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17.8亿!国产创新药勇夺第一
2024-04-19
·
药智网
IPO
财报
近日,
神州细胞
可谓“双喜临门”。在其发布的2024年Q1业绩预增公告中,营收6亿元至6.2亿元,同比增长82.12%至88.21%,再次实现单季由亏转盈。不仅如此,根据此前公布的2023年报,其核心产品重组八因子安佳因销售额约17.8亿元,同比增幅超过77%,占据同类产品市场占有率第一。当国产创新药勇夺第一,
神州细胞
还将带给市场哪些惊喜?01杀出重围,年破20亿近在咫尺安佳因在获批之前,国内已有5款进口重组凝血因子
VⅢ
药品,分别为
拜耳
的拜科奇和科跃奇、
百特
的百因止、
辉瑞
的任捷,以及
诺和诺德
的诺易,且就其获批后一个月,又迎来另一款进口产品(韩国绿十字株式会社的
绿茵芷
)在国内获批入局。据
药智
数据显示,2020年,国内重组凝血因子VⅢ的销售额为11.68亿元,但市场基本被
拜耳
、
百特
和
辉瑞
把持,分别占市场份额的53.68%(6.27亿元)、27.65%(3.23亿元)和14.73%(1.72亿元)。
安佳因
是
神州细胞
的首款获批上市产品,在2021年7月获国家药监局批准用于治疗成人及青少年(≥12岁)
血友病A
患者
出血
的控制和预防,成为首个获批上市的国产
重组人凝血因子VⅢ
产品。面对进口药“前有强敌,后有追兵”的竞争格局,
神州细胞
的安佳因异军突起,在上市后首个完全年度销售额达10.23亿元,据
神州细胞
2023年报显示,安佳因销售额继续大幅增长,约为17.8亿元,同比增长超77%,已实现同类产品市场占有率第一,预计2024年有望破20亿元大关。正在向国际市场进军。
神州细胞
在开发安佳因的战略上,国际市场一开始就在其布局中,包括了成人预防治疗和儿童预防治疗两项临床研究,由于2020年IPO募集资金不足,并未执行,但在2021年又向特定对象发行股票募集资金且获证监会同意。图1
安佳因
临床开发项目情况图片来源:
神州细胞
公告2023年1月,随着安佳因用于12岁以下儿童
甲型血友病
患者的新增适应症获批,
神州细胞
对
安佳因
在国内的开发基本结束,转战国际市场正在逐步推进中。值得一提的是,
神州细胞
针对重组八因子工艺过程中出现的杂质,开发出专用的亲和层析介质,大幅提高纯度和纯化收率,实现了高效产业化,一条生产线设计产量可达100亿国际单位(IU),接近全球数十厂家产量总和,且比活达7590-13340 IU/mg蛋白,高于国内外同类产品比活标准。截至目前,
神州细胞
已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦等合作伙伴签约,利用合作方在当地的临床、注册和销售经验,推动
安佳因
在当地商业化,且在2023年已分别向巴基斯坦、巴西、印度尼西亚和印度提交了注册申请。02创新结硕果,数量、种类双突破
神州细胞
首个产品
安佳因
在2022年为其带来10.23亿元的营收,但同时也让
神州细胞
的营收成为典型的单一产品结构,据2022年报显示,其全年总营收全部来自
安佳因
。一年“不见”,产品矩阵初具规模。随着
安平希
、
安佳润
和
安贝珠
等3款产品的获批上市,2023年,
神州细胞
已实现营收从单一产品向多产品的华丽转身,据2023年报显示,除了
安佳因
在重组蛋白药物领域实现了17.8亿元的营收外,其他3款产品合计在抗体药领域实现营收1.03亿元,不计
新冠疫苗
新冠
疫苗的营收,
神州细胞
产品2023年营收合计为18.83亿元,
安佳因
和其他3款产品分别占比为94.51%和5.49%。图2
神州细胞
营收结构图片来源:
神州细胞
2023年报
安平希
是
神州细胞
获批上市的首个抗体药物,也是首个抗
肿瘤
产品,虽是参照
利妥昔单抗
(
美罗华
)研发的人鼠嵌合抗
CD20
单抗新药,但一级结构与
美罗华
不完全相同,并非生物类似药,在某些临床数据上甚至略优于原研药。据3期头对头临床试验结果显示,
安平希
(S-CHOP组:237人)和
美罗华
(R-CHOP组:118人)治疗
弥漫大B细胞淋巴瘤
患者的客观缓解率分别为94.5%和94.1%,此外,在总生存率上,
安平希
和
美罗华
