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最高 5.5 亿元,
正大天晴
入局!与
百济
、
再鼎
、
加科思
…「内卷」
KRAS
G12C 赛道
2023-08-04
·
交易
·
Insight数据库
ASCO会议
突破性疗法
临床结果
引进/卖出
申请上市
8 月 3 日,
中国生物制药
与
益方生物
共同宣布,两家公司就
KRAS G12C
靶向药物 D-1553 达成合作。来自:雪球最高 5.5 亿元!
正大天晴
入局
KRAS G12C
赛道根据公告,
中国生物制药集团
下属
正大天晴药业集团
与
益方生物
签订许可与合作协议,获得后者
KRAS G12C
靶向药物
D-1553
产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。同时,基于未来潜在的数据分享合作,
正大天晴
还将有权获取一定比例的中国大陆以外地区收益。而
正大天晴
将向
益方生物
支付最高不超过人民币 5.5 亿元的首付款及里程碑款;并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。D-1553(Garsorasib) 拟用于治疗带有
KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌
KRAS
G12C 突变的非小细胞肺癌、
结直肠癌
等多种
癌症
,是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的
KRAS G12C
抑制剂,也是首个获得 CDE 突破性治疗品种的国产
KRAS G12C
抑制剂。
D-1553
在国际多中心正在进行单药和联合用药在
非小细胞肺癌
一线治疗以及
结直肠癌
等其他
实体肿瘤
中的临床研究,并于 2022 年 5 月获得国家药监局药品审评中心(CDE)同意,在中国开展单药治疗
KRAS G12C 突变阳性非小细胞肺癌
KRAS
G12C 突变阳性非小细胞肺癌患者的单臂 II 期注册临床试验。该注册临床试验已完成患者入组,目前正在准备 NDA 申报工作。
D-1553
全球项目开发进度甘特图来自:Insight 数据库网页版(下同)
D-1553
在
KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌
KRAS
G12C 突变的非小细胞肺癌中的早期临床(登记号:NCT05383898)结果于 2022 年在世界肺癌大会(WCLC)入选口头报告并于 2023 年 4 月发表于 Journal of Thoracic Oncology。研究结果显示,客观缓解率(ORR)为 40.5%,疾病控制率(DCR)为 91.9%,中位无进展生存期(mPFS)为 8.2 个月,高于此前获得 FDA 批准的同靶点药物的 mPFS。NCT05383898 试验结果
D-1553
在 2023 年 ASCO 大会上披露了在
晚期结直肠癌
患者中的数据(登记号:NCT05383898),ORR 达到 20.8%,DCR 为 95.8%。NCT05383898 试验结果
D-1553
的引进,有望进一步加强中国生物制药在
肺癌
领域的布局。2022 年年报显示,中国生物制药的
肿瘤
领域收入达 91.9 亿元,同比增长 14.3%,占比进一步提升至 32%。此前,该公司已有
盐酸安罗替尼
、
派安普利单抗
等重磅药物上市。
再鼎
、
益方生物
、
加科思
、
信达
…国内 24 款
KRAS G12C
抑制剂进入临床
KRAS
突变广泛存在于多个高致死率癌种中,其中
KRAS G12C
是一种特定的
KRAS
突变,约占所有
KRAS
突变的 44%。
KRAS G12C
突变在
肺癌
、
结直肠癌
、
胰腺癌
及
胆管癌
中较为常见。弗若斯特沙利文数据显示,2016 至 2020 年,中国主要
KRAS G12C
突变癌种的发病人数从 3.8 万人增长至 4.3 万人,预计 2030 年将达到 5.8 万人。其潜在的巨大市场也吸引众多国内外药企布局。目前,全球仅有Mirati Therapeutics
Adagrasib
以及
安进
