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【
药渡
药闻报告-创新药篇】-2024年第24期/总第145期
2024-06-29
·
药渡Daily
上市批准
疫苗
突破性疗法
申请上市
全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)全球(不含中国)共有13个新药获批上市。其中,NDA批准2个,BLA批准3个,疫苗批准1个,新适应症批准7个,新剂型批准1个。与上个统计周期相比,本次增加8个批准新药。 6月17日,
默沙东
宣布
FDA
已批准
CAPVAXIVE
™(肺炎球菌21价结合疫苗)用于预防成人
侵袭性肺炎球菌疾病
和
肺炎球菌肺炎
。与其他
肺炎
球菌疫苗相比,
CAPVAXIVE
包括八种独特的血清型,即15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B。这些血清型约占50岁及以上成年人
IPD
病例的27%,约占65岁及以上成年人的30%。
CAPVAXIVE
以单剂量给药。 6月20日,
Sarepta
宣布,
FDA
批准扩大
ELEVIDYS
的适应症,用于治疗4岁及以上
DMD突变的杜氏肌营养不良症(DMD)
患者,并加速批准
ELEVIDYS
用于非卧床杜氏患者。
ELEVIDYS
是一种基于腺相关病毒的单剂量基因转移疗法,用于静脉输注,通过递送编码骨骼肌中
ELEVIDYS
微抗肌萎缩蛋白的靶向生产的转基因,解决
杜氏肌营养不良症
的潜在遗传原因-
DMD
基因的突变或变化导致抗肌萎缩蛋白的缺乏。 全球(不含中国)新药批准情况(部分) 02 全球新药申报进展 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)全球(不含中国)共有5个新药申报上市。其中,NDA申报进展2个,BLA申报进展3个。与上次统计周期相比,本次增加3个NDA/BLA申报。 6月17日,
强生
宣布向
FDA
提交sBLA, 此sBLA为
Amivantamab
和重组人透明质酸酶的固定组合皮下给药用于目前所有批准或提交的
Amivantamab
静脉脉注射剂型的
NSCLC
相关适应症。数据显示,皮下注射
Amivantamab
能显著缩短给药时间,输注相关反应减少五倍,同时延长总生存期、无进展生存期和反应持续时间。 NDA/BLA申报 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)全球(不含中国)共有1个药物获监管机构特殊资格认定。其中,细胞疗法1个。与上次统计周期相比,本次减少6个获监管机构特殊资格认定的药物。 6月18日,
Neurona Therapeutics
宣布
FDA
已授予
NRTX-1001
"RMAT加速计划",用于治疗
耐药性颞叶中叶癫痫(MTLE)
。
NRTX-1001
细胞疗法与目前的手术方案不同,目前的手术方案会破坏脑组织,并可能导致包括
神经认知障碍
在内的严重不良反应,而
NRTX-1001
细胞疗法已显示出控制
癫痫发作
的潜力,且不会产生此类不良反应。如果这些研究结果得到证实,
NRTX-1001
将满足耐药性
癫痫
患者尚未得到满足的重大医疗需求。
NRTX-1001
是一种候选再生细胞疗法,源自人类多能干细胞。目前,
NRTX-1001
正在两项开放标签多中心I/II期试验中进行安全性和有效性研究,这两项试验分别针对耐药
单侧颞叶间叶癫痫
和耐药
双侧颞叶间叶癫痫
,未来还计划研究
新皮质局灶性癫痫
和其他适应症。
NRTX-1001
细胞疗法正在进行的I/II期临床试验取得了积极的最新数据,显示出良好的安全性和显著降低耐药性
癫痫
发作频率的潜力。 特殊资格认定情况 03 全球新药研发进展 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)全球(不含中国)新药临床研发状态更新共计58条,涉及
肿瘤
、血液和淋巴疾病、
遗传代谢病
、
神经疾病
以及
皮肤病
等共计14个领域。 其中,血液和淋巴疾病临床进展更新居各领域之首,为12条:血液和淋巴疾病领域涉及化学药7条,生物药1条,细胞疗法4条。 6月17日,
科济药业
宣布宣布,
赛恺泽
®的更新成果已在EHA年会上进行报告。结果显示,在既往经过至少3线治疗的
R/R MM
患者中,总体缓解率(ORR)为92.2%。中位随访时间为20.3个月时,DOR、PFS和OS尚未成熟,所有患者12个月和18个月的PFS率分别为76.3%和61.9%。所有患者12个月和30个月的OS率分别为90.2%和79.4%。在达到CR/sCR的患者中,12个月和30个月的OS率分别为95.9%和87.7%。 全球新药研发进展详情(部分) 04 全球医药交易事件 本次统计周期(2024.06.15-06.21)全球(含中国)医药交易时间共计46起,涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。 全球医药交易时间汇总表(部分) 国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)国内共有7个新药获NMPA批准上市。其中,NDA批准3个,新适应症批准2个,新剂型批准2个。与上次统计周期相比,本次增加4个NMPA批准新药。 6月18日,
康哲药业
宣布
亚甲蓝肠溶缓释片
(
莱芙兰
®)的新药上市许可申请已于6月11日获得NMPA批准。产品用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化,成为中国首个口服
亚甲蓝肠溶缓释片
。
莱芙兰
®采用多基质(MMX)的专利技术,将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放,可增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度,显著提高非息肉样结直肠病变检出率,提高危险病变如
非息肉样腺瘤
的检测率。 6月19日,
迪哲医药
宣布高选择性
JAK1抑制剂高瑞哲
JAK1
抑制剂高瑞哲®正式获得NMPA批准,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的
