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精彩内容 近日，CDE官网显示，山东古金中医药/山东中医药大学的中药1.1类新药藤参降压颗粒的IND申请获承办，用于治疗高血压。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场心血管疾病中成药销售额超过510亿元。 藤参降压颗粒是山东古金中医药/山东中医药大学第2款提交IND的中药1类新药，用于治疗高血压。双方首款中药1类新药柴桂解感颗粒于今年5月27日获得临床试验默示许可，用于治疗急性上呼吸道感染。 米内网数据显示，近年来心血管疾病中成药市场进入调整期，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过510亿元，同比增长4.75%。 中国三大终端六大市场心血管疾病中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 2023年中国三大终端六大市场心血管疾病中成药TOP5品牌分别为天士力医药集团的复方丹参滴丸、上海和黄药业的麝香保心丸、山东步长制药的稳心颗粒、北京以岭药业的参松养心胶囊、石家庄以岭药业的通心络胶囊。 2023年中国三大终端六大市场心血管疾病中成药TOP5品牌来源：米内网格局数据库 山东古金中医药科技有限公司是山东济南一家从事中药新药研发的科技型中小企业，公司拥有多个中药新项目。 近年来，国内陆续有企业布局降压中药1类新药，如瑞阳制药的补肾和脉颗粒、福建中医药大学的清达颗粒、杭州丹鹤医药的铁皮石斛咀嚼片等。 资料来源：米内网数据库、CDE 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

中药企业做“真创新”，创新基因要融入组织文化、人才生态，创新过程中要将理论、经验、临床试验相结合。这正是以岭专利产品能快速进入市场的不竭动力。 中药行业，到了必须寻求变革的时刻。 当下，行业内部整合加剧，竞争激烈，监管趋严，特定市场需求的不确定性和中药材价格波动等因素让不少企业承压，这在2024年中期财报中深刻体现。 更严峻的是，中药行业的品牌积累需要长期过程，但许多企业对研发创新的投入普遍不足，当市场环境发生变化，有的企业往往难以在短时间内呈现潜在增量。 研发创新，对于传统化药、中药企业来说，是时代使命，是需求使然，但这对企业的创新基因、创新研发经验、科研团队实力等多方面，带来了考验。 尤其是创新备受质疑的中药企业，如何以创新人才为“密钥”、解码长期主义下的发展“桎梏”？如何用国际公认的评价方法证明中药的差异化价值，找到中药新药的可行性路径，重构与市场之间的信任？如何探索到“中药+”潜力，插上更多科技“翅膀”……层层递进的问题，已成为严峻的市场环境下中药企业的必答题。 放眼A股数十家中药企业，持续进行高研投，证明了中药差异化价值，并且创新成果有目共睹的，可谓寥寥，且侧重点各有不同。以构建了专利中药、化生药、大健康产业格局的以岭药业为例，在过去5年总研投高达近40亿的领先水平下，“以岭式创新”特点在于敢花真金白银，敢下硬功夫，更始终坚持在创新动力——“人才”一环上，塑造能适应于行业发展变化需求的竞争力。 通过创构“选才、用才、育才、管才、留才”的创新人才机制，以岭构建了一支以院士为学术带头人，以归国专家、外籍专家、博士、硕士等高层次人才为骨干的研发队伍，从而诠释了在研发理论、研发模式等多层次、多维度的创新，最终促成了创新研发成果的“井喷”。 01 探索中药“真创新”可行性路径 中药正适逢前所未有的发展机遇，利好政策频频出台。但政策对中药产业的支持，真正强调的是中药临床意义和“真创新”，即满足真正临床需求的创新。而在过去数年，很多中药企业重营销、轻研发，很难用数据给投资者、给业内外讲清楚中医药的创新逻辑，也未解决中药不良反应不明确、临床定位不精准、药效物质不清晰等诸多遗留问题。 为此，近两年，业内学术、企业多方人士皆在呼吁，研发创新应成为战略层面的重要内容，在研发上下硬功夫，阐明中药物质基础，制订科学质量标准，解决中药研究等备受质疑的问题。 以研发实力和市场表现为观察视角，以以岭药业为代表、位处业内创新第一梯队的企业，其创新策略呈现出多维度、多层次、连贯性的特点，其创新成效，也率先迈过了关键分水岭。 本身由院士创立的以岭药业，自成立便具备研发的关键内生动力——人才优势。