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东阳光药
发威!33款1类新药霸屏,42个品种过评,猛攻680亿
糖尿病
用药市场
2022-10-27
·
米内网
创新药
小分子药物
一致性评价
仿制药
免疫疗法
精彩内容近日,
东阳光药
产品线动态频频:1类新药
HEC138671片
获批临床、
门冬胰岛素注射液
获批上市、
芬戈莫德胶囊
首仿专利挑战成功……目前
东阳光药
有33款1类新药处于获批临床及以上阶段,5款处于III期临床阶段,上市可期;深耕680亿
糖尿病
市场,小分子和大分子创新药齐布局;42个品种过评(14个首家),10个新分类报产品种在审。33款1类新药亮眼!这5款上市可期近日,
东阳光药
1类新药
HEC138671片
获得临床试验默示许可,拟用于
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
的治疗。今年以来,
东阳光药
已有3款1类新药获批临床,包括抗
肿瘤
药物
HEC169096
片、
偏头痛
药物
HEC137076MsOH片
、
NASH
药物
HEC138671片
。近年来
东阳光药
加速创新转型,创新项目持续涌现。目前
东阳光药
共有研发项目200多个,涵盖小分子和大分子创新药、生物类似药、高端仿制药和改良型新药,其中33款1类新药处于获批临床及以上阶段,聚焦
感染
、
肿瘤
、代谢、精神神经等治疗领域,涉及
NS5A
、c-MET、
RET
、
EGFR
、
SGLT2
、
PI3K
、
SGLT2
等靶点。
东阳光药
主要在研1类新药来米内网中国药品临床试验公示库33款1类新药中,
磷酸依米他韦胶囊
是国内首个完全自主研发抗丙肝新药,于2020年12月获批上市、2021年12月通过谈判进入国家医保目录;
莫非赛定
、
莱洛替尼
、
克立福替尼
、荣格列净、HEC113995PA·H2O等处于Ⅲ期临床阶段,上市可期;宁格替尼、
HEC96719
、
伊非尼酮
等处于Ⅱ期临床阶段。研发进展靠前的小分子创新药中,
莫非赛定
是全球First-in-class的乙肝病毒衣壳抑制剂,是同靶点在全球范围内研发进展最快的化合物,也是全球首个临床证实可以明确抑制s抗原的小分子化合物,预计2023年递交NDA;
莱洛替尼
(
EGFR
抑制剂)有望成为全球唯一靶向治疗
食管癌
的小分子新药,预计2024年上市;
克立福替尼
(
FLT3
抑制剂)用于治疗
急性髓性白血病
新药,预计2025年上市。 作为公司首款1类生物药,
HEC88473注射液
是国内首个获批临床的
GLP-1/FGF21
双重激动剂,拟开发适应症包括
非酒精性脂肪性肝炎
、
2型糖尿病
、减重,国内暂无同靶点药物获批。此外,
东阳光药
还有7款大分子新药处于临床前阶段。猛攻680亿市场!
糖尿病
产品线全布局10月18日,
东阳光药
发布公告称,公司自研产品
门冬胰岛素注射液
获批上市,为国产第5家。
门冬胰岛素
是第三代速效餐时胰岛素,是目前主流胰岛素强化治疗方案的常用药物,它主要用于控制
糖尿病
患者的餐后血糖,适用于接受口服降糖药物治疗但血糖控制仍然不佳的患者。
糖尿病
是以
高血糖
为特征的
慢性代谢性疾病
。国际
糖尿病
联盟(IDF)发布的全球
糖尿病
地图(第10版)显示,2021年全球20-79岁的成年人中有5.37亿
糖尿病
患者,相当于每10个人中就有1个
糖尿病
患者。其中,中国为1.4亿,仍是
糖尿病
患者人数最多的国家。米内网数据显示,2021年中国三大终端6大市场(统计范围详见本文末)
糖尿病
用药销售规模接近680亿元,同比增长2.58%。中国三大终端6大市场
糖尿病
用药销售情况(单位:万元)来米内网数据库庞大的患者人群与巨大的药品市场,吸引着
东阳光药
深度进驻
糖尿病
用药领域。口服降糖药方面,
东阳光药
已经拿下
盐酸二甲双胍片
、
格列吡嗪胶囊
、
利格列汀片
、
磷酸西格列汀片
、
苯甲酸阿格列汀片
、
利格列汀二甲双胍片
、
西格列汀二甲双胍片
等产品,涉及临床常用的双胍类、磺脲类药物及
DPP4
抑制剂。胰岛素类似物方面,
东阳光药
的
重组人胰岛素注射液
、
甘精胰岛素注射液
已获批上市并中标第六批集采(胰岛素专项),
门冬胰岛素注射液
为公司获批的第3款胰岛素产品;门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)上市申请在审中;
利拉鲁肽注射液
、
德谷胰岛素注射液
等处于Ⅲ期临床阶段、14028注射液(
度拉糖肽
)已获批临床。
糖尿病
创新药研发持续推进,
东阳光药
的
焦谷氨酸荣格列净胶囊(SGLT2抑制剂)
SGLT2
抑制剂)已处于Ⅲ期临床阶段;治疗
糖尿病肾病
的
HEC73077
片、治疗
2型糖尿病
的
HEC88473注射液
均处于Ⅰ期临床阶段,还有多款大分子新药处于临床前阶段。42个品种过评!10个新品在路上截至目前,
东阳光药
已有42个品种通过/视同通过一致性评价。其中,14个品种为国内首家过评,
利格列汀二甲双胍片
(Ⅰ)、
利格列汀二甲双胍片
(Ⅱ)、
利格列汀二甲双胍片
(Ⅲ)、
西格列汀二甲双胍片
(Ⅲ)等品种为独家过评。
东阳光药
通过/视同通过一致性评价品种来米内网MED2.0中国药品审评数据库从治疗领域来看,42个品种涵盖8个治疗大类,主要集中在消化系统及代谢药(11个)、全身用抗
感染
药物(9个)、神经系统药物(8个)。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端消化系统及代谢药销售规模超过1700亿元、全身用抗
感染
药物销售规模超过1500亿元、神经系统药物销售规模则超过1000亿元。在国家开展的六批化药集采中,
东阳光药
分别中标0个、3个、2个、4个、2个、2个品种,累计13个品种中标。大多数品种是以新注册分类获批上市、市占率较低,集采中选后有助于公司产品快速放量。
东阳光药
新注册分类报产在审仿制药来米内网MED2.0中国药品审评数据库目前,
东阳光药
还有10个新注册分类仿制药上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。其中,
盐酸芬戈莫德胶囊
是全球首个治疗
多发性硬化症
的口服药物,原研药2021年全球销售额为27.87亿美元,国内尚无仿制药获批上市。
东阳光药
该产品于2019年拿下美国首仿,在国内首家报产并获CDE纳入优先审评,大概率获批成为国内首仿。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
宜昌东阳光药业股份有限公司
适应症
糖尿病
MASH
癌症
[+9]
靶点
NS5A
RET
EGFR
[+5]
药物
甲磺酸莫非赛定
盐酸芬戈莫德
磷酸依米他韦
[+22]
标准版
¥
16800
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