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【药咖君】化药2类新药大爆发,5款获批上市!两款中药1类新药报产,
华领医药
、
健康元
、
恒瑞
…
2022-10-15
·
药智网
First in Class
小分子药物
抗体
并购
优先审批
本周看点 1.
华领医药
First-in-class 降糖新药获批上市2.化药2类新药大爆发!5款获批上市3.两款中药1类新药申报上市4.
恒瑞
两款新药申报上市本期(10月7日至10月14日),化药2类新药大爆发!5款获批上市;历经十年,
华领医药
First-in-class 降糖新药
多扎格列艾汀片
终于获批上市;两款中药1类新药申报上市,均来自四川药企,更多动态如下:国内审评审批·新动态本期CDE有88个受理号(64个品种)报生产办理状态更新,其中
华领医药
的
多扎格列艾汀片
,以及2类新药兰索拉唑碳酸氢钠胶囊、
注射用左亚叶酸钠
、艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊、
环泊酚注射液
、
妥布霉素
吸入溶液备受关注。更多动态如下: 数据来源:药智数据
华领医药
First-in-class 降糖新药获批上市
多扎格列艾汀
是
华领医药
开发的一款拥有全新机制、中国首批的“first-in-class”新药,属于
葡萄糖激酶(GK)
激活剂,作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的
葡萄糖激酶
靶点,改善
2型糖尿病
患者血糖稳态失调。
多格列艾汀片
(商品名:
华堂宁
)获NMPA批准,用于改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。目前,
华领医药
已与
合全药业
签订有关
多格列艾汀片
商业化生产合作协议。另外,早在2020年8月,
华领医药
与
拜耳
达成合作,
拜耳
获得该产品在中国独家商业化的权利,
华领医药
将获得3亿元人民币的预付款,此外其还将获得额外最高可达到41.8亿元人民币的里程碑付款。化药2类新药大爆发!5款获批上市 根据2020版化药注册分类(2020年7月1日起实施),2类新药指境内外均未上市的改良型新药,包括:· 2.1类:含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),且具有明显临床优势的药品。· 2.2类:含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的药品。· 2.3类:含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势。· 2.4类:含有已知活性成份的新适应症的药品。兰索拉唑碳酸氢钠胶囊
北京四环制药
以新药2.2类提交的兰索拉唑碳酸氢钠胶囊上市申请已获NMPA批准。
兰索拉唑
是新型的质子泵抑制剂(PPI),对基础胃酸和所有刺激物所致的胃酸分泌均有明显的抑制作用。此外,
厦门恩成制药
的兰索拉唑碳酸氢钠胶囊也已申报上市。
注射用左亚叶酸钠
南京海纳制药
以新药2.2类提交的
注射用左亚叶酸钠
上市申请已获NMPA批准。
左亚叶酸
是亚叶酸的活性成分,是多种
癌症
联合化疗药物中使用最广泛的化疗辅助药物。目前中国已有多家公司的
注射用左亚叶酸钙
获批上市,而
注射用左亚叶酸钠
是一种新剂型,不过在去年7月,汇伦医药子公司
上海汇伦江苏药业
申报的
注射用左亚叶酸钠
已抢先获批,
南京海纳制药
是第二家获批的
注射用左亚叶酸钠
。艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊
长春海悦药业
以新药2.3类提交的艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊上市申请已获NMPA批准。该药为化学复方制剂,用于治疗
胃食管反流病
;与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。
环泊酚注射液 环泊酚注射液(HSK3486乳状注射液)
是
海思科
研发的一款全新具有自主知识产权的静脉麻醉药物,其活性成分
环泊酚
是(R)-构型异构体小分子药物,为
GABAA受体
激动剂。2020年12月,
环泊酚注射液
首次在中国获批,用于消化道内镜检查中的镇静,此后又相继获批用于全身麻醉诱导、支气管镜检查中的镇静、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静,本次获批新适应症:妇科门诊手术的镇静及麻醉。
