Niraparib Tosylate

Having secured approval in BRCA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), Johnson & Johnson's Akeega (niraparib/abiraterone) has now produced positive findings in patients with castration-sensitive disease, including an early trend toward improved overall survival (OS). However, the benefit was greater in a subgroup of participants, raising questions about the path forward.The latest data come from the Phase III AMPLITUDE study, which randomised 696 patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer (mCSPC) and HRR genetic alterations, including BRCA, to receive Akeega or placebo, both in combination with current standard-of-care consisting of prednisone plus androgen deprivation therapy (ADT). A dual-action tablet, Akeega combines J&J's anti-androgen therapy Zytiga (abiraterone) with GSK's PARP inhibitor Zejula (niraparib).Results presented Tuesday at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) annual meeting showed that AMPLITUDE achieved its primary endpoint of radiographic progression-free survival (rPFS). Patients in the Akeega arm had a 37% reduction in the risk of progression or death, which was clinically meaningful and statistically significant versus placebo. Median rPFS was not reached in those on J&J's combo drug, and was 29.5 months in the placebo group.However, in the subgroup of patients with BRCA alterations, the risk of radiographic progression or death was reduced by 48% with Akeega — median rPFS has not been reached in this arm either, and was 26 months for placebo recipients.Further analysis neededLead study author Gerhardt Attard noted that "there is efficacy in the non-BRCA subgroup, but it's heterogeneous and it's a number of different smaller subgroups." Attard said "we're going to need to do meta-analysis on multiple different trials to have certainty which subgroup has clear evidence of efficacy."J&J added that AMPLITUDE also met its key secondary endpoint of time to symptomatic progression, with Akeega reducing the risk of symptomatic progression versus placebo by 50% in the overall trial population, rising to 56% in the subgroup of patients with BRCA alterations. Akeega also showed an early trend toward improved OS at the first interim analysis, with a reduction in risk of death of 21%, increasing to 25% for the BRCA subgroup.In terms of safety, J&J said that Grade 3/4 adverse events (AE) occurred at a rate of 74% in the Akeega arm, compared with 59% for