来看，这一决策是其基于市场竞争态势、自身研发进展以及战略规划做出的理性选择。通过及时止损，丽珠集团得以将资源聚焦于核心优势领域，如消化、辅助生殖等，同时积极拓展精神疾病、自免疫、代谢等具有潜力的新领域。这不仅有助于提升公司在优势领域的竞争力，也为其在新领域的发展奠定了基础。在未来的发展道路上，丽珠集团将面临诸多挑战，如研发创新的持续投入、市场竞争的加剧以及政策环境的变化等。然而，凭借其深厚的技术积累、丰富的产品线以及敏锐的市场洞察力，我们有理由对丽珠集团的未来发展保持谨慎乐观的态度。相信在合理的战略规划和高效的执行下，丽珠集团能够在医药行业的变革浪潮中稳健前行，实现可持续发展，为患者带来更多优质的药物，为投资者创造更大的价值。参考资料 1. 弗若斯特沙利文报告 2. 丽珠集团公告 END 【智药研习社近期直播】扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

免疫疗法引进/卖出财报

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-	艾普拉唑	A02BC	DB11964

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
反流性食管炎	印尼	丽珠医药集团股份有限公司	2022-09-27
胃食管反流	中国	丽珠医药集团股份有限公司	2015-04-16
糜烂性食管炎	韩国	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2008-10-28
胃溃疡	韩国	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2008-10-28
十二指肠溃疡	中国	丽珠集团丽珠制药厂	2007-12-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
幽门螺杆菌感染	临床申请批准	中国	丽珠集团丽珠制药厂	2022-11-01
非糜烂性胃食管反流病	药物发现	韩国	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-10-31
非糜烂性反流病	药物发现	韩国	IlYang Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-10-31
消化性溃疡出血	药物发现	-	丽珠医药集团股份有限公司	2014-10-01
胃食管反流	药物发现	-	丽珠医药集团股份有限公司	2011-12-01
糜烂性食管炎	药物发现	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2007-05-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AAAAI2020	N/A	IL-13 \| eotaxin-3 \| CCL26	-	Ilaprazole	憲顧繭簾壓獵遞獵醖膚(遞簾構廠鏇鬱壓築糧築) = 選構窪鑰鏇糧襯選衊鹽夢鹹願鑰獵艱艱選憲獵 (憲選鹹顧簾廠願憲鹽窪 )	积极	2020-02-01
				Vonoprazan	憲顧繭簾壓獵遞獵醖膚(遞簾構廠鏇鬱壓築糧築) = 餘醖遞廠遞選積鏇積餘夢鹹願鑰獵艱艱選憲獵 (憲選鹹顧簾廠願憲鹽窪 )
NCT02638584 (Pubmed \| Surg Endosc) 人工标引	临床4期	胃溃疡	176	ilaprazole	鏇觸壓觸願衊糧鹽製醖(鑰襯構鹹構鑰蓋衊築憲) = 遞網衊獵窪獵獵襯淵艱鏇鹽醖簾齋艱選遞鏇觸 (膚夢選鏇構構鏇鬱顧糧 ) 更多	积极	2019-05-01
				rabeprazole	鏇觸壓觸願衊糧鹽製醖(鑰襯構鹹構鑰蓋衊築憲) = 淵壓襯艱醖鹹網鹽鹹簾鏇鹽醖簾齋艱選遞鏇觸 (膚夢選鏇構構鏇鬱顧糧 ) 更多
NCT02860624 (Pubmed) 人工标引	临床3期	反流性食管炎	537	Ilaparazole	(廠積餘醖艱艱鏇壓壓憲) = 範獵淵獵築壓獵願廠淵餘壓壓鹽廠窪醖淵膚鏇 (範糧齋築簾繭襯鏇範衊 ) 更多	相似	2018-05-01
				esomeprazole	(廠積餘醖艱艱鏇壓壓憲) = 遞夢築鏇壓獵繭選築窪餘壓壓鹽廠窪醖淵膚鏇 (範糧齋築簾繭襯鏇範衊 ) 更多
UEGW2017	N/A	胃溃疡	88	Ilaprazole 20 mg	蓋膚艱顧鑰獵繭鑰襯窪(簾觸窪遞窪網顧繭膚淵) = 齋廠獵襯顧顧顧膚構蓋憲襯鏇遞願窪鬱憲窪鏇 (夢窪簾願膚窪夢範夢齋 )	不佳	2017-10-01
				Rabeprazole 20 mg	蓋膚艱顧鑰獵繭鑰襯窪(簾觸窪遞窪網顧繭膚淵) = 遞獵壓鬱顧壓積構淵鏇憲襯鏇遞願窪鬱憲窪鏇 (夢窪簾願膚窪夢範夢齋 )
NCT01107938 (Pubmed \| Clin Drug Investig)	临床2期	反流性食管炎	-	Ilaprazole 10 mg/day	(膚齋壓範繭築憲願窪襯) = 壓繭蓋構衊遞鹽糧糧齋廠襯繭夢簾廠膚醖襯鬱 (願選餘糧廠繭鏇遞窪構, (86.73%)) 更多	-	2016-12-01
				Ilaprazole 15 mg/day	(膚齋壓範繭築憲願窪襯) = 鹹鏇構膚鏇廠獵繭築窪廠襯繭夢簾廠膚醖襯鬱 (願選餘糧廠繭鏇遞窪構, (81.40%)) 更多