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一年两款“源创”新药上市,连刷首方落地纪录,这家Biotech跑出摘U加速度
2024-06-28
·
E药经理人
上市批准
突破性疗法
临床结果
跑车百米加速拼的是发动机的性能,一家Biotech一年内上市两款源头创新药,考验的什么? 一款中国创新药从拿到上市批文到首方落地需要多久?在Biotech商业化能力越来越受到瞩目的时代,答案一定是越快越好。
迪哲医药
再一次成为这场考试中最快交卷的,仅用了2天,
戈利昔替尼
就实现了从拿到药品注册证书到首方落地。 巧合的是,上一个保持非自有工厂发货最快行业纪录的,同样是
迪哲
,其首款创新产品
舒沃替尼
在2023年实现了“4天首方落地”。 或许是“一回生二回熟”,有了上一次的经验,
迪哲
在
戈利昔替尼
的商业化运营上,让外界读出了一种“志在必得”:将这款近十年来获批的首个针对复发难治性PTCL创新药以最快的速度落地。 成立六年实现两款全球首创/潜在同类最佳新药上市,
迪哲
开挂了? 两次从0到1 目前全球已上市一代、二代
JAK
抑制剂大多作用于自免领域,如
诺华
的
芦可替尼
,
辉瑞
的
托法替布
、
阿布昔替尼
,
艾伯维
的
乌帕替尼
,在
特应性皮炎
、
类风湿性关节炎
等领域均有所斩获。
迪哲
的
戈利昔替尼
作为第二代
JAK
抑制剂,却另辟蹊径,与前辈们最显著的特点在于差异化的适应证布局,并未选择自免赛道,而是首创了通过靶向
JAK
/
STAT
通路来治疗
外周T细胞淋巴瘤(PTCL)
,这也使得
戈利昔替尼
成为该治疗领域全球首个且唯一的全新作用机制药物。
戈利昔替尼
的“新”体现在两个层面:新机制与新结构。
迪哲医药
CEO张小林表示,
迪哲
研发团队最早发现并通过国际多中心临床验证了
JAK
/
STAT
通路是治疗
外周T细胞淋巴瘤
的高潜力靶点。同时,
戈利昔替尼
独特的创新分子结构设计,实现了对
JAK1
的极高选择性和长半衰期,可对
肿瘤
持续稳定强抑制的同时大幅提升安全耐受。 在张小林看来,正是基于创新的作用机制和分子设计,临床上才取得了突破性疗效。发表于《柳叶刀∙肿瘤学》杂志的全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”数据表明,
戈利昔替尼
单药治疗复发/难治性(r/r)
PTCL
的客观缓解率(ORR)为44.3%,完全缓解(CR)率为23.9%,中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月,均是既往靶向治疗方案的近2倍。 现阶段,
PTCL
存在较大的治疗缺口,
戈利昔替尼
的顺利获批将很好地填补临床上的空白。张小林告诉E药经理人,
戈利昔替尼
上市后有望冲破
PTCL
治疗瓶颈,改变当前
PTCL
的诊疗格局。
PTCL
恶性程度高,且异质性强、发病机制复杂,在所有
非霍奇金淋巴瘤
中生存率最低,一线治疗主要依赖CHOP为基础的四联化疗,治疗效果不理想,且患者复发风险极高,而
r/r PTCL
的生存预后更差:3年生存率仅为23%,中位总生存期(OS)仅5.8个月。 近十年来未有针对PTCL的创新药上市。值得注意的是,在今年4月的CSCO指南大会上,
戈利昔替尼
凭借优异的临床数据,已提前获《CSCO淋巴瘤诊疗指南(2024版)》推荐。 随着产品上市,
JAK
抑制剂在
T细胞淋巴瘤
的最终表现,也将通过商业化数据给出答案。此外,张小林表示,
戈利昔替尼
正在推进海外注册的工作,争取以最快的速度让全球患者享受到这一创新成果,为全球患者赢得全新的治疗希望。 实现从0到1突破的
戈利昔替尼
,是
迪哲
在差异化创新战疫中打出的第二枚“子弹”,打头炮的
舒沃替尼
,突破
肺癌
难治靶点在国内首发上市后,同样走在冲击海外市场的路上。 不久前结束的ASCO大会上,
迪哲医药
以口头报告形式公布了
舒沃替尼
针对经
EGFR
20号外显子插入突变(Exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)首个国际多中心注册临床研究“悟空1B”的初步分析结果,研究达到主要终点,
舒沃哲
高效低毒,展现全球同类最佳潜力。 2024年4月,该药物一线治疗
EGFR Exon20
ins
NSCLC
获美国
FDA
突破性疗法认定,是该领域全球唯一全线获
FDA
突破性疗法认定的药物。 作为
迪哲
成立6年后结出的第一颗果实,
舒沃替尼
于2023年8月在国内获批上市,是首款针对这一适应证的中国创新药。 早在2022年,
舒沃替尼
就已成为
肺癌
领域首个获中美两地监管机构双“突破性疗法认定”的中国创新药。目前
舒沃替尼
已被作为I级推荐用药纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》,是该指南中针对
EGFR exon20ins NSCLC
EGFR
exon20ins NSCLC的唯一I级推荐方案。 值得注意的是,从国内首例临床研究受试者入组,到正式获批上市,
舒沃替尼
仅用时不到4年,甚至超越了第三代
EGFR-TKI奥希替尼
EGFR
-TKI奥希替尼在国内的进展速度(4.5年)。 张小林直言,自
迪哲
