Human papillomavirus 16/18 vaccine recombinant bivalent(Xiamen Innovax)

2024年，曾经帮助中国首富登顶的万泰生物，突然失速了。4月11日，万泰生物发布公告，总收入22.45亿元，同比下降59.25%，创下了上市5年来新低；归母净利润1.06亿元，同比下降91.49%，创下10年新低。营收大幅下降的原因是万泰生物的疫苗业务收入去年减少了85%以上。2020年万泰生物推出的首个国产二价HPV疫苗，一时成为风尚。随后HPV疫苗市场开始饱和，竞争也越来越激烈，万泰生物高开低走。去年，疫苗板块市场调整，政府集采及九价HPV疫苗扩龄，都影响了二价HPV疫苗的销售。眼下，万泰生物想要重新崛起，只能寄希望于后续9价HPV疫苗的获批上市。不过，如今9价HPV疫苗也已出现了滞销的迹象，万泰生物想靠9价HPV疫苗重现国产替代的奇迹，怕是没那么容易。转换了营收支柱万泰生物主要分为疫苗、体外诊断两个板块。疫苗业务一直是营收支柱，2023年疫苗收入占到71.8%。但没想到2024年疫苗突然塌方，收入只有6.06亿元，同比降低84.69%；体外诊断业务反倒有不错的增幅。2019年12月30日，万泰生物的二价HPV疫苗“馨可宁”获批上市，成为国产HPV疫苗的拓荒者。当时，默沙东HPV疫苗产能不足，市场存在极大的需求，万泰生物恰好抓住了这个国产替代的东风。但这样的日子没有持续太久，2022年沃森生物二价HPV疫苗成功上市，价格战就此打响，两家公司的疫苗从两三百元一支一路下降，去年8月，山东疾控中心的采购中，二价HPV疫苗最低降到了每支27.5元。糟糕的是，降价也并没有真正实现以价换量。根据万泰生物年报，万泰生物的二价HPV疫苗中标价格区间在63至344元/瓶，医疗机构的合计实际采购量仅为262.2万支。如今二价HPV疫苗已成为了拖累公司业绩的包袱，在万泰生物的库房里堆着不少卖不出去的二价HPV疫苗。根据万泰生物年报，公司去年二价HPV疫苗生产量1059万支，相比去年同期减少64.66%，销售量904.92万支，相比去年同期减少42.4%。此外，2024年年末，公司应收账款仍高居不下，为20.41亿元，占利润比超1900%，存在不小的资金回笼压力。九价HPV疫苗难突围万泰生物正在试图改变单纯依靠二价HPV疫苗的形象。在公司的管线中，有二十价肺炎疫苗、水痘减毒活疫苗、流感疫苗等，还有最关键的九价HPV疫苗。从进度来看，万泰生物的9价HPV疫苗在一众国内玩家中位居前列。根据万泰生物年报，公司9价HPV疫苗正处于申报上市阶段，其III 期临床主试验V8访视的标本检测，揭盲主要结果符合预期，V9访视已完成，计划开展V10访视。同时，9价HPV疫苗的商业化生产条件已经具备，上市申报按计划推进中。行业内人士普遍预测，万泰生物有可能带来第一个上市的国产9价HPV疫苗。不过，九价HPV疫苗能不能救得了万泰生物，还不好说。随着初期接种高峰过去，HPV 疫苗市场渐趋饱和，符合接种条件且有意愿的人群数量减少。市场需求正在快速萎缩，4月14日，默沙东的9价HPV疫苗获批男用适应症，想方设法寻找新出口。万泰生物也在布局男性适应症。4月14日，万泰生物九价HPV疫苗启动了男性III期临床试验并完成首例受试者入组，但要获批恐怕还得等很长时间。更重要的是，万泰生物身后还有很多企业在开发九价HPV疫苗，如沃森生物、康乐卫士、博唯生物、瑞科生物等，还有中国生物研究院和成都生物制品研究所联合研发的十一价，成大生物与康乐卫士合作研发的十五价HPV疫苗等更高价疫苗也在蠢蠢欲动。这样的情况决定了，万泰生物想要复制二价HPV疫苗的成功并不容易。撰稿丨方涛之编辑丨江芸 贾亭运营｜廿十三声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载中药企业将退市；第十批集采落地进度汇总；水痘疫苗价格暴跌你敢信么？降脂新药打一针能管一年半FDA立新规矩，昭衍新药受伤

