Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical Inc.

2025 年初，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，多款 1 类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），这些新药来自多家知名药企，涵盖多种药物类型和适应症，展现了中国医药研发的活跃态势。 一、PF-07934040片 研发企业：辉瑞公司 作用机制：泛KRAS抑制剂 适应症：携带KRAS突变的晚期实体瘤 药品介绍：PF-07934040片是一款在研的泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展1期临床试验。该药物旨在开发出能够靶向多种、甚至全部KRAS突变体的泛KRAS（pan-KRAS）靶向疗法，为携带KRAS突变的诸多癌症类型提供治疗选择。二、XZP-7797-H1 研发企业：轩竹生物科技股份有限公司 作用机制：PARP1抑制剂 适应症：实体瘤 药品介绍：XZP-7797-H1是一款有效的、选择性的、能穿透血脑屏障的PARP1抑制剂。在生化分析中，该产品对PARP1的选择性超过PARP2和PARP家族其他成员的1000倍。临床前研究表明，该药物在BRCA1突变体乳腺癌异种移植模型中显示出剂量依赖性的快速肿瘤消退，在胰腺癌异种移植模型中也能显著抑制肿瘤生长。三、H1710注射用药品 研发企业：深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 作用机制：乙酰肝素酶抑制剂 适应症：晚期实体瘤 药品介绍：H1710是一种乙酰肝素酶（HPA）抑制剂，能够有效抑制乙酰肝素酶活性，降低肿瘤细胞体外及肿瘤体内的乙酰肝素酶表达。临床前试验中，提示H1710在抑制肿瘤转移方面发挥效用；此外，单独应用H1710或联用多西他赛（DOX），能显著延长受治小鼠的存活时间。四、NKC007细胞注射液 研发企业：蒽恺赛生物 作用机制：非基因改造NK细胞产品 适应症：复发/难治性急性髓系白血病 药品介绍：NKC007细胞注射液是蒽恺赛生物自主研发的同种异体外周血来源的非基因改造NK细胞产品。蒽恺赛生物于2021年成立，是聚焦细胞与基因治疗的创新型生物医药公司，专注于开发针对癌症、感染性疾病和自身免疫性疾病的细胞治疗产品。五、NCR101注射液 研发企业：中盛溯源（广州）生物科技有限公司 作用机制：iPSC来源的基因修饰间充质样细胞（iMSC） 适应症：间质性肺病 药品介绍：NCR101是一款诱导多能干细胞（iPSC）来源的基因修饰间充质样细胞（iMSC）治疗产品。iPSC具备无限扩增的能力，可为现货型细胞治疗产品提供稳定且无限的种子细胞来源。NCR101作为iMSC产品，不仅能够实现规模化生产，还可以确保不同批次间iMSC的高度同质性。此外，该产品利用iPSC易于基因工程化改造的特性，通过基因修饰技术进一步增强了iMSC疗效。六、SIR2501片 研发企业：维泰瑞隆 作用机制：化药新药 适应症：肌萎缩侧索硬化（ALS） 药品介绍：SIR2501片的具体作用机制尚未公示。维泰瑞隆创立于2017年，创始人王晓东院士和张志远博士。该公司致力于开发能够从根本上解决衰老相关退行性疾病的变革性疗法，聚焦于衰老相关退行性疾病的致病机理，包括细胞程序性死亡，神经保护性通路、神经炎症等。七、JX10注射用药品 研发企业：箕星药业 作用机制：纤溶酶原调节剂 适应症：急性缺血性卒中 药品介绍：JX10（曾用名：BIIB131）是一款纤溶酶原调节剂，为具有抗炎特性的新型溶栓药物。该药的作用机制包括溶栓和抗炎，它可通过恢复急性中风后的临界血流量，延长原本短暂的治疗窗口期，即发病后4.5小时内，使更多患者可以从目前的标准治疗中获益。八、MK-6070注射用药品 研发企业：默沙东（MSD）和第一三共（Daiichi Sankyo） 作用机制：靶向DLL3的三特异性T细胞接合器 适应症：小细胞肺癌 药品介绍：MK-6070（曾用名：HPN328）是一种靶向DLL3的三特异性T细胞接合器，目前默沙东和第一三共正在全球范围内开发该产品。该产品包含3个结合域，用于引导T细胞杀死表达DLL3的癌细胞。九、deucrictibant缓释片 研发企业：Pharvaris公司 作用机制：缓激肽B2受体拮抗剂 适应症：遗传性血管性水肿 药品介绍：deucrictibant缓释片是缓激肽B2受体的一种强效、选择性的口服拮抗剂，目前正在国际范围内开展3期临床研究。在遗传性血管性水肿（HAE）中，缓激肽B2受体的拮抗作用是一种耐受性良好、已被临床证实的作用机制。通过抑制缓激肽信号传导，deucrictibant有可能治疗HAE发作的临床体征并预防发作的发生。十、HB0056注射液 研发企业：华奥泰生物和华博生物 作用机制：靶向TSLP和IL-11双抗 适应症：中重度哮喘 药品介绍：HB0056是一款同时靶向TSLP和IL-11的双特异性抗体，它能同时阻断IL-11与TSLP信号通路，抑制其生物学活性。同时，该产品可抑制MRC-5细胞（人胚肺成纤维细胞）纤维化相关基因的表达，并在研究过程中体现出双靶点协同增效的作用潜力。