国家药监局综合司关于组建中药材GAP专家工作组的通知，GSK宣布RSV疫苗Arexvy获FDA批准上市

2023-05-06

疫苗上市批准

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第19期目录政策解读1. 国家药监局综合司关于组建中药材GAP专家工作组的通知2. 国家药监局召开疫苗监管质量管理体系管理评审会议3. 国家药监局药审中心：关于发布《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》的通告4. 上海阳光医药采购网关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知5. 国家药监局药审中心与药品长三角分中心联合举办化学新药药学沟通交流培训会6. 广东省药品监管局召开药品上市许可持有人跨省监管研讨会7. 浙江省药品监督管理局：发布第48-50号GMP符合性检查结果行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 布洛芬零售样本市场销售分析2. 布洛芬零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局综合司关于组建中药材GAP专家工作组的通知5月5日，国家药监局发布通知决定设立中药材GAP专家工作组。旨在促进中药材规范化发展，推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）有序实施，强化中药材质量控制，推进中药材追溯体系建设，进一步发挥行业内技术专家的指导和支撑作用。具体名单（第一期）如下：国家药监局中药材GAP专家工作组名单（第一期）注：本表19至25的成员同时兼国家中药材GAP专家组办公室成员。2、国家药监局召开疫苗监管质量管理体系管理评审会议5月4日，国家药监局召开2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审会议，总结体系建设运行情况，评价体系的适宜性、充分性和有效性，安排部署下一步重点工作。国家药监局局长焦红出席会议，局党组成员、副局长黄果主持会议。会议要点如下：1. 疫苗监管质量管理体系办公室汇报了2022年度疫苗监管质量管理体系建设运行整体情况，综合司、政法司等单位汇报了本单位体系运行情况。2. 会议充分肯定疫苗监管质量管理体系建设成效并指出要将体系做深做实。3. 会议要求，要做好药品监管质量管理体系的谋篇布局，以疫苗监管质量管理体系为基础，将质量管理理念贯彻到药品监管的各个环节。4. 会议强调，要深入贯彻落实党的二十大精神，持续推进监管质量管理体系的有效运行和不断完善，强化药品安全监管，提升药品监管效能，促进药品产业高质量发展，奋力谱写中国式现代化的药监篇章。3、国家药监局药审中心：关于发布《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》的通告4月28日，为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。详情请扫描上方二维码查看原文件4、上海阳光医药采购网关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知近日，根据《关于进一步完善中药饮片“阳光采购”管理工作的通知》（沪药事药械〔2021〕1号）的要求，上海阳光医药采购网公布了部分中药饮片和中药配方颗粒挂网信息动态调整的通知。具体通知内容如下：此次部分中药饮片和中药配方颗粒的挂网采购信息动态调整将由“上海市医药采购服务与监管信息系统”(简称:阳光平台)向相关单位推送，并于2023年5月5日生效执行。请相关医药机构登陆“上海市医药采购服务与监管信息系统”（http://biz.smpaa.cn/ysxt/）左侧“下发数据文件下载”中的“中草药增量文件”下载推送信息。对于阳光平台推送信息备注字段增加的参考采购价格信息，医药机构可以根据市场动态调节实际采购价格与销售价格，上海中药行业协会会员单位也可以通过协会网站查询参考。详情请扫描上方二维码查看原文件5、国家药监局药审中心与药品长三角分中心联合举办化学新药药学沟通交流培训会为进一步服务长三角区域医药企业研发创新，提升申请人沟通交流效率和注册申报水平，4月26日，由药审中心和药品审评检查长三角分中心联合主办的化学新药药学沟通交流培训会在上海成功举办。本次培训邀请药审中心化药药学一部部长王亚敏及姚方耀、赵蕾、史芳3位资深审评员，围绕新药临床试验申请前药学沟通交流、新药III期临床试验前药学沟通交流以及新药上市申请前药学沟通交流等要求进行了深入讲授。下一步，药审中心将与药品长三角分中心进一步推进药品审评工作重心前移，更好地服务长三角区域发展战略。6、广东省药品监管局召开药品上市许可持有人跨省监管研讨会4月27日下午，广东省药品监督管理局党组成员、副局长方维在中山市主持召开药品上市许可持有人跨省监管研讨会。会议旨在加强跨省委托生产的药品上市许可持有人监督管理工作，提升药品监管效率，推动广东省药品产业高质量发展。共有来自黑龙江、北京、江苏、浙江、湖北、四川、广东、福建药监局，广州、深圳、中山市场监管局，广东省内B证药品上市持有人及相关受托生产企业代表等40余人参加了会议。