Shanghai The Temple of Heaven Biological Technology Co., Ltd.

新年伊始，万象更新 国药集团中国生物 科技创新成果迎来“开门红” 1月8日，中国生物上海生物制品研究所研发的贝伐珠单抗注射液（商品名：生唯宁®）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。这是中国生物获批上市的第二款人源化单抗产品，有望为肿瘤患者带来更多选择。 1月3日，国务院国资委公布第四届中央企业熠星创新创意大赛获奖名单，中国生物荣获四个奖项，其中国药动保参赛项目“颠覆性技术一器官芯片的构建及其在精准医疗中的应用”荣获大赛一等奖，为本届大赛最高奖项。 回首2024年，中国生物以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，沉潜蓄势，厚积薄发，聚焦功能使命，推进科技创新，优化产业布局，保障生产供应，提升质量管理，加强对外交流，切实担负起国家队、主力军、排头兵的职责使命，为保障人民生命健康筑牢防线。 01 加强科技创新，推动高质量发展 中国生物以科技创新引领新质生产力发展，稳扎稳打，攻坚克难，不断加速科技成果迭代升级，取得多项重要进展。 2025年1月9日，上海生物制品研究所I类创新ADC药物SIBP-A18获批临床，这是中国生物研发的第三款创新ADC药物。2024年，中国生物已成功上市首款抗体药物利妥昔单抗注射液（商品名：生利健®），并积极推进创新型抗体偶联药物（ADC）系列化偶联新药的创新路线布局，将为广大肿瘤患者提供更多新的治疗选择。 2024年下半年，中国生物两款猴痘疫苗获批临床。上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗于9月获批临床，是我国首款获批临床的猴痘疫苗产品。北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所合作研发的复制缺陷型猴痘疫苗于12月获批临床，该疫苗是中国科学家自主研发的具有完全自主知识产权的创新型疫苗。这两款疫苗有望在我国预防和控制猴痘病毒导致的疾病方面发挥重要作用。 ▲上海生物制品研究所猴痘疫苗 国药动保利用基因工程技术自主研发的“蓝力康”成为全球首创的基因嵌合毒株蓝耳病活疫苗，猪伪狂犬病、非洲猪瘟等三种生猪疫病防控技术创制与集成应用示范项目，2024年11月获得“中国技术市场协会金桥奖”一等奖。2024年9月，中生捷诺研制的“耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，中生捷诺进入深部真菌分子检测新赛道。 02 增强核心功能，优化产业布局 中国生物明确功能定位，服务国家战略，聚焦关键领域，面向未来发展，加快关键核心技术攻关，打造原创技术平台，主动承担国家重大科研项目，在构建现代化产业体系中发挥引领作用。 着力打造新型抗体原创技术策源地，紧跟抗体药物技术前沿，以上海生物制品研究所为研发主体，瞄准高通量测序、生物信息学、人工智能等前沿技术，积极打造创新药物靶标发现与验证平台。加快基于第三代ADC偶联技术的靶向药开发，成功突破关键核心技术壁垒，开发出血浆稳定性好、载量偶联度高、抗肿瘤活性强的连接子技术。 积极承担国家重大专项，部署北京生物制品研究所、上海生物制品研究所，面向猴痘疫情防控的重大国家需求，紧急成立猴痘疫苗专项攻关组。聚焦安全高效的疫苗接种/递送技术攻关，部署上海生物制品研究所牵头集合来自生物医药创新企业、高校院所等10家单位的优势科研力量成功申报国家重点研发计划。 中国生物研究院不断探索科技创新与产业赋能的深度融合，针对生物医药重点领域及前沿趋势，实施差异化战略布局：围绕创新疫苗中心、新材料科学中心、超算与数据中心、免疫治疗中心、蛋白药物中心五个创新中心，构建跨领域、多学科、高效能的可持续创新研发平台。 ▲中国生物研究院 国药动保子公司中生艾德纳破除疫苗佐剂技术壁垒，解决国内植物源角鲨烯疫苗佐剂“卡脖子”问题。类器官芯片在精准诊断、再生医学、生物芯片等前沿生物技术领域实现了快速发展。 聚焦医美领域，中国生物兰开公司加快推进医美产业化基地建设和重大基建项目建设工作，与澳门大学推动建立联合实验室，协同创新攻关，加速成果转化，不断致力开发更多高质量的医美产品，在增强创新体系效能上不断实现新突破。 03 筑牢安全支撑，打造稳定可靠产业生态 新年伊始，中国生物研究院产业链中试实验区又有几台“新鲜出炉”的自主创新Demo机刚刚到位，“材料超市”的试用清单上也增加了几列新“年货”。