十一、JYP0015片 研发企业：嘉越医药 作用机制：泛RAS抑制剂 适应症：RAS突变的实体瘤和血液瘤 药品介绍：JYP0015是一款泛RAS抑制剂，为一款分子胶产品，它可以通过形成RAS-亲环蛋白A蛋白复合物来阻止RAS介导的信号传导。2024年5月，嘉越医药已经与ERASCA公司达成一项全球独家授权协议，将JYP0015在中国内地和香港、澳门地区之外的全球独家研究、开发和商业化权利授予后者。十二、INV-6452片 研发企业：广东省创新药转化医学研究院有限公司和原力生命科学有限公司 作用机制：靶向CDK2/4的化药新药 适应症：乳腺癌或实体瘤 药品介绍：INV-6452片靶向CDK2/4，拟开发治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的（HR+/HER2-）晚期/转移性乳腺癌或局部晚期/转移性实体瘤。十三、GC310腺相关病毒注射液 研发企业：锦篮基因 作用机制：AAV基因治疗药物 适应症：肝豆状核变性 药品介绍：GC310腺相关病毒注射液是锦篮基因自主研发的一款用于治疗肝豆状核变性的AAV基因治疗药物。非临床研究显示出良好的药物安全性和显著的疗效，单次治疗后的靶组织可表达具有生物学功能的miniATP7B铜离子转运蛋白，恢复铜离子代谢能力并提升铜蓝蛋白水平，有望长期改善肝豆状核变性患者的现状。十四、ICG318 CAR-T细胞注射液 研发企业：松鹤免疫生物 作用机制：CAR-T细胞疗法 适应症：系统性红斑狼疮 药品介绍：ICG318 CAR-T细胞注射液拟开发治疗成人难治性系统性红斑狼疮。CAR-T细胞疗法在癌症治疗之外，正在自身免疫疾病发挥治疗潜力，系统性红斑狼疮是正在广泛被探索的适应症之一。十五、HPB-143片 研发企业：多域生物 作用机制：靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合体 适应症：特应性皮炎等自身免疫性和炎症性疾病 药品介绍：HPB-143片是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合体（简称PROTAC）。IRAK4蛋白同时具有激酶活性以及支架功能，因此利用降解剂对其进行降解能同时阻断这两个功能，从而实现对相关信号通路的更全面的抑制，充分发挥抗炎活性。十六、AWT020注射用无菌粉末 研发企业：君实生物 作用机制：PD-1和IL-2双功能性抗体融合蛋白 适应症：晚期恶性肿瘤 药品介绍：AWT020注射用无菌粉末是PD-1和白细胞介素-2（IL-2）双功能性抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于PD-1和IL-2在肿瘤微环境中的共表达，该融合蛋白可在阻断PD-1通路的同时，通过与IL-2受体结合选择性地激活IL-2信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应。十七、AA001单抗 研发企业：智源鸿晟生物 作用机制：单抗药物 适应症：阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍及轻中度AD 药品介绍：AA001是一款治疗用单克隆抗体药物。智源生物刘瑞田教授研发团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致免疫治疗失败的原因，提出采用无效应片段（Fc段）或无效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体具有较好前景的AD治疗新策略，可以提高抗体药物的疗效，降低毒副作用。十八、ZHB601注射用药品 研发企业：众红生物 作用机制：化药新药 适应症：脑小血管病 药品介绍：ZHB601注射用药品拟开发治疗脑小血管病。脑小血管病（cSVD）是指各种病因影响脑内小动脉、微动脉、毛细血管、微静脉和小静脉所致的一系列临床、影像和病理综合征。腔隙性缺血性卒中（“脑梗”的主要类型之一）是脑小血管病的主要临床表现之一。十九、GLS-W1100胶囊 研发企业：远大生物制药 作用机制：生物制品新药 适应症：外阴阴道假丝酵母菌病 药品介绍：GLS-W1100胶囊拟用于外阴阴道假丝酵母菌病的治疗。外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是临床常见的生殖道炎症，造成患者外阴瘙痒、分泌物增多等不适，白假丝酵母菌是其最常见的致病原。二十、F1F3软膏 研发企业：中奥生物医药 作用机制：外用多肽软膏 适应症：HPV引起的尖锐湿疣 药品介绍：F1F3软膏是中奥生物医药自主研发的一款外用多肽软膏。该产品具有双重作用机制：通过诱导HPV+肿瘤细胞焦亡并分泌促炎细胞因子，如白介素18，激活非特异性免疫反应；随后使T细胞浸润，激活特异性免疫反应，有助于预防尖锐湿疣的复发。二十一、KNT-0916片 研发企业：科恩泰生物医药科 作用机制：FGFR2高选择抑制剂 适应症：FGFR2异常实体瘤 药品介绍：KNT-0916为一款FGFR2高选择抑制剂。