此后多年，以岭药业做创新，首要强化的，也是“人”的作用：管理上，以“自主培养+外来引进”相结合的互补模式培养专业化管理团队；人才整体储备上，构建了以院士为学术带头人、以归国专家、外籍专家、博士、硕士等高层次人才为骨干的研发队伍，具备知识结构合理、年龄梯队科学、多学科优势明显的人才组合。 创新人才，是驱动药研的关键力量，基于此，以岭得以快速在过去几年打造了独特的“以岭式创新”，打破了“中药做不好创新”的质疑。 首先进行理论创新。以岭在中医学术发展史上首次系统构建了络病理论体系，创立了以“络病证治”为基础，包括“气络学说”和“脉络学说”两大分支的“中医络病学”新学科，以此为差异化底层逻辑带动专利中药新药的研发。 再是研发模式创新。以岭创立了“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的独特运营模式，遵循中医药学科规律，将“理论+临床+新药+实验+循证”有机结合，建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系。 基于理论与模式的创新，河北以岭医院与以岭药业开展了新药临床合作，作为后者的临床基地之一，河北以岭医院拥有一百多种院内制剂，形成了向新药转化的有力储备品种支撑。目前，河北以岭医药研究院已形成围绕中药新药不同研发阶段的产品集群。 值得注意的是，以岭在新药研发中所体现的优势特色，与政策中提到的“建立中医药理论、人用经验、临床试验‘三结合’的中药注册审评证据体系”完全吻合，这也成为以岭专利产品快速进入市场并取得商业化突破的不竭动力。 目前，以岭研发了治疗冠心病、脑梗塞的通心络胶囊，快慢兼治心律失常的参松养心胶囊，标本兼治慢性心衰的芪苈强心胶囊，治感冒、抗流感的连花清瘟胶囊/颗粒，补肾精、抗衰老的八子补肾胶囊等14个专利新药品种，涵盖心脑血管病、呼吸系统疾病、糖尿病、精神、肿瘤等临床多发、重大疾病领域，其中10个列入专家共识、诊疗指南、高校教材推荐用药，全部列入国家重点新产品。 基于扎实的产品创新力，以岭尤其在心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域处于行业领先地位。 而除了现有产品组合稳扎稳打，以岭药业还在加速自身的产品梯队建设，较突出的是其中药1.1类创新药实际推进上市成效显著，目前约有7款在研药物正处于临床中后期。 整体来看，“以岭式创新”，实际沿着三条主线，从过去，发展至今，并持续贯穿至未来： 一是覆盖多疾病领域，打通全生命周期； 二是打通独家专利中药全链条闭环，主导产品均为独家产品，组方独特，占有独特的学术地位和市场地位； 三是有效推进从处方形成，临床前研究（药理、毒理、处方拆解、CMC验证等），再到上临床、用数据验证疗效的研发流程。值得一提的是，以岭药业专利产品中，如通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、连花清咳片、夏荔芪胶囊、津力达颗粒等均进行了随机、双盲、安慰剂对照、多中心的循证医学研究，研究成果发表在《美国医学会杂志》《自然·医学》等国际权威杂志上，这给中药行业带来的全球影响力，是显而易见的。 02 化生药“齐步走” 在开展创新中药研发的同时，以岭还在化药、生物药上，持续进行拓展式创新，并且以构建专利中药、化生药、大健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局，为清晰的战略主导。 尤其在化生药板块，以岭药业从人才储备、技术深化、经验积累、资源成长等多角度出发，制定了“转移加工切入-仿制药国际国内双注册-专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略，已经建立了化药研发平台、国际标准生产平台和海外销售合作伙伴网络，培养了一支国际化的高水平的研发、生产及质量管理团队。 以岭万洲国际制药有限公司，作为以岭的全资子公司，是集化生药研发、注册、生产、销售为一体的综合性化药企业，以承接国际化药委托加工、欧美仿制药开发、化药新药研发为发展战略。 目前，以岭万洲成为了中国向欧美出口制剂最多的企业之一，多次通过美国、英国、澳大利亚、加拿大、新西兰等国的GMP认证，是国内少数同时通过欧美GMP认证的企业，并且建立了一支国际化的研发、质量、生产、营销团队。 得益于子公司在国际化发展上的稳步推进，在仿制药业务方面，针对美国市场，截至今年上半年，以岭持有12个美国ANDA产品批文，实现全部在美国上市；同时持续引进新的ANDA产品扩充产品管线，另针对新兴市场，已在全球50 多个国家递交注册申请。在中国市场，以岭药业有13个产品通过一致性评价，并有3个美国ANDA根据共线生产途径取得国内批文。 