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A Phase 2a Study Evaluating the Safety and Efficacy of RMP-A03 Ocular Suspension in Patients With Pterygium
The goal of this clinical trial is to test the safety and efficacy of an ocular medication on the treatment of pterygium.
评价RA1115-B1滴眼液在中国健康受试者中单剂给药的安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
主要目的:
评估中国健康受试者单次局部给予不同剂量RA1115-B1滴眼液的局部、系统安全性和耐受性。
次要目的:
评估中国健康受试者单次局部给予不同剂量RA1115-B1滴眼液的系统药代动力学特征。
100 项与 苏州锐明新药研发有限公司 相关的临床结果
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近日,BioBAY园内企业丹诺医药治疗幽门螺杆菌感染全球首创新药瑞法舒坦唑的多中心3期临床试验完成首例受试者入组。瑞法舒坦唑是丹诺医药专门针对幽门螺杆菌感染开发的新分子实体,具有独特多靶点协同作用机制和较低耐药频率,对从不同地区分离的幽门螺杆菌临床菌株,包括耐药菌株保持良好的杀菌活性。目前,丹诺医药已经完成5项临床试验,并获得美国FDA的IND和合格抗感染产品(QIDP)资格认定。目前正在开展的3期临床试验是一项随机、双盲、铋剂四联对照的多中心研究,以评价瑞法舒坦唑在初治幽门螺杆菌感染人群中的安全性和有效性。这项研究的主要研究者为中华医学会消化病学分会副主任委员、中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组组长、北京大学第三医院消化科主任周丽雅教授。这项研究将作为关键临床试验支持瑞法舒坦唑的上市申请。瑞法舒坦唑的成功开发,有望简化幽门螺杆菌根除方案,提高依从性,并与尿素酶呼气试验无缝衔接,使大范围筛查-根除幽门螺杆菌,预防胃癌和其它幽门螺杆菌相关疾病成为可能。丹诺医药拥有瑞法舒坦唑全球范围的知识产权。这个产品获得了国家“重大新药创制”科技重大专项的支持。关于丹诺医药丹诺医药(苏州)有限公司是一家以临床需求为导向,专注细菌感染和代谢相关疾病领域,开发同适应症首创或最佳新药产品的公司,拥有一个独特的多靶点偶联分子新药研发平台和全球知识产权保护的新药产品研发管线,目前已有多个产品进入后期临床试验阶段,目标适应症包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征等常见和重大疾病,致力于解决这些领域未满足的临床需求,为中国乃至全球患者提供安全有效的新药产品。▌文章来源:丹诺医药责编:何文正审核:任旭推荐阅读研发动态 | 逻晟生物:效果极佳!首款新药IND申请获FDA临床许可研发动态丨鲲石生物:国内首个自体CAR-M治疗实体瘤项目获批启动临床研究研发动态丨锐明新药:效果极佳!RMP-A03滴眼剂在美国完成临床1期试验
5月18日,BioBAY园内企业逻晟生物宣布,其用于治疗实体肿瘤的研发管线NB002已顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)审查并同意开展1期临床试验(IND编号:165196)。逻晟生物成立于2019年,是一家国际一流的生物大分子新药研发企业,立足创新并致力于抗肿瘤及炎症的免疫调控机制开发“全球新”的研发管线。NB002是一款靶向TIM-3独特表位的单克隆治疗抗体,其不仅显著激活T和NK细胞的活性,增强其对抗肿瘤的能力,更重要的是NB002重建了肿瘤环境中被抑制的天然免疫,恢复DC细胞反应能力,提高髓系细胞抗原递呈功能,整体性解除TIM-3调控的从天然免疫到获得免疫的抑制性作用,有效地增强肿瘤免疫杀伤能力。逻晟生物CEO董欣博士说,此次NB002获得FDA临床许可,不仅标志着逻晟生物进入了新的发展阶段,同时也再次验证了逻晟生物在新药研发领域的实力与决心。NB002将在接下来的临床过程中进一步验证其的安全性和有效性。与此同时,逻晟生物与美国MDAnderson癌症中心及国内著名临床机构共同开展NB002的适应症探索和相关的转化医学研究,为后期的临床研究提供坚实的支持。作为一家稳步发展进入到临床阶段的biotech公司,逻晟生物将继续保持高度的研发标准和严格的临床实践,以确保新药研发的顺利推进和最终上市。逻晟生物始终相信,通过不懈努力和科学创新,将能够为患者提供更多的创新药物,为改善人类健康作出更大的贡献。▌文章来源:逻晟生物责编:吴雨洲审核:任旭推荐阅读研发动态丨鲲石生物:国内首个自体CAR-M治疗实体瘤项目获批启动临床研究研发动态丨锐明新药:效果极佳!RMP-A03滴眼剂在美国完成临床1期试验研发动态丨方拓生物:国内第三款!AMD基因疗法IND获批
近日,BioBAY园内企业鲲石生物宣布,其提交的《嵌合抗原受体巨噬细胞(CAR-M)治疗复发、难治性卵巢癌的临床研究》项目,通过了徐州医科大学附属医院伦理委员会的伦理审查,获得伦理批件,获准开展研究者发起临床实验(IIT)。鲲石生物2022年11月落户于园区,是国内第一家具备基因编辑、生物材料和合成生物学驱动的工程化巨噬细胞技术平台,专注于巨噬细胞药物治疗实体瘤开发和临床应用的公司,开创性地打造了全球首创的以巨噬细胞为核心的闭环产业链。鲲石生物核心团队产业经验丰富。创始人尹秀山博士拥有超过15年的细胞生物学研究和产业背景,先后在军事医学科学院、欧洲分子生物学实验室(EMBL)、科隆大学医学院、马克思-德尔布吕克分子医学中心及瑞典卡罗林斯卡医学院等从事研究及任职。目前,鲲石生物拥有全球首创突破性24小时巨噬细胞治疗技术平台,构筑了专利护城河,已申报54项专利,目前获得授权20项专利。本次项目的获批,标志着鲲石生物的CAR-M管线正式进入临床研究阶段。鲲石生物一直致力于CAR-M细胞疗法的原始创新和临床转化工作,依托其安全和成熟的技术平台开发针对卵巢癌、脑胶质瘤等实体瘤的细胞药物。与鲲石生物合作的徐州医科大学附属医院在免疫细胞治疗研究方面具有丰富的临床经验和技术积累。▌文章来源:细胞与基因治疗领域责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读研发动态丨锐明新药:效果极佳!RMP-A03滴眼剂在美国完成临床1期试验研发动态丨方拓生物:国内第三款!AMD基因疗法IND获批研发动态丨信诺维:首个ADC中国临床获批,治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者
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