索托拉西布(Sotorasib)
2 款 KRAS G12C 抑制剂获批上市。在国内,暂无产品获批上市,但据
Insight
数据库显示,已有 24 款靶向
KRAS G12C
新药(含改良新)进入临床阶段。国内
KRAS G12C
抑制剂进展(PS:
信达
/
劲方医药
GFH925
国内最高进度为 Ib/III 期)从新药申报趋势图看,从 2019 年开始国内逐渐申报靶向
KRAS G12C
新药临床项目,2021 年进入爆发期,申报临床的就有 13 款,获批 11 款;随后 2022 全年申报临床 6 款,获批 9 款,今年迄今也有 3 款报临床。国内
KRAS G12C
抑制剂申报趋势图对于
KRAS G12C
抑制剂的布局,也有众多企业与
正大天晴
的策略一致,采用引进的方式来布局。如,
百济
、
再鼎医药
、
信达
、
君实
等,包括跨境交易以及境内交易。
KRAS G12C
抑制剂医药交易(部分)对于从海外引进的产品,目前在国内也已取得一定进展。包括再鼎引进的
Adagrasib
、以及
安进
引进的
Sotorasib
均已进入 III 期临床阶段。
再鼎医药
Adagrasib
:
再鼎医药
于 2021 年 6 月斥资超 3 亿美元获得了
Adagrasib
(
MRTX849
)在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)研究、开发、生产及独家商业化的权利。当前,
再鼎医药
已于 2022 年 6 月完成
Adagrasib
全球 Ⅲ 期临床研究 KRYSTAL-10 大中华区首位患者给药,该研究旨在评估
Adagrasib
联合
西妥昔单抗
用于 KRASG12C 突变的
晚期结直肠癌
患者的治疗;并于 2022 年 7 月完成全球 Ⅲ 期临床 KRYSTAL-12 研究大中华区首位患者给药,该研究旨在评估
adagrasib
用于 KRASG12C 突变的晚期 NSCLC 患者的治疗。
Adagrasib
国内 III 期临床试验
百济神州
Sotorasib
:
百济神州
于 2019 年 10 月与
安进
就
LUMAKRASTM(Sotorasib)
等产品达成开发及中国大陆商业化的战略合作。目前已启动两项试验地区含中国内地的临床试验,包括一项二线治疗
KRAS G12C
突变 NSCLC 的 III 期临床研究。
Sotorasib
临床试验(试验地区包含中国内地)
信达
/
劲方
GFH925
:
信达
与
劲方医药
合作开发的
GFH925(IBI351)
今年也有较多动态。今年 1 月被纳入突破性疗法,用于至少接受过一种系统性治疗的
KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌
KRAS G12C
突变型的晚期非小细胞肺癌患者(受理号:CXHL2200244);5 月,再次纳入突破性疗法,用于治疗至少接受过两种系统性治疗的
KRAS G12C 突变型晚期结直肠癌
KRAS G12C
突变型晚期结直肠癌患者(受理号:CXHL2200245),成为内首个纳入突破性疗法、治疗
晚期结直肠癌
的 KRASG12C 抑制剂。
GFH925
为
劲方医药
自主研发的一款
KRAS G12C
抑制剂,2021 年 9 月,
信达生物
以总额 3.12 亿美元(2200 万美元首付款、5000 万美元全球临床支持费用、最高 2.4 亿美元里程碑付款)的金额获得了这款药物的大中华区权益和全球权益的选择权。
GFH925
医药交易随后两者积极推进
GFH925
的开发进度,目前已开展 7 项针对
NSCLC
以及
结直肠癌
的临床试验,包括一项针对
KRAS
G12C 突变晚期非鳞状 NSCLC 的 Ib/III 期临床试验(登记号:NCT05504278/CTR20221975)。
GFH925
临床试验此前两家公司也曾披露相关临床数据。在 2022 ASCO 和 CSCO 上,公布并更新了 I 期临床(登记号:NCT05005234)初步数据,在标准治疗不耐受的
KRAS G12C 突变晚期实体瘤
KRAS
G12C 突变晚期实体瘤患者中,
NSCLC
分组的 61 例患者 ORR 达到 50.9%,DCR 达到 92.7%;