复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)
成人患者。研究结果显示,
高瑞哲
®单药治疗
r/r PTCL
:深度缓解:经IRC确认的ORR达44.3%,完全缓解率达23.9%;全面获益:在不同亚型
PTCL
中均观察到
肿瘤
缓解,满足了既往药物无法覆盖的治疗需求;更长生存:中位缓解持续时间长达20.7个月。 中国新药批准情况(部分) 02 国内新药临床默示许可进展 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)国内共有32个新药获临床默示许可,涉及50个受理号。其中,化学药15个,治疗用生物制品17个。与上个统计周期相比,本次增加28个临床默示许可获批受理号。 本周国内新药临床默示许可进展(部分) 03 国内新药申报进展 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)国内共有4个新药申报上市,涉及7个受理号。其中,化药1个,治疗用生物制品3个。与上个统计周期相比,本次增加4个新药申报上市受理号。 国内新药申报上市情况(部分) 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)国内共有35个新药申报临床,涉及45个受理号。其中,化学药18个,治疗用生物制品16个,预防用生物制品1个。与上个统计周期相比,本次减少4个临床申报受理号。 国内新药临床申报情况(部分) 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)国内共有1个药物获NMPA特殊资格认定。其中,化学药1个。与上个统计周期相比,本次获监管机构特殊资格认定的药物数量与上个统计周期相同。 6月17日,
CDE
官网公示,
礼邦医药
的
AP306胶囊
拟纳入突破性治疗品种,拟开发的适应症为
慢性肾脏病高磷血症
。
AP306
是一种口服磷酸盐转运蛋白NaPi-IIb、PiT-1、
PiT-2
泛抑制剂,能阻断肠道磷酸盐主动转运,有望克服低磷饮食和磷结合剂治疗
高磷血症
的局限性,目前已完成针对
慢性肾脏病高磷血症
的II期临床研究。 研究数据显示:在主要疗效终点,即从基线到治疗结束时血清磷平均值的变化方面,达到了统计学意义的下降,其中
AP306
组为-2.51mg/dL,其血清磷下降幅度明显高于
碳酸司维拉姆
组(-1.08 mg/dL)。
AP306
组最常见的不良事件为胃肠道反应,主要是
腹泻
。所有
腹泻
事件严重程度均为1/2级且大多数在2周内自行缓解。
AP306
组未报告严重不良事件。 NMPA药物特殊资格认定相关进展情况 04 国内新药研发进展 根据药渡数据统计分析,本次统计周期(2024.06.15-06.21)国内新药临床研发状态更新共计10条,涉及
肿瘤
、血液和淋巴疾病、内分泌系统疾病、呼吸系统疾病和
感染
疾病共计5个领域。其中,化学药3个,生物药5个,细胞疗法1个,疫苗1个。 6月17日,
驯鹿生物
在2024年EHA年会上展示了
伊基奥仑赛注射液
用于治疗不适合移植的高危新诊断
多发性骨髓瘤
患者的临床数据。
伊基奥仑赛注射液
回输后中位随访时间7.46个月,12个月PFS率为84.4%,100%受试者均达到MRD阴性,其中71.4%受试者持续维持MRD阴性超过12个月;客观缓解率为100%,其中93.8%达到严格意义的完全缓解。 国内新药研发进展情况(部分) 05 国内新药研发领域政策法规动态 关于公开征求《
晚期胃癌
新药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见的通知
晚期胃癌
是抗
肿瘤
新药研发的热点领域,伴随新药研发进展,免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物等新药的使用,对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。 为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考,提高临床研发效率,药品审评中心组织撰写了《
晚期胃癌
新药临床试验设计指导原则》,现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 06 国内新药研发领域热点新闻
海思科
的破茧成蝶之旅 国内的药企中,
海思科
是特别的存在,特别坚韧,也特别耐得住寂寞。如果纵观其整个发展历程,还会发现
海思科
在谋篇布局上费尽了心机。在仿制药时代,选择了肠外营养领域并做到了龙头位置;进入创新药时代后,又瞄准了麻醉药这一高壁垒作为先锋,继而投入PROTAC这类超前沿领域,不仅胆大而且心细。 如今
海思
科创新药已进入全新阶段,十余年煞费心血之后终于迎来破茧成蝶。 全面进军麻醉领域 可以说,
环泊酚
救了此前摇摇欲坠的
海思科
。更多资讯,请阅读原文
诺泰生物
为何能在国内CXO中一枝独秀? 国内CXO行业不得不面对一个残酷的事实,那就是无法阻挡的衰退。可以说,从疫情结束之后,这种衰退就无法避免。进入2024年之后,我们看到了地缘政治对一个行业的影响有多么巨大,尽管大洋彼岸的制裁还没落地,尽管落地的可能性也要打个问号,但不影响资本市场对中国整个CXO行业的绞杀。 在这种氛围中,
诺泰生物
在资本市场的表现却一路高涨,丝毫未受地缘政治的影响,这是为何? 踩中了风口 在时代洪流当中,个人努力固然十分重要,但也要考虑历史进程。更多资讯,请阅读原文 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在
药渡
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机构
北京药渡医药科技有限公司
默沙东研发(中国)有限公司
US Food & Drug Administration
[+12]
适应症
侵袭性肺炎球菌病
肺炎球菌性肺炎
肺炎
[+17]
靶点
JAK1
SLC20A2
药物
21价肺炎球菌结合疫苗(默沙东)
Delandistrogene moxeparvovec
埃万妥珠单抗
[+8]
标准版
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