成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的基因变异存在于多种类型的人类肿瘤中，FGFR信号通过促进肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成来促进恶性肿瘤的发展。二十二、IBI3017注射用药品 研发企业：信达生物 作用机制：生物制品新药 适应症：实体瘤 药品介绍：IBI3017拟用于治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。目前尚未从公开资料查询到该产品的作用机制，根据受理号可知，这是一款生物制品新药。二十三、DC50292A片 研发企业：双鹤润创 作用机制：化药新药 适应症：MTAP缺失实体瘤 药品介绍：DC50292A片拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的晚期或转移性实体瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。研究表明，MTAP基因缺失发生在大约10%的癌症中，包括胰腺癌、肺癌和膀胱癌等，它通常与PRMT5抑制剂构成“合成致死”效应。二十四、IBI3002注射用药品 研发企业：信达生物制药（苏州）有限公司 作用机制：抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体 适应症：哮喘、特应性皮炎 药品介绍：IBI3002是信达生物自主研发的一款抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，目前正在澳大利亚开展1期临床研究。IBI3002具有高效的IL-4Rα和TSLP共同阻断功能，具有抑制2型和非2型炎症的潜力，在抑制2型炎症方面具有潜在的协同作用。二十五、HRS-1301片 研发企业：山东盛迪医药有限公司 作用机制：1类化学药物 适应症：高脂血症 药品介绍：HRS-1301片是恒瑞医药研发的1类新药，拟用于高脂血症治疗。具体作用机制尚未披露，临床前研究显示，该产品可有效改善高脂血症。目前全球范围内暂无同类药物获批上市。二十六、SLN12140注射用药品 研发企业：领诺（上海）医药科技有限公司 作用机制：单域抗体补体靶向药物 适应症：原发性IgA肾病 药品介绍：SLN12140是一款新一代补体靶向药物，基于单域抗体VHH-Fc结构形式，能够有效抑制IgAN病理过程中的补体异常活化。与在研的其他补体靶向药物（小分子或重组抗体）相比，其既有重组抗体较为稳定的药物动力学特征、较好的靶点特异性和药物活性，又有小分子药物给药方便（皮下给药）的特征。二十七、HS-10501-2注射用药品 研发企业：翰森制药 作用机制：化药新药 适应症：成人肥胖症和成人2型糖尿病 药品介绍：HS-10501-2拟开发治疗成人肥胖症和成人2型糖尿病。从受理号可知这是一款化药新药，目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。翰森制药另一款在研的口服GLP-1R激动剂药物HS-10501片已经在中国进入临床研究阶段，拟开发治疗成人肥胖症和2型糖尿病。二十八、Tye1001注射用药品 研发企业：泰尔康生物 作用机制：抗肿瘤偶联药物 适应症：晚期实体瘤和淋巴瘤 药品介绍：Tye1001是泰尔康生物自主研发的广谱抗肿瘤药物，是由高活高毒的毒素小分子与特定药物载体偶联的抗肿瘤偶联药物，主要通过肿瘤血管的EPR效应及细胞表面特异性受体靶向作用于实体瘤，通过细胞内吞方式进入肿瘤细胞，再经溶酶体降解、释放毒素小分子，毒素小分子靶向作用于细胞微管，抑制肿瘤生长。二十九、CXJM-66注射液 研发企业：人福药业 作用机制：钠离子通道阻断剂 适应症：手术麻醉；急性疼痛控制 药品介绍：CXJM-66是人福药业自主开发的新分子实体药物，为一种结构新颖的钠离子通道阻断剂，能阻断钠离子流入细胞膜内，抑制神经元兴奋信号的传导且不易洗脱，从而产生持久麻醉作用。非临床研究表明，CXJM-66注射液单次给药即可显著发挥镇痛作用，且未观察到明显毒性反应，安全性良好。三十、DXC008注射用药品 研发企业：多禧生物 作用机制：靶向STEAP1和PSMA的ADC 适应症：前列腺癌等多种实体瘤 药品介绍：DXC008是一种抗体偶联药物（ADC），由一种新型STEAP1抗体与管溶素类似物缀合物连接，它不仅对STEAP1具有良好的亲和性，而且对PSMA也具有中等的亲和性，有潜力治疗前列腺癌等肿瘤。STEAP1是一种在前列腺癌中频繁表达的细胞表面蛋白，在非前列腺组织中表达有限。三十一、CS12088片 研发企业：微芯生物 作用机制：HBV核衣壳组装调节剂 适应症：慢性乙肝 药品介绍：CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂。该产品通过干扰HBV核衣壳的组装，阻断病毒前基因组RNA包装入核衣壳，进而阻断HBV DNA的复制，抑制成熟病毒颗粒的产生，且CS12088对HBV不同基因型均能保持纳摩尔级别的抗病毒活性。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