中国生物研究院以产业链优化测试项目组为“圆心”，以核心技术和产业基础为“半径”，辐射赋能研究院多款创新产品研发；在产业链上下游联动方面，聚焦生物医药自主创新成果的测试验证与产品设计的迭代升级，通过多技术路线的多场景应用测试，不仅回答了产品“行不行”的问题，还提出了“怎么行”的优化建议。“生物医药产业链优化测试中试平台”项目2024年11月入选由国务院国资委、工业和信息化部、国家能源局联合发布的“中央企业科技成果应用拓展工程首批项目清单”，成为生物医药行业唯一入选的项目。 2025年1月1日起，《国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整》在全国范围内开始实施。中国生物积极配合参与百白破疫苗相关的上市后临床研究工作。武汉生物制品研究所率先完成说明书修改，并圆满完成各产品的生产入库任务，履行了央企稳定供应，保障免疫规划疫苗供应安全的责任担当。 ▲成都生物制品研究所 成都生物制品研究所重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产业化项目II期及信息化建设等重大工程项目进展顺利，为11价HPV疫苗等新产品转产奠定基础。 04 压实质量管理，全面提质增效 为全面系统提升血液制品公司生物安全管理水平，有效控制生物安全风险，2024年底，天坛生物组织成都蓉生、武汉生物制药开展血浆检测实验室CNAS认证工作。武汉生物制药于10月26日、27日通过CNAS现场认证，成为国内首家血浆检测实验室通过CNAS认证；成都蓉生于11月9日、10日通过CNAS现场认证。 ▲成都蓉生无菌灌装生产线 兰州生物制品研究所通过引入信息化、可视化技术，进一步优化生产车间的管理水平。以WHO预认证为抓手，以国际化视野不断完善质量管理体系，开展与WHO预认证文件及欧盟标准对标工作，加强对质量管理体系的持续性改进，建立科研质量手册，并顺利通过ISO9001:2015监督审核，全面有效地实现质量管理的稳步提升。 长春生物制品研究所深入调研国内优质供应商，坚持“降本不降质，精益又增效”原则，对各类关键物资进行国产化选型、制定替代方案；以预认证工作为契机，提出“质量一体化”管理理念，每年持续采用不同形式开展以生产、质量为核心的质量提升工作。所属长春祈健新落成的水痘疫苗生产车间，通过优化培养条件和调整配方，进一步提高了疫苗的活性和稳定性；通过引进先进的自动化设备，大幅提高了生产效率；在质量保证和检验方面，建立了更为严格和完善的质量控制体系，采用先进的检测技术，确保每一支水痘疫苗都符合最高的质量标准。 05 加大开放合作，稳健推进国际化 2024年12月，非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）代表团随同中国疾控中心全球公卫中心一行12人到中国生物北京生物制品研究所参观访问，双方将进一步加强在猴痘及其他传染病防控领域的合作，共同推动疫苗研发、生产、诊断试剂和治疗药物的研发与应用。同月，长春生物制品研究所生产的四价流感病毒裂解疫苗正式发运澳门特别行政区，这是该疫苗2024年2月获得澳门特别行政区政府药物监督管理局注册批准后的首次供应。 中国生物积极拓展海外市场，持续开放合作，实现多款产品出口，为构建全球健康屏障贡献中国力量。 武汉生物制品研究所立足现有产品差异化竞争优势，积极推动重点产品国际注册、国际出口及国际合作。2024年，四价流感疫苗获得阿联酋注册证书并成功出口至阿联酋，破伤风疫苗获得菲律宾GMP证书。 ▲武汉生物制品研究所流感疫苗出口阿联酋首发仪式 2024年8月，成都生物制品研究所乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织预认证第三次复查。9月，兰州生物制品研究所获得阿联酋卫生和预防部颁发的药品GMP证书，标志着在生产制造、质量管理等方面再获国际性认可。上海生物制品研究所以“走出去、请进来”方式，与俄罗斯、巴西等多国大型药企建立了技术平台和生物类似药对外技术授权的合作意向。国药动保在开拓品牌海外发展的道路上加速前进，海外合作覆盖“一带一路”沿线等16个国家，涉及20多种产品，获得25个国际注册证书。 ▲国药动保国际合作签约仪式 勇立潮头谱新篇，乘势而上开新局。2025年是“十四五”收官之年，也是“十五五” 谋划之年，国药集团中国生物将高举习近平新时代中国特色社会主义思想伟大旗帜，坚守“以人民为中心”的价值取向，不断增强核心功能、提高核心竞争力，聚焦国之大者、围绕国之所需，在国家责任担当、公共卫生安全支撑、人民生命健康保障中勇挑重担，谱写奋斗新篇。 搜索“中国生物” 关注中国生物全媒体矩阵