placebo, with anaemia and hypertension being the most common. Meanwhile, treatment discontinuations due to AEs were 14.7% and 10.3% in the two arms, respectively."Our aim with the AMPLITUDE study was to determine how long patients could live without their cancer worsening," explained Charles Drake, prostate cancer and immunotherapy disease area leader, at Johnson & Johnson Innovative Medicine. "What we found is that [Akeega]...and prednisone is achieving just that, with the goal of offering patients precious quality time before the disease enters a more resistant phase."Akeega together with prednisone or prednisolone was approved in 2023 by the European Medicines Agency and the FDA.

特约作者 | Jacky Huang 审校 | Terry Weng责任编辑 | 郑瑶2024年可以看作是创新药行业发展的拐点。国内创新药企业商业化能力提升，头部企业盈利能力显现。信达生物、百济神州等“创新七君”率先跨越盈亏平衡点，2024年信达生物调整后净利润达3.3亿元，百济收入增长56.2%，亏损大幅收窄。港股18A和科创板上市企业如科伦博泰、艾力斯等实现扭亏为盈，毛利率普遍提升至80%以上。创新药行业竞争激烈、发展迅速，对创新药企业的发展态势分析需要从政策、技术、研发、商业化等多个维度衡量，其中人效分析研究有其重要意义。笔者选取2020年至2024年十家创新药企的累计5年综合平均人效指标数据：营收、毛利、人均营收、人均毛利、人均亏损（净利）、人均人工成本、元均营收（指企业在一定时期内，每支付1元人工成本所产生的平均营收）、元均毛利（指企业在一定时期内，每支付1元人工成本所产生的平均毛利，反映人力成本对核心盈利能力的贡献）、元均亏损（净利）（ 指企业在一定时期内，每支付1元人工成本所对应的平均亏损额）。接下来我们就看看2020年-2024年，这十家创新药企的综合人效数据对比情况。01平均营业收入VS毛利对比2020-2024年累计5年平均营业收入VS毛利对比从2020-2024年累计5年平均营收来看，百济神州、信达生物、和黄医药为前三，和铂医药排名末尾。从2020-2024年累计平均5年毛利来看，百济神州、信达生物、复宏汉霖前三，和铂医药排名末尾。百济神州和信达生物无疑已经成为中国头部创新药企业。02人均营收VS人均毛利2020-2024年累计5年人均营业收入VS人均毛利从2020-2024年综合累计5年人均营业收入来看，和黄医药、百济神州、信达生物排前三。从2020-2024年综合累计5年人均毛利来看，百济神州、和铂医药、信达生物排名前三。从人均营收及人均毛利来看，百济神州和信达生物是从Biotech到Biopharma转型的标杆。和铂医药转型成功，直接从Biotech转到早研中心，介于Biotech与CRO之间。03创新药企全面人效分析我们进一步从人效矩阵的维度来综合比较，人效矩阵研究的核心是分析资源的投入与产出，所以我们把人效数据从投入及产出的角度，做对比分析。在确定均值标准后（这里特指十家企业的平均值），看看这十家企业分别处在什么位置，从而研究他们的相对人效水平状况，这就是人效矩阵。横轴代表人均人工成本（成本），纵轴代表人效指标（投入），每一个散点代表一家企业，中间虚线部分代表行业中位值。第一象限代表低投入高产出；第二象限代表高投入高产出；第三象限代表低投入低产出；第四象限代表高投入低产出。当然投资者最愿意看到企业在第一象限，最不乐见企业在第四象限。先说结论，人效矩阵数据如下表：备注：按照人效矩阵象限排序逻辑，平均象限值越低，人效越高；在平均象限值相同的情况下，按照人均亏损来排序，人均亏损越少排名越靠前。平均象限值=每个象限值的和/6。接下来进一步细分观察，这里统计2020年至2024年的综合数据。我们把横轴固定为人均人工成本，纵轴从人均营业收入、人均毛利、人均亏损、元均营业收入、元均毛利、元均亏损六个角度来看一看，这十家企业分别落在什么象限（行业线选取十家企业的平均值为参考标准）。2020-2024年人均营业收入VS人均人工成本第1象限：复宏汉霖，信达生物；第2象限：和铂医药，和黄医药，百济神州；第3象限：康方生物，荣昌生物，君实生物；第4象限：亚盛医药，再鼎医药。2020-2024年人均毛利VS人均人工成本第1象限：复宏汉霖，信达生物；第2象限：和铂医药，和黄医药，百济神州；第3象限：康方生物，荣昌生物，君实生物；第4象限：亚盛医药，再鼎医药。2020-2024年人均亏损VS人均人工成本第1象限：复宏汉霖，信达生物，康方生物，荣昌生物，君实生物；第2象限：和黄医药；第3象限：无；第4象限：亚盛医药，再鼎医药，和铂医药，百济神州。2020-2024年元均营业收入VS人均人工成本第1象限：复宏汉霖，信达生物，康方生物；第2象限：和黄医药；第3象限：荣昌生物，君实生物；第4象限：亚盛医药，再鼎医药，和铂医药，百济神州。