速递：2025年初超30款I类新药临床获批中国市场

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2025年初，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站公告，中国首次对一批1类创新药品授予临床试验默示许可（IND）。这些新药来自多家知名制药公司，涉及多种药物类型和适应症，充分展示了中国医药研发领域的活跃状态。

首先，我们来看辉瑞公司开发的PF-07934040片。这是一款泛KRAS抑制剂，旨在为携带KRAS突变的晚期实体瘤患者提供新的治疗选择。此药目前正进行国际1期临床试验，期望发展出能够靶向多种KRAS突变体的广谱治疗手段。

另一备受关注的药物是由轩竹生物科技股份有限公司研发的XZP-7797-H1。这款PARP1抑制剂具有穿透血脑屏障的能力，并以其高选择性著称。临床前研究显示，该药在乳腺癌和胰腺癌模型中表现出良好的抗肿瘤效果。

深圳市海普瑞药业集团股份有限公司研发的H1710注射剂是一种乙酰肝素酶抑制剂，旨在抑制肿瘤转移。研究表明，该药单独使用或与多西他赛联合使用时，能显著延长实验小鼠的生存期。

蒽恺赛生物的NKC007细胞注射液是一种来自外周血的非基因改造NK细胞产品，专门用于治疗复发或难治性急性髓系白血病。蒽恺赛生物旨在通过细胞和基因疗法为癌症治疗提供新的解决方案。

中盛溯源（广州）生物科技有限公司的NCR101注射液是一种基因修饰间充质样细胞产品，适用于间质性肺病。它利用iPSC技术的大规模生产能力，确保产品的同质性和疗效。

维泰瑞隆公司推出的SIR2501片目标针对肌萎缩侧索硬化（ALS）。其具体作用机制尚未披露，但公司聚焦在作为衰老相关退行性疾病的潜在变革性疗法上进行探索。

箕星药业研发的JX10注射药品是一种纤溶酶原调节剂，旨在治疗急性缺血性卒中。该药通过延长治疗时间窗期，使更多患者能从标准治疗中获益。

默沙东和第一三共合作研发的MK-6070注射药品是一种靶向DLL3的三特异性T细胞接合器，适用于小细胞肺癌，期望通过独特的T细胞引导机制杀灭癌细胞。

Pharvaris公司的deucrictibant缓释片是一种缓激肽B2受体拮抗剂，当前正进行全球3期临床试验，旨在预防和缓解遗传性血管性水肿发生。

华奥泰生物和华博生物则联合研发了HB0056注射液，针对中重度哮喘，结合双功能抗体的特性，进行临床研究。

嘉越医药的JYP0015片是一种泛RAS抑制剂，基于分子胶技术，希望为RAS突变相关肿瘤提供治疗方案。

锦篮基因的GC310腺相关病毒注射液是针对肝豆状核变性的基因治疗药物，非临床研究显示其良好安全性及疗效。

松鹤免疫生物的ICG318 CAR-T细胞注射液主要为系统性红斑狼疮患者提供治疗，显示出在自身免疫疾病治疗的应用潜力。

多域生物的HPB-143片，利用蛋白降解技术，旨在治疗特应性皮炎及其他自身免疫和炎症性疾病。

君实生物的AWT020融合蛋白的开发，为晚期恶性肿瘤提供了一种新型的双功能治疗手段。

众红生物的ZHB601注射药品则旨在脑小血管病的开发上有新的成果。

中奥生物医药的F1F3软膏是一种用于治疗HPV引起的尖锐湿疣的外用多肽软膏。

科恩泰生物医药科的KNT-0916片是一款FGFR2高选择性抑制剂，适用于FGFR2异常相关的实体瘤治疗。

信达生物的IBI3017注射药品计划用于治疗不可切除的晚期或转移性实体瘤，是一个创新生物制品。

双鹤润创推出的DC50292A片为化药新药，主要针对MTAP缺失的实体瘤进行研究。

翰森制药的HS-10501-2注射用药品为化药新药，目标治疗成人肥胖及2型糖尿病。

泰尔康生物研制的Tye1001注射药品则是一种高效的抗肿瘤偶联药，主要用于晚期实体瘤和淋巴瘤。

人福药业的CXJM-66注射涂抑剂用以生产创新钠离子通道阻断剂，以达到效果持久的麻醉效果。

多禧生物的DXC008注射用药品则为前列腺癌等实体瘤开创治疗上之新方向。

微芯生物的CS12088片是针对慢性乙肝进行治疗的核衣壳组装调节剂。

此批新药的临床许可标志着中国在医药创新领域的显著进步，加强了国内药品研究和开发的实力，倍受业界期待。尽管每款药物面临不同挑战，这些新药的国际同行都将看到中国创新制药业的崛起。

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