2024年12月2日，远大生命科学集团有限公司（简称“远大生命科学”）和Cali Biosciences Co.， Ltd.（加立生物科技有限公司，简称“加立生科”）共同宣布就CPL-01（罗哌卡因缓释注射剂）达成独家商业化合作。 根据协议约定，远大生命科学将向加立生科支付首付款，以及里程碑款；同时加立生科授权远大生命科学为其CPL-01项目在中国的独家商业化合作伙伴，并根据协议约定向远大生命科学支付市场推广服务费。 CPL-01多项指标优异 围术期镇痛药物有望迎来新选择 CPL-01是基于独特的“PG-Depot”创新技术平台开发的罗哌卡因缓释注射剂。 罗哌卡因属于酰胺类局部麻醉剂，临床上主要用于外科手术区域阻滞和急性术后镇痛等。传统罗哌卡因单次给药量的持续时间无法满足术后长效镇痛的临床需求，常用临床手段包括频繁给药或通过设备输注镇痛药等方式。目前全球范围内尚无已获批上市的罗哌卡因长效制剂。 为满足围手术期长效局部镇痛的临床需求，CPL-01通过PG-Depot技术平台，实现了药物的缓释、单次局部给药后，达到术后72小时长效镇痛，同时减少阿片类药物的使用。此外，其无需使用镇痛泵等特殊设备的特点，便于临床使用，减轻患者负担。临床II期数据显示，CPL-01的受试者在术后疼痛强度评分与减少阿片类药物使用方面均较安慰剂组更优，且安全性表现良好。 Exparel（布比卡因脂质体注射液）是全球首个获批的长效局麻药。相比于布比卡因，罗哌卡因的中枢神经系统和心血管毒性更低，安全性更优。同时，CPL-01在多个手术模型中显示出较为一致的达峰时间，药物释放更稳定。 目前，CPL-01针对疝气修补术和拇囊炎切除术后镇痛临床试验正处于国际多中心III期阶段。 市场规模持续增长 强强联手释放协同效应 随着全球人口寿命增长以及医学诊疗技术与服务能力持续提升，外科手术量及伴随的外科围手术期的镇痛需求预计将有所增长。而CPL-01作为罗哌卡因长效注射液的创新产品，有望满足这一市场需求。 从已上市药物来看，2023年Exparel全球销售额达到4.8亿美元，折合人民币约34亿。 在国内，国家统计局数据显示，2022年我国医疗卫生机构住院病人手术人次达到8271.75万人。而2023年一项对中国大陆百余医疗中心的横断面研究显示，手术后中重度疼痛的发生率达48.7%，包括32.2%的患者患有严重术后疼痛，国内手术数量增长成为术后镇痛药物需求提升的驱动因素之一。据开源证券研究所统计，受惠于不断增长的临床需求及市场推出的新药数目不断增长，预计中国术后镇痛药物市场规模从2026年到2030年分别达到212亿元到306亿元，2022年至2026 年的复合年增长率为13.9%，2026年至2030年的复合年增长率为9.6%。 远大生命科学董事长冯增辉先生表示：“围术期是远大生命科学的主要产业布局之一。远大生命科学本次与加立生科的合作，进一步丰富了公司镇痛赛道的产品管线，强化围术期领域领导品牌和产品集群，通过创新产品，更好地满足临床需求，丰富术后镇痛领域的治疗选择，惠及广大患者”。远大生命科学执行总裁兼营销中心总经理王志明先生表示：“此次与加立生科达成合作是双方战略的契合，CPL-01是远大生命科学引进的首个长效局部镇痛产品，希望在我们的共同努力下，让最新的产品真正触达每一位临床医生,帮助患者减轻病痛”。 加立生科董事长林帝邦先生表示：“很高兴与远大生命科学就CPL-01在中国市场达成商业化合作。远大生命科学集团是国内围术期领域的领军企业之一，我们对与远大生命科学集团的合作及CPL-01的市场前景充满期待和信心”。加立生科首席执行官陈柏州先生表示：“相信本次合作将充分发挥双方优势，在未来加快推进CPL-01的商业化，为术后镇痛管理提供更多治疗选择。同时，我们会持续推动国际市场的开发，助力全球患者获益最大化”。 远大生命科学在围术期领域深耕细作，尤其在止血与镇痛两大赛道上展现出卓越实力。公司核心产品矛头蝮蛇血凝酶（商品名巴曲亭®）连续多年保持市场份额领先，新产品重组人凝血酶（商品名：泽普凝®）已于2024年上市，是国内唯一采用基因重组技术生产的重组人凝血酶。远大生命科学已经获得国内独家销售权益，公司将通过产品集群优势持续夯实其在国内止血领域领导者地位。 在镇痛领域，公司拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个核心产品管线，快速拓展市场同时开展多项新适应症、新人群的上市后研究，持续挖掘核心产品管线潜力。公司聚焦镇痛领域发展，致力于多模式镇痛、长效改良及差异化创新，持续巩固强化其在围术期领域的领军优势。 此次与加立生科就CPL-01达成独家商业化合作，将进一步丰富远大生命科学在镇痛领域的产品管线，并与管线中现有产品形成协同效应，助力公司打造符合临床需求的高价值产品矩阵。 经过多年积累，远大生命科学已在镇痛赛道建立了完善的营销网络，凭借公司成熟的商业化运作体系和团队的卓越执行力，公司将加速推动CPL-01的市场拓展和临床应用，让更多患者受益于这一创新成果。 远大生命科学集团有限公司是一家以创新为源动力并具有扎实深厚工业基础的国际化医药健康企业集团。历经多年的发展，远大生命科学已实现血液制品、益生菌、疫苗、医学营养和围术期五大产业布局。