国家药监局印发2023年药品检验能力验证计划，中国生物制药以现金约1.61亿美元收购F-star公司

2023-03-11

带量采购并购申请上市一致性评价

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第11期目录政策解读1. 国家药监局：印发2023年药品检验能力验证计划2. 国家医保局：2022年全国通过省级医药集中采购平台网采订单总金额10615亿元，同比增275亿元3. 国家医保局：医保部门对患者住院天数无限制性政策4. 浙江杭州市医疗保障管理服务中心发布：关于2023年第一季度集中受理浙江省、杭州市医疗保障医药机构协议定点申请的通告5. 江西省药监局：制定《江西省药物非临床安全性评价机构与药物临床试验机构监督管理办法》6. 云南省科技厅：关于2023年生物医药领域第一批科技计划拟立项项目的公示7. 陕西药监局：产创融合赋能“秦药”秦创原创新药品医疗器械成果转化路演活动在西安举办行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 甲地孕酮零售样本市场销售分析2. 甲地孕酮零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局：印发2023年药品检验能力验证计划3月9日，根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检测能力验证工作的通知》（药监综科外〔2020〕67号）要求，为提升新形势下药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力和水平，国家药监局制定了2023年药品检验能力验证计划，该计划由中国食品药品检定研究院负责组织实施。药品检验能力验证是有效提高实验室能力的重要手段、是药品安全考核工作重要组成部分。请各省级局积极组织、协调、指导所属行政区域内国家药监局重点实验室和省、市、县级检验检测机构、实验室参加能力验证计划；同时组织、指导行政区域内省级检验检测机构加强对市县级检验检测机构的业务指导，提升参加药品检验能力验证的参与率和满意率。2、国家医保局：2022年全国通过省级医药集中采购平台网采订单总金额10615亿元，同比增275亿元3月9日，国家医保局发布2022年医疗保障事业发展统计快报。2022年，全国通过省级医药集中采购平台网采订单总金额10615亿元，比2021年增加275亿元。其中，西药（化学药品及生物制品）8618亿元，比2021年增加303亿元；中成药1997亿元，比2021年减少28亿元。医保目录内药品网采订单金额为7945亿元，占网采订单总金额74.8%。3、国家医保局：医保部门对患者住院天数无限制性政策近日，有患者曾反映“部分医院为提高病床周转率而规定患者15天必须出院的问题”。国家医保局关于大病医保患者病床周转率的政策做出回应。国家医保局在此次回应中明确，国家医保局和各级医保部门对参保患者住院天数无限制性政策，享受医保待遇也与患者住院天数没有关系。国家医保局表示，大病保险在基本医保报销基础上，对大病患者发生的高额医疗费用给予进一步保障。各地普遍采取分段阶梯式报销，费用越高，大病保险报销比例越高。各地普遍将大病患者年度内发生的政策范围内住院、门诊大额医疗费用累计计算，再按政策规定计算报销金额。4、浙江杭州市医疗保障管理服务中心发布：关于2023年第一季度集中受理浙江省、杭州市医疗保障医药机构协议定点申请的通告3月9日，根据《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第2号）、《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）、《浙江省医疗保障局关于印发浙江省医疗保障定点医疗机构和定点零售药店确定评估细则的通知》（浙医保发〔2021〕46号）文件要求，结合杭州市医疗保障定点协议管理有关规定，杭州市医疗保障管理服务中心发布了2023年第一季度集中受理浙江省省级、杭州市医保协议定点医疗机构及零售药店申请的相关事宜通告。5、江西省药监局：制定《江西省药物非临床安全性评价机构与药物临床试验机构监督管理办法》3月8日，为更好贯彻落实属地监管责任，加强江西省药物研究机构监督管理，提升江西省药品注册研发能力，保障药品“设计”质量，江西省药监局制定印发了《江西省药物非临床安全性评价机构与药物临床试验机构监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》强化了风险管理理念和机构主体责任意识，明确了研究机构监督管理适用范围、各部门职责，细化了监管要求，从监管形式、监管内容、现场检查流程、检查结果处理等方面明确了程序和要求。《办法》明晰了省市药监部门和卫生健康主管部门对药物临床试验机构的监管职责。《办法》还专门配套了各相关监督检查标准及其评定标准，增强了检查的规范性和实操性。6、云南省科技厅：关于2023年生物医药领域第一批科技计划拟立项项目的公示3月7日，根据《云南省科技厅科技计划项目管理办法》、《云南省科技厅科技计划项目库管理办法》等规定，经省科技厅2023年3月7日厅务会议和厅党组会议审议通过，现将2023年生物医药领域第一批科技计划拟立项项目进行公示。