Hangzhou Duoyu Biotechnology Co., Ltd

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.05-10.11）全球（不含中国）共有4个新药获批上市。其中，NDA批准2个，BLA批准1个，新适应症批准1个。与上个统计周期相比，本次减少1个批准新药。 10月3日，FDA批准纳武利尤单抗（Opdivo）联合铂类双药化疗作为新辅助治疗，随后在手术后使用纳武利尤单抗单药作为辅助治疗，用于可切除（肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）且无已知EGFR突变或ALK重排的成人。纳武利尤单抗组未达到中位无事件生存期，化疗组未达到18.4个月，不良反应与Nivolumab联合化疗的其他临床试验中发生的不良反应相似。推荐的纳武利尤单抗剂量为每3周360毫克（新辅助治疗）和每4周480毫克（辅助治疗）。 10月8日，卫材宣布“URECE片剂”（Dotinurad）已在泰国获得批准，用于治疗痛风和高尿酸血症者。URECE通过选择性抑制与肾脏尿酸重吸收相关的尿酸盐转运蛋白来抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。已知高尿酸血症与多种疾病有关，包括泌尿系统、内分泌系统、代谢系统和心脑血管系统的疾病，以及痛风，由于生活方式和饮食偏好的变化，患者人数将进一步增加。 全球（不含中国）新药批准情况（部分） 02 全球新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.05-10.11）全球（不含中国）共有6个新药申报上市。其中，NDA申报4个，BLA申报1个，细胞疗法1个。与上次统计周期相比，本次减少2个NDA/BLA申报。 10月9日，拜耳宣布FDA已受理Elinzanetant的新药申请，用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状，其新药申请基于三项III期研究的积极数据OASIS 1、2和3。Elinzanetant是第一个双重神经激肽-1和3受体拮抗剂，处于后期临床开发阶段，每天口服一次。 NDA/BLA申报（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.05-10.11）全球（不含中国）共有6个药物获监管机构特殊资格认定。其中，化学药4个，生物药2个。与上次统计周期相比，本次增加1个获监管机构特殊资格认定的药物。 10月9日，索元生物宣布DB104（Liafensine）用于难治性抑郁症（TRD）获FDA授予快速通道资格。Liafensine是三重再摄取抑制剂，可同时抑制在抑郁症中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取。今年4月，索元生物宣布ENLIGHTEN研究顺利完成并达到了主要终点及所有次要终点。DGM4阳性TRD受试者的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表评分相比对照组改善了近4.4分，其安全性及耐受性表现特别优异。 10月10日，FDA授予Coherent Biopharma的注射用CBP-1008快速通道资格，用于治疗铂类耐药卵巢透明细胞癌（OCCC）。超过315名恶性实体瘤患者已被纳入CBP-1008试验，CBP-1008耐受性良好，不良事件多为轻度至中度，ORR达到31.3%，mDOR达到7.2个月。此外，CBP-1008在RP3D为0.15 mg/kg的先前1-3L治疗中显示出优异的PROC疗效。在高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）目标人群中，ORR和DCR分别达到50.0%和85.7%。 特殊资格认定情况（部分） 03 全球新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.05-10.11）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计33条，涉及肿瘤、血液和淋巴疾病、遗传代谢病、神经疾病以及免疫系统疾病等共计10个领域。 其中，肿瘤领域临床进展更新居各领域之首，为12条：涉及化学药5条，生物药5条，细胞疗法2条。 10月8日，Boehringer宣布FDA已授予胰高血糖素/GLP-1受体双重激动剂Survodutide突破性疗法认定，用于治疗患有非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎和中度或晚期纤维化（2期或3期）的成人。Boehringer启动了两项关于Survodutide的III期研究，分别是LIVERAGE治疗MASH和中度或晚期纤维化患者的LIVERAGE-Cirrhosis。 10月9日，多域宣布其FLT3/IRAK4双靶点抑制剂HPB-092的临床研究申请获FDA批准，即将开展用于治疗急性髓性白血病（AML）的I期临床研究。在临床前研究中，其FLT3/IRAK4双靶点抑制剂HPB-092活性指标与安全性显著优于目前已获批的同靶点药物。已有数据证明抑制IRAK4活性可以治疗RNA剪切体突变的AML和骨髓增生异常综合征。 全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件 本次统计周期（2024.10.05-10.11）全球（含中国）医药交易时间共计37起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。 全球医药交易时间汇总表（部分） 国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.05-10.11）国内共有8个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准1个，BLA批准3个，新适应症批准4个。