近4000款候选药物退出在研管线！

2024-06-01

免疫疗法细胞疗法临床2期临床3期

华东、齐鲁、甘李、百济神州参会！B证企业如何遴选受托生产企业？委托生产共线风险评估有何注意要点？近年来，受资本市场环境变化、市场竞争加剧等因素的影响，药企纷纷削减相关管线。Citeline近期发布的《2024医药研发趋势年度回顾白皮书》(简称白皮书)显示：2023年，全球研发管线新增5428款药物，与此同时，有3895款候选药物退出在研管线。添加小助理回复“趋势”即可免费获取报告全文报告指出，今年辉瑞增加了32款新候选药物，取代江苏恒瑞医药位列第一，江苏恒瑞医药位列第二，新增 30 款药物。去年这家中国领先公司位列这方面排名的首位，风头盖过了更为传统的西方大药企。但从2023年新加入管线药物的开发地点来看，似乎进一步印证了中国继续保持领先。今年美国仍是表现最抢眼的地区，新增候选药物1856款（较去年的 1840 有所增加）。但中国正在缩小差距，新增药物1627款，高于 2023 年的1457 款。而进入2024年以来，基于成本控制、战略调整以及提升研发效率的需求，仍有不少药企宣布公司候选药物终止开发。例如，今年4月，BMS关闭了其位于加利福尼亚州红木城的癌症免疫学和细胞治疗主题研究中心。BMS目前大约有12个项目已经停止或指定委外开发，包括其免疫疗法Yervoy的后续版本、SIRPα和BET靶向药物，并将在今年剩余时间内继续审查其产品线。 5月9日，武田制药在2023财年业绩报告中提到。为了缓解经营压力，武田计划简化其员工组织方式，拿出约9亿美元进行重组，并精简其药物管线，明确放弃TAK573、TAK981以及CAR-NK疗法TAK007的血液肿瘤适应。武田同时还披露，即将关闭圣迭戈研究中心，可能涉及340名员工。吉利德今年宣布将CD47单抗magrolimab的6项试验从管线中剔除，包括magrolimab联合疗法治疗头颈部鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌等多项实体瘤研究和血液瘤试验。此外，其CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus(Brexucabtagene autoleucel)治疗罕见B细胞恶性肿瘤的II期篮子试验(ZUMA-25)以及靶向CLL-1的CAR-T细胞疗法KITE-222治疗复发/难治性急性髓系白血病(R/R AML)的I期试验也被剔除。此外，在一季度管线更新中，诺华宣布将CD73单抗NZV930和CSF-1R抑制剂sotuletinib从管线中剔除。其中，NZV930正处于I期阶段，sotuletinib已处于II期阶段。除了早期临床阶段的产品被放弃以外，处于III期临床管线的产品也同样不能幸免。例如，罗氏就放弃了RG6168(萨特利珠单抗)治疗重症肌无力的适应症的开发，主要原因在于其在III期试验中未显示出预期的临床疗效。赛诺菲也将venglustat针对治疗GM2神经节脂质沉积症的III期实验终止。目前，不止跨国药企以外，本土药企也在加速做“减法”。例如，上海医药日前发布公告，为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，决定终止累计投入超3亿元的三个研发项目的后续开发，分别是I010项目、B002项目以及B003项目。其中两个项目处于Ⅰ期临床试验阶段，一个处于Ⅱ期临床试验阶段。亚虹医药2月公告，APL-1202与化疗灌注联合使用，治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验已完成。统计分析结果显示，尽管在部分患者中显示出一定的优效趋势，却未达到主要研究终点，亚虹医药决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发。截至2023年12月31日，亚虹医药针对该关键性临床试验累计投入约1.3亿元。业内认为，随着各大药企积极做“减法”，可能更有利于集中做重点产品管线，预计头部企业有望在重磅产品上持续发力，未来医药行业的集中度会进一步提高。免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。文章来源：制药网CMC议程已出！企业如何打剂型差和产品差？扫码查看所有议程推荐阅读

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