结直肠癌
组(N=5)和
胰腺癌
组(N=1)则分别有 3 例和 1 例缓解。在 2023 AACR 年会上,则更新了
非小细胞肺癌
受试者的疗效和安全性数据,其中近 38.8% 的受试者基线存在脑转移。研究结果显示,截至 2023 年 2 月 10 日,在 67 例
非小细胞肺癌
疗效可评估人群中,客观缓解率(ORR)为 61.2%,疾病控制率(DCR)为 92.5%。绝大部分缓解患者仍在持续治疗中。NCT05005234 试验结果 @2023 AACR此外,其他国产企业也在积极推进产品开发进度。
加科思
JAB-21822
:8 月 1 日,
CDE
网站显示,
加科思
KRAS G12C 抑制剂格来雷塞(JAB-21822)
KRAS G12C
抑制剂格来雷塞(JAB-21822)拟纳入突破性疗法,用于治疗既往经过
吉西他滨
联合
白蛋白紫杉醇
或 FOLFIRINOX 方案治疗后出现疾病进展的
KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性成人胰腺癌
KRAS G12C
突变的局部晚期或转移性成人胰腺癌患者。针对
胰腺癌
,此前于 7 月 4 日,
加科思
宣布
JAB-21822
在中国获批开展关键临床研究,成为全球首个获批开展
胰腺癌
关键临床研究的同靶点项目。该研究旨在评估
JAB-21822
单药用于
KRAS
G12C 突变的二线或以上
胰腺癌
患者的疗效及安全性。该研究的最终结果将用于
胰腺癌
适应症的上市申请。这也是
JAB-21822
继
NSCLC
之后获批的第二项关键临床研究。早在 2022 年 12 月,
JAB-21822
用于治疗携带
KRAS p.G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
KRAS
p.G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)同样被纳入突破性疗法。2022 年 6 月,
加科思
就曾披露
JAB-21822
用于
非小细胞肺癌
的 I 期研究的初步临床数据。数据显示,截至 2022 年 4 月 1 日共入组 72 例
晚期实体瘤
患者。其中有疗效评估的
KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌
KRAS
G12C 突变的非小细胞肺癌患者共 32 例,客观缓解率(ORR)为 56.3%(18/32),疾病控制率(DCR)为 90.6%(29/32)。在每日 400 毫克及每日 800 毫克的剂量组中,客观缓解率为 66.7%(8/12),疾病控制率为 100%(12/12)。NCT05009329 试验结果
加科思
目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对
晚期实体瘤
患者的 I/II 期临床试验,包括在中国
非小细胞肺癌
关键性临床试验,作为一线疗法单药治疗
STK11
共突变
非小细胞肺癌
,以及与
SHP2
抑制剂 JAB-3312、抗
PD-1
单克隆抗体及
西妥昔单抗
联合用药。其中,与
SHP2
抑制剂 JAB-3312 联合用药数据将在 10 月举行的 2023 ESMO 年会上以口头报告的形式公布。
JAB-21822
临床试验
华健
未来
HJ891
、
勤浩医药
GH35
当前也已进展到 II 期临床阶段,前者针对
NSCLC
(登记号:CTR20231351),后者则针对
KRAS 突变的晚期实体瘤
KRAS
突变的晚期实体瘤。此外,
翰森制药
、
贝达
等也均有布局。封面来源:站酷海洛 Plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
信达生物制药(苏州)有限公司
Amgen, Inc.
勤浩医药(苏州)有限公司
[+15]
适应症
肺癌
直肠癌
实体瘤
[+5]
靶点
KRAS
KRAS G12C
STK11
[+2]
药物
格舒瑞昔
盐酸安罗替尼
派安普利单抗
[+9]
标准版
¥
16800
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