与上次统计周期相比，本次增加5个NMPA批准新药。 10月8日，NMPA官网显示，丽珠医药注射用醋酸曲普瑞林微球的新适应症上市申请已获得批准。该产品是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，本次获批的适应症为治疗子宫内膜异位症。GnRH可显著降低血雌激素水平，强效减轻内异症相关疼痛症状，一定程度缩小内异症病灶。此款曲普瑞林微球具有起效时间长、减少用药次数等特点，可减轻患者痛苦和用药负担，提高用药耐受性和可及性。 10月11日，君实生物宣布昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）的上市许可申请获得NMPA批准，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。此次获批包括2种规格，分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。JS002-003研究结果显示，昂戈瑞西单抗150mg Q2W或300mg Q4W皮下注射，可显著降低LDL-C水平达60%以上，且在52周的治疗期间始终维持稳定的降幅。 国内新药批准情况（部分） 02 国内新药临床默示许可进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.05-10.11）国内共有24个新药获临床默示许可，涉及34个受理号。其中，化学药6个，治疗用生物制品17个，预防用生物制品1个。与上次统计周期相比，本次增加14个临床默示许可获批受理号。 本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.05-10.11）国内共有9个新药申报上市，涉及17个受理号。其中，化药4个，治疗用生物制品5个。与上个统计周期相比，本次增加9个新药申报上市受理号。 国内新药申报上市情况（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.05-10.11）国内共有23个新药申报临床，涉及31个受理号。其中，化学药13个，治疗用生物制品8个，预防用生物制品2个。与上次统计周期相比，本次增加6个临床申报受理号。 国内新药临床申报情况（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.05-10.11）国内共有1个药物获NMPA特殊资格认定。其中，化学药1个。与上次统计周期相比，本次减少1个获监管机构特殊资格认定的药物。 10月13日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司1类创新药、EZH2抑制剂SHR2554片的药品上市许可申请获国家药监局受理，且被纳入拟优先审评品种公示，拟定适应症为：用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。SHR2554-I-101研究前期数据显示：每天2次350mg给药SHR2554安全性良好，对包括复发或难治PTCL和滤泡性淋巴瘤（FL）在内的多种淋巴瘤中显示出良好的抗肿瘤活性；II期推荐剂量下，61%的复发或难治PTCL获得缓解，预估中位PFS为11.1个月。 国内监管机构特殊资格认定药物 04 国内新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.10.05-10.11）国内新药临床研发状态更新共计6条，涉及肿瘤、遗传和代谢疾病以及皮肤病共计3个领域。其中，化学药4条，生物药2条。与上次统计周期相比，本次增加1条国内新药临床研发状态更新。 10月9日，诺诚健华宣布其新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病II期临床研究达到主要终点。在接受治疗12周的患者中，ICP-488展示了卓越的有效性和安全性，在每日一次6毫克和9毫克两个剂量组中，PASI 75的应答率分别达到77.3%和78.6%，PASI 90的应答率分别达到36.4%和50.0%，PASI 100的应答率分别达到11.4%和11.9%，sPGA 0/1的应答率分别达到70.5%和71.4%。 10月10日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日公示，辉瑞已经启动了一项国际多中心（含中国）III期临床研究，该研究旨在评价PF-06821497联合恩扎卢胺对比恩扎卢胺或多西他赛对既往接受过醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效和安全性。研究表明，EZH2的过表达可通过多种作用机制来促进癌症的发生和进展，包括沉默肿瘤抑制基因的表达、促进参与细胞增殖和存活的基因表达等。 国内新药研发进展（部分） 05 国内新药研发领域政策法规动态 国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告（2024年第42号） 为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。 06 国内新药研发领域热点新闻 站在十字路口上的“ADC一哥“ 如果要问中国创新药最拿得出手的是什么，ADC药物绝对拥有一战之力。2022年科伦博泰与默沙东的百亿美元合作，以及2023年百利天恒与BMS的84亿美元交易打破了中国创新药单个项目出海记录，让外界意识到中国已经成为全球ADC药物研发的中心。 然而，在国产ADC大放异彩的同时，曾经的国产“ADC一哥”荣昌生物正在面临“生死抉择”，核心产品商业化加速的同时，机会与挑战共存。更多资讯，请阅读原文 罗氏，挺进CVRM领域 近期，罗氏在2024年医药日活动中阐述了最新药物研发进展以及未来研发的战略方向。值得注意的是，除了肿瘤、自身免疫、神经系统、眼科等传统优势业务，心血管、肾脏及代谢领域（CVRM）成为罗氏新押注的疾病领域，罗氏认为，在下一个增长周期中，CVRM将成为业绩增长的重要引擎。更多资讯，请阅读原文 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“1018创新药周报”，即可下载。

