与单独化疗相比,度伐利尤单抗联合化疗治疗方案死亡风险降低20%,总生存期与无进展生存期显著提升 此次度伐利尤单抗用于联合化疗获得中国国家药品监督管理局的批准,主要是基于Ⅲ期临床研究TOPAZ-1的结果。其中期分析显示,与单独化疗相比,度伐利尤单抗联合化疗可将死亡风险降低20%(风险比 [HR] 0.80;95% 置信区间 [CI] 0.66-0.97;p=0.021)。接受度伐利尤单抗联合化疗的患者中,24.9%在两年后仍然存活,而这一比例在接受单独化疗的患者中为10.4%[1]。无论PD-L1表达水平或肿瘤位置,度伐利尤单抗联合化疗均有获益。在亚组分析中,联合度伐利尤单抗对总生存期及无进展生存期的获益趋势一致。 胆道癌是一组源发于胆管和胆囊且进展迅速的恶性肿瘤[2],[3],约占所有消化系肿瘤的3%[4],[5],[6],在我国呈逐年上升趋势。对于胆道癌,根治性手术是潜在治愈性疗法,但临床疗效有限,临床需求远未被满足。 TOPAZ-1 临床Ⅲ期研究的中国主要研究者(NPI), 中国药科大学第一附属医院(南京天印山医院)秦叔逵教授表示:"十多年来,胆道癌的药物治疗进展甚微,而TOPAZ-1研究的成功充分证明采用度伐利尤单抗联合常规化疗治疗晚期胆道癌,能够取得具有统计学意义和临床价值的总生存期 (OS) 以及无进展生存期 (PFS) 的显著获益,必将为广大临床医师和病人提供新的重要选择。因此,度伐利尤单抗联合化疗治疗晚期胆道癌的适应症在中国获得批准,为这些病人点亮了全新的生命之光,真的可喜可贺!" 阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示:"作为首个在国内获批上市的PD-L1免疫检查点抑制剂,度伐利尤单抗通过此次获批胆道癌适应症,意味着阿斯利康正式揭开消化道肿瘤治疗的崭新篇章。我国是消化道肿瘤高发国家,对此我们持续探索创新、有效的治疗手段,通过积极开展多项注册研究,进一步拓展消化道肿瘤的产品管线,惠及更广泛的肿瘤患者群体,坚定践行对中国患者的承诺。" 影响胆管和胆囊的早期胆道癌通常没有明显的症状,因此大多数胆道癌患者初[7],[8],[9]。胆管癌在中国和东南亚更常见,在西方国家呈上升趋势。 试验的主要终点是总生存,关键次要终点包括无进展生存期、客观缓解率和安全性。该试验正在17 个国家及地区的105 个中心进行,其中包括美国、欧洲、南美洲以及韩国、泰国、日本、中国等多个亚洲国家和地区。
自2017年5月首次获批以来,已有超过200, 000名患者接受了度伐利尤单抗治疗。 阿斯利康在消化道肿瘤的治疗中拥有广泛的开发计划,涵盖多种肿瘤类型和疾病阶段的多种药物。2020 年,消化道肿瘤共有约 510 万新发病例,导致约 360 万例病例死亡[7]。 阿斯利康是将免疫疗法概念引入存在高度未满足的医疗需求的专门临床领域的先驱。公司拥有全面和多样化的 IO 产品组合和管线/p> 阿斯利康正在大胆地追求创新的临床策略,将基于IO的疗法引入各种类型的癌症治疗中,以期带来长期生存获益。凭借丰富的临床计划,公司还支持在拥有最大治愈潜力的疾病早期阶段使用IO治疗。 阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命,致力提供多元化的肿瘤治疗方案,以科学探索肿瘤领域的复杂性,发现、开发并向患者提供改变生命的药物。 阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤,通过持续不断的创新,阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和管线,持续推动医疗实践变革,改善患者体验。 阿斯利康是一家科学至上的全球性生物制药企业,专注于研发、生产及营销处方类药品,重点关注肿瘤、心血管、肾脏及代谢、呼吸和免疫等疾病领域。总部位于英国剑桥的阿斯利康业务遍布100多个国家,创新药物惠及全球数百万患者。更多信息,请访问www.astrazeneca.com。 声明:本文涉及未在中国获批的产品或适应症,阿斯利康不推荐任何未获批药品/适应症的使用。 [2] Marcano-Bonilla L, et al. Biliary tract cancers: epidemiology, molecular pathogenesis and genetic risk associations. CCO. 2016;5(5).
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