成立以来,始终聚焦在自身有竞争优势的领域。“我们用自己优势去跟别人竞争,而不是今天流行什么去做什么,盲目追逐热点本质就变成已失去自身优势。”也正是基于这样的核心战略,
迪哲
立足于推进在科学上有优势、有把握的产品进行研发,并把它们尽早推向市场,加速实现自我造血。在张小林看来,目前
迪哲医药
的每一条研发管线都极具BIC/FIC潜力。 商业化加速 摘“U”还远吗 自国家药监局下发
戈利昔替尼
的上市许可那一刻起,
迪哲
就全面开启了“24小时不间断”商业化上市推进。从定稿说明书、包材印刷、生产、包装、检验、质量放行、全国配送、上架、开单,公司和外部合作伙伴日夜兼程无缝接力,才能在短短2天时间里把药物送达全国各地。此前,同行非自由工厂发货的最快速度也要20天。 对于尚未盈利的创新药企来说,何时能够通过商业化扭亏为盈是如今资本寒冬之下,愈发被关注的话题。2021年登陆科创板的
迪哲
,目前尚未实现盈利。 对于尚未实现盈利的创新药企来说,通过高效的商业化运营实现亏损收窄乃至扭亏为盈是市场所关心的。 2023年可以作为分水岭,国内数家biotech公司宣布扭亏为盈,如
复宏汉霖
、
康方生物
、
和黄医药
等。对创新药企来说,想在未来的竞争中取得领先,既要在研发端具备以临床价值为导向的高质量创新实力,开发具有差异化竞争优势的产品,又要在市场端具备高效的商业化能力。 如今迎来第二款商业化产品的
迪哲
何时能实现由亏转盈?张小林此前曾表示,“在快速形成自我造血机制后,逐步向更多适应证和管线拓展,以实现更大的商业化成功。”张小林这样说道。 上市即将满一年的
舒沃替尼
在
迪哲医药
2023年年报与2024年一季报中,都交出了颇为出色的成绩单。 具体来看,2023年,
舒沃替尼
8月上市后,商业化首年实现销售收入约9129万元。到了2024年一季度,销售收入达到8132万元,环比增长近60%,商业化成绩单可圈可点。 据
迪哲医药
首席商务官吴清漪透露,
舒沃替尼
上市首月销售额就突破了4000万元,这也是罕见靶点新药上市首月销售额的新纪录。自2023年8月到2024年3月,7个月的时间销售额突破1.8亿,在市场看来
迪哲医药
的商业化能力颇有潜力。
戈利昔替尼
拿到新药批文后2天首方落地的速度也刷新了一年前
舒沃替尼
创下的记录。吴清漪告诉E药经理人,去年
舒沃替尼
获批上市后的第4天实现首方落地,刷新了国内非自有工厂发货最快首方落地的行业纪录。如今
戈利昔替尼
再这一基础上将时间又缩短了两天,其自身高效的商业化运营正在得到验证。 创新药商业化是一项很复杂的系统工程,需要整体布局,每个核心环节都需要反复打磨。在这之中,最重要的是建立一只有战斗力的团队,才能高效地实现目标。在吴清漪看来,
迪哲
拥有一只整建制的超强战斗力的商业化团队。 一款源头创新产品的技术壁垒,避免了同质化产品扎堆的情况,能够为产品建立良好的市场竞争格局,并奠定商业化成功的基础。随着
戈利昔替尼
的上市,再一次验证
迪哲
商业化实力的时候到了。 与此同时,创新药进医保是如今国内医药市场中,任何一家创新药企业不能回避的问题。对于创新药来说,最大程度提高患者可及性的关键是医保准入。
舒沃替尼
的上市错过了2023年医保目录6月30日的“关门”时间。 而现在来看,
舒沃替尼
与
戈利昔替尼
都满足了6月13日新版医保目录征求意见稿的门槛。
迪哲医药
表示,积极争取将两款药物纳入国家医保目录是公司下一阶段的目标。 对于
迪哲
而言,已上市的两款产品都具有BIC/FIC的创新性,而源头创新正是商业化成功的护城河,能够有效避免同质化扎堆的局面,创造出良好的市场竞争格局。或许
迪哲
的经验也给正在同质化靶点里“内卷”的biotech公司指了另一条路:与其在同质内卷中艰难喘息,不如放手大胆去差异化创新里厮杀。 编者按 【做难而正确的事】 大多数人都会做简单的事、获取轻易可摘得的果实;而总有些人明知面对的是一条布满荆棘的路,却依然走下去,选择去做那些不坚持很容易,坚持会很难的事。正如稻盛和夫所言,真正的强大,就是做难而正确的事。对于如今产业内的生物医药公司而言,坚持创新是一件难而正确的事。 寒冬之下,如何让公司长久持续的发展;如何把最优势的资源最合理、有效地聚焦;如何建立一支高效、敏捷的创新团队来顺应未来的变化……都是摆在企业管理者面前的挑战和难题。 面对复杂多变的内外部环境,或加速转型、或稳步推进研发、或走好国际化出海……国内的医药企业该如何保持定力,穿越低谷,进入全新成长周期? E药经理人推出【做难而正确的事】专题,希望通过讲述医疗健康领域企业在正确的战略指引下,克服重重磨难取得成功的故事,与中国的医药企业家们共同探讨如何在产业动荡期突破制约我国医药产业的快速发展的“屏障”,直面机遇和挑战,坚持走“难而正确”之路,推动公司的创新、转型和高速发展。 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T |
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机构
迪哲(江苏)医药股份有限公司
Novartis AG
Pfizer Inc.
[+38]
适应症
特应性皮炎
类风湿关节炎
外周T细胞淋巴瘤
[+5]
靶点
JAK
STAT
JAK1
[+2]
药物
戈利昔替尼
舒沃替尼
磷酸芦可替尼
[+5]
标准版
¥
16800
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