Ilaprazole

关注并星标CPHI制药在线 *展会预登记火热进行中，👆扫描二维码免费领票！ 8月20日，丽珠医药发布了2025年H1财报，公司上半年营收 62.72 亿元，同比减少 0.17%；实现归母净利润12.81亿元，同比增长9.4%。仔细分析不难发现，这份“增利不增收”的中报，利润大多是挤出来的，即靠降本增效、减少开支节省出来的利润，这种通常不具有持续性。因此，尽管净利润创近几年新高，二级市场并未欢欣鼓舞。但是，财报发布后，丽珠医药股价依然微涨4.48%，说明资本对丽珠医药仍有期待。 辉煌时刻 丽珠医药成立于1985年，业务涉及化学制剂、中成药、小分子药物等的研发、生产及销售。1989年，丽珠医药重点产品——丽珠得乐（枸橼酸铋钾颗粒）正式上市，成为国内首 款铋制剂胃药，以“杀幽门螺旋杆菌、止胃痛、修复胃黏膜”为卖点，迅速打开市场。后续，丽珠又推出枸橼酸铋钾片剂、胶囊剂型。至2011年，该产品已累计销售超4亿盒，年销售额约4.5-5亿元，奠定了丽珠医药在国内胃药巨头地位。 中成药板块，丽珠的参芪扶正注射液于1986年开始立项，历时十多年研制，终在1999年取得生产批文，被列为“国家重点新产品”。2009—2016年间，参芪扶正注射液销售额从2.7亿元飙升至16.8亿元，成为丽珠的利润支柱。 除此之外，丽珠医药还开发了丽珠肠乐（双歧杆菌活菌胶囊）、抗病毒颗粒等，这些产品充当了丽珠医药的现金奶牛。 但是好景不长，很快，中药注射监管趋严、集采开展，丽珠遭遇核心产品衰退与集采政策的双重压力。 研发策略偏差，创新产品断档，盈利下滑 在2017年以前，国内中药注射剂处于野蛮生长状态。进入2017年，中药注射剂监管趋紧，参芪扶正被调至医保乙类并限定适应症。丽珠医药2018年中期报告显示，中药制剂和参芪扶正注射液营业收入下降明显，尤其是作为其主打产品的参芪扶正注射液，2018年上半年营业收入下降34.66%，至2020年，参芪扶正销售额已萎缩至6.1亿元。 与此同时，丽珠的伏立康唑、雷贝拉唑等核心品种在集采中以超九成降幅中标，盈利能力被严重压缩。 在此背景下，丽珠将希望寄托于转型创新。2019年，丽珠自主研发的创新药艾普拉唑（质子泵抑制剂）被正式纳入国家医保谈判目录，当年销售收入大增。2021年，该系列产品（艾普拉唑肠溶片和注射用艾普拉唑钠）成为丽珠集团首 款突破20亿元销量收入的大单品。但是经2023年医保再谈判、再降价后，艾普拉唑的盈利能力大幅下滑，利润空间被压缩到地板下。 在生物创新药方面，丽珠医药押注了托珠单抗生物类似药、疫苗产品V-01、PD-1利普苏拜单抗等。只是这些药物或由于赛道拥挤，或由于步伐迟滞，导致投入与产出并未匹配。  2023年1月，丽珠医药的托珠单抗注射液（商品名：安维泰）在国内获批上市，适应症为类风湿关节炎。这是全球第2款获批上市的托珠单抗生物类似药。 原研托珠单抗（Tocilizumab）由罗氏开发，是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导，进而抑制炎症反应。 虽然托珠单抗是全球第2款获批上市的生物类似药，但该赛道已有多款经典药物获批（包括司库奇尤单抗、度普利尤单抗等），一上市便陷入红海竞争。 疫苗产品V-01系丽珠与中科院生物物理研究所合作研发，是重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（CHO细胞），随着疫情退去，市场自然消退。  在PD-1抗体研发方面，丽珠医药更是栽了一个大跟头。其在研PD-1单抗利普苏拜单抗（LZM009），早在2016年12月便在国内提交临床试验申请并获得受理，2017年，又获FDA批准临床试验申请，虽然立项不是特别早，但如果加快速度，还是可以赶上国产第一梯队的。但是丽珠医药在此后5年时间都没有多少进展。2021年11月，丽珠将LZM009除大中华地区以外的开发及商业化权益有偿许可给美国Bright Peak Therapeutics公司。此时，国内已有君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州的四大国产PD-1药物上市，第二梯队的康方生物、誉衡生物、康宁杰瑞等也进入了上市阶段。 