批件大爆发！近40个品种获批上市！新品种，新适应症、首仿.....
2023-09-09
上市批准一致性评价优先审批
限时免费参会！NMPA发布2023年09月08日药品批准证明文件送达信息，本批次共有103个受理号获批，其中1个为一致性评价受理号，为：吉林一正药业集团有限公司，铝碳酸镁咀嚼片本次另有52个上市申请受理号获批，包括：人福普克药业（武汉）的度他雄胺软胶囊；济川药业的盐酸托莫西汀口服溶液；扬子江药业的泊沙康唑注射液；烟台鲁银药业的盐酸度洛西汀肠溶胶囊；华润双鹤药业的阿普米司特片；广东金城金素制药的硫酸特布他林注射液；成都盛迪医药的地夸磷索钠滴眼液等。其中，绿叶制药的注射用戈舍瑞林微球（商品名：百拓维®）新适应症获批，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。齐鲁制药的多替拉韦钠片获批上市（国内首仿），用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。远大医药（中国）的卡谷氨酸分散片获批上市（国内首仿），用于治疗由多种因素引起的成人及儿童患者高氨血症。此外，由杰谛医药科技（上海）申报的米托坦片在国内获批上市。根据优先审评公示信息，该药本次获批的适应症为肾上腺皮质癌（ACC）。默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）新适应症获批上市，用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者。
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