作者 | 陈芋 来源 | 赛柏蓝 销售下滑，默沙东HPV疫苗本月起暂停向中国发货；国产HPV疫苗大幅降价，企业业绩承压。 01 中国区代理商净利或下滑七成 默沙东HPV疫苗暂停向中国发货 2月4日，默沙东公布2024年第四季度及全年财报。 2024年默沙东总营收641.68亿美元，同比增长7%，制药业务收入574.00亿美元，同比增长7%，其中，中国地区收入同比下滑20%至53.94亿美元，占默沙东全球制药业务9.4%的份额。 HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9（佳达修）是默沙东的王牌产品之一，2024年销售额85.83亿美元，占制药业务收入的15%左右。 但与上年度相比，Gardasil/Gardasil 9的全球收入下滑约3%，第四季度更是同比下滑17%。默沙东在财报中表示，Gardasil/Gardasil 9销售额下滑的主要原因在于中国地区需求减少。 在中国，智飞生物是默沙东HPV疫苗的独家代理商。高峰时，智飞生物年净利润超百亿，但其2024年业绩增长乏力，其2024年业绩预告显示，智飞生物2024年归母净利润预计为18.56亿～26.63亿元，与上年同期80.7亿元相比，下降67%～77%。 默沙东董事长兼首席执行官Rob Davis表示，与许多其它公司一样，默沙东发现消费者在非必需消费品上的支出压力增加，包括疫苗领域在内的更广泛市场，而Gardasil的需求并未恢复到预期水平，整体渠道库存仍然高于正常水平。 基于此，默沙东与智飞生物讨论后决定从本月起暂停向中国发货，以更快地减少现有库存，暂停发货的行动将至少持续到今年年中。 Gardasil/Gardasil 9在中国需求下滑，也导致默沙东业绩展望出现下调，目前，默沙东预计公司2025年销售额将在641亿美元至656亿美元之间，低于华尔街分析师平均预期的674亿美元。 02 国产HPV疫苗大幅降价 HPV疫苗市场生变 目前，国内市场除了默沙东的Gardasil/Gardasil 9为四价、九价疫苗外，其它获批产品均为二价HPV疫苗，包括GSK的希瑞适，以及国内企业万泰生物的馨可宁、沃森生物的沃泽惠。 馨可宁作为首个国产二价HPV疫苗，自2019年上市后几年内为万泰生物带来显著业绩增长，其营收、净利润分别从2018年的9.83亿元、1.19亿元逐年上涨至2022年的11.85亿元、47.36亿元。 2022年，沃森生物的沃泽惠上市，作为“后来者”，沃森生物从价格入手，通过在采购项目中标等迅速扩充市场份额，万泰生物也随之降价。 去年，山东省公共资源电子交易平台官网公告的山东省疾控中心“2024年入学适龄女孩双价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购”中，沃森生物旗下子公司泽润生物以2794.65万元中标了101.62万支二价HPV疫苗。 沃森生物此次单支疫苗的中标价27.5元，较其上市时329元的定价下降九成以上。 不过，价格战下，万泰生物、沃森生物未迎来业绩增长，两者2024年净利润都同比出现大幅下滑。 沃森生物2024年业绩预告显示，其年度归母净利润预计1.4亿元～1.8亿元，同比下降57%～67%；万泰生物2024年业绩预告也显示，预计2024年实现归母净利润8600万元～1.2亿元，同比减少93.11％～90.38％。 据华泰证券研报，目前二价疫苗与四价疫苗因为市场需求预期转弱、企业研发意愿不强，九价疫苗成为未来更激烈的竞争所在，万泰生物、上海泽润等企业有望在2025~2027年开启九价HPV疫苗的国产化浪潮。 面对未来激烈的市场竞争，各家企业已开始扩宽赛道。例如，默沙东率先转向HPV疫苗男性市场。 今年1月，默沙东的Gardasil在华获批新适应证，适用于9-26岁男性接种，这是中国境内首款获批、可适用于男性的HPV疫苗。Gardasil 9也已申报男性适应症。 去年11月，万泰生物宣布其全资子公司获准开展九价HPV疫苗男性适应症临床试验；更早之前，康乐卫士的同类疫苗也启动了男性适应证Ⅲ期临床试验，预计2027年申请上市。 随着更多企业获批上市，国内HPV疫苗市场的竞争还将更加激烈。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联