CS-12088

点击蓝字 关注我们 本周，热点较多。先看审评审批方面，两个重磅药获批，即复星医药First-in-class新药盐酸替纳帕诺片获批上市以及神州细胞抗PD-1单抗联合疗法获批；其次是研发方面，研发进展较多，值得一提的是，阿斯利康口服SERD一线乳腺癌Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融资方面，本周有多笔交易，其中，和铂医药就一款抗体新药达成授权合作，总交易额约3.95亿美元；最后是人事方面，辉瑞任命前FDA药物主管为新任首席医疗官兼执行副总裁。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及人事四大板块，统计时间为2025.2.24-2.28，包含26条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、2月25日，NMPA官网显示，强生的古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）（商品名：特诺雅达）和古塞奇尤单抗注射液（商品名：特诺雅）获批新适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。古塞奇尤单抗成为首个在克罗恩病适应症获批的IL-23抑制剂。 2、2月25日，NMPA官网显示，复星医药的盐酸替纳帕诺片（Tenapanor）获批上市，用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。Tenapanor是一款First-in-class口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，2017年12月，复星医药从Ardelyx获得了该药在中国内地、香港及澳门特别行政区的独家临床开发和商业化等权利。 3、2月28日，NMPA官网显示，神州细胞控股子公司神州细胞工程递交的菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）与贝伐珠单抗注射液（SCT510）联合疗法获批上市，适用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。菲诺利单抗为神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单抗，首个适应症头颈部鳞状细胞癌已经于2025年2月获NMPA批准上市。 申请 4、2月24日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的那米司特片（nerandomilast）申报上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。该疗法已被CDE正式纳入优先审评。那米司特是勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制剂，其通过抑制PDE4B酶发挥作用，该酶在肺部高度表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。 5、2月25日，CDE官网显示，赛诺菲的盐酸非索非那定口服混悬液新适应症申报上市，这也是口服混悬液剂型在中国的第二项上市申请。2021年，赛诺菲研发的盐酸非索非那定片剂剂型获NMPA批准上市，用于过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹的治疗。 6、2月25日，CDE官网显示，阿斯利康的特泽利尤单抗（tezepelumab）申报第二项适应症，预测为慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。特泽利尤单抗是阿斯利康与安进共同开发的一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体，是全球唯一一款上市的TSLP单抗。 7、2月27日，CDE官网显示，诺华1类新药瑞米布替尼片（Remibrutinib）申报上市，此次申报的适应症为慢性自发性荨麻疹。Remibrutinib是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，2023年，Remibrutinib用于CSU的Ⅲ期REMIX-1和REMIX-2两项研究均取得积极结果，达到所有主要终点和次要终点。 8、2月26日，CDE官网显示，萌蒂制药5.1类新药注射用醋酸瑞扎芬净申报上市。瑞扎芬净是一种环肽药物，是一种创新、一周一次的棘球白素（Echinocandin），其已经于2023年3月获得美国FDA批准，用于治疗没有替代治疗选择或选择有限的念珠菌血症与侵袭性念珠菌病患者。 