妥布霉素
吸入溶液
妥布霉素
是一种临床耐药性较少的氨基糖苷类抗生素,是用作
肺部铜绿假单胞菌早期感染
的一线治疗药物。妥布霉素吸入溶液最早由
PathoGenesis
公司(2001 年被
Novartis
收购)开发,于1997 年12 月被FDA 批准上市。
健康元
的妥布霉素吸入溶液是针对我国
支气管扩张症
的高发病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的抗菌药物新型吸入制剂,是国内首款获批上市的吸入抗生素类药物。国内审评审批·新受理本期CDE新增报生产受理号85个,共65个品种,其中中药1类新药
拈痛祛风颗粒
、风叶咳喘平口服液,和
恒瑞医药
的
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
、
马来酸吡咯替尼片
备受关注,更多动态见下表:数据来源:药智数据两款中药1类新药申报上市! 自2020版中药注册分类(2020年7月1日起实施)实施以来,已有多款1类中药创新药申报上市,其中9款已获批上市,8款还在审评审批中。 数据来源:药智数据拈痛祛风颗粒 该药是成都华西天然药物有限公司与
成都永康制药有限公司
开发的一款中药1.1类创新药,具有清热利湿、祛风止痛的功效,适用于
急性痛风性关节炎
(风湿郁热证)。风叶咳喘平口服液 该药由
卓和药业集团股份有限公司
与
亚宝药业四川制药有限公司
开发,可用于治疗
急性支气管炎咳嗽
。
恒瑞
两款新药申报上市 本周
恒瑞医药
两款创新药提交了新适应症的上市申请。
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂 盐酸右美托咪定
是一款α2-肾上腺素能受体激动剂,具有中枢性抗交感和抗焦虑作用,能产生近似自然睡眠的镇静作用。目前,市场上的
盐酸右美托咪定
剂型主要为
盐酸右美托咪定
氯化钠输液和
盐酸右美托咪定注射液
两种。
恒瑞
提交的
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂
为一种新剂型,相比注射剂,具有利用度高、给药方便等优点。根据CDE公示,
盐酸右美托米啶鼻喷雾剂
的上市申请已纳入优先审评,用于儿童术前镇静(如儿童全身麻醉)。
马来酸吡咯替尼片 马来酸吡咯替尼
江苏恒瑞医药
开发的一款1类创新药,是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂。该药曾在2018年凭借II期临床研究数据获附条件批准上市,随后于2019年被纳入国家医保,2020年,
吡咯替尼
凭借两项重要III期研究(PHENIX、PHOEBE)结果获得国家药监局完全批准上市,联合
卡培他滨
用于
HER2
阳性、接受过
曲妥珠单抗
的
复发或转移性乳腺癌
患者的治疗。2022年5月,
吡咯替尼
获批第二个适应症,与
曲妥珠单抗
和
多西他赛
联合,用于
HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌
HER2
阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。本次
恒瑞
提交了
马来酸吡咯替尼片
新适应症的上市许可申请,拟定适应症为与
曲妥珠单抗
和
多西他赛
联合,用于治疗表皮生长因子受体2(
HER2
)阳性、晚期阶段未接受过抗
HER2
治疗的
复发或转移性乳腺癌
患者。数据来源:药智数据、企业公告等网络公开数据信息来源:药智网、企业公告等网络公开信息来源 | 药智头条(药智网获取授权转载)撰稿 | 森林责任编辑 | 提特声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、产业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316(同微信)邮箱:maxuelian@yaozh.com发现“分享”和“赞”了吗,戳我看看吧
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机构
亚宝药业四川制药有限公司
南京海纳医药科技股份有限公司
海思科医药集团股份有限公司
[+13]
适应症
2型糖尿病
肿瘤
胃食管反流
[+6]
靶点
glucokinase
GABAA receptor
HER2
药物
多格列艾汀
左亚叶酸
环泊酚
[+9]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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