作者 | 颜色 来源 | 赛柏蓝 01 2025年 国药集团加强并购投资整合 近日，国药集团召开2025年度工作会暨二届一次职代会，党委书记、董事长白忠泉强调了2025年国药集团的总体工作要求，包括“要加强并购整合”。 截图自国药集团官网 2025年，国药集团已经迈出了并购的步伐。 1月1日，山东省药用玻璃股份有限公司发布《关于控股股东筹划重组事宜的提示性公告》，山东省药用玻璃股份于2024年12月30日收到控股股东鲁中投资《关于山东鲁中投资有限责任公司正在筹划战略重组暨控股股东可能发生变更的通知》。 沂源县人民政府与中国国际医药卫生有限公司正在筹划鲁中投资重组事宜，可能涉及鲁中投资控股股东变更，从而导致山东省药用玻璃股份间接控股股东变更。 参与此次鲁中投资重组的中国国际医药卫生有限公司是国药集团全资子公司。 不过，上述重组方案尚未最终确定，方案确定后各方尚需取得有关主管部门批准，审批结果尚具有不确定性。 赛柏蓝梳理发现，国药集团在2024年召开战略性新兴产业和未来产业工作部署推进会后，并购速度加快。 在这一工作部署推进会上，国药集团称，下一步工作要推进高质量并购，填补内生发展不足，全面加快发展战略性新兴产业和未来产业，推动形成生物医药领域的新质生产力。 国药集团旗下的上市公司如天坛生物、中国中药、太极集团、九强生物、卫光生物等，不少已经通过收并购在各自领域占有重要地位。 2024年9月，天坛生物宣布旗下控股子公司成都蓉生药业拟以近13.3亿元收购CSL BEHRING ASIA PACIFIC LIMITED（杰特贝林（亚太区）有限公司）全资子公司武汉中原瑞德生物制品100%股权。通过本次收购，天坛生物将再拿下中原瑞德在湖北的5家全资浆站，进一步提高自身行业地位。 国企收并购火热，近年来，国企改革不断深化，国资委召开了中央企业提高上市公司质量暨并购重组工作专题会指出，中央企业要“以上市公司为平台开展并购重组，助力提高核心竞争力、增强核心功能”。 通过并购重组，央企优化产业布局，有望实现产业链的延伸和拓展以及产业链整体竞争力的提高。如华润医药，在内涵和外延双轮驱动的战略下发展迅猛。 02 加速发展 高管调整、加强合作... 除并购整合外，大型药企寻求发展的路径还包括高管调整、加强合作等。 过去一年，国药集团下多家上市公司对于高管团队均有不同程度地调整。国药股份董事长姜修昌因达法定退休年龄辞职；国药一致总经理林兆雄因个人工作安排调整辞职；国药投资董事长梁红军因工作需要辞职...... 国药集团下药企选定高管的条件不唯一，内部选拔和外部引进均有涉及。 1月15日，国药现代发布关于董事辞职的公告，因工作调整安排，刘勇不再担任其副董事长，仍担任董事、总裁职务。 刘勇历任国药集团上海有限公司市场部副经理；上海国大药房连锁有限公司副总经理；国药控股沈阳有限公司党委书记、总经理；国药控股股份有限公司副总裁、董事会秘书、总法律顾问、执行董事、总裁等。 作为“国药系”的老将，刘勇的职位在近半年内至少进行了2次调整。 2024年11月30日，国药股份发布《关于董事辞任及选举董事的公告》，刘勇辞去国药股份董事职务，同时一并辞去董事会战略委员会委员、提名委员会委员职务；2024年11月19日，国药一致公告称，因工作调整，刘勇申请辞去董事职务。 副董事长在药企中扮演着重要角色，涉及协助董事长工作、代理董事长职务、加强企业的治理和决策能力等。2024年8月27日，国药现代董事长、总裁辞职时，宣布聘任刘勇为其总裁。董事长空缺期间，由副董事长刘勇代为履行董事长职责。 考虑业务熟悉度、内部信任、文化契合度、人才梯队建设以及外部人才引进与融合等方面，药企在高管调整时或许会选择内部选拔；而发展遇阻、内部改革时，药企或许会选择外部引进新鲜血液，以求注入更多资源。 此外，强强联合也给一些药企业绩发展带来了明显的效应，如技术和产品方面的提升、市场份额拓展等。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 继美国获批上市后，安斯泰来的CLDN18.2单抗zolbetuximab，在国内成功上市。 12月31日，NMPA官网显示，安斯泰来的注射用佐妥昔单抗（zolbetuximab）的上市申请已获得批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。 国内庞大的胃癌患者基数，能否帮助zolbetuximab扩大FIC的优势？ 