Merck Sharp & Dohme Corp.

2023年，国产创新药出海迎来大爆发，出海授权数量首次超过从海外引进的数量，被我们称之为出海“元年”。2024年，国产创新药出海不仅在交易数量和交易总金额上更进一步，出海方式也开始呈现多模式并存。中国药企在延续License-out的同时，探索NewCo模式与国际资本合作，并推动自主商业化，逐步在欧美市场建立本地化运营能力，形成多元化国际化路径。经历了2023年与2024年的盛景，2025年的创新药出海将会迎来曾样的场景？据药时代不完全统计，2025年第一季度中国医药出海共计33笔，已披露金额超362亿美元。其中，启德医药与Biohaven、韩国AimedBio的大宗商务战略合作最为亮眼，协议总金额超130亿美元。就单笔交易而言，首付款最高的交易有两笔。3月24日，联邦制药将GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂UBT251除大中华区的权益授权给诺和诺德，首付款为2亿美元。另一起则发生于次日，恒瑞医药宣布将旗下Lp(a)口服小分子抑制剂HRS-5346除大中华区的权益授权给默沙东，首付款同样为2亿美元。在已披露信息中，2025年第一季度最为热门的出海领域仍是ADC。首先，ADC交易金额最高，达165.27亿美元。主要原因为启德130亿美元的大宗商务战略合作，便是基于旗下FGFR3靶点同类首创ADC以及旗下iLDC®和iGDC®ADC技术平台所达成的。注：笔者将百奥赛图与SOTIO的合作算入，虽出海实体是抗体，但交易本质是为了支持后者ADC候选药物SOT109的研发其次，ADC出海交易数量最高，共计有8笔。窥一斑而知全貌，这8笔交易恰好能在一定程度上，反映出目前MNC与Biotech面对ADC资产时的投资偏好。MNC更愿意尝试联合用药，在8笔交易中有两笔都是MNC的联合开发合作。其中包括宜联生物的B7H3 ADC与阿斯利康的度伐利尤单抗联合开发，以及智康弘义的CDH3 ADC与默沙东的K药联合开发。Biotech更愿意尝试新靶点的早资产。除了上述两笔联用组合，其他6笔交易均为临床早期阶段（信达生物的IBI3009为临床一期，其余均为临床前），且8笔交易中无HER2、Trop2这样的热门靶点。为此，药时代特别邀请了昭衍生物工艺开发下游纯化总监刘杰研究员，于2025年4月2日晚上7点至8点，与大家共同探讨抗体偶联药物的工艺开发与案例分享。回顾2025年第一季度，参与交易的中国创新药资产主要以早期阶段为主（临床前、I期、II期），资产占比达55%以上。该趋势符合目前国内药企出海现状，从转让方的角度来看，医保调整周期调为每年一次，意味着创新药商业化周期同步缩短，更面临降价压力；资本寒冬下每做一条管线，就代表有费用、人力成本的产生，即便是早期资产数据优异，也药考虑从哪“搞钱”，而当下就“搞钱”最难。从受让方的角度来看，III期之后资产本身价值就高，后期投入呈断崖式增长，选择早期资产本身价值相对较低，纵使失败也在可接受范围内，可以多买多试，毕竟一个新靶点新机制的首创类新药，竞争对手较少，且能填补未满足的临床需求，谁不想买回来查漏补缺？以小博大正当时。正因如此，当下火热的NewCo模式便是资本寒冬下的特殊产物。2024年，恒瑞、康诺亚、嘉和生物、岸迈生物、维立志博、康诺亚等多家药企均通过“NewCo”模式成功出海。2025年第一季度，通过“NewCo”模式出海的有和铂医药、科伦博泰、康诺亚等药企。值得注意的是，康诺亚半年内完成了三次NewCo。2024年7月，康诺亚将两款双抗新药CM512、CM536的大中华区外全球权益授权给Belenos Biosciences；同年11月，将BCMA/CD3双抗CM336授权给Platina Medicines Ltd；今年1月，又CD38单抗CM313授权给Timberlyne Therapeutics。不难看出，NewCo模式既能通过早期管线创造一定价值，又能通过股权，降低自身风险、参与公司决策，并锁定更多远期收益。但客观地讲，NewCo模式就是产品管线在短期里无法出手情况下的一种过渡性选择。是用时间来换空间，用一批新的资金、新的资本市场对产品的认可换未来产品上市、并购的交易机会，这是阶段性解决产品研发往前推动的合时宜的选择。如果国内资本市场退出是通畅的市场，相比NewCo、甚至license-out都不会有当下热度。在资本市场成熟时期，更多的出现的或许是收并购。小结：中国创新药出海的浪潮，既是技术突围的见证，也是全球化博弈的缩影。从License-out到NewCo模式，中国药企总能以更灵活的策略在资本寒冬中破局。然而，热潮之下暗藏隐忧。资本市场退出的不畅、同质化竞争的加剧，仍需政策、资本与技术的协同破冰。如何在“技术出海”与“价值闭环”间找到平衡，让中国创新药真正从“走出去”迈向“立得住”。这场跨越山海的征途，注定是一场耐力与远见的较量。图片来源：正文血液瘤龙头利刃出鞘2025-03-31 第四届World ADC Asia欢迎您！药时代朋友可享受10%优惠2025-03-30 FDA CBER主任Peter Marks博士的辞职信（附：中英文版本）2025-03-29 版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看更多精彩!

