A Phase I/II, Open Label, Single Arm, Dose Escalation and Dose Expansion Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Human Induced Pluripotent Stem Cell Derived Mesenchymal Stromal Cells (NCR101) Injection in the Treatment of Subjects With Interstitial Lung Disease

The target of this trial is to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of NCR101 in the treatment of subjects with interstitial lung disease. The trial contains Single ascending dose（SAD） and Multiple ascending dose（MAD）. Subjects will receive at least 1 dose of NCR101.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

安徽中盛溯源生物科技有限公司

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2025-02-20

·同写意

全球首个！中盛溯源基因修饰iMSC获批临床！ | 会员动态

临床申请优先审批细胞疗法申请上市上市批准

2025-02-19

·氨基观察

首款国产ROR1 ADC出海；晶泰科技配股融资20.88亿港币

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄凯国产ROR1 ADC拉开出海序幕。 2月19日，石药集团公告，子公司巨石生物与Radiance Biopharma达成协议，后者将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)抗体偶联药物SYS6005项目在一定区域范围内的开发和商业化等权利。晶泰科技持续获得资本市场认可。 2月19日，晶泰科技公告表示，拟配股融资20.88亿港币，每股价格为6.1港币。新冠口服药明星企业真实生物二战IPO。 2月18日，据港交所官网，真实生物递交港交所上市申请。真实生物致力于探索并解决抗病毒和抗肿瘤领域现有治疗方案中的耐药性问题，目前的核心产品为1.1类原创新药阿兹夫定。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）德琪医药宣布计划接入DeepSeek以加速后续管线研发 2月19日，德琪医药宣布，公司计划加大投入，整合资源成立专门的AI部门。这一举措包括本地部署DeepSeek以加速具有空间位阻遮蔽效应的T细胞衔接器（TCE）平台后续管线研发。 2）石药集团ROR1 ADC出海 2月19日，石药集团公告，子公司巨石生物与Radiance Biopharma达成协议，后者将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)抗体偶联药物SYS6005项目在一定区域范围内的开发和商业化等权利。 3）康龙化成完成对海心智惠控股 2月19日，康龙化成宣布，其子公司康龙化成临床已完成对浙江海心智惠科技有限公司的控股交易。 4）石牧出任武田中国肿瘤负责人日前，武田中国抗肿瘤事业部有了新的人事任命，从2025年 2月17日起，石牧正式加入武田中国，担任抗肿瘤事业部负责人，直接向武田中国高层汇报。 / 02 / 资本信息 1）晶泰科技配股融资20.88亿港币 2月19日，晶泰科技公告表示，拟配股融资20.88亿港币，每股价格为6.1港币。 2）真实生物申请港交所上市 2月18日，据港交所官网，真实生物递交港交所上市申请。真实生物致力于探索并解决抗病毒和抗肿瘤领域现有治疗方案中的耐药性问题，目前的核心产品为1.1类原创新药阿兹夫定。 / 03 / 医药动态 1）蒽恺赛生物NKC007细胞注射液获临床许可 2月19日，据CDE官网，蒽恺赛生物NKC007细胞注射液获临床许可，拟用于复发/难治性急性髓系白血病。 2）科兴中维冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获临床许可 2月19日，据CDE官网，科兴中维冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获临床许可，用于预防呼吸道合胞病毒感染所致的下呼吸道疾病。 3）中盛溯源NCR101注射液获临床许可 2月19日，据CDE官网，中盛溯源NCR101注射液获临床许可，拟开展治疗间质性肺病的研究。 4）维泰瑞隆SIR2501片获临床许可 2月19日，据CDE官网，维泰瑞隆SIR2501片获临床许可，拟开展治疗肌萎缩侧索硬化的研究。 5）复宏汉霖第四款产品在海外获批 2 月 19 日，复宏汉霖宣布，其自主开发和生产的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）正式获得玻利维亚国家药品与卫生技术局批准上市，商品名为 LONGIVA。这是复宏汉霖第四款在海外获批上市的自主研发和生产的产品。 / 04 / 器械跟踪 1）科心医疗半自动体外除颤仪不予注册 2月19日，据NMPA官网，科心医疗半自动体外除颤仪不予注册。 2）键嘉医疗科技骨科手术导航定位系统获注册许可 2月19日，据NMPA官网，键嘉医疗科技骨科手术导航定位系统获注册许可。 / 05 / 数字医疗日报 1）讯飞医疗与一脉阳光达成战略合作 2月19日，讯飞医疗科技宣布，与一脉阳光于近日订立战略合作协议，双方拟在业务市场开发、优势产品和业务模式的深度合作、创新的智慧医疗业务投资模式设计、医疗垂类认知大模型及医学影像AI诊断大模型的合作研发及共同探索智能化的健康管理等领域开展合作。 2）复星健康云HIS上线DeepSeek AI助手日前，复星健康云HIS（新一代智慧医疗云平台）通过集成DeepSeek-R1满血版，在云HIS平台上推出了一款全新的AI助手，并在复星健康大湾区四家医院同步上线。这款助手能高效地辅助剖析患者病历，为医生提供极具针对性的诊断建议，并基于患者的个体差异，深度融合海量临床病例数据与前沿医学研究成果，为医生推荐高度个性化的治疗方案。 3）轻松健康集团全面融合DeepSeek 日前，轻松健康集团宣布，完成与DeepSeek的技术整合。 / 06 / 海外药闻 1）诺和诺德申请冻结亨利医药资产 2月14日，诺和诺德向新加坡国际商事法院申请了冻结令，要求冻结亨利医药及Huang Zhenhua在新加坡的资产。诺和声称，KBP在出售高血压和肾病治疗药物Ocedurenone的时，故意隐瞒了该药物临床试验中的不利数据，从而误导其进行收购。诺和计划启动仲裁，索赔8.3亿美元。 2）拜耳帕金森病基因疗法获FDA再生医学先进疗法认定 2月19日，拜耳全资拥有并独立运营的基因治疗子公司AskBio宣布：其用于治疗帕金森病的基因治疗药物AB-1005已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法认定。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