9、2月27日，CDE官网显示，皮尔法伯的恩考芬尼胶囊和比美替尼片组合疗法申报上市，推可能是BRAF V600E突变的非小细胞肺癌。恩考芬尼是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，比美替尼是一种强效且具有选择性的MEK抑制剂。此前，二者组合疗法已经获FDA和欧盟委员会批准，用于治疗带有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者；以及治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 临床 批准        10、2月24日，CDE官网显示，华东医药1类新药HDM1005注射液获得两项临床试验，拟开发用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗。HDM1005是华东医药在研的一款多肽类GLP-1受体和GIP受体的双靶点激动剂，此前已经在中国和美国获得过多项IND。 11、2月24日，CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3002获批临床，拟开发治疗哮喘。IBI3002是其自主研发的一款抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，目前正在澳大利亚开展Ⅰ期临床研究。本次是该产品首次在中国获批IND。 12、2月25日，CDE官网显示，领诺医药1类新药注射用SLN12140获批临床，拟开发治疗原发性IgA肾病。SLN12140（LIN-2102）是一款新一代补体靶向药物，该产品基于单域抗体VHH-Fc结构形式，能够有效抑制IgAN病理过程中的补体异常活化。 13、2月25日，CDE官网显示，翰森制药1类新药HS-10561胶囊获批临床，拟开发治疗慢性自发性荨麻疹。2024年8月，翰森制药与麓鹏制药宣布就后者自主研发的新一代BTK抑制剂HS-10561签署合作协议，翰森制药获得所有非肿瘤适应症在中国（包括中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的研发、注册、生产及商业化的权益。这项合作的总金额合计不超过7.29亿元。 14、2月26日，CDE官网显示，诺和诺德1类新药Amycretin注射液获批临床，拟开发用于降低超重或肥胖成人患者的体重。Amycretin是一款每周一次皮下注射的单分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰淀素受体双重激动剂。此前该产品的片剂剂型已经在中国获批临床，用于降低超重或肥胖成人患者的体重。 15、2月27日，CDE官网显示，微芯生物1类新药CS12088片获批临床，拟开发治疗成人慢性乙型肝炎。CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂。临床前研究结果显示，CS12088具有显著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。 FDA 临床 批准 16、2月24日，FDA官网显示，士泽生物的通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液获批临床，用于治疗“渐冻症”。该产品治疗“渐冻症”此前已于2023年获得FDA授予孤儿药资格。士泽生物已完成多例渐冻症患者异体通用细胞移植治疗，临床随访结果显示士泽生物iPSC衍生亚型神经细胞药治疗渐冻症安全，且有效延缓疾病进展。 快速通道资格 17、2月27日，FDA官网显示，拜耳（Bayer）和BlueRock Therapeutics的OpCT-001被授予快速通道资格。OpCT-001是一种诱导多能干细胞（iPSC）衍生的细胞疗法，用于治疗原发性感光细胞疾病。这是遗传性视网膜疾病的一个亚群，包括视网膜色素变性和锥体-杆状营养不良。 研发 临床状态 18、2月24日，ClinicalTrials官网显示，复宏汉霖启动了伊匹木单抗生物类似药HLX13的Ⅰ/Ⅲ期无缝研究。原研伊匹木单抗（商品名：Yervoy）是百时美施贵宝（BMS）研发的一款具有κ轻链的抗CTLA-4（细胞毒T淋巴细胞相关抗原4，又称CD152）全人源IgG1型单克隆抗体。 临床数据 19、2月26日，阿斯利康宣布，Ⅲ期SERENA-6研究积极的中期分析结果，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Camizestrant 联合CDK4/6抑制剂（Palbociclib、Ribociclib或Abemaciclib）在无进展生存期（PFS）的主要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。