面对国内PD-1竞争白热化的局面，丽珠医药于2025年1月宣布终止PD-1项目，公司本次计提资产减值损失金额共计1.75亿元，其中开发支出减值损失为9242.5万元。  就这样，研发投入近亿元的PD-1项目彻底终止。面对业绩承压，创新药物开发遭遇战略偏差的丽珠医药，资本市场为何还要在财报发布后选择以港股4.48%的涨幅对其留有耐心？  基本功在，希望就在 丽珠的研发能力和深厚的商业化功底是资本对其仍存信心的主要原因。在研发方面，丽珠医药在高壁垒复杂制剂领域建立了护城河。今年5月，丽珠的注射用阿立哌唑微球获NMPA批准上市，用于成人精神分裂症。 阿立哌唑微球的微球技术采用可生物降解的高分子材料，构建微米级载药系统，平均粒径仅为头发丝一半粗细。该技术可精准调控药物载量、释放速率及降解周期，实现 “稳定释药储库”，是安全性良好的长效制剂。  此外，丽珠医药的棕榈酸帕利哌酮注射液也已申报上市。抗癫痫药物NS-041片均已从I期临床推进到进入II期临床。  在生物创新药方面，进展最快的是IL-17A/F双靶点药物LZM012，今年7月，其用于中重度斑块型银屑病治疗的Ⅲ期临床试验成功达到主要研究终点，头对头司库奇优单抗优效。  丽珠的小核酸药物YJH-012，针对痛风/高尿酸血症，可以精准递送至尿酸合成的主要场所——肝脏，能够在源头上显著降低关键致病蛋白的生成量，阻断尿酸生成通路，具有first-in-class潜力。 在化药领域，丽珠的新一代高效抑酸P-CAB药物JP-1366的临床试验申请，已获得国家药品监督管理局批准，适应症为消化性溃疡出血。 在国际化方面，丽珠医药已在东南亚、南亚、拉美、非洲等新兴市场布局，注册与本地化生产同步推进。继2024年印度尼西亚合资公司落地后，今年上半年，公司刚官宣拟收购越南IMP公司64.81%股权，该公司拥有越南最多的欧盟GMP标准生产线，可助力丽珠进一步打入新兴市场腹地。  丽珠虽然短期业绩承压，但资本对于其创新能力仍给予一定尊重，不过也只是尊重而已，要想获得更多真金白银支持，丽珠未来还需要拿出更多具有确定性的临床数据。市场需要给丽珠这类有志于创新的医药产业多一点耐心。 参考来源： 1.丽珠2024年财报、2025年上半年财报，丽珠官微、公告 2.https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230118193614158.html 3.Brembilla NC, Senra L, Boehncke WH. The IL-17 Family of Cytokines in Psoriasis: IL-17A and Beyond. Front Immunol. 2018;9:1682. Published 2018 Aug 2. END 智药研习社近期直播预告 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

一向低调的老牌药企丽珠医药开始爆发了。 在频繁引进新药管线和完成研发体系改革后，丽珠医药产品进展明显加速，新一轮创新转型成果显著，包括创新钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）JP-1366 国内上市申请获药监局受理、IL-17A/F 单抗 LZM012/XKH004 即将报上市、全球潜在 FIC 的 siRNA 痛风新药 YJH-012 获批临床…… 从「闷声发财」到「高调亮剑」，丽珠医药不藏了！ 「钞能力」转型路 传统药企都走在了创新转型的路上，丽珠医药也不例外。 正如丽珠医药在 2024 年财报中表示，「集采的持续推进促使相关医药企业更加注重成本控制，部分企业可能借此契机调整发展战略，加速向创新药转型。」 丽珠医药的经营业务涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备，其中制剂产品围绕消化道、辅助生殖、精神神经等治疗领域。 