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【聚焦】国产1类新药耀眼,
恒瑞
、
科伦
......亮相
2023-05-31
·
米内网
ASCO会议
上市批准
临床结果
临床1期
临床2期
精彩内容6月2-6日,2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于美国芝加哥举行。多家制药厂商纷纷公布旗下产品的最新临床数据,19项中国研究入选“口头汇报”,涉及
百济神州
的
泽尼达妥单抗
、
恒瑞医药
的
卡瑞利珠单抗
+
阿帕替尼
、
科伦药业
的
KL590586
、
百利天恒
的
BL-B01D1
等国产1类新药,成果璀璨耀目。●
恒瑞医药
-
卡瑞利珠单抗
+
阿帕替尼
适应症:
子宫内膜癌
临床试验登记号:ChiCTR2000031932摘要号:5516根据ASCO大会官网,
恒瑞医药
在研产品
卡瑞利珠单抗
与
阿帕替尼
构成的联合疗法的一项单臂Ⅱ期临床研究入选了本次大会口头报告,针对至少一次系统治疗失败的
晚期或复发性子宫内膜癌
患者。来源:ASCO大会官网
卡瑞利珠单抗
是一款人源化
PD-1
单抗,于2019年5月获批上市,目前已在
肺癌
、
肝癌
、
食管癌
、
鼻咽癌
以及
淋巴瘤
五大瘤种中获批8项适应症,且均已纳入国家医保目录(乙类)。
阿帕替尼
是一款针对
血管内皮生长因子受体(VEGFR)
的小分子
酪氨酸激酶抑制剂
,于2014年10月获批上市,针对
晚期胃腺癌
或
胃-食管结合部腺癌
、
晚期肝细胞癌
2项适应症已在国内获批。今年1月,
卡瑞利珠单抗
与
阿帕替尼
组成的“双艾”组合在中国获批
晚期肝细胞癌
一线治疗适应症。据
恒瑞
披露的研究结果显示,“双艾”组合一线治疗
晚期肝癌
具有显著的生存获益和可耐受的安全性,中位总生存期(OS)达到22.1个月,为目前
晚期肝癌
一线治疗最长的OS获益组合。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端
卡瑞利珠单抗
、
阿帕替尼
的销售额均出现下滑;而“双艾”组合的出现,及其新适应症的获批,有望进一步拉动产品的销售增长。近年来中国公立医疗机构终端
卡瑞利珠单抗
、
阿帕替尼
销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局●
科伦药业
-
KL590586
适应症:
实体瘤
临床试验登记号:NCT05265091摘要号:3007根据ASCO官网,
科伦药业
新一代选择性
RET
抑制剂KL590586在
RET变异实体瘤
RET
变异实体瘤患者中开展的Ⅰ期临床研究入选了本次大会口头报告。来源:ASCO大会官网
KL590586
是一款小分子选择性靶向RET激酶抑制剂(SRI),靶点成熟,作用机制明确,可用于治疗
RET融合或突变的晚期实体瘤
RET
融合或突变的晚期实体瘤,是
科伦药业
首个泛瘤种的精准治疗药物。2021年3月,
科伦药业
授予
Ellipses Pharma
的
EP0031(KL590586)
包括美国和欧洲在内的部分地区独家授权,
科伦药业
保留大中华区、韩国、新加坡和马来西亚等部分亚太地区的权利。当前,该药正在中国、美国和欧洲同步开展针对
转移性非小细胞肺癌
、
甲状腺髓样癌
等适应症的临床试验,最高研发进度已进入Ⅱ期临床。
KL590586
全球研发进度来源:米内网全球药物研发数据库米内网数据显示,目前
科伦药业
有36款新药处于申报临床及以上阶段(不含已上市新药开展新适应症),包括22款1类新药、6款制剂改良型新药、3款生物类似药等,涵盖抗
肿瘤
、
肝病
、心血管、
麻醉镇痛
、自身免疫等治疗领域。●
百济神州
-
泽尼达妥单抗
适应症:
HER2扩增性胆道癌
HER2
扩增性胆道癌临床试验登记号:NCT04466891摘要号:4008根据
百济神州
新闻稿,其在研产品
泽尼达妥单抗
(
zanidatamab
/
ZW25
)治疗既往经治的
HER2扩增性胆道癌(BTC)
HER2
扩增性胆道癌(BTC)的关键性2b期HERIZON-BTC-01临床研究结果入选了本次大会口头报告。来源:ASCO大会官网
泽尼达妥单抗
是一款靶向
HER2
的双特异性抗体,可以同时结合两个非重叠的
HER2
表位,即双互补位结合。该产品最初由
Zymeworks
公司开发,目前在全球范围内开展关于
腺瘤
、
转移性食管瘤
、
转移性胃癌
等癌种的Ⅲ期临床试验。
百济神州
拥有其在亚洲(除日本外)、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利。2022年2月,
百济神州
的
泽尼达妥单抗
被
CDE
纳入突破性治疗品种名单,拟用于单药治疗既往接受系统化疗失败的
HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胆道癌(BTC)
HER2
阳性局部晚期不可切除或转移性胆道癌(BTC)。来源:CDE官网除
泽尼达妥单抗
外,目前
百济神州
还有2款针对
HER2
靶点的在研新药,包括
zanidatamab zovodotin(ADC)
和
BGB-102
,在全球范围内均已进入Ⅰ期临床。
百济神州
HER2
新药研发进度来源:米内网全球药物研发数据库此外,还有
信达生物
、
传奇生物
、
亚盛医药
、
亘喜生物
、
迪哲医药
、
晨泰医药
等多家国内药企,将在ASCO大会上公布其拳头产品的研究数据,值得期待!资料来源:米内网数据库、ASCO大会官网等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
Zymeworks, Inc.
Central Dakota Eyecare LLP
亞盛醫藥集團
[+11]
适应症
腺瘤
肝癌
子宫内膜癌
[+18]
靶点
PD-1
VEGFR
RET
[+1]
药物
甲磺酸阿帕替尼
Lunbotinib
JNJ-26483327
[+5]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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