2020-2024年元均毛利VS人均人工成本第1象限：复宏汉霖，信达生物，康方生物；第2象限：无；第3象限：荣昌生物，君实生物；第4象限：亚盛医药，再鼎医药，和铂医药，百济神州，和黄医药。2020-2024年元均亏损VS人均人工成本第1象限：复宏汉霖，信达生物，康方生物，君实生物；第2象限：和黄医药，百济神州；第3象限：荣昌生物；第4象限：亚盛医药，再鼎医药，和铂医药。以上，就是2020-2024年十家创新药企业的综合静态人效数据，也就是说赛车绝对速度的问题。04从药企案例看毛利增长与人员扩张是否匹配？那动态的加速度如何研究呢？我们可以按照这样的思路，进阶为毛利增长率除以人工成本增长率，来体现公司毛利增长和人工成本增长之间是否保持一定的一致性。很显然，结果最好是大于1，体现毛利增长速率超越人工成本增长速率，如果小于1，假以时日，极端情况下，人工成本就可能把利润“吃掉”。以此类推我们可通过重点关注以下不等式，开展人效分析： 毛利增长率>人工成本增长率角度从此图表中可以看出，亚盛医药2024的毛利率增长/人工成本增长率比值77.35为最高，其主要原因在于亚盛医药实现收入人民币9.81亿元，较去年同比大幅增长342%。其中，耐立克®当期实现销售收入2.41亿元，同比增长约53%。公司与武田制药的合作同样也是2024年的“重头戏”。双方关于耐立克®(奥雷巴替尼)签署的一项总价达13亿美元的具有“高首付、高里程碑、高分成”特点的独家选择权协议，刷新了国内小分子肿瘤药BD交易金额的新纪录。此外，武田制药还投资7500万美元，溢价25%认购公司股份，成为亚盛医药重要的产业股东。而在签署协议的一周内武田便完成7500万美元股权认购，并在不到三周时间便支付了1亿美元选择权付款。武田积极合作的背后，侧面反映出耐立克®巨大的全球商业化潜力。毛利增长率>营收增长率角度从此图表中可以看出，君实生物的2024毛利率增长率/营收增长率的比值为2.48为最高，主要因为公司营业成本同比下降24.08%，其核心产品组合的单位生产成本降低。通过优化生产工艺和加强费用管控，单位成本显著下降，直接提升了毛利率。具体来看，核心产品特瑞普利单抗（拓益）的规模化生产和销售进一步摊薄了固定成本，形成规模效应。特瑞普利单抗作为高毛利率的PD-1抑制剂，2024年国内销售收入达15.01亿元，同比增长66%，占公司总营收的77%以上。其销售占比的提升显著拉高了整体毛利率。该产品已获批11项适应症，其中10项纳入医保目录，覆盖黑色素瘤、肺癌、肾癌等高需求领域，进一步推动销量增长和成本优化。公司通过“提质增效重回报”行动方案，减少了低效研发投入，研发费用同比降低34.18%，资源聚焦于后期高潜力管线（如抗BTLA单抗Tifcemalimab等），优化了研发与生产之间的资源配置。管理费用同比下降2.47%，显示公司通过精细化运营进一步控制成本。特瑞普利单抗已在美国、欧盟、澳大利亚等地获批上市，虽然海外收入占比尚低，但国际市场的定价远高于国内（美国售价约为国内的30倍），未来可能进一步改善毛利率结构。人均营收增长率>人工成本增长率角度从此图表中可以看出，再鼎医药的2024人均营收增长率/人工成本增长率的比值是-64.31，其中，2024年人工成本增长率是-1.19%，2024人均营收增长率是76.76%。仔细分析可以发现，营收环节：艾加莫德作为国内首个FcRn拮抗剂，2024年首个完整年度销售收入达9360万美元，同比增长835%，占总营收的23.5%。其增长主要得益于2024年1月纳入国家医保目录（NRDL），覆盖患者群体迅速扩大，且处方复购率从二季度的10%提升至四季度的40%，艾加莫德新增慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）适应症，2024年11月获批并于2025年开始贡献收入；肿瘤电场疗法（TTFields）在胰腺癌和非小细胞肺癌的临床数据积极，未来市场潜力大。则乐（尼拉帕利）：全年收入1.871亿美元（同比增长11%），保持卵巢癌PARP抑制剂市场领先地位，续约医保后持续放量。纽再乐：全年收入4320万美元（同比增长99%），受益于静脉和口服剂型先后纳入医保，适应症覆盖肺炎和皮肤感染。成本环节：2024年研发开支同比减少3140万美元至2.345亿美元，主要因部分临床项目进入后期阶段后投入减少，资源集中于高潜力管线（如ZL-1310、贝玛妥珠单抗等）。此外，公司通过“提质增效”策略减少低效研发投入，聚焦后期管线以降低成本。销售及行政费用（SG&A）占营收比例从2023年的106%降至75%，显示公司在人员配置和流程优化上的成效。通过精细化管理减少冗余开支，例如调整销售团队结构、优化市场推广策略，同时艾加莫德的生产成本实现三分之二的降幅。核心产品销量增长摊薄了固定成本（如生产、管理成本），而医保纳入后通过以价换量策略进一步扩大市场份额，提升整体利润率。 人工成本增长率>人数增长率角度从此图表中可以看出，君实生物2024人工成本增长率/人数增长率比值是-14.4，2024人工成本增长率是-5.61%，人数增长率是0.39%，也就是说人数增长了一点点，但人工成本下降幅度大。君实生物2024年人工成本下降但人数略增的核心逻辑在于：结构性调整与效率提升。研发团队大幅缩减和费用优化降低了人工成本，而销售、生产及国际化团队的局部扩张（尤其是高附加值岗位）推动了总人数增长。此外，生产端的规模效应和管理精细化进一步摊薄了成本压力。这一策略反映了公司在创新药行业竞争加剧背景下，通过“降本增效+聚焦核心”实现扭亏的长期布局。2025年中国创新药行业进入“质变”阶段，在政策、技术与资本共振下，头部企业通过差异化创新与全球化布局有望实现弯道超车。参考资料：01 东方财富网，06160.HK百济神州等10家公司财务分析主要指标按年度数据02 如何开展人效分析，杨冰（Keystone科石人力资源洞察）END内容沟通：郑瑶（13810174402）