在新药业务方面，以岭药业多个化学一类新药研发工作正在顺利推进，其中，用于治疗术后中、重度疼痛的苯胺洛芬注射液已经完成III期临床试验，已申报NDA并获受理。 另外，在大健康板块，同头部企业布局大健康的逻辑相似，以岭药业增加了中药消费需求的层次性，结合中药本身优势、特性和符合消费者认同的核心价值，来进行多样化延伸。同时，以“通络-养精-动形-静神”养生八字为文化统领，以岭药业建立了“医、药、健、养”一体化、线上线下相结合的健康产业体系，研发上市了通络健康心脑系列、养精抗衰老增强免疫力系列、连花呼吸健康系列等产品。 03 以人才为匙，解锁长期主义 对于一家中药企业来说，做创新非常不易，需突围的核心在于两点：一是真正理解真创新，中药企业做创新，不是非要找到一个分子结构或新靶点才叫创新，也不能以高低难度论未来，关键在于“守正”，在于实际临床价值需求；二是循证，不做循证，很难持续做成家喻户晓的大品种，也打不开国际影响力；三是必须有清晰的创新布局与定位。 但这三点，于外倚赖产业投融资环境支持和基础科学的进步，于内离不开企业的研发支出积累、研发模式、管理决策能力和人才生态。 5年，近40个亿的研投，是一笔相当醒目的支出。愿意花真金去坚持推动创新，也能窥见以岭药业背后管理层具备的前瞻性洞察和执行力。 而以岭药业的研发模式，主要以“自主研发+合作研发”两条腿并进。这一点，完全离不开“人”上的布局。 实际上，无论是做中药创新，化生药创新还是国际化，无论是自主研发，还是合作研发，以岭药业始终将人才培育，放在了一个举足轻重的位置。 在自主研发模式上，以岭药业下设医药研究院，吸引了众多科研人才，一同深耕新品种研发、老品种深度开发、工艺优化和专利申报注册。 此外，在合作研发模式上，公司近年来先后与国内多家科研院校在人才培养、项目研究、成果转化等方面开展产学研合作，利用科研院校研发资源优势，开展关键技术的联合开发，有效整合人才、资金和信息资源，最终促进科技成果转化。 截至目前，以岭药业研发、技术人员团队已经达到近2000人的规模，其中研发人员中现有硕士以上学历占比超8成，还凝聚了中国工程院院士、国务院特贴专家、省管专家、省突出贡献人才、市属高层次人才等近300人。 恰是因创新脉络清晰，人才生态专业成熟，叠加坚持予以较大的研投力度，以岭药业在践行长期主义的理念下，实现了两个最关键的点： 一是独家大品种销售得力，产品优势明显，且在疾病解决方案探索上较为高效。 例如，米内网数据显示，在中国三大终端中成药心血管疾病用药市场里，以岭药业的参松养心胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊均上榜TOP10品牌；在呼吸系统类产品上，独家产品连花清瘟颗粒在2023年中国公立医疗机构终端中成药感冒用药市场中为TOP1品牌；在内分泌系统疾病领域，2023年在中国公立医疗机构终端市场，津力达颗粒为TOP2品牌，销售额增长率超两位数。 二是擅于挖掘自身擅长之处，解决别人不能解决的问题，证明能给患者带来真正临床价值和全生命周期管理价值的同时，自证其能够拓展应用于更多适应证的商业价值。 以津力达与八子补肾胶囊为例。 此前，国际顶尖医学期刊《JAMA Internal Medicine》发表了“津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果——FOCUS随机临床试验”结果，研究结果显示，与安慰剂相比，津力达可降低糖尿病发生风险41%。 这是中药在糖尿病治疗上的新突破，也为中药联合生活方式干预作为延迟或预防糖尿病发生的治疗方式打开了新思路。而在糖尿病逐渐成为全民防治疾病的大趋势下，以岭药业关键中药新药的新突破，为其争得了新的增长点。 同在今年，以岭药业的创新中药八子补肾胶囊的一项最新研究成果，引发全行业关注：相关研发人员开展了国内首个动物全生命周期记录的大规模抗衰老研究（全球最大规模的抗衰老动物研究），喂食八子补肾胶囊的小鼠寿命最长达到了近41个月，最长寿命比自然衰老小鼠延长了11个月，显著提高了自然衰老小鼠的寿命和健康状态。而根据文献报道，小鼠的寿命一般是20-30个月，小鼠的一个月相当于人类3.5-4年。 公开数据显示，2028年，全球抗衰老药物市场规模将会扩增至1568.71亿元，年均复合增长率约14.86%，这也意味着，以岭药业有望带着自身差异化明显的抗衰产品，有望在这一千亿级赛道中，成为国内重要的参赛选手。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