抗体药物偶联物IPO信使RNA疫苗孤儿药

2024-12-07

·医药地理

上海阳光医药采购网：关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年12月第49期目录政策解读 1. 上海阳光医药采购网：关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示 2. 国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）的通告（2024年第49号） 3. 国家卫健委、民政部办公厅等4个部门：关于深化医疗卫生机构与养老机构协议合作的通知 4. 青海省药械集中采购网：关于开展藏药联合采购的公告 5. 上海阳光医药采购网：关于规范部分中药饮片基础信息的补充通知 6. 河北省医保局：关于发布血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购《采购文件》的通知行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1. 抑郁症治疗药品销售品种分析 2. 舒肝解郁胶囊治疗药品零售放大市场销售分析 3. 舍曲林零售放大市场销售企业分析政策解读 1、上海阳光医药采购网：关于第十批国家组织药品集中采购企业间关系、联合体申报和涉及“违规名单”情况的公示截至2024年12月2日下午4:00，第十批国家组织药品集中采购信息填报和审核工作已全部结束。为推进第十批全国药品集中采购工作，现对已填报信息并经审核通过的企业间关系、联合体申报以及涉及“违规名单”企业情况进行公示，详见附件。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。附件： 1.第十批国家组织药品集中采购企业间关系公示表.pdf 2.第十批国家组织药品集中采购联合体申报公示表.pdf 3.第十批国家组织药品集中采购涉及“违规名单”企业公示表.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）的通告（2024年第49号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家卫健委、民政部办公厅等4个部门：关于深化医疗卫生机构与养老机构协议合作的通知医疗卫生机构与养老机构协议合作是医养结合服务的重要方式。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，促进医养结合发展，深化医疗卫生机构与养老机构协议合作，加强服务供需对接，提高协议合作的规范化、标准化水平，为老年人提供优质、高效的医养结合服务，现就有关事项通知。具体信息请登录国家卫健委官网查看。附件：医疗卫生机构与养老机构协议合作文本（参考）.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 4、青海省药械集中采购网：关于开展藏药联合采购的公告为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2 号）、《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（医保办发〔2024〕8号），以及《青海省医疗保障局办公室关于开展藏药联合采购工作的通知》（青医保办发〔2024〕97号）等文件精神，加快推动中藏医药事业和产业高质量发展，由青海牵头组成七省（区、兵团）省际采购联盟，开展藏药联合采购工作。具体信息请登录青海省药械集中采购网官网查看。附件： 1.藏药联合采购目录.pdf 2.藏药联合采购文件.docx 3.藏药联合采购申报用户使用手册.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 5、上海阳光医药采购网：关关于规范部分中药饮片基础信息的补充通知根据国家和市医保局相关工作要求，为进一步规范中药饮片“阳光平台”采购管理，药事所于10月29日公布《关于规范部分中药饮片基础信息的通知》（以下简称“通知”），规范62个中药饮片名称，及对应“应用标准”字段内容。其中，地耳草（统编代码：T000600192）、透骨草（统编代码：T000400253）、干荷梗（统编代码：T000200333）、生了哥王（统编代码：T000200487）和生关白附（统编代码：T001300301）5个中药饮片因正处于地方中药饮片代码申报流程中，相关基础信息暂不调整。具体信息可登录上海阳光采购网官网查看。 6、河北省医保局：关于发布血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购《采购文件》的通知按照集中带量采购工作安排，现正式发布4种血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购《采购文件》。邀请符合要求的企业申报参加。附件： 1.外周血管介入导引通路.doc 2.血流导向密网支架.doc 3.颅内球囊扩张导管.doc 4.