3月30日，恒瑞医药发布2024年报：公司实现营业收入279.85亿元，同比增长 22.63%；归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，同比增长47.28%。重回增长通道恒瑞医药有了新面目，创新药成为推动业绩增长的主要引擎。2024年，恒瑞创新药销售收入（含税，不含对外许可收入）达138.92亿元，同比增长超过30%，占到公司总销售收入（不含对外许可收入）一半以上。创新药BD授权交易为公司贡献了新的业绩增长点，上半年确认的来自默克的1.6亿欧元收入，加上年内新增的1亿美元GLP-1产品交易首付款，构成营收和利润增长的相当大部分。恒瑞依然在强调自己的创新转化能力，年报中恒瑞给出了一份创新产品获批指引：未来三年，预计将有40余项创新成果获批上市，包括HER2 ADC、GLP-1药物等。不过在外界看来，恒瑞创新研发的回报可能会是另一种更快的方式。国际化战略提速3月25日，恒瑞刚披露了一个BD：脂蛋白(a)口服小分子项目HRS-5346大中华区以外的所有权益独家授权给了默沙东，拿到2亿美元的首付款。2024年恒瑞医药净利润创下历史新高，达到63.37亿元。创新药出海取得成效，成为业绩增长第二引擎，报告期内，公司收到德国Merck Healthcare 1.6亿欧元对外许可首付款以及美国Kailera Therapeutics 1.0亿美元对外许可首付款等许可合作对价，确认为收入，利润增加较多。近两年国内药企都在加大出海力度，其中不少是应对眼前的权宜之计：国内商业化前景黯淡，账面资金也不支持商业变现，出海才是最快回笼资金的办法。恒瑞不一样。恒瑞有着国内企业几乎最充沛的资金储备，今年还有望赴港融资；有国内相当成熟的商业化体系，号称“医药一哥”。那为什么恒瑞还要如此积极推动出海？在医药界，要想证明自己的科研能力，就要站到国际舞台上去和顶级企业比较。恒瑞作为中国医药企业的代表，自然要走这一步。但具体怎么走，很长一段时间恒瑞都在摸索。恒瑞拥有国内药企中最齐全的技术平台，既包括双/多特异性抗体、ADC、分子胶等常见技术，又有PROTAC、mRNA、基因治疗等前沿领域。目前临床阶段的品种90多个，总的临床管线约400条。这些品种，如果全靠恒瑞自己实现海外商业化，资金和精力是个大问题，回报也会拉得很长，拖垮公司整体运行效率。这两年，恒瑞逐渐琢磨清楚了：不一定样样都要高举高打、自主出海，在适合的项目上借力合作伙伴，整体效益会更高，回报也会更快。2023年10月，恒瑞授权给德国默克公司一款PARP1抑制剂HRS-1167，这是恒瑞首次与大型跨国药企达成合作，交易总额高达14亿欧元。去年上半年，恒瑞收到了默克支付的1.6亿欧元首付款。2024年5月，恒瑞将GLP-1系列创新药HRS-7535、HRS9531、HRS-4729海外权益打包授权给美国Kailera公司，总金额60亿美元，首付款1亿美元；去年12 月，恒瑞将一个DLL3 ADC授权给美国IDEAYA Biosciences，首付款7500 万美元。BD出海极大缩短了研发回报周期，让研发直接产生效益，大幅提升恒瑞的现金流和经营状况。目前，恒瑞已实现13笔创新药海外授权合作，其中近三年对外授权8笔。未来，恒瑞还会有更多的出海项目，公司业绩还可能有爆发式增长的空间。进入创新高回报期大量产品出海BD，靠的还是产品自己的竞争力。恒瑞在创新药上扎得越来越深，2024年，恒瑞累计研发投入 82.28 亿元，同比增长33.79%，创历史新高，其中费用化研发投入65.83 亿元。至今恒瑞累计研发投入已超440亿元。不论是绝对值还是百分比，都令人瞩目。在如此收缩的环境下，还能把相对多的筹码放在研发上，体现了恒瑞作为大公司区别于Biotech的资源禀赋。国内商业转化能力是恒瑞大手笔投入研发的最大底气。相较于2023年，恒瑞2024年创新药销售收入增加超过32亿元，构成巨大业绩增量。其中，新型AR抑制剂瑞维鲁胺、中国首款自研新型高选择性CDK4/6抑制剂达尔西利，国内首款自研SGLT2i类药物恒格列净等产品进入医保后，凭借进院数量不断增加和临床价值的有效传递，收入保持快速增长，尤其是恒格列净，在其带动下，恒瑞代谢和心血管类产品收入同比增长超过60%。PD-L1阿得贝利单抗纳入多地惠民保特药报销目录，收入贡献也进一步扩大、其他如PD-1卡瑞利珠单抗、TKI吡咯替尼等上市较早的创新药也都对销售增量有一定贡献。经过过去几年的积累，恒瑞已经逐渐形成了新药研发的方法论。多个技术平台全面开动，恒瑞实现了创新产品的多点开花。2024年至今，恒瑞已有10项创新成果落地，其中包括4款1类创新药：中国首个自研的1类阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定（术后疼痛）、自身免疫疾病领域上市的首个创新药夫那奇珠单抗（银屑病）、全球首个超长效的PCSK9单抗瑞卡西单抗（高胆固醇血症和混合型血脂异常）、中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼（强制性脊柱炎、类风湿关节炎）。恒瑞在年报中还进一步给出未来三年产品获批指引：2025年预计上市项目11项，包括备受关注的明星产品HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗有望获批用于非小细胞肺癌，NK1/5-HT3双通道止吐复方制剂HR20013。2026年预计上市项目13项，重磅产品PD-L1/TGF-βRⅡ双靶点融合蛋白瑞拉芙普-α有望获批胃癌适应症，目前国内外尚无同类产品获批上市，具备First-in-Class潜力。2027年预计上市项目23项，热门的GLP-1药物或将迎来上市，包括具备同类最佳潜力的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531用于2型糖尿病和超重/肥胖2个适应症。此外有望上市的还有：具备First-in-Class潜力的HER3 ADC创新药SHR-A2009用于非小细胞肺癌、URAT1抑制剂SHR4640用于痛风伴高尿酸血症。2024年12月，恒瑞宣布赴港上市。这是恒瑞上市以来首次计划对外融资，将为其国际化拓展进一步注入资本动能。以管线厚度为基础，加上有力的资本运作，期待恒瑞将在全球化竞争中持续突围。撰稿丨李傲编辑丨江芸 贾亭运营｜李木子插图｜视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载“走路走不了，呼吸都成困难”，重症肌无力何时能告别“力不从心”？159个大品种被禁用，价格整治不留情面华领医药“独立”的第一步：两个月，华堂宁®卖了同期三倍的钱

License out项目近年来，中国创新药企业通过对外授权、合作开发和NewCo等出海模式，与国际MNC达成BD交易，以此拓展全球市场。这种模式不仅加速了中国创新药的国际化进程，也为中国药企带来了可观的经济效益。对外授权(license out)模式由国内企业将产品的海外权益授予合作企业，获得首付款、进入注册临床或批准上市的里程碑付款、以及一定比例的销售分成;合作企业负责授权后的国际临床开发和商业化销售。对外授权可大幅降低创新药出海的投入门槛，同时缓解企业资金营运压力，成为目前创新药出海的主流模式。根据美柏资本、医药魔方及各大公司公告等公开数据显示，2024年中国创新药license out交易数量超过120起，交易总金额超500亿美元，超越2023年的披露交易总金额465亿美元，创新药出海增长势头仍在延续。据百英诺科技不完全统计，2024全年发生的药物授权许可的交易共计70笔，占整体license out的50%以上，以下数据分析只针对药物授权许可交易，不包括技术平台授权、合作开发等其他交易模式。恒瑞医药与Hercules就GLP-1类药物签订的60亿美元合同，成为2024年度国产创新药license out交易的领头羊。2024年国产创新药license out交易总金额TOP10如下：国际上，近年来，更多的国产创新药资产的价值得到阿斯利康、诺华、默沙东等诸多国际MNC认可，收购的权益包括小分子、ADC、单抗、多抗和小核酸等多个方向。此外，近期的license out交易不再仅限于百济神州、信达生物等Biotech企业。越来越多于近年来处于早期阶段的Biotech，如宜联生物、安锐生物、舶望制药等，也开始积极参与这一模式，寻求与国际市场的合作机会。同时，恒瑞医药等传统转型药企在license out交易中的出现频次也有所增加，这进一步证明了该模式在中国创新药出海战略中的重要地位。国内方面，国谈下创新药价格降幅明显，处于药品实际商业回报率普遍低于预期的承压环境。以2023年医保谈判为例，部分企业的明星产品虽然成功续约，但价格降幅明显，如翰森的培唑帕尼和辉凌的奥雷巴替尼等，续约价格分别下降45%和40%。医药产业下游的医疗终端同样面临控费压力，其中医院端受到“药占比”“零加成”DRG/DIP模式等政策影响进一步控制诊疗成本，零售端在药品比价系统、医保个账改革等措施实行后利润空间将被压缩。在此背景下，中国药企纷纷开始寻求新的发展之路，主动地参与到国外的竞合大循环中。与国内市场相比，部分海外市场的药品定价相对较高，且部分国家和地区的医保体系较为完善，能够为创新药提供较好的支付保障，使得国内创新药企看到了在海外市场获得更高回报的可能性。如今，出海成为中国药企消化供给、赢回市场回报的关键策略之一。图：2021年全球前25名畅销药在各国的相对价格水平（假设美国药价水平为100%）资料来源：头豹研究院，中国银河证券研究院高频领域从交易项目所在的疾病领域来看，肿瘤仍是2024年交易最火热的适应症，共产生44笔交易。同时，自免领域（10笔）、代谢性疾病（3笔）和心血管疾病（3笔）等领域的交易事件开始增多。企业的BD交易更加注重满足当前未满足的临床需求。对2024年中国创新药对外授权许可的药物类型进一步分析，抗体、小分子和ADC药物是交易的主要阵地。29笔抗体类药物交易中，包含单抗类药物20个，双抗药物11个，多抗药物2个。从已披露的项目研发阶段来看，license out呈现出显著的更早期的项目偏好性，其中临床前（包括IND）项目数量远超其他阶段管线，已上市的成熟项目也颇受关注。早期和后期临床研究的项目占比较小。结合药物类型和项目交易阶段分析，ADC项目和小分子项目以临床前为主要交易阶段，抗体类药物在临床前、I期、II期和上市阶段均有交易。创新技术不断推陈出新，不同于美国等发达国家在化学药、单抗药等领域布局早且具有显著的优势，新兴的双抗和ADC等为中国创新药出海提供了机会，海外企业也正积极将具有管线创新性与临床价值的产品收入囊中。活跃企业2024年，默沙东、阿斯利康和IDEAYA Biosciences是国际MNC活跃度TOP3，默沙东与4家中国药企分别签订了授权许可协议，位居第一，其中3笔交易在本年度国产创新药license out交易总金额TOP10榜上有名。阿斯利康和IDEAYA Biosciences均三度出手买入国内创新药权益。交易项目信息如下表所示:                                         国内创新药license out趋势分析岁末年初，创新药出海浪潮再起。2025刚开年，国内Biotech便接连达成了数笔BD交易，Roches对信达DLL3-ADC的全球独家许可；和正医药与强生在BTK Protac 赛道的全球研发战略合作；宜联与AZ在抗肿瘤ADC联合用药的临床研究合作；先声再明与艾伯维就T细胞衔接器技术平台在多发性抗骨髓瘤的临床开发进程的合作，都可圈可点。预计2025年国内创新药的出海在交易标的、合作模式和规模上都会有更大的突破和进展。（一）潜在BD交易标的1.1 中枢神经系统疾病阿尔兹海默症（AD）人群广、病程长、市场需求旺盛。国内已有至少983万AD患者，随着人口老龄化的发展，国内AD患者数量也将维持增长态势。AD病程可达12年，早诊断及治疗助于延缓疾病进展。2024年12月6日，Muna Therapeutics宣布与GSK达成一项研究合作，本次合作的核心是Muna的专有MiND-MAP平台，利用单细胞空间多组学和生物信息学技术来识别与特定疾病相关的遗传、细胞和其他分子机制，旨在发现和验证用于治疗阿尔茨海默病的创新药物靶点。Muna将从GSK获得3350万欧元（约2.57亿元人民币）的预付款。此外，Muna发现的每个靶点还可获得高达1.4亿欧元（约10.76亿元人民币）的里程碑付款，Muna将有权获得任何商业化产品的分层版税。1.2 放射性核素偶联药物（RDC）诺华的Pluvicto于2022年3月在美国获批，是首款用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的靶向放射性药物，2022年全球销售额2.71亿美元，2023年达到9.8亿美元，同比暴涨261%。除了诺华，礼来、阿斯利康，拜耳外，礼来、强生、BMS和罗氏等跨国药企巨头也在布局核药赛道。2024年6月，Radionetics Oncology宣布，已经与礼来达成战略合作，将共同推进靶向GPCR的小分子放射性药物。此次合作的预付款为1.4亿美元，礼来还拥有未来以10亿美元收购该公司的独家选择权。国内方面，辐联科技在今年7月达成1笔临床前的RDC项目的授权许可交易：1.3 小核酸药物2024年，国内小核酸BD不容小觑。舶望制药的近42亿美元出海，高居小核酸历年BD交易额榜首。瑞博生物与勃林格殷格翰的20亿美元合作，也挤进了历年交易额TOP10。其较高的转让金额也验证了其管线创新性与较高的临床价值，这也成为了继ADC、单抗等领域之后，本土创新药孕育又一得到全球市场认可的细分新药研发领域。医药魔方数据显示，国内小核酸在研管线主要集中在肝病、心血管疾病、抗病毒感染、抗肿瘤和代谢类疾病，相对应全球分别是抗肿瘤、神经系统疾病、肝病、心血管疾病和抗感染。中国和全球的管线所涉及的适应症整体较为一致，有利于国产相关创新药向海外有兴趣的公司出售。1.4 GLP-1类药物据GlobalData统计，2019年至2024年，针对GLP-1药物的全球交易金额增长595%，仅2024年就已达成超过62亿美元的交易额。从2019年至今，针对GLP-1的药物的许可交易总金额达到122亿美元。2024年5月，恒瑞医药更是以60.35亿美元的交易总金额向Hercules授权3款在研GLP-1药物。同年，翰森制药和先为达生物也纷纷出让GLP-1药物权益。（二）合作开发合作开发，也称联手出海，即中国药企与海外药企联合开发，分担成本和收益。主要通过股权授权、销售渠道合作等方式与海外当地成熟的企业合作来实现产品出海。在此模式下，中国药企能广泛筛选海外企业，寻找那些在海外商业化能力强且能助其在海外临床积累经验的合作伙伴。但同时，中国药企难以直接掌控海外市场销售策略及结果，商业化收益也可能受到合作伙伴的制约。2022年2月，传奇生物与合作伙伴强生旗下的杨森制药联合宣布:由传奇生物研发的CAR-T产品西达基奥仑赛获FDA批准上市，用于治疗终末线复发或难治性多发性骨瘤患者。2018年，传奇生物与强生达成合作协议，两家共同推进西达基奥仑赛的国际临床和商业化，截至目前，传奇生物已获得强生支付的3.5亿美元预付款和3亿美元里程碑付款，潜在里程碑金额仍有10亿美元。君实生物也同样是合作开发出海中的佼佼者，在特瑞普利单抗的商业化布局方面，公司除了与Coherus共同开发北美市场之外，也已经和Hikma、Dr.Reddys、康联达生技等，在中东、北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作。国内采用合作开发模式的相关企业案例如下表所示：（三）NewCoNewCo模式，即由国内生物医药企业与海外投资机构合作成立新公司，将企业的特定管线资产授权给新公司，以获取融资和海外市场拓展机会的交易方式。2024年先后有恒瑞、康诺亚、嘉和生物和岸迈生物成功利用NewCo吸引多元化投资，获得现金回报和管线股权。对于创新药企来说，研发和商业化过程需要大量资金投入。NewCo模式通过与海外投资机构合作成立新公司，能够引入海外资本，为企业发展提供新的资金来源，缓解企业的资金压力，有助于推动药物的研发、临床试验和市场推广等工作。同时，创新药研发存在较大的不确定性，临床试验结果可能不如预期。在NewCo模式下，国内药企将管线授权给NewCo公司后，部分研发风险转移给了NewCo公司及其投资者。如果临床试验失败，国内药企的损失相对减少；而如果研发成功，国内药企可以通过股权等方式分享收益。与传统的license out模式不同，NewCo模式下国内药企通常仍持有NewCo公司的一定股权，保留了对核心资产的部分掌控权。当NewCo公司发展壮大、价值提升时，国内药企可以分享其股权增值带来的收益。国内药企作为股东，有权参与NewCo公司的运营和决策过程，在一定程度上可以影响产品的开发方向、市场策略等，保障自身的利益和话语权，确保产品的研发和商业化符合企业的整体战略。NewCo模式凭借其资金与资源支持、风险分散、保留权益与控制权、提升企业估值以及灵活性与适应性等诸多优势，为创新药企提供了一种全新的发展路径。这种模式不仅能够帮助企业解决资金瓶颈问题，还能有效分散研发和市场风险，同时确保企业对核心资产的掌控权和决策参与权。国内采用NewCo模式的相关企业案例如下表所示：百英诺科技认为，无论是何种出海模式，作为国内的Biotech，想要吸引国际MNC的关注并与其开展合作，需要具备以下几点因素：第一，对于创新药的成功出海，创新疗法、独特的分子结构或给药方式等带来的临床价值是核心要素。开发出具有自主知识产权和核心竞争力的创新药产品，才能为出海奠定坚实的基础。第二，企业与购买方公司的管线和发展需求契合度较高。例如，作为国内CAR-T治疗法的领跑者，南京传奇生物与美国强生签订全球化合作协议，共同开发、生产和销售LCAR-B38M（西达基奥仑赛），一定程度上弥补了强生在多发性骨髓瘤管线中CAR-T疗法的缺口。第三，进度靠前的管线是国际MNC重点关注的对象，中国在双抗、ADC和小核酸等领域的发展使市场中有逐渐增多的全球研发进度靠前、有更高出海机会的管线。在IND或IND前进行出海交易可以尽早的抢占更多市场空间，从而获得更高的销售利润。综上所述，国内Biotech想要实现自身产品的出海，在加大在新药研发方面的投入，提高研发效率和创新能力的同时，要深入了解海外不同国家和地区的医药市场情况，包括市场规模、增长趋势、疾病谱分布、医疗保障体系、药品监管政策、竞争格局等，结合自身产品的特点和优势，确定目标市场和目标客户群体。研发与临床试验阶段，严格按照国际通行的药品研发规范和质量标准进行药物研发，在药物发现、先导化合物合成、药效评价以及毒理学研究等环节参照美国和欧盟对IND申报的要求，尽可能多地获取不同口径的数据。并在后期选择合适的国家和地区开展国际多中心临床试验，通过在不同地区的临床试验，可以更好地验证药物的疗效和安全性，同时也为产品在多个国家和地区的注册上市提供依据。注册审批方面，深入研究目标国家的药品注册法规、审批流程和要求，如美国的FDA审批、欧盟的EMA审批等，组建专业的注册团队或与专业的三方服务机构合作，确保注册申报工作的合法合规及申报材料的完整性、准确性和合规性。声明本微信公众号对所有原创、转载的内容、陈述、观点判断均保持中立，推送内容仅供公益性分享，部分转载作品、图片如有作者来源标记有误或涉及侵权，请联系小编删除。END▲点击图片了解 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