得益于多元业务齐头并进，丽珠医药整体业绩保持稳健增长态势，归母净利润从 2021 年的 17.76 亿元增长至 2024 年的 20.61 亿元，同期经营现金流净额从 19.02 亿元增至 29.79 亿元，现金流充沛。 有了坚实的基础，丽珠医药开始步入新的发展阶段，该公司通过实施「自主研发+BD 双轮驱动」战略， 以「创新药物+高壁垒复杂制剂」为核心抓手，聚焦未被满足的临床需求，不断扩大优势领域产品线并开拓新的可及性领域。 为了打造丰富管线矩阵，丽珠医药持续发力 BD，在 2023 年引进了3 款药物，包括消化道领域创新药钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、心血管领域创新药凝血酶抑制剂、PDE4 抑制剂，并在 2024 年加快步伐，引进了 5 个项目，包括代谢领域小核酸创新药、新型重组蛋白流感疫苗等。 丽珠医药近些年的 BD 项目 来源：Insight 数据库整理 可见，丽珠医药 BD 方向主要是围绕公司重点领域布局，包括消化道、精神神经、代谢、抗感染等领域，同时兼顾短期与中长期项目，重点关注与现有管线契合度高或能够形成优势互补的项目，以推动公司实现产品迭代及创新技术平台的建设。 除了 BD，丽珠医药还有望像中国生物制药一样发起国内并购，以此来囊获优质管线。 毕竟，丽珠医药拥有充沛的现金流，截至 2025 年 3 月 31 日，公司账上货币资金和交易性金融资产合计达 109 亿元，而且公司管线中 PROTAC、siRNA 等创新产品基本上都是引进的，比如它在 2020 年 8 月与中科院上海研究所达成了蛋白降解技术的合作。 由此可以展望，如果丽珠医药发起并购，那些有合作基础的鑫康合生物、佑嘉生物，有望成为并购标的。其中，丽珠医药在 2024 年 12 月宣布，就佑嘉生物自主研发的一款代谢领域 siRNA 疗法 YJH-012（即 LZHN2408）达成独家授权转让合作。今年 6 月，这款产品启动了痛风 I 期临床。 创新药研发不再「低调」 经过多年布局，丽珠医药已经形成了丰富的管线储备，覆盖多个疾病领域。持续的研发投入，让丽珠医药创新研发成果加速落地。Insight 数据库显示，丽珠医药已经有 4 款新药在国内上市，包括重组新冠病毒融合蛋白二价疫苗、V-01 、艾普拉唑和重组干扰素 γ，另外 Zastaprazan（P-CAB）也已申报上市， LZM012（IL17A 单抗）正在国内开展 III 期临床。 来源：Insight 数据库（仅统计丽珠医药集团在研的积极新药） 目前，丽珠医药已有 10 多款 1 类创新药管线在研。 消化道领域：JP-1366 片，已申报上市，用于治疗反流性食管炎，有望填补国内 P-CAB 针剂市场空白； 生殖领域：复达那非片是一款高选择性磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂，正在开展治疗良性前列腺增生的 Ⅱ 期研究； 精神神经领域：NS-041 是一款高选择性小分子 KCNQ2/3 激活剂，癫痫适应症已处于 II 期临床，后续还有望拓展至抑郁症等疾病；1.1 类中药复方制剂 LZZN2201 尚处于临床前研究阶段，用于治疗肝血不足、虚热忧神证的广泛性焦虑症； 心脑血管领域：直接凝血酶（IIa 因子）口服抑制剂 H001 胶囊，正在开展 II 期研究，用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症；1.1 类中药复方制剂 LZZN1801 尚处于临床前研究阶段，用于治疗血管性眩晕； 代谢领域： LZHN2408/YJH-012，已于今年 6 月获批临床，拟用于痛风伴高尿酸血症，具有 FIC 潜力； 自免领域： IL-17A/F 单抗 LZM012/XKH004，正在开展治疗银屑病和强直性脊柱炎的 III 期研究，其中银屑病已达到主要研究终点，预计今年递交上市申请； 抗感染领域：SG1001 片是我国首个靶向真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）的 1.1 类创新药，已完成治疗侵袭性真菌病的 I 期研究，有望解决三唑类抗生素耐药性问题；针对侵袭性真菌病的 LZHN2407，尚处于临床前研究阶段； 疫苗领域：LZSN2401 是全球首个添加佐剂的四价重组蛋白流感疫苗，针对老年及免疫力低下人群的保护力更具优势，目前已处于 I 期临床。 