外周血管球囊扩张导管.doc 相关文件请扫描上方二维码查看行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批赞邦（Zambon）公司申报的5.1类新药沙芬酰胺片的上市申请获得NMPA批准。是一款用于治疗帕金森病的新化学实体。默沙东（MSD）申报的新药注射用亚西瑞来获得NMPA批准上市，该药本次获批的适应症可能为治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。盛世泰科自主研发的1类创新药磷酸森格列汀片上市申请获得NMPA批准，这是一款新一代高选择性DPP-4抑制剂，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 PharmaMar公司和绿叶制药共同申报的新药注射用芦比替定获得NMPA上市批准，用于治疗以铂类为基础的化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。 Merus公司研发的Bizengri（Zenocutuzumab）获得FDA上市批准，用于治疗携带神经调节蛋白1（NRG1）融合基因的非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺导管腺癌（PDAC）患者。最近重磅临床辉瑞（Pfizer）1类新药PF-07934040片临床试验申请获得CDE受理，是一款泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展1期临床。科弈（浙江）药业科技有限公司申报的纳米双抗ADC—KY-0301临床试验申请获得FDA批准，拟开发用于治疗经外用药治疗控制不佳的中重度慢性单纯性苔藓成人患者。阿斯利康（AstraZeneca）申报的AZD2936和DS-8201a两款新药同时获得CDE临床试验默示许可，适应症为局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者的一线治疗。再鼎医药申报的1类新药ZL-1102凝胶获得CDE批准临床，拟开发用于局部治疗慢性斑块状银屑病。安徽中盛溯源生物科技有限公司申报的1类新药NCR101注射液临床试验申请获得CDE受理。推测适应症依然是抗炎修复、肿瘤免疫和再生医学三个关键医学领域之一。 02 药企动态：市场动态 12月4日，Rondo Therapeutics（“Rondo”）宣布，公司已与礼来公司达成研究合作和许可协议。双方将Rondo专有的 CD28 共刺激平台与礼来的药物开发和商业化专业知识相结合，共同开发用于实体瘤的共刺激双特异性抗体。 12月4日，Duality Biologics（映恩生物）宣布与葛兰素史克（GSK）已就一项抗体偶联药物（ADC）DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。 12月5日，Rgenta Therapeutics公司宣布与葛兰素史克（GSK）签订一项多年期多靶点的战略研究合作协议，旨在推进新型靶向RNA小分子剪接调节剂在肿瘤等多个疾病领域的发现和开发。根据合作协议，Rgenta将获得高达4600万美元的现金预付款和行权前里程碑款项，并且还可能从每个靶点中获得近5亿美元的选择权行使费用、研究、开发、监管和商业化里程碑付款，以及分级专利费和潜在的股权投资。零售品类数据洞见 01 抑郁症治疗药品销售品种分析图1：2019-2024年Q3抑郁症治疗药品零售（放大市场）品种销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心抑郁症是一种常见的心理障碍，也被称为抑郁性障碍或临床抑郁症。它是一种以持续的低落情绪、兴趣或愉悦感丧失为主要特征的心境障碍。根据RPDB数据库，抑郁症治疗药物销售额相对较高的药物包括氟哌噻吨+美利曲辛，复方、艾司西酞普兰、舍曲林、舒肝解郁、帕罗西汀等。 02 舒肝解郁胶囊零售放大市场销售分析图2: 2019-2024年Q3舒肝解郁胶囊零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心舒肝解郁胶囊是一种中成药，舒肝解郁，健脾安神，主要适用于轻、中度单相抑郁症属肝郁脾虚症者。根据RPDB数据库，目前，舒肝解郁胶囊销售金额2023年销售额最高，达132.97百万元，同比增长率为13.27％。 03 舍曲林零售放大市场销售企业分析图3: 2019-2024年Q3舍曲林零售（放大市场）企业销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心舍曲林是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），属于抗抑郁药，临床上常用来治疗抑郁症、强迫症等疾病。根据RPDB数据库，舍曲林零售放大市场销售企业业绩较好的公司：晖致制药（大连）有限公司、万特制药（海南）有限公司、浙江京新药业股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

带量采购一致性评价

100 项与 NCR101 相关的药物交易

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