点击蓝字 关注我们 本周热点不少。首先是审评审批方面，三个仿制药获批上市值得关注。分别是石药的奥马珠单抗、齐鲁制药的利奥西呱片以及恒瑞医药的白蛋白紫杉醇。前两个均是首仿在国内获批，后一个是恒瑞成为首家在美国获得白蛋白紫杉醇仿制药批准的厂家；再看研发方面，有两个药研发失败值得一提，分别是辉瑞终止开发口服RSV疗法以及Sage放弃开发一款口服阿尔茨海默病药物；最后是交易及投融资方面，有多笔交易，其中金额较大的是正大天晴与友芝友这一笔，正大天晴以超10亿元引进友芝友生物CD3/EpCAM双抗。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为10.7-10.12，包含30条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、10月8日，NMPA官网显示，齐鲁制药的利奥西呱片获批上市，这是国内首个获批上市的利奥西呱仿制药。原研利奥西呱是拜耳/默沙东联合开发的一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，半衰期较短，需每日服用3次，在其他心血管适应症如心力衰竭上的应用受限，2017年9月获批上市，用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）。 2、10月8日，NMPA官网显示，石药集团的注射用奥马珠单抗获批上市，用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。该产品是国产首个获批上市的奥马珠单抗生物类似药，原研药来自诺华，已在中国获批敏性哮喘和H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹两个适应症。 3、10月8日，NMPA官网显示，渤健5.1类新药托夫生注射液（Tofersen）获批上市，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）患者。托夫生是由渤健、Ionis共同开发的一种用于治疗SOD1-ALS的反义寡核苷酸药物。2023年4月，该药获FDA加速批准上市，用于治疗超氧化物歧化酶1（SOD1）突变所致的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者。这是首款针对ALS的基因靶向疗法。 4、10月8日，NMPA官网显示，丽珠医药的注射用醋酸曲普瑞林微球新适应症获批，用于治疗子宫内膜异位症。注射用醋酸曲普瑞林微球是每月一次肌肉注射的一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂。2023年5月在中国获批上市，适用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。 5、10月11日，NMPA官网显示，君实生物的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）获批上市，在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。该产品是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。 申请 6、10月9日，CDE官网显示，礼来的米吉珠单抗（mirikizumab）静脉注射剂型和皮下注射剂型申报上市，推测治疗克罗恩病（CD）。米吉珠单抗是礼来开发的一款靶向IL-23p19亚基的单抗，于2023年3月首次在日本获批上市，商品名为Omvoh，适应症为诱导治疗和维持治疗现有疗法治疗不充分的中重度溃疡性结肠炎（UC）。目前，已在美国、欧洲、日本上市。 7、10月11日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药SHR2554片申报上市。SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂，于2023年与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，后者获得SHR2554除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利。 8、10月11日，CDE官网显示，强生的两款产品申报上市，分别为EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液（皮下注射）和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片，本次申报上市的可能是二者组成的联合疗法，适应症可能为埃万妥单抗静脉制剂已经获批的适应症。 9、10月12日，CDE官网显示，诺华的布西珠单抗注射液新适应症申报上市。布西珠单抗（brolucizumab）是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物，此前已在国外获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。2023年8月，该产品递交首个上市申请。 10、10月12日，CDE官网显示，卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊新适应症申报上市。