丽珠医药的创新管线布局，展现出聚焦特定疾病领域、避开过度竞争红海的差异化思维。它没有盲目扎堆于最热门的肿瘤免疫领域，而是深度耕耘其传统优势领域并拓展邻近高需求赛道。 另外，在技术端，丽珠医药搭建小核酸、重组蛋白疫苗等前沿平台，其中小核酸技术平台以痛风项目为先导，同步构建研发体系并已启动生产线建设，而 IL-17A/F 单抗则通过双靶点设计提升疗效，形成技术代际优势；在靶点选择上，丽珠医药积极布局新颖、独特、具有 FIC 潜力靶点，显著避开了拥挤的成熟靶点。 这种战略组合使丽珠医药能够在多个维度构建竞争壁垒，其管线不仅项目丰富，更具备显著的技术特色和临床价值潜力。 创新转型加速 从 BD 方向和研发策略可以看出，丽珠医药拥有一套成熟的研发体系，并且在研发效率的提升下，公司近年来在研产品进展明显加速，新一轮创新转型迎来收获期。 这主要得益于丽珠医药通过三大关键举措提升研发效率：一是清晰研发布局战略，通过 BD+自研方式，加速围绕消化、精神强领域和慢病创新药领域的布局；二是完善研发管理架构和模式，成立集团研发总部，实施在研项目分级分类管理，统筹临床、医学、注册等各种资源，保证重点在研项目高效、高质量推进；三是强化在研的「立项-评估-调整」管理体现，保证在研项目聚焦研发战略、动态调整资源投入。 实际上，丽珠医药走到这一步并不容易，曾经历很多挫折和弯路。过去，丽珠医药获批上市的主要产品为复杂制剂，这是其擅长的领域，也是其发家致富的生意经。 但与此同时，丽珠医药的创新转型充满了坎坷与不易，由于新药研发困难叠加市场变化太大，该公司之前终止了不少产品开发，包括 PD-1 单抗、抗 TNF-α单抗等。正是基于对新药研发高风险性和自身能力边界的深刻认识，丽珠医药近年来将 License-in 作为构建符合公司研发体系的梯度化研发矩阵的主要策略。 毕竟，相较于从零开始的自主研发，BD 模式通常具有相对研发投入较低、能快速获得成熟技术/产品以完成积累，并能有效弥补自身产品线短板和支撑业务发展的优势。 除了国内管线，丽珠医药还在探索海外授权计划。这有望成为公司新的业绩增量。 实际上，丽珠医药过去一直在推进全球化进程，最近三年（2022-2024 年）实现海外收入分别为 15.65 亿元、15.71 亿元、17.24 亿元，占公司总收入比重为 12.39%、12.64%、14.59%，保持稳定增长态势。 丽珠医药之所以能在 2024 年实现海外收入同比增长 9.69%，一是由于公司不断深化原料药海外布局，使得原料药及中间体出口收入实现同比增长 7.93% 至 16.68 亿元，二是不断拓展制剂海外版图，尤其新兴市场开拓方面有所突破，助推制剂产品海外销售收入同比增长 65.98%。 例如，丽珠医药在去年 7 月与 Kalbe 控股附属公司携手在印度尼西亚设立合资公司开展生产业务，强化本土化生产布局，又在今年 5 月斥资 15.87 亿元收购越南上市公司 IMP，后者主要从事抗生素、心脑血管药物等。 丽珠医药表示，之所以收购越南 IMP 公司，主要基于三大战略考量：一是布局东南亚市场，当地医药市场处于快速增长期，政策鼓励创新药引进，注册门槛较低且具备快速通道机制；二是整合生产能力，IMP 公司拥有越南最多的欧盟 GMP 标准生产线，可支撑后续产品技术转移；三是渠道协同，其在越南当地医院覆盖率高，OTC 终端网络完善，将为公司制剂出口提供现成通路，后续双方也将重点推进消化、辅助生殖等领域产品海外销售。 结语 丽珠医药用一记「重拳」打破了行业沉默，狠狠的亮了一把剑。随着潜在爆品展露锋芒，丽珠医药的创新药研发已不再「低调」。 传统药企的转型队伍中，丽珠医药正在用自己的方式实现突围。 封面来源：站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn