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近期,制药业界面临巨大挑战,尤其是在新药研发领域,由于高风险、高投入以及漫长的回报周期,许多制药企业已将砍掉研发管线视为常态。这种趋势在近年来愈发明显,归因于资源配置和资金压力,多家医药企业对新药研发的成本管控尤为严格。辉瑞、渤健及礼来等国际知名药企近期相继宣布终止其多款高价新药的开发项目,引发业界广泛关注。
不久前,辉瑞宣布中止其B型血友病基因疗法Beqvez的开发和商业运作。此款疗法市场定价高达350万美元,从获得批准到停止开发仅过去一年。资料显示,该基因疗法最初由Spark Therapeutics研发,辉瑞于2014年获得Beqvez的授权。2024年1月,Beqvez获得加拿大卫生部批准用于治疗18岁及以上的中重度至重度血友病B成人患者,并于同年4月获美国FDA上市批准。
在放弃Beqvez后,辉瑞计划将更多资源 投入到可能对患者产生更大影响的疗法中,例如最近获批的一种针对血友病A的新药Hympavzi。Hympavzi是一种抗组织因子途径抑制剂,体现了辉瑞在研发上的战略调整。
与此同时,渤健公司于2月12日宣布终止四款神经类药物的研发,其中包括用于糖尿病周围神经性疼痛的BIIB143(cemdomespib)、治疗早期阿尔茨海默病的BIIB113、早期帕金森病的BIIB094以及多系统萎缩症的BIIB101。
在此之前,礼来公司也在2024年第四季度对其研发管线进行了重大调整,终止了在临床阶段的阿尔茨海默病和肥胖症候选药物项目。其中,礼来的cepemgnastat在一项二期试验中未能有效减缓早期症状性阿尔茨海默病患者的临床衰退,因而从研发计划中被移除。
不仅是跨国药企,国内的上海医药、华东医药、科兴制药、亚虹医药、天坛生物及天士力等企业,也先后叫停了一些在研药物项目。这些项目的终止多是由于临床试验未达预期、市场竞争力不足或市场需求因外部环境变化而下降等原因。
业内专家指出,这些药企削减药物开发的举措,真实反映出目前制药行业在新药研发及商业化过程中所面临的重重困境。随着政策的引导和市场竞争的日益激烈,企业在管线管理上将需更为谨慎和理性。
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