远大生命科学坚持以“自主创新研发+外部精准引进”为发展理念，关注全球新药研发领域前沿技术，基于临床价值、前瞻性布局特色产品矩阵以及覆盖研发全周期的差异化产品管线。在血液制品、活菌药物、围术期止血、疫苗等多个领域保持行业领军地位，目前拥有核心创新产品管线30余个。公司在北京、成都、南京、武汉和杭州设立了四个研发中心和九个核心技术平台，9个项目获得药学突破，30多个品种正在临床开发阶段，持续为公司创新发展提供新动能。远大生命科学已在全国近十个城市设立了高标准建造、高水平质量管理的生产基地，销售网络覆盖全国所有省市和几十万家终端，血液制品畅销全球，累计出口超过20多个国家，并持续加快开拓海外市场。 血液制品领域以旗下高新企业远大蜀阳为依托，在研发能力方面正在形成了从血源到重组技术平台的迭代，产品涵盖白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类别，是我国血液制品行业中血浆综合利用率最高、品种最多、规格最全的企业之一。远大蜀阳打造了国际领先的工业4.0血液制品智造基地，实现全产品链市场需求的覆盖，成为了全球领先的血液制品产业化基地。公司获得国内独家商业化权益的全球创新治疗血友病组织因子途径抑制物（TFPI）单克隆抗体KN057已在国内启动两项三期临床试验，并于2024年获得美国食品和药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。 在益生菌领域，公司搭建了拥有自主知识产权的万株功能菌菌库，正在进行新一代微生态活菌药物的开发。核心企业杭州远大治疗领域聚焦肠胃管理及代谢领域，新厂竣工投产后将成为亚洲发酵规模最大，商业化菌株最多，连线化、自动化程度最高的活菌药物生产基地。公司核心产品双歧杆菌四联活菌片（商品名：思连康®）市场占有率常年保持行业领先，被临床治疗指南列入高等级推荐。在代谢领域用于治疗高尿酸血症伴痛风的一类创新药：聚乙二醇化尿酸酶注射液正在开展临床II期研究。 疫苗领域，远大生命科学已实现研发、生产、销售纵向一体化的国际化产业布局，拥有自主知识产权的重组蛋白、新型佐剂、细菌疫苗和新型技术疫苗四个研发技术平台，现有一类创新疫苗研发管线十余项。其中，自主研发的重组乙型肝炎治疗性疫苗II期临床试验已于2024年正式启动，是国内第一款获批18岁以上人群临床的创新型治疗性乙肝疫苗。此外，按照全球最高标准设计的疫苗产业化基地建设已在杭州市启动。该基地全部建成后，可满足8-10个新型疫苗商业化生产，预计年产值可达百亿以上。 医学营养领域，远大生命科学以脂肪乳复杂制剂平台为支撑，聚焦人口老龄化和肿瘤慢病化带来的临床需求，着力打造以氨基酸为基、肠外营养为体、全周期营养管理的管线布局。现在已经完成十余个创新药物立项并正在进行产业化建设。 远大生命科学以“全心全意为人民服务”为使命，始终秉承“以患者和消费者为中心，以科研为基础，以市场为导向“的经营宗旨，以“一剂药，两条命”的理念切实履行企业社会责任，在生命科学领域创造一个全球化创新型企业。 点击这里，更多了解远大生命科学！

本周，重磅消息很多。 首当其冲的当然是国内医保谈判出结果，作为《全链条支持创新药发展实施方案》后的首次国家医保谈判，备受外界关注。 从谈判结果看，国家对创新药的支持是一以贯之的：谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。本轮调整后，国家医保目录内药品数量再创新高，达到3159种。新版医保目录也将在明年1月1日正式实行。 据悉，7轮医保目录动态调整后，累计有149种创新药（含1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药，以及国家重大新药创制专项支持药品）纳入医保目录。 医保基金对创新药“真金白银”的支持，也能从资金数据中看出来：截至2024年10月，医保基金对协议期内药品支付累计超3500亿元，带动相关销售超过5100亿元。今年前10月医保基金对协议期内谈判药品支付约920亿元，按相同周期计算，是2019年的21倍。 有分析师表示，本轮谈判的目的不仅仅是提高药品的可及性，平衡医保的收支，还要支持企业的创新发展。同时在另一方面，今年国谈的专家审评通过率较低，体现了支付方对于“真创新”的要求在不断提升。 值得一提的是，就在医保谈判出结果的前一日，两款ADC新药同日获批，分别是科伦博泰的芦康沙妥珠单抗和华东医药的索米妥昔单抗。前者是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。 人事变动方面，在空缺了4个月后，广药集团终于迎来了新任董事长李小军，根据履历，其长期在纪委系统工作；此外，达仁堂董事长张铭芮因工作变动原因申请辞去公司董事长、董事职务及战略委员会主席职务，由王磊接任。另据媒体披露，百度集团原资深副总裁、百度集团原大健康事业群总裁何明科已于约一周前离职，何明科的工作由原本负责搜索和AI生态业务的杨明璐接手。 本周还有哪些大事发生？ 政策动态 医保局公布2024医保目录调整结果：11月28日上午，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家医保药品目录调整工作，并公布新版药品目录。