仑伐替尼为卫材研发的一种口服多激酶抑制剂，作为单药，已经在日本、美国、欧洲、中国等国家和地区获批用于一线治疗甲状腺癌和肝细胞癌，在日本也被批准用于治疗胸腺癌；与依维莫司联合疗法已经在美国、欧洲和亚洲等地被批准用于二线治疗肾细胞癌；与抗PD-1单抗帕博利珠单抗组成的联合疗法已经在多地获批用于一线治疗肾细胞癌、既往经过全身治疗的子宫内膜癌等。 临床 批准        11、10月8日，CDE官网显示，阿斯利康1类新药AZD9592获批两项临床，适应症分别为：与奥希替尼联合用药治疗晚期实体瘤；与5-氟尿嘧啶（5-FU）、亚叶酸钙和贝伐珠单抗联合用药治疗晚期实体瘤。AZD9592是一种靶向EGFR和c-MET的双特异性抗体偶联药物（ADC），目前在国际范围内处于Ⅰ期临床研究阶段。 12、10月9日，CDE官网显示，正大天晴2.2类改良型新药布地奈德吸入喷雾剂获批临床，用于需使用糖皮质激素维持治疗以控制基础炎症的支气管哮喘患者。布地奈德是一种糖皮质激素，此前，正大天晴研发的仿制药吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅）已经于2020年在中国获批上市，这是一款雾化剂型仿制药，可用于治疗慢阻肺、哮喘等疾病。 13、10月9日，CDE官网显示，正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液获批临床，适应症为：LM-108联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗和化疗用于治疗晚期实体瘤（胃癌、胰腺癌、食管鳞癌）。贝莫苏拜单抗是一款抗PD-L1人源化单克隆抗体、派安普利单抗是一款新型差异化抗PD-1单抗、LM-108是礼新医药自主研发的靶向CCR8单克隆抗体。 14、10月9日，CDE官网显示，镔铁生物1类新药IX001 TCR-T注射液获批临床，拟开发适应症为基因型为HLA-A*11:01，肿瘤抗原KRAS G12V表达为阳性的晚期胰腺癌。IX001 TCR-T是一款针对KRAS G12V突变TCR-T细胞疗法。 15、10月10日，CDE官网显示，博瑞医药子公司苏州瑞核研发的两款1类放射性药物[177Lu]PSMA-0057注射液和[68Ga]PSMA-0057注射液获批临床。目前，国内已经有12家企业的19款PSMA靶点核药进入临床试验阶段。 16、10月11日，CDE官网显示，上海瑞宏迪医药1类新药RGL-193注射液获批临床，拟用于治疗帕金森病。RGL-193注射液作为一款AAV双基因药物，它可以提高左旋多巴的转化效率，同时还起到保护和修复受损多巴胺能神经元的作用，具有潜在的延缓病情进展、减少口服抗帕金森病药量的效果。 17、10月11日，CDE官网显示，合源生物的纳基奥仑赛注射液获批临床，针对适应症为难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）。纳基奥仑赛为靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CD19 CAR-T）细胞注射液。 FDA 上市 申请 18、10月9日，FDA官网显示，拜耳的依林奈坦（Elinzanetant）递交新药上市申请（NDA），适应症为更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS），即更年期潮热。Elinzanetant是首个双重NK-1和NK-3受体拮抗剂，通过调节大脑中下丘脑内的一组雌激素敏感神经元（KNDy神经元）来发挥作用。 批准 19、10月10日，FDA官网显示，恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批上市，恒瑞成为首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，原研阿博利斯开发，恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已于2018年8月在国内获批上市，目前获批两项适应症，分别是乳腺癌和胰腺癌。 20、10月10日，FDA官网显示，罗氏的Inavolisib（Itovebi）获批上市，联合哌柏西利和氟维司群用于治疗在辅助内分泌治疗期间或完成后复发后的内分泌治疗耐药、PIK3CA突变的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。Inavolisib是一款口服、高选择性PI3Kα抑制剂。 临床 批准 21、10月9日，FDA官网显示，杭州多域生物的FLT3/IRAK4双靶点抑制剂HPB-092获批临床，即将开展用于治疗急性髓性白血病（AML）的Ⅰ期临床研究。HPB-092还具有IRAK4抑制活性，已有临床数据证明抑制IRAK4活性可以治疗RNA剪切体突变的AML和骨髓增生异常综合征（MDS）。 快速通道资格 22、10月9日，FDA官网显示，索元生物的DB104（Liafensine）被授予快速通道资格，用于治疗难治性抑郁症（TRD）。Liafensine是一款潜在“first-in-class”三重再摄取抑制剂，可同时抑制在抑郁症中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取。 研发 临床状态 23、10月7日，ClinicalTrials.gov网站显示，辉瑞已终止两项Sisunatovir治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的临床研究。Sisunatovir是一种口服RSV融合蛋白抑制剂，旨在阻止RSV病毒与宿主细胞的融合，ReViral公司开发，2022年4月，辉瑞以5.25亿美元收购了ReViral，获得Sisunatovir。 