表：2023年生物医药领域第一批科技计划拟立项项目7、陕西药监局：产创融合赋能“秦药”秦创原创新药品医疗器械成果转化路演活动在西安举办3月9日，由陕西省药监局与西咸新区开发建设管理委员会主办，西咸新区市场监管局（药监分局）和秦创原创新促进中心承办的秦创原创新药品医疗器械成果转化路演活动在西咸新区举办。此次活动主题为“产创融合赋能‘秦药’”，采取线上直播和现场参与的方式举行，旨在探索建立研发端与生产端的创新合作模式，以“创新链”赋能“产业链”，助推生产企业药物研究产创融合，促进我省医药产业高质量发展。大会首先对创新药械相关政策发布作了介绍，主要包括《药品注册金钥匙》项目、西咸新区医药协同研发服务平台建设情况及新区医药产业扶持政策、秦创原立体联动孵化器总基地，以及第六届中国医疗器械创新创业大赛有关情况等。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 赛诺菲(SNY.US)赛诺菲(SNY.US)度普利尤单抗新适应症的上市申请获中国药监局受理。2. 中科院上海药物所与海和药物研发的用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变（METex14跳变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的抗肿瘤1类新药谷美替尼片通过中国药监局附条件获批上市。3. 合源生物科技（天津）有限公司用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的赫基仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）IND申请已获美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）许可。4. 先声诊断的CYP2C19试剂盒获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证，这也是国内首个基于飞行时间质谱技术进行药物基因组（PGx）检测的获证试剂盒，可用于指导心脑血管疾病常用药物（如氯吡格雷）的临床精准用药。最近重磅临床1. 华东医药自主研发的GLP-1R激动剂HDM1002片向CDE申报临床。HDM1002是第7款申报临床的国产小分子GLP-1R激动剂。2. 北京轩竹康明生物科技有限公司研发的适用于治疗HER2阳性/表达、扩增或突变的局部晚期/转移性实体瘤 HER2阳性/表达、扩增或突变的局部晚期/转移性实体瘤，包括HER2低表达的相关晚期肿瘤 HER2低表达的相关晚期肿瘤的双抗ADC药物KM501获得临床试验批件）。3. 礼来宣布Solanezumab用于治疗有淀粉样斑块但无疾病临床症状（又称为阿尔茨海默病临床前阶段）患者的III期A4研究未达主要终点和关键次要终点，即Solanezumab不能减缓阿尔茨海默病（AD）引起的认知衰退或降低其进展为症状性AD的风险，也无法清除斑块或阻止淀粉样蛋白积聚。4. 上海华奥泰生物药业股份有限公司与华博生物医药技术（上海）有限公司自主研发的创新候选药物HB0025注射液近日获国家药监局（NMPA）批准开展多项针对晚期实体瘤的临床试验。2、药企动态：市场动态1. 3月7日，康方生物宣布，公司旗下康方药业有限公司将与上海医药集团股份有限公司（简称“上海医药”）携手，共同推进公司自主开发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）联合上海医药自主开发的靶向CDK4/6抑制剂SPH4336片，针对高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等肿瘤适应症的联合疗法开发。2. 3月7日，F-star宣布，美国外国投资委员会（“CFIUS”）批准中国生物制药全资附属公司invoX以现金约1.61亿美元收购F-star公司。通过收购，中国生物制药获得该公司新一代双特异性抗体平台以及3款处于临床阶段的双特异性抗体（FS118、FS222和FS120）。其中，FS118是一种靶向PD-L1及LAG-3的双检查点抑制剂，目前正在Ⅱ期临床中用于治疗头颈部癌症患者；FS222是一款靶向CD137（4-1BB）及PD-L1的双抗药物；FS120是一款靶向OX40及CD137的双重激动剂。零售品类数据洞见1、甲地孕酮零售样本市场销售分析图1：甲地孕酮零售（样本市场）销售额图2: 甲地孕酮零售（样本市场）地区销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、甲地孕酮零售放大市场销售分析图3: 甲地孕酮零售（放大市场）销售额图4: 甲地孕酮零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、中国政务网、国家药监局、网易、新浪、澎湃等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001