会议充分听取了各方意见并一致认为，各省市药品监管部门要按照国家药监局对药品监管全国“一盘棋”的要求，积极探索建立跨区域药品监管协作机制，加强药品上市许可持有人、受托药品生产企业所在省市药品监管部门区域协同、优势互补、形成合力，强化受托生产企业的日常监管、变更管理、注册许可、监督检查和处置结果等信息互联互通，实现监管有效衔接，共同督促持有人落实全生命周期主体责任。7、浙江省药品监督管理局：发布第0048-0050号GMP符合性检查结果5月4日，浙江省药品监督管理局发布了三条GMP符合性检查结果。依据《药品管理法》（2019年修订）及药品生产监督管理的有关要求分别对浙江宏元药业股份有限公司、浙江麒正药业有限公司和杭州九源基因工程有限公司，进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核，三家公司的结果均符合要求。药品GMP检查目录（浙2023第0048-0050号）行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 葛兰素史克（GSK）宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy（RSVPreF3 OA/GSK3844766A）获FDA批准上市。2. 同源康医药公司宣布靶向肺癌脑转移新药TY-9591获得国家药监局药品审评中心（CDE）同意开展关键性Ⅱ期临床试验用于申请附条件批准上市。3. 辉瑞20价肺炎球菌偶联疫苗Prevnar 20获FDA批准新适应症，用于预防20种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。4. 百时美施贵宝（BMS）宣布罗特西普（Reblozyl）新适应症上市申请同时获FDA和EMA受理，用于治疗骨髓增生异常综合征。5. Minerva Neurosciences公司宣布FDA再次接收了用于治疗精神分裂症患者阴性症状的药物roluperidone的新药上市申请。6. 江苏奥赛康药业有限公司收到国家药监局下发的曲氟尿苷替匹嘧啶片上市申请《受理通知书》。最近重磅临床1. 蓝纳成生物有限公司研发的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的放射性体内治疗药物Lu-LNC1003注射液收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的药品临床试验批准通知书。2. 辉瑞（Pfizer）在研1类新药PF-07248144片获得药审中心临床试验默示许可。3. 礼来公司用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）的donanemab的III期临床研究成功。4. 华东医药发布公告称公司1类新药HDM3002（PRV-3279） IIa临床试验申请获得批准，拟开发用于治疗系统性红斑狼疮。5. 歌礼制药潜在“first-in-class”口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40（Denifanstat）治疗痤疮II期临床达到主要及关键次要终点。 6. 博安生物公司的地舒单抗注射液(BA6101和BA1102)已在欧洲、美国、日本同步启动国际多中心III期临床试验，并于近日完成首例受试者入组。7. 苏州锐明新药的用于治疗翼状胬肉的RMP-A03滴眼剂在美国圆满完成临床I期试验。2、药企动态：市场动态1. 5月2日，西比曼生物科技（CBMG）宣布与强生(Johnson & Johnson)旗下杨森制药（下称“杨森”)达成一项全球独家合作，共同开发和商业化下一代新型CAR-T细胞治疗产品C-CAR039（靶向CD19/CD20）和C-CAR066（靶向CD20），用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)。根据协议条款，杨森将获得中国以外地区C-CAR039和C-CAR066独家开发权，以及中国地区开发的优先选择权。2. 4月30日，日本安斯泰来宣布，已与Iveric Bio达成最终协议，通过美国控股子公司Berry Merger Sub以每股40美元现金收购后者100%的流通股，总股本价值约59亿美元，收购价格比截至 3 月 31 日的 30 天交易量加权平均价溢价 75%。Iveric Bio是一家专注于眼科疗法开发的生物制药公司，研发管线包括核酸适配体（Aptamer）和AAV基因疗法。零售品类数据洞见1、布洛芬零售样本市场销售分析图1：布洛芬零售（样本市场）销售额图2: 布洛芬零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、布洛芬零售放大市场销售分析图3: 布洛芬零售（放大市场）销售额图4: 布洛芬零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局、上海阳光医药采购网、网易、新浪、搜狐、澎湃等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001