本次调整共新增91种药品，其中肿瘤用药26个(含4个罕见病)、糖尿病等慢性病用药15个(含2个罕见病) 罕见病用药 13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药 4个，以及其他领域用药21个。同时，调出了43种药品。本次调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种。在谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，其中89个谈判/竞价成功，成功率为76%，平均降价63%，成功率和价格降幅与2023年基本相当。叠加谈判降价和医保报销，预计2025年将为患者减负超500亿元。总体上，今年目录调整范围以新药为主，新增的91种药品中有90个为5年内新上市品种。将包括1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药在内的“全球新”作为重点支持对象，确保“好钢用在刀刃上”。其中，新增91个药品中38个是“全球新”的创新药，比例和绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。 国家药监局综合司公开征求《医药代表管理办法（征求意见稿）》意见：11月28日，国家药监局官网发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》。在《医药代表备案管理办法（试行）》公布四年后，国家药监局经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，形成《医药代表管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。与《医药代表备案管理办法（试行）》不同，《医药代表管理办法（征求意见稿）》重新描述了医药代表的定义：医药代表是指由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。 7部门联合发布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》：11月27日，国家卫健委、发改委、财政部、医保局等7部门联合发布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，要求到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项。到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项；京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项。到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。 国家药监局综合司公开征求《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》意见：11月25日，为进一步贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展决策部署，遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，加强和完善中药生产及监督管理，国家药监局在前期组织研究、调研、论证基础上，起草了《中药生产监督管理专门规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，公开征集于2024年12月25日截止。 黄山市医保局发布《关于做好安徽省2024年度中成药集采产品信息维护工作的通知》，将感冒灵、双黄连等6个中药产品移除：11月22日，黄山市医保局发布了《关于做好安徽省2024年度中成药集采产品信息维护工作的通知》，对拟集采药品进行了调整。新版目录中，感冒灵、参芪降糖、地榆升白、独一味、双黄连、刺五加注射液共6个品种被移出，增加了小儿肺热咳喘口服液。11月25日，黄山市医保局工作人员回应媒体称，省联采办专家讨论后，认为感冒灵这样非医保目录内的暂时不做集采。国家局的文件是要优先采购医保目录内的产品。其他品种则是因为和全国中成药集采目录重复所以移出。 大型制药 中国医药拟收购通用技术辽宁医药40%股权：中国医药11月27日公告，公司拟与自然人李强、通用技术辽宁医药有限公司签署《股权转让协议》，以自有资金6843.72万元收购李强所持辽宁医药40%股权。交易完成后，辽宁医药将成为公司全资子公司，有利于进一步形成区域联动优势，整合区域内药品、医疗器械等相关优势产业资源，提升公司区域竞争优势。 辉瑞与华润医药商业在乳腺癌、肺癌药物领域签署合作协议：11月26日，辉瑞投资有限公司与华润医药商业集团有限公司正式签署战略合作协议，双方将共同推动针对肺癌与乳腺癌的四种优质的成熟药物—阿诺新（AROMASIN）、 爱博新（IBRANCE）、 法玛新（Pharmorubicin RD）、 赛可瑞（XALKORI）的商业化运营。 