时隔多年，微医重启IPO。 作为互联网医疗独角兽，微医早在2021年4月向港交所递交了招股书。时隔3年多的时间，微医赶在2024年底，再次向港交所递交招股书。 公司架构发生了巨大变化，不仅创始人辞任CEO，上市主体也实现轻资产运营，专注发展AI医疗健康解决方案业务。招股书显示，微医上半年营收18亿亏4亿，上轮融资投后估值67亿美元。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）华东医药加码siRNA领域 日前，华东医药全资子公司中美华东与施能康达成战略合作，双方将共同开发靶向血管紧张素原（AGT）的小核酸（siRNA）候选药物 SNK-2726，用于治疗高血压。这是是继与圣因生物的合作之后，华东在 siRNA 领域达成的第二项合作。 根据协议，双方将共同推进 SNK-2726 的开发至一定阶段，同时，华东医药将获得独家选择权并可在未来支付行权费以获得 SNK-2726 在大中华区的独家开发、注册、生产和商业化的权利。 2）阳普医疗原董事长兼总经理解除留置 12月31日，阳普医疗公告称，公司原董事长、总经理邓冠华被实施留置的措施已解除。公司于12月31日收到珠海市监察委员会签发的《解除留置通知书》。 3）第三批中成药集采开标 12月30日，第三批全国中成药采购联盟集采在湖北武汉开标，同日深夜拟中选结果公示。 与前两批相比，第三批中成药集采范围进一步扩大，所涉剂型也从之前的口服中成药为主扩展至口服及较多的注射剂，纳入了双黄连注射液、清开灵注射液等市场大品种，共涉及20个产品组。最终，共有175个品种拟中选，涉及厂家157家。 总体看，第三批中成药集采降幅相比化学药集采相对温和，但对于相比前两批中成药集采来看，部分产品价格降幅巨大。比如清开灵注射剂最高降幅96%、次低价降幅也到93%；双黄连注射剂也降了90%以上；此外，丹参、保妇康等降幅也都在80%以上。 从公布的A组拟中选降幅看，整体的降幅超过第一批（42.27%）、第二批（49.36%）。 / 02 / 资本信息 1）微医递交招股书，再次冲刺港股IPO 12月31日，微医控股再次向港交所递交招股书。招股书显示，微医2021年、2022年、2023年营收分别为9.62亿元、13.68亿元、18.63亿元；期内亏损分别为25.71亿元、37.76亿元、14.78亿元。2024年上半年营收为18.18亿元同比增长107%，亏损2.8亿元。 由于受到证监会的行政处罚，创始人廖杰远已卸任公司CEO职务。 微医成立以来获得过13轮融资，腾讯高瓴红杉均为股东。2022年12月完成6688万美元G轮融资，投后估值为67亿美元。 2）达仁堂转让天津史克13%股权 12月31日，达仁堂公告称，公司向赫力昂有限公司转让所持有中美天津史克制药有限公司13%股权的交易已完成。交易完成后，公司持有天津史克的股权比例由25%变更为12%，仍为天津史克的参股股东。 3）橙帆医药宣布完成近5000万美元Pre-A轮融资 12月31日，橙帆医药宣布完成近5000万美元的Pre-A轮融资。本轮融资由Panacea Venture和上海生物医药基金领投，现有股东弘晖基金继续支持，Everjoy Fortune，万物创投、德联资本以及联想之星等多家知名投资机构共同参与。 / 03 / 医药动态 1）科伦博泰PD-L1单抗获批 12月31日，NMPA官网显示，科伦博泰塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）的上市申请获得批准，用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发性或转移性（R/M）鼻咽癌 2）安斯泰来CLDN18.2单抗获批 12月31 日，NMPA官网显示，安斯泰来申报的进口新药佐妥昔单抗在国内获批上市，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的一线治疗。 3）因明生物重组A型肉毒毒素申报上市 12月31日，因明生物宣布其控股企业誉颜制药自主研发的注射用重组A型肉毒毒素 YY001 的上市申请获得NMPA受理，用于暂时性改善 65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。 4）赛诺菲可逆BTK抑制剂申报上市 日前，CDE官网显示，赛诺菲 Rilzabrutinib片上市申请获受理。这是国内第2款申报上市的可逆BTK抑制剂。 