Camizestrant成为了首个也是唯一一个证明与已获批的CDK4/6抑制剂联用时具有一线治疗获益的新一代口服SERD和完全ER拮抗剂。 20、2月28日，拜耳公布了Ⅲ期研究QUANTI CNS的积极成果。该研究评估了在研含钆对比剂（GBCA）Gadoquatrane在已确诊或疑似中枢神经系统病变的成人患者接受对比增强磁共振成像（MRI）检查中的应用效果。在所有研究中，gadoquatrane的钆剂量均为0.04 mmol Gd/kg体重，与剂量为0.1 mmol Gd/kg的大环状钆基对比剂相比，钆剂量减少了60%。 交易及投融资 21、2月24日，Summit Therapeutics宣布，与辉瑞开展临床试验合作，以评估PD-1/VEGF双特异性抗体Ivonescimab（依沃西单抗，康方生物原研）与辉瑞的多种抗体偶联药物联合用于多种实体瘤的疗效和安全性。根据协议条款，Summit将提供用于拟议研究的Ivonescimab，辉瑞将负责开展研究的运营工作。 22、2月26日，和铂医药宣布，由其孵化的HBM Alpha与一家合作伙伴达成战略合作协议。根据协议，该合作伙伴获得在大中华区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门地区）以外的全球市场开发和商业化一款强效且选择性靶向CRH的中和抗体HAT001的独家权利。HBMAT将获得高达3.95亿美元的总付款，包括首付款和开发、监管及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。 23、2月27日，中国生物制药宣布，先为达生物签署独家战略合作协议。据此，中国生物制药与先为达生物就其研发的人白细胞介素-29（IL-29，也称干扰素λ1）项目CPX102在中国（含港澳台地区）、巴西、沙特阿拉伯、泰国、新加坡等19个国家达成独家许可与合作。CPX102是全球首个雾化吸入的RSV感染治疗药物。 24、2月28日，赛生药业宣布，就成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂Tasurgratinib（E7090）与卫材达成授权许可协议。根据协议，赛生药业将负责该药在中国的产品开发和商业化。赛生药业将向卫材支付预付款，根据开发进展、监管批准支付里程碑款项，并在产品上市后根据销售额支付销售里程碑款项以及一定比例的特许权使用费。 人事 25、2月24日，辉瑞宣布，前FDA药物主管Patrizia Cavazzoni将重新加入辉瑞，担任首席医疗官兼执行副总裁，领导辉瑞的监管、药物警戒、安全、流行病学、医疗信息和证据生成等医疗职能，并向辉瑞研发首席科学官兼总裁Chris Boshoff博士汇报。Cavazzoni博士今年1月辞去了FDA药品审评与研究中心（CDER）主任的职务，入职辉瑞后将接替Aida Habtezion的工作，后者将离开辉瑞寻求其他机会。 26、2月24日，贝达药业宣布董事会同意聘任毛力先生担任研发总裁兼首席医学官，分管公司新药研发和医学临床研究等部门的工作，任期自董事会审议通过之日起至本届董事会届满之日止。毛力，1957年7月生，美国国籍，美国梅奥医院及约翰霍普金斯大学医学 院博士后，美国得克萨斯大学安德森癌症中心终身教授、上海交通大学医学院长 江学者讲座教授等。 END 智药研习社近期直播预告 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（2月24日~2月28日），有8款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、抗体、抗体偶联药物等类型，拟开发治疗实体瘤、乙肝、原发性IgA肾病、高脂血症、哮喘、特应性皮炎等。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。 图片来源：123RF 信达生物：IBI3002 作用机制：抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体 适应症：哮喘、特应性皮炎 信达生物1类新药IBI3002获批临床，拟开发治疗哮喘、特应性皮炎。根据信达生物公开资料，IBI3002是其自主研发的一款抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，目前正在澳大利亚开展1期临床研究。IBI3002具有高效的IL-4Rα和TSLP共同阻断功能，具有抑制2型和非2型炎症的潜力，在抑制2型炎症方面具有潜在的协同作用，体外功能学实验显示比同靶点的已上市单克隆抗体更优。 