赛诺菲投资近6亿美元在新加坡建厂生产疫苗：近日，赛诺菲表示，将在新加坡新建一家工厂，生产疫苗和其他药品，以加强应对紧急情况的准备，包括潜在的流行病。根据一份声明，这家名为Modulus的工厂是在新加坡大士生物制药园区投资8亿新元（近6亿美元）建成，可同时生产多达四种疫苗或生物制药，容纳相当于34个标准化生产模块，并将于2026年年中全面投入运营，并在新加坡创造200个技术工作岗位。赛诺菲制造和供应执行副总裁Brendan O‘Callaghan在一份声明中表示，这个模块化工厂使公司能够在公共卫生挑战发生时紧急应对。 国药股份董事长退休：11月30日，国药股份发布公告，董事长姜修昌因达法定退休年龄，申请辞去第八届董事会董事长、董事、董事会战略委员会主任委员、董事会提名委员会委员、董事会审计委员会委员等职务。国药股份决定其党委书记、董事蒋昕代为履行董事长职责。 广药集团迎来新任董事长：11月26日，有媒体从广药集团获悉，广州公交集团原党委书记、董事长李小军已于11月25日就任广药集团董事长一职。据履历，李小军出生于1971年12月，长期在纪委系统工作，曾任广州市黄埔区纪委副书记、广百集团纪委书记。2023年2月，广州市政府任命李小军为广州公交集团董事长。在李小军就任之前，广药集团董事长一职已经空缺了4个月，期间广药集团党委副书记、副董事长、总经理杨军代行其法定代表人职责。 达仁堂董事长张铭芮辞职，王磊接任：达仁堂11月26日公告，公司董事会于2024年11月25日收到张铭芮的书面辞呈，张铭芮因工作变动原因申请辞去公司董事长、董事职务及战略委员会主席职务。董事会审议通过了“选举董事王磊为公司董事长的议案”。根据《公司章程》规定，公司法定代表人变更为王磊。 罗氏收购15亿美元CAR-T细胞疗法药企：11月26日，罗氏宣布已与纳斯达克上市的临床阶段生物制药公司Poseida Therapeutics达成最终收购协议，后者是一家专注于开发同种异体CAR-T细胞疗法的公司，其研发管线涵盖了恶性血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等多个治疗领域。据协议条款，罗氏将以每股9.00美元的现金价格收购Poseida Therapeutics已发行的所有普通股，股权总价值约为10亿美元。此外，Poseida的股东还将获得每股最高4.00美元的或有价值权（CVR），这意味着交易总价值可能高达15亿美元。这一交易预计将于2025年第一季度完成。 默沙东肺动脉高压新药疗效优异，提前终止一项III期研究：11月25日，默沙东宣布，sotatercept（Winrevair）治疗肺动脉高压（PAH）功能分级（FC）III级或IV级高死亡风险成人的III期ZENITH研究达到了其主要终点，即首次发病或死亡事件（全因死亡、肺移植或与PAH恶化相关的住院时间≥24小时）发生的时间。Sotatercept是一种ACVR2A-Fc融合蛋白 ，由人Activin受体IIA的胞外结构域与IgG1的Fc结构域融合而成，可以结合和捕获TGF-β家族配体，进而恢复BMPR-II信号通路的平衡。由于BMPR-II信号的失衡是PAH的驱动因素，sotatercept以此机制达到治疗目的。 生物技术 复宏汉霖汉曲优登陆美国：11月29日，复宏汉霖自主研发和生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优正式从公司松江基地发出，启程运往美国市场。这标志着复宏汉霖首次商业化供货至北美地区，是其全球化战略布局的又一重要突破。至此，复宏汉霖商业化供货网络已成功拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。 远大生命科学集团7.75亿元购买一款抗菌新药：11月28日，据公司官网，丹诺医药宣布与远大生命科学集团就治疗幽门螺杆菌感染抗菌新药产品TNP-2198签署独家商业合作协议，丹诺医药授权远大生命科学集团全资子公司杭州远大生物制药有限公司作为TNP-2198 (利福特尼唑)在中国大陆、中国香港和中国澳门的独家商业化推广服务商。据合作协议，杭州远大将向丹诺医药支付首付款、商业化里程碑付款以及销售里程碑付款，合计付款金额最高不超过7.75亿元。丹诺医药将作为上市许可持有人负责TNP-2198的后续临床开发、上市注册等工作，同时向杭州远大支付市场推广服务费。 两款ADC新药在中国上市申请同日获批：11月27日，科伦博泰发布公告，其靶向TROP2的ADC药物SKB264（佳泰莱，芦康沙妥珠单抗）上市申请已获得批准，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。同日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，华东医药全资子公司中美华东联合申报的索米妥昔单抗注射液上市申请已获得批准。获批适应症为：既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 百度健康原总裁何明科、医疗业务原总经理张延东离职：11月26日，据媒体报道，百度集团原资深副总裁、百度集团原大健康事业群总裁何明科已于约一周前离职。