5）福元医药奥美沙坦酯左氨氯地平片获批临床 12月31日，福元医药公告称，公司收到国家药监局核准签发的奥美沙坦酯左氨氯地平片的《药物临床试验批准通知书》。 6）天坛生物重组人凝血因子Ⅶa完成Ⅲ期临床 12月31日，天坛生物公告称，下属企业成都蓉生研制的“注射用重组人凝血因子Ⅶa”已完成Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告。该产品用于成人及青少年（≥12岁）患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。结果显示，该产品能有效改善血友病A/B伴抑制物患者的出血症状和体征，具有良好的疗效，且不良反应发生率低。 7）科济药业Claudin18.2 CAR-T胃癌关键临床成功 日前，科济药业公告称，Claudin18.2 CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛治疗胃癌的中国关键二期临床达到PFS主要终点，与研究者选择治疗组相比，PFS有显著改善。 8）九源司美格鲁肽注射液未获批准 12月31日药品通知件送达信息显示：杭州九源基因工程股份有限公司的司美格鲁肽注射液在列。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。 / 04 / 器械跟踪 1）东方生物子公司获得医疗器械注册证 12月31日，东方生物公告称，控股子公司杭州丹威生物科技有限公司、杭州深度生物科技有限公司，近期取得乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）的国内医疗器械注册证。 2）新华医疗1.66亿收购中帜生物 日前，新华医疗发布公告，公司拟以1.66亿元的价格收购中帜生物36.1913%股权。新华医疗表示，通过收购中帜生物，公司将进一步丰富体外诊断业务产品线，实现对病原微生物检测细分领域的布局。 / 05 / 海外药闻 1）诺华SMA基因疗法III期临床成功 日前，诺华宣布OAV101 IT)对未经治疗的2型SMA患者（年龄2至18岁，能够坐立但从未独立行走）的III期临床成功。根据新闻稿指出，这是首个在两岁及以上未接受治疗的SMA患者中具有临床获益的试验性基因疗法。 2）首个针对复发性 KRAS突变 LGSOC患者创新疗法申报上市 日前，Verastem Oncology宣布，FDA已接受RAF/MEK抑制剂Avutometinib与FAK抑制剂Defactinib的联合疗法的上市申请，用于治疗复发性低级别浆液性卵巢癌 (LGSOC) 成人患者（至少接受过一次全身治疗并有KRAS突变）。该申请已被纳入优先审评，PDUFA日期为2025年6月30日。 3）强生EGFR/c-Met双抗启动三期头对头临床研究 日前，强生在clinical trials网站上，登记了一项EGFR/c-Met双抗药物Amivantamab，联合FOLFIRI ，在二线直肠癌患者中启动一项3期临床试验NCT06750094，头对头对照组为cetuximab或bevacizumab联用 FOLFIRI， 该临床将于2024年12月启动，计划入组人数为700例。 4）海创药业口服蛋白降解剂在美国获批临床 12月31日，海创药业宣布其自主研发的HP568片用于治疗雌激素受体（ER）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验申请正式获FDA批准。 5）GSK启动TSLP抗体二期临床 日前，恒瑞医药在clinical trials网站上，登记了一项TSLP抗体药物GSK5784283，在成人不可控哮喘患者中启动一项2期临床试验NCT06748053，该临床将于2025年3月启动，计划入组人数为300例。 该药物正是，恒瑞医药授权给Aiolos Bio的SHR1905，年初后者被GSK收购，并从中赚得巨额差价。 6）辉瑞退回A型血友病基因疗法 日前，Sangamo宣布辉瑞决定停止开发双方合作的治疗A型血友病的基因疗法Giroctocogene Fitelparvovec。这一决定发生在该疗法在AFFINE试验中显示出优于预防性治疗效果仅几个月后。 受此消息影响，Sangamo股价盘后暴跌60%。 7）强生EGFR/MET双抗欧盟获批 日前，欧盟委员会已批准强生的EGFR和MET双特异性靶向药物Rybrevant联合Lazcluze作为一线治疗方案，用于携带EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。