中药企业爆发了！28家研发费用超84亿，天士力、以岭、康缘领跑，猛攻4200亿市场

2024-05-08

临床3期临床2期抗体药物偶联物临床1期上市批准

近年来国内企业对中药新药研发热情高涨，研发费用也水涨船高。A股中药企业2023年年报已全部出炉，经笔者统计，2023年研发费用超过1亿元的A股中药企业共有28家，较上一年增加3家。28家企业2023年研发费用合计84.88亿元。其中，天士力研发费用高达9.17亿元，创下历史新高；以岭药业研发费用8.53亿元，2022年曾突破10亿元；白云山、康缘药业、华润三九研发费用均超过7亿元；方盛制药研发费用首次超过1亿元。从研发费用变化上看，12家企业研发费用增逾20%，6家企业研发费用降逾10%。其中，太极集团大增113.52%，康恩贝、方盛制药均增逾50%，吉林敖东大增45.87%，葵花药业、江中药业、千金药业均增逾30%。2023年研发费用超过1亿元的A股中药企业天士力25款现代中药在研，7款创新药上市可期近年来天士力坚持守正创新与自我革新，持续巩固现代中药领军地位，不断加大研发创新力度，加速数智中药研发进程。2023年公司研发投入13.15亿元，同比增长29.49%，其中研发费用9.17亿元，同比增长8.51%。2023年4月1日，天士力的中药1.1类新药安体威颗粒的临床申请获得CDE承办受理，同年6月6日获得临床试验默示许可，用于治疗普通感冒。2024年1月，公司的2款中药3.1类新药枇杷清肺饮颗粒、温经汤颗粒相继提交注册申请，有望于2024年内获批上市。目前，天士力现代中药布局了25款产品，创新中药研发与重点品种二次开发“两手抓”，管线中19款现代中药产品处于Ⅱ、Ⅲ期临床研究阶段。天士力主要在研中药创新药创新中药研发方面，7款中药1类新药安神滴丸、青术颗粒、脊痛宁片、安体威颗粒、香橘乳癖宁胶囊、连夏消痞颗粒、苏苏小儿止咳颗粒皆处于Ⅲ期临床研究阶段，涉及骨科、呼吸、中枢神经、消化代谢、妇科、儿科等疾病领域，上市可期。重点品种二次开发方面，公司持续推进3大核心基药复方丹参滴丸、养血清脑颗丸、芪参益气滴丸的二次开发。复方丹参滴丸增加急性高原综合症、慢性稳定性心绞痛适应症处于Ⅲ期临床研究阶段，芪参益气滴丸增加糖尿病肾病、心衰适应症以及养血清脑丸增加阿尔茨海默病适应症均处于Ⅱ期临床研究阶段。以岭拿下4款中药1类新药，8款新药亮眼以岭药业始终将科技创新作为企业发展的核心竞争力，研发投入保持持续增长态势。2023年公司研发投入9.35亿元，占营业收入比重为9.06%，其中研发费用8.53亿元，同比下滑17.33%。2022年公司研发费用10.32亿元，是目前A股中药企业最高记录。2023年以岭药业有2款中药1.1类新药藿夏感冒颗粒、参蓉颗粒以及一款2.2类改良型新药连花清咳颗粒，相继提交临床申请并获得临床试验默示许可；一款中药1.1类新药辛芪通鼻片提交注册申请；一款中药1.1类新药通络明目胶囊获批上市。值得一提的是，自2020年以来，以岭药业已有4款中药1类新药连花清咳片（治疗急性气管-支气管炎）、益肾养心安神片（用于失眠症）、解郁除烦胶囊（治疗抑郁症）、通络明目胶囊（用于糖尿病视网膜病变）陆续获批上市。其中，连花清咳片、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊已进入国家医保药品目录。2020年至今以岭药业中药1类新药获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前，以岭药业有7款中药1.1类新药、一款2.2类改良型新药处于获批临床及以上阶段，涵盖呼吸系统、消化系统、神经系统、妇科、儿科等疾病。其中，芪防鼻通片已申报生产，柴黄利胆胶囊已完成Ⅲ期临床，小儿连花清感颗、络痹通片均处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期。以岭药业主要在研中药新药康缘28款中药1类新药霸屏，5款上市可期康缘药业始终秉承“现代中药，康缘智造”的良好愿景，坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等领域。近年来公司持续加大研发投入，2022年研发费用6.06亿元，同比增长21.29%；2023年研发费用7.72亿元，同比增长27.40%。2023年康缘药业共有5款中药1类新药栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、五味益心颗粒提交临床试验申请并获得批准，中药3.1类新药济川颗粒获批上市。2024年以来，公司已有2款中药1类新药七味脂肝颗粒、羌芩颗粒提交临床试验申请并获得批准；一款中药1.1类新药龙七胶囊提交注册申请。康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，累计拿下筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒等5个中药新药。除了2023年底获批上市的济川煎颗粒，其余4款中药新药已进入国家医保药品目录。2020年至今康缘药业获批上市的中药新药目前，康缘药业已有32款中药新药处于申报临床及以上阶段，覆盖呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域。其中，中药1类新药有28个，中药2类改良型新药有1个，中药3类新药有3个。康缘药业主要在研中药创新药28款中药1类新药中，龙七胶囊（治疗肺癌）已申报NDA；参蒲盆安颗粒（治疗盆腔炎性疾病后遗症）处于Pre-NDA阶段；苏辛通窍颗粒（用于持续性变应性鼻炎）、六味地黄苷糖片（治疗更年期综合征）、双鱼颗粒（用于流行性感冒）皆处于Ⅲ期临床研究阶段，上市可期。市场突破4200亿！7款中药1类新药来袭经过多年耕耘，康缘药业、天士力、以岭药业已成为A股中药板块中药新药管线储备最为丰富的企业，也是国内中药创新药领域龙头企业。此外，太极集团、白云山、华润三九、云南白药等老牌中药企业也有多款中药创新药在研。太极集团2款中药1类新药芪灯明目胶囊（治疗糖尿病黄斑水肿）、丹七通脉片（用于冠心病心绞）均处于Ⅱ期临床研究阶段。云南白药2款中药1类新药全三七片（治疗心脉瘀阻证）、附杞固本膏（用于夜尿频多）均处于Ⅱ期临床研究阶段。华润三九的中药1类新药KYAZ01-2011-020（治疗急性缺血性脑卒中）处于Ⅱ期临床研究阶段。白云山的中药1类新药养阴舒肝颗粒（治疗早发性卵巢功能不全）已获批临床。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药销售额超过4200亿元，成功迈过4000亿门槛。随着国内中药企业愈发重视创新，持续加大研发投入力度，国内中药新药研发成果步入兑现期。2024年一季度，国内共有3款中药1.1类新药获批上市，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸（用于轻型复发性阿弗他溃疡）、卓和药业的九味止咳口服液（用于急性气管-支气管炎）、成都华西天然药物的秦威颗粒（用于急性痛风性关节炎）。2024年至今，国内已有7款中药1.1类新药申报上市，包括悦康药业的通络健脑片和紫花温肺止嗽颗粒、健民集团的牛黄小儿退热贴、康缘药业的龙七胶囊、东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒、瑞和制药的喉喑清胶囊、贵州民族药业的珍珠滴丸。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