此外，百度健康医疗业务原总经理张延东也即将离职，他在百度集团的最后一个工作日为12月16日。一个多月前，百度集团宣布将大健康事业群合并至移动生态事业群组（MEG），何明科的工作由原本负责搜索和AI生态业务的杨明璐接手。 Arrowhead与Sarepta达成114亿美元全球许可和合作协议：11月26日，Arrowhead Pharmaceuticals宣布与Sarepta Therapeutics 达成全球许可和合作协议。该交易预计将于2025年初完成。交易完成后，Arrowhead将获得8.25亿美元，包括5亿美元现金和3.25亿美元股权投资，溢价35%。Arrowhead还将通过5年等额分期付款获得2.5亿美元，并有望在未来12个月内实现目标并获得额外3亿美元近期付款。此外，Arrowhead有资格获得商业销售特许权使用费和高达100亿美元的未来潜在里程碑付款。该协议涵盖肌肉、中枢神经系统（CNS）和肺部罕见遗传病的多个临床和临床前项目，Sarepta将获得这些项目的独家许可，并负责临床开发和商业化。Arrowhead将负责因许可和合作而产生的所有项目的临床药物供应，并为目前正在进行临床试验的4个项目生产后续商业化药品。 Cassava Sciences首创阿尔茨海默病新药III期研究失败：11月25日，Cassava Sciences宣布Simufilam治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）的III期ReThink-ALZ研究未达到预先指定的双重主要终点以及次要终点和探索性生物标志物终点。Simufilam是一款靶向错构的细丝蛋白A（FLNA）的口服小分子药物。受此消息影响，Cassava Sciences的股价当日下跌83.78%。 资本市场 云南白药拟与中银国际投资共同投资设立70亿元基金：11月29日，云南白药公告称，在不影响公司日常经营发展、有效控制投资风险的前提下，公司拟与专业投资机构中银国际投资有限责任公司共同投资设立云南省中医药大健康创新基金（暂定名，最终名称以市场监督管理机构登记核定的为准）。合伙企业的目标认缴出资总额为70亿元，其中公司作为有限合伙人拟以自有资金认缴出资50亿元，占合伙企业认缴出资总额的71.43%，中银国际投资作为普通合伙人拟以自有资金认缴出资20亿元，占合伙企业认缴出资总额的28.57%。 九源基因港交所上市：11月28日，杭州九源基因工程股份有限公司Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd.（九源基因）成功在香港联合交易所主板挂牌上市。九源基因此次IPO，全球发售4539.88万股H股，占发行完成后公司全部股份的18.50%，每股发售价偏上限定价12.42港元，募集资金总额约5.64亿港元，所得款项净额约4.85亿港元。此次招股公开发售获675.83倍认购，国际发售获1.18倍认购。基石投资者有7名，合共认购2254.34万股、约3.52亿港元的发售股份，约占发售股份的49.66%，约占发售完成后股份总数的9.19%。 国药科技股份进一步延迟刊发2024年年度业绩：11月26日，国药科技股份发布公告，由于公司的核数师永拓富信会计师事务所有限公司需要更多时间完成其审核程序，故刊发公司截至2024年6月30日止年度的年度业绩公告(2024年年度业绩)及有关审阅及批准(其中包括)2024年年度业绩的董事会会议预计将进一步延期至2024年12月31日或之前。 四环医药子公司轩竹生物递表港交所：11月25日，港交所官网显示，轩竹生物科技股份有限公司递交港交所上市申请，中金公司为独家保荐人。今年5月，轩竹生物在上市暂缓审议一年后，撤回科创板上市申请。11月12日，四环医药公告称，董事会宣布公司计划分拆轩竹生物并在联交所主板上市，已获得联交所关于建议分拆轩竹生物的批准。招股书显示，轩竹生物的主要业务为发现、研发、生产及商业化创新药，目前有超过十种药物资产在开发中，涵盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 昌平生命谷医药健康产业投资基金签约四支子基金：11月22日，在2024昌平医药健康金融投资创新论坛（CHIF）上，北京昌平区的母基金平台——昌发展集团与申万宏源、君联资本、水木创投、辰德资本四家机构现场签约了四支医药健康子基金。本次出资的母基金是昌发展集团在2023年发起的生命谷医药健康产业投资基金，重点布局创新生物医药、高端医疗器械、药械供应链和美丽健康等领域直投项目与子基金。昌发展集团总经理王颖对媒体表示，本次签约意在进一步通过母基金对子基金的这种资金放大效应和“朋友圈”搭建生态效果，共同挖掘好项目。现场会上，北京昌平区委常委、常务副区长刘晓东在致辞中表示，昌平科技产业母基金群与24支优质的医药投资基金合作，基金规模达到164亿元，重点布局创新药、精准医疗等领域。投资医药健康的项目330余个，30余个大健康领域项目已经成功上市。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 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