【审评】141个新药临床报喜，信立泰、贝达......强势领跑

2023-02-05

申请上市临床申请临床1期

精彩内容2023年1月新药研发最新资讯，米内网数据显示，2023.1.1-1.31期间，共计141款创新药/改良创新药的临床申请获得“临床默示许可”，包括72个化学药、65个生物药及4个中药；其中，恒瑞、贝达、石药、辉瑞等企业均有3个及以上品种获批临床。获批临床的品种以1类新药为主，其中值得关注的有：信立泰的SAL0119片、贝达药业的BPI-452080片、恒瑞医药的注射用SHR-A1811、以岭药业的藿夏感冒颗粒、迈威生物的9MW3011注射液、辉瑞的利特昔替尼胶囊等。● 信立泰 - SAL0119片1月27日，信立泰的1类新药SAL0119片在中国获批临床，拟开发临床适应症包括活动性强直性脊柱炎（AS）及中重度活动性类风湿关节炎（RA）。AS和RA均属于自身免疫疾病，目前该疾病的发病原因尚不完全明确，且无法治愈。SAL0119片具有独特的不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用，临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。近年来，随着越来越多新品获批进入市场，免疫抑制剂的整体销售规模快速上涨，米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围见文末）免疫抑制剂销售额合计超过250亿元，同比增长22.54%。其中，公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）是主战场，占比达八成以上，零售药店终端（城市实体药店+网上药店）的增速较快，最近两年均保持两位数增长。近年来中国三大终端6大市场免疫抑制剂销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库2022年至今，信立泰已申报了6款1类新药，其中，重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液 HER3抗体融合蛋白注射液、SAL0112片、SAL008注射液、SAL0119片及SAL0133片5款产品已获批临床。2022年以来信立泰申报的1类新药情况来源：米内网新版数据库● 贝达药业 - BPI-452080片1月13日，贝达药业申报的1类新药BPI-452080片获得临床试验默示许可（受理号：CXHL2200864、CXHL2200865），拟开发用于晚期实体瘤的治疗。来源：米内网一键检索BPI-452080片属于高效、特异性小分子HIF-2α（Hypoxia inducible factor-2α）抑制剂，作为诺贝尔奖靶点，HIF-2α介导机体的慢性缺氧反应，低氧或VHL功能失活会导致HIF-2α无法被正常降解，进而诱导血管生成、细胞增殖等肿瘤生长相关基因的表达上调。靶向HIF-2α可以有效地针对氧感知通路异常和缺氧机制相关的实体瘤，具有广阔的应用前景。针对HIF-2α靶点，目前全球已有20款在研/已上市药物，涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、心血管系统药物、血液和造血系统药物及中药等治疗大类，其中，默沙东的belzutifan、田边三菱制药的伐度司他已获批上市，豪森药业的NKT-2152、Peloton Therapeutics Inc的PT-2385处于Ⅱ期临床阶段。全球靶向HIF-2α在研/已上市药物情况来源：米内网全球药物研发库● 以岭药业 - 藿夏感冒颗粒1月27日，以岭药业的1.1类新药藿夏感冒颗粒获NMPA核发的临床默示许可，即将开展拟用于胃肠型感冒风邪袭表、湿蕴中阻证的临床试验。目前用于胃肠型感冒的中成药主要为藿香正气，米内网数据显示，近年来该药在中国三大终端6大市场的销售额逐年上涨，2021年超过28亿元，同比增长达14.68%。近年来中国三大终端6大市场藿香正气销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库作为国内中药创新龙头企业之一，以岭药业已研发上市的创新专利中药达十余款，覆盖心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、糖尿病等重大疾病治疗领域，形成了独具特色产品布局优势的同时，在心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药等领域处于行业领先地位。通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊为以岭药业的独家中成药，其分别位居2022上半年中国公立医疗机构终端心脑血管疾病内服中成药产品TOP2、TOP5及TOP13。2022上半年中国公立医疗机构终端心脑血管疾病内服中成药产品格局来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局● 恒瑞医药 - 注射用SHR-A18111月17日，恒瑞医药的1类新药注射用SHR-A1811获NMPA核发的临床默示许可，拟用于治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌 HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。注射用SHR-A1811是恒瑞在研的HER2 ADC HER2 ADC新药，也是明星药DS-8201a DS-8201a的对标产品。据第一三共最新季报显示（日本企业财年为当年4月1日至次年3月31日），DS-8201a DS-8201a在2022年自然年的全球销售额为1616亿日元，约合12.6亿美元（按实时汇率计算），市场潜力不容小觑。来源：公司财报在乳腺癌领域，注射用SHR-A1811是国内首个启动大Ⅲ期临床的同类机制药物，2022年6月恒瑞正式开展针对HER2阳性转移性乳腺癌 HER2阳性转移性乳腺癌的Ⅲ期临床试验（登记号：CTR20221474），拟国内招募269名患者。注射用SHR-A1811临床试验详情来源：米内网新版数据库目前，恒瑞医药是在研ADC药物最多的国内药企，有7款1类新药处于申请临床及以上阶段，其中SHR-A1811进展最快，目前已进入Ⅲ期临床，SHR-A1904、HTI-1066等产品已进入Ⅰ期临床。2023年1月获临床默示许可的品种名单数据来源：米内网数据库、CDE官网本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