分别为91.5%和90.1%。尽管两组间差异无统计学显著性意义,但非劣效性,让
安平希
在患者选择非生物类似药的情况下,有了替代原研药的实力,在2023年12月,成功进入国家医保目录。图3
安平希
和
美罗华
头对头临床数据图片来源:
神州细胞
招股书另外2款产品中,安佳润为
阿达木单抗生物类似药
,安贝珠为
贝伐珠单抗生物类似药
,均在2023年6月获批,值得一提的是,
神州细胞
在开发2款生物类似药上下足了功夫,均是一次性获批原研药当时在国内获批的全部适应症,虽然在当年获批时间较晚,但均在2023年实现销售收入。创新药临床管线双突破。
神州细胞
在创新药管线上的产品较多,据招股书显示多达21款,但截至2020年5月,只有
SCT1000
、
SCT800(安佳因)
、
SCT400(安平希)
、
SCT200
、
SCTI10A
和ASCT510A等6款产品进入临床阶段。图4
神州
细胞产品管线图片来源:
神州细胞
招股书到2023年12月,
神州细胞
创新药产品管线上,除了因
新冠
而新增的创新药产品进入临床外,也仅只有自主研发的
IL-17
单抗SCT650C,在澳大利亚被推进至临床阶段。随着
安佳因
在市场上的持续火爆,以及其他产品获批上市后对营收的助力,
神州细胞
有了加快创新药临床进程的底气,2024年1月以来,已有3款新药获批临床,分别为
SCTC21
C、
SCTB35
和
SCTB14
,值得一提的是,3款产品均为自主研发,其中
SCTB35
和
SCTB14
为双特异性抗体药。卧薪尝胆多年的
神州细胞
,在创新药管线产品临床进展上终于迎来数量和种类的双突破。03又一“爆款”在路上据
神州细胞
2023年报显示,在研产品中处于3期临床及以上的有2款,分别为上市申请获受理的
SCTI10A
和处于3期临床的
SCT1000
,其中,前者为
PD-1
单抗,后者为
HPV疫苗
,受
PD-1
/L1赛道的拥挤影响,即便是临近获批的
SCTI10A
,也挡不住还未NDA的
SCT1000
。
HPV
市场再生变。国产2价
HPV疫苗
的获批,已让国内甚至全球
HPV疫苗
市场有过一次从进口产品手中夺回市场的剧变,
万泰生物
的2价
馨可宁
,作为国产首款
HPV疫苗
,曾一度风光无限,2022年批签发量超2800万剂,
沃森生物
的2价
沃泽惠
,在2022年3月获批上市,当年也有498万剂的批签发量。然而,随着
葛兰素史克
2价
HPV疫苗
9-14岁女性两剂次接种程序的获批,以及
默沙东
9价
HPV疫苗
年龄的扩展,特别是接种者追求“高价疫苗高保护”的消费观念下,国产2价疫苗打响的价格战又一次引发市场关注,据资料显示,2024年3月,
馨可宁
在江苏的中标价为86元/支,相比之前中标价(329元/支),降幅达73.86%。
SCT1000
是全球首个进入临床的14价
HPV疫苗
,基于9价疫苗增加5个新价型(HPV35、39、51、56、59型),覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌HPV病毒型和2个最主要导致
尖锐湿疣
HPV病毒型。尽管还有一款国产15价
HPV疫苗
,是目前全球获IND批准最高价次疫苗,但在2024年3月才启动1期临床试验,因此,
SCT1000
成为最有潜在实力收割进口9价疫苗市场的选手,且对其他绝大多数国产
HPV疫苗
也能形成威胁。04结语曾靠多次募集资金推动临床进展的
神州细胞
,随着自我造血功能的逐渐增强,脚下的创新路也将越走越宽。参考来源:
神州细胞
公告、年报、招股书声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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机构
北京神州细胞生物技术集团股份公司
Bayer AG
Baxter International, Inc.
[+8]
适应症
血友病A
出血
新型冠状病毒感染
[+4]
靶点
COX8A
CD20
IL-17
[+1]
药物
贝罗凝血素α
重组人凝血因子VIII(神州细胞)
培重组人凝血因子Ⅷ
[+16]
标准版
¥
16800
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