国务院发文大力支持5类医药企业发展，FDA批准首款NASH新药上市

2024-03-16

放射疗法抗体药物偶联物

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第11期目录政策解读1. 国务院官网：公布《产业结构调整指导目录(2024年本）》2. 国家医疗保障局：办公室关于开展医疗保障政务信息直报点增补申请工作的公告3. 国家药监局：关于发布锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序的公告（2024年第21号）4. 国家药监局：关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告（2024年第23号）5. 国家药监局医疗器械技术审评中心：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 百济替雷利珠单抗注射液获FDA批准上市 2. 替雷利珠单抗零售市场销售分析 3. 替雷利珠单抗获批的临床试验政策解读1、国务院官网：公布《产业结构调整指导目录(2024年本）》2024年3月10日，国务院官网公布了《产业结构调整指导目录(2024年本）》。新版目录已于2023年12月1日第6次委务会议审议通过，自2024年2月1日起施行，《产业结构调整指导目录(2019年本）》同时废止。2024年新版《产业目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中，医药产业涉及鼓励类目5项、限制类目6项、淘汰类目13项。相关文件请扫描上方二维码查看2、国家医疗保障局：办公室关于开展医疗保障政务信息直报点增补申请工作的公告国家医疗保障政务信息直报点（下文简称“直报点”）可直接向国家医疗保障局报送信息，是“下情直达”的通道、多角度了解基层情况的窗口、真实反映社情民意的渠道。自2020年直报点工作启动以来，各直报点积极主动报送了一批有价值的信息，为医保科学决策提供了重要参考。为进一步优化直报点配置，现面向社会开展三类信息直报点增补申请工作：一、常规信息直报点。二、国际医保研究信息直报点。三、医药企业信息直报点。3、国家药监局：关于发布锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序的公告（2024年第21号）为落实《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，鼓励有能力和条件的药品检验机构开展锝标记及正电子类放射性药品检验能力的建设，增加有资质的检验机构，国家药监局组织制定了锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序，现予发布，自发布之日起施行。中国食品药品检定研究院依职责做好相关检验机构建设的指导工作。特此公告。　　附件：国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序相关文件请扫描上方二维码查看4、国家药监局：关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告（2024年第23号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2024年12月11日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。5、国家药监局医疗器械技术审评中心：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间：2024年3月15日至2024年3月29日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。具体公示名单可上官网查询。行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批Madrigal Pharmaceuticals开发的Resmetirom（商品名：Rezdiffra）获加速批准上市，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH，现称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH））患者。科州制药的 1 类创新药MEK 抑制剂妥拉美替尼胶囊 MEK 抑制剂妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平）获NMPA 通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用含抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者。第一三共递交的 Dato-DXd 上市申请获CDE受理，用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的 HR 阳性、HER2 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或IHC 2+/ISH-）的不可切除或转移性乳腺癌 HER2 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或IHC 2+/ISH-）的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。百济神州宣布美国 FDA 已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含 PD-1/L1 抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。默沙东的Belzutifan片在华申报上市，之前该药物已被CDE纳入优先审评，适应症为von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。最近重磅临床先声药业发布公告，其自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准，用于复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的临床试验。百利天恒自主研发的创新生物药BL-M05D1（ADC，即抗体偶联药物）获国家药监局批准开展临床试验，用于治疗局部晚期实体瘤。百奥泰生物制药股份有限公司宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研药品注射用BAT8008联合BAT1308注射液治疗晚期实体瘤的IB-II期临床试验申请获得批准。默沙东宣布帕博利珠单抗（Keytruda，K药）联合同步放化疗（CRT）治疗新诊断的高风险局部晚期宫颈癌患者的III期KEYNOTE-A18研究达到了总生存期（OS）的主要终点。欧康维视宣布其同类首创新药OT-202治疗干眼症的II期临床试验已成功完成揭盲，并已收集所有相关数据。辉瑞宣布维布妥昔单抗（商品名：Adcetris）治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的III期ECHELON-3研究达到了总生存期（OS）显著延长的主要终点。02药企动态：市场动态一、3月13日，诺华收购IFM的子公司IFM Due，获得其全球首创的STING拮抗剂药物，IFM Therapeutics将收到9000万美元预付款，7.45亿美元里程碑金额，协议总金额为8.35亿美元。IFM Therapeutics成立于2015年，由Atlas Venture和密歇根大学免疫学家Gary Glick等共同创立。2017年，百时美施贵宝收购了IFM的肿瘤药物管线（3亿美元预付款+20亿美元里程碑），非肿瘤管线又成立了两家子公司，IFM Tre（NLRP3拮抗剂）和IFM Due（cGAS和STING拮抗剂）。2019年4月，诺华先是收购了IFM Tre（3.1亿美元预付款+12.65亿美元里程碑），如今又收购了IFM Due（9000万美元预付款+7.45亿美元里程碑）。二、3月14日，阿斯利康宣布已与Amolyt Pharma达成最终协议，将在“cash and debt free”基础上，以最高10.5亿美元的总价收购Amolyt所有已发行股票，这包括8亿美元预付款以及2.5亿美元特定里程碑付款。Amolyt Pharma专注于开发罕见内分泌疾病创新疗法，核心产品eneboparatide（AZP-3601）是一种治疗甲状旁腺功能减退的甲状旁腺激素（PTH）类似物，目前处于III期临床开发阶段。零售品类数据洞见01百济替雷利珠单抗注射液获FDA批准上市3月14日，百济神州宣布，其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液 PD-1单抗替雷利珠单抗注射液（百泽安，TEVIMBRA）的新药上市申请（BLA）已获FDA批准上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。百泽安将于2024年下半年在美国上市。这也是第二款在美成功获批的国产PD-1。图1: 替雷利珠单抗注射液医保目录替雷利珠单抗于2019年12月26日在中国首次获批以来，2023年9月成功出海欧盟获批食管癌适应症。国内目前已在肺癌、食管鳞癌、尿路上皮癌等多个瘤种共计12项适应症获批，于2022年纳入国家医保目录。02替雷利珠单抗零售市场销售分析图2: 2020-2023替雷利珠单抗零售（放大市场）销售额*数据来源：中国药品零售数据库RPDB样本药店数据中国医药工业信息中心2023年，替雷利珠单抗全年全球销售额达到5.37亿美元，同比增长26.89%。而在零售市场，替雷利珠单抗注射液销量也是逐年增加，2023年全国零售药店销售额达到8.83亿元人民币。03替雷利珠单抗获批的临床试验RATIONALE-302 (NCT03430843)是一项多中心、随机(1:1)、开放标签的试验，纳入了512例在既往全身化疗或化疗后进展为不可切除的晚期或转移性ESCC成年患者。无论患者的肿瘤 PD-L1表达水平如何，均纳入研究。主要疗效指标是意向治疗(ITT)人群的总生存期(OS)。次要的疗效指标包括研究者评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和响应持续时间(DOR)。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001