恒瑞医药：HRS-1301片 作用机制：1类化学药物 适应症：高脂血症 恒瑞医药研发的1类新药HRS-1301片获批临床，拟用于高脂血症治疗。根据恒瑞医药公告，这是一款化学药物，具体作用机制尚未披露。临床前研究显示，该产品可有效改善高脂血症。目前全球范围内暂无同类药物获批上市。 领诺医药：注射用SLN12140 作用机制：单域抗体补体靶向药物 适应症：原发性IgA肾病 领诺医药研发的1类新药注射用SLN12140获批临床，拟开发治疗原发性IgA肾病。公开资料显示，这是一款新一代补体靶向药物。该产品基于单域抗体VHH-Fc结构形式，能够有效抑制IgAN病理过程中的补体异常活化。与在研的其他补体靶向药物（小分子或重组抗体）相比，其既有重组抗体较为稳定的药物动力学特征、较好的靶点特异性和药物活性，又有小分子药物给药方便（皮下给药）的特征。其可以进行补体旁路路径选择性抑制，不仅能有效避免C5靶向分子的疗效不足问题，更因其较好的安全性有向更多适应症包括大病、慢病适应症的拓展空间。  翰森制药：HS-10501-2 作用机制：化药新药 适应症：成人肥胖症和成人2型糖尿病 翰森制药1类新药HS-10501-2获批临床，拟开发治疗成人肥胖症和成人2型糖尿病。从受理号可知这是一款化药新药，目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。翰森制药另一款在研的口服GLP-1R激动剂药物HS-10501片已经在中国进入临床研究阶段，拟开发治疗成人肥胖症和2型糖尿病。 泰尔康生物：注射用Tye1001 作用机制：抗肿瘤偶联药物 适应症：晚期实体瘤和淋巴瘤 泰尔康生物1类新药注射用Tye1001获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤和淋巴瘤。根据泰尔康医药公开资料，这是其自主研发的广谱抗肿瘤药物，是由高活高毒的毒素小分子与特定药物载体偶联的抗肿瘤偶联药物，主要通过肿瘤血管的EPR效应及细胞表面特异性受体靶向作用于实体瘤，通过细胞内吞方式进入肿瘤细胞，再经溶酶体降解、释放毒素小分子，毒素小分子靶向作用于细胞微管，抑制肿瘤生长。公开资料显示，泰尔康生物目前聚焦于多肽偶联药物（PDC）及多肽靶向技术，专注于针对恶性肿瘤、自身免疫病、代谢紊乱等重大疾病研发创新药物。 人福药业：CXJM-66注射液 作用机制：钠离子通道阻断剂 适应症：手术麻醉；急性疼痛控制 人福药业1类新药CXJM-66注射液获批临床，拟开发用于手术麻醉、急性疼痛控制。根据人福医药新闻稿介绍，CXJM-66是其自主开发的新分子实体药物，为一种结构新颖的钠离子通道阻断剂，能阻断钠离子流入细胞膜内，抑制神经元兴奋信号的传导且不易洗脱，从而产生持久麻醉作用。非临床研究表明，CXJM-66注射液单次给药即可显著发挥镇痛作用，且未观察到明显毒性反应，安全性良好。 多禧生物：注射用DXC008 作用机制：靶向STEAP1和PSMA的ADC 适应症：前列腺癌等多种实体瘤 多禧生物1类新药注射用DXC008获批临床， 拟开发治疗前列腺癌、尤文肉瘤等多种实体瘤。根据美国癌症研究协会（AACR）年会官网此前的报道，DXC008是一种抗体偶联药物（ADC），由一种新型STEAP1抗体与管溶素类似物缀合物连接，它不仅对STEAP1具有良好的亲和性，而且对PSMA也具有中等的亲和性，有潜力治疗前列腺癌等肿瘤。STEAP1是一种在前列腺癌中频繁表达的细胞表面蛋白，在非前列腺组织中表达有限。在STEAP1和PSMA高表达和中等表达的异种移植物模型中，低剂量1 mg/kg单次注射均显示出非常好的持久抗肿瘤反应。 微芯生物：CS12088片 作用机制：HBV核衣壳组装调节剂 适应症：慢性乙肝 微芯生物1类新药CS12088片获批临床，拟开发治疗成人慢性乙型肝炎。根据微芯生物公告介绍，CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂。该产品通过干扰HBV核衣壳的组装，阻断病毒前基因组RNA包装入核衣壳，进而阻断HBV DNA的复制，抑制成熟病毒颗粒的产生，且CS12088对HBV不同基因型均能保持纳摩尔级别的抗病毒活性。此外，CS12088不仅能克服临床核苷类似物耐药，对核心蛋白突变导致的耐药也保持较高的抗病毒活性。CS12088对乙肝病毒e抗原（HBeAg）及乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平有明显抑制作用，具备直接抗病毒作用及HBsAg转阴潜力，有望为乙型肝炎的功能性治愈提供创新治疗方案。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 1，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。