24、10月10日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞已经启动了一项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究（MEVPRO-1），旨在评价PF-06821497 联合恩扎卢胺对比恩扎卢胺或多西他赛对既往接受过醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效和安全性。PF-06821497（mevrometostat）是一款在研的EZH2抑制剂。 临床数据 25、10月8日，Sage Therapeutics宣布，NMDA受体正向变构调节剂Dalzanemdor（SAGE-718）治疗阿尔茨海默病（AD）的Ⅱ期LIGHTWAVE研究未达到主要终点。结果显示，与安慰剂组相比，Dalzanemdor组患者的WAIS-IV编码测试评分变化情况无显著性差异。患者的神经心理状态评定量表（RBANS）评分和蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分也未显著改善。 26、10月9日，诺诚健华宣布，新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的Ⅱ期临床研究达到主要终点。在接受治疗12周的患者中，ICP-488展示了较好的有效性和安全性。ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克剂量组达到了多个有效性终点，包括银屑病面积和严重程度指数（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI评分较基线改善≥75%、≥90%和≥100%），以及静态临床医生整体评估（sPGA） 0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。 交易及投融资 27、10月7日，阿斯利康宣布，与石药集团达成授权协议，阿斯利康将获得YS2302018，用于开发新型降脂疗法，以及用于多种心血管疾病的单一疗法或联合疗法，包括与口服小分子PCSK9抑制剂AZD0780联用。YS2302018是一款口服脂蛋白(a)抑制剂，石药集团将获得1亿美元的首付款，石药集团未来还将有资格获得高达19.2亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及分级特许权使用费。 28、10月8日，中国生物制药宣布，其附属公司正大天晴与友芝友签署独家许可协议，正大天晴获得M701在中国大陆的开发、注册及商业化等权益。M701是一种靶向人癌细胞表面抗原EpCAM和人T细胞表面抗原CD3的重组双特异性抗体，拟被用于肿瘤引起的恶性胸水(MPE)和恶性腹水(MA)的治疗，目前处于Ⅲ期。正大天晴将向友芝友支付约3.15亿元的首付款及研发里程碑款项，并支付最高不超过7亿元人民币的销售里程碑款项等。 29、10月8日，百奥泰宣布，已与吉瑞医药签署许可协议，吉瑞医药将拥有BAT2206在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家的独占权益。BAT2206是一款乌司奴单抗注射液生物类似药，已在中国、美国以及欧洲申报上市。百奥泰可获得总金额最高至1.1亿美元，其中包括850万美元首付款、累计不超过1.015亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。 30、10月10日，礼来宣布，与KeyBioscience签署合作协议，将会扩大在双重胰淀素/降钙素受体激动剂（DACRA）方面的合作，DACRA是一种潜在的治疗肥胖及相关疾病的新型疗法。根据条款，礼来将获得在全球范围内开发并商业化DACRA分子的权益，KeyBioscience将获得一笔首付款，在达成某些研发、监管和商业化里程碑后，还将获得最高可达14亿美元的里程碑付款，以及基于净销售额的分级中个位数至低双位数的特许权使用费。 END 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

近日，杭州多域生物技术有限公司（简称多域生物，Polymed Biopharma）宣布其FLT3/IRAK4双靶点抑制剂HPB-092的临床研究申请获美国FDA批准，即将开展用于治疗急性髓性白血病（AML）的1期临床研究。 FLT3是一种跨膜受体酪氨酸激酶蛋白，通常由造血干细胞表达，通过各种信号通路促进细胞的生存、生长与分化，在细胞发育中发挥重要作用。FLT3基因突变是AML患者中最常见的基因变异，超30%的新确诊AML患者带有FLT3基因突变，其中最常见的FLT3-ITD突变，此突变与复发风险的增加和较短的总生存期相关。 多域生物在新闻稿指出，在临床前研究中，其FLT3/IRAK4双靶点抑制剂HPB-092活性指标与安全性显著优于目前已获批的同靶点药物。HPB-092还具有IRAK4抑制活性，已有临床数据证明抑制IRAK4活性可以治疗RNA剪切体突变的AML和骨髓增生异常综合征（MDS，myelodysplastic syndrome）。因此，HPB-092有望扩大已获批的FLT3抑制剂的治疗人群，以及更持久的疗效和更好的安全性。 多域生物创始人兼CEO向少云博士表示，此次HPB-092获批临床是公司发展的一个里程碑，是公司团队这几年辛勤耕耘的成果，意味着多域生物进入临床研发阶段。 公开信息显示，多域生物是一家面向国际的创新药研发公司，总部位于中国杭州，同时在中国上海和美国波士顿拥有办公室。该公司利用人工智能、结构生物学和蛋白组学加快新药研发速度，通过开发双功能分子，尤其是其蛋白降解技术平台，旨在解决“难以成药靶点”问题，从而开发潜在“best-in-class”新药。该公司专注于癌症、自身免疫和炎症等相关领域，已建立5款靶向药物和肿瘤免疫研发管线。 参考资料： [1]多域生物新闻稿 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。