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转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧 5月1日，上海医药发布公告，决定终止三个临床试验及后续开发。三个抗癌药研发项目累计投入超3亿元。 近40天后，6月8日，上海医药又宣布终止四个研发项目的临床试验及后续开发，四个项目总计研发投入约为1.15亿元。   据统计，2023年，有3895款候选药物退出在研管线。   又终止四个研发项目   上海医药6月8日发布公告，为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，公司基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止B001、B001-A、I022以及I022-K四个研发项目的临床试验及后续开发。   B001是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。2016年8月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段，截至目前该项目累计研发投入共计约人民币6,466.68万元，   本次拟终止针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）治疗的临床开发。   B001-A项目是与B001完全相同的新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于多发性硬化症（MS）的治疗，2021年6月获得国家药品监督管理局批准开展该适应症临床试验，之后未开展临床，本次拟终止针对MS的临床研发。截至目前该项目累计研发投入共计约人民币593.46万元。   另外两个终止的管线I022和I022-K，都是化药1类小分子创新药。 I022是化药1类小分子创新药，拟用于晚期乳腺癌/脂肪肉瘤等的治疗；与来曲唑联用，拟用于乳腺癌一线的治疗；与内分泌药物联用，拟用于乳腺癌后线、乳腺癌脑转移的治疗；与开坦尼®联合用药，拟用于脂肪肉瘤的治疗。 2020年5月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于II期临床试验结束阶段，截至目前针对本次终止所涉适应症累计研发投入共计约人民币699.37万元。针对上述其他适应症的临床试验及后续开发仍正常进行中。   I022-K是化药1类小分子创新药，拟用于晚期实体瘤的治疗。2021年8月，该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验，目前处于I期临床试验结束阶段，本次拟终止该药物的后续研发。截至目前该项目累计研发投入共计约人民币3,699.90万元。 5月份已终止3个研发项目 5月1日，上海医药发布公告称，为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，公司基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止I010项目、B002项目以及B003项目三个研发项目的临床试验及后续开发；三个项目累计研发投入共计约3.22亿元。  详见<<多家药企密集终止研发管线>> 两次终止的7个新药研发项目涉及研发投入达4.37亿元，7个项目中有4个是单抗项目，涉及研发投入达3.45亿元，占比达79%。   2023年，3895款候选药物退出在研管线 据Citeline近期发布的《2024医药研发趋势年度回顾白皮书》(简称白皮书)显示：2023年，全球研发管线新增5428款药物，与此同时，有3895款候选药物退出在研管线。   而进入2024年以来，基于成本控制、战略调整以及提升研发效率的需求，仍有不少药企宣布公司候选药物终止开发。  普洛药业，终止1项目III期临床试验：今年1月，普洛药业股份有限公司全资子公司浙江普洛家园药业有限公司发布公告，基于目前临床研究进展及后续研发投入等因素的综合评估，公司决定终止创新药注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的III期临床试验。 天坛生物，终止一项III期临床试验：1月31日，天坛生物发布公告称，决定终止控股子公司蓉生药业的“静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)”III期临床试验研究及后续研发。公司在该药物研发上已投入7069.09万元人民币。  拜耳终止1项II期临床：5月14日，拜耳在公布2024年Q1业绩时透露，已终止Zaberdosertib（BAY1834845）治疗特应性皮炎的II期临床。   Zaberdosertib是一款靶向白细胞介素-1受体相关激酶4（IRAK4）的小分子抑制剂，于2017年2月首次启动I期临床试验。 BMS，削减12条管线：今年4月，BMS关闭了其位于加利福尼亚州红木城的癌症免疫学和细胞治疗主题研究中心。BMS目前大约有12个项目已经停止或指定委外开发，包括其免疫疗法Yervoy的后续版本、SIRPα和BET靶向药物，并将在今年剩余时间内继续审查其产品线。   罗氏，削减6项临床项目：4月24日，罗氏在2024年第一季度财报中披露：削减6项临床项目，分别为用于实体肿瘤的camonsertib和belvarafenib；用于结直肠癌的双特异性抗体RG6286；用于精神疾病的RG6163以及用于尿路感染的LepB抑制剂RG6319。大部分处于1期开发阶段。 武田制药，精简三个管线：5月9日，武田制药在2023财年业绩报告中提到，精简其药物管线，明确放弃TAK573、TAK981以及CAR-NK疗法TAK007的血液肿瘤适应。 参考：企业公告 制药网 欢迎留言，更多观点。 推荐阅读： 蒲公英Ouryao视频号 投稿、广告、商务合作：  Qinrenlvcha

华东、齐鲁、甘李、百济神州参会！B证企业如何遴选受托生产企业？委托生产共线风险评估有何注意要点？近年来，受资本市场环境变化、市场竞争加剧等因素的影响，药企纷纷削减相关管线。Citeline近期发布的《2024医药研发趋势年度回顾白皮书》(简称白皮书)显示：2023年，全球研发管线新增5428款药物，与此同时，有3895款候选药物退出在研管线。添加小助理回复“趋势”即可免费获取报告全文报告指出，今年辉瑞增加了32款新候选药物，取代江苏恒瑞医药位列第一，江苏恒瑞医药位列第二，新增 30 款药物。去年这家中国领先公司位列这方面排名的首位，风头盖过了更为传统的西方大药企。但从2023年新加入管线药物的开发地点来看，似乎进一步印证了中国继续保持领先。今年美国仍是表现最抢眼的地区，新增候选药物1856款（较去年的 1840 有所增加）。但中国正在缩小差距，新增药物1627款，高于 2023 年的1457 款。而进入2024年以来，基于成本控制、战略调整以及提升研发效率的需求，仍有不少药企宣布公司候选药物终止开发。 例如，今年4月，BMS关闭了其位于加利福尼亚州红木城的癌症免疫学和细胞治疗主题研究中心。BMS目前大约有12个项目已经停止或指定委外开发，包括其免疫疗法Yervoy的后续版本、SIRPα和BET靶向药物，并将在今年剩余时间内继续审查其产品线。 5月9日，武田制药在2023财年业绩报告中提到。为了缓解经营压力，武田计划简化其员工组织方式，拿出约9亿美元进行重组，并精简其药物管线，明确放弃TAK573、TAK981以及CAR-NK疗法TAK007的血液肿瘤适应。武田同时还披露，即将关闭圣迭戈研究中心，可能涉及340名员工。 吉利德今年宣布将CD47单抗magrolimab的6项试验从管线中剔除，包括magrolimab联合疗法治疗头颈部鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌等多项实体瘤研究和血液瘤试验。此外，其CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus(Brexucabtagene autoleucel)治疗罕见B细胞恶性肿瘤的II期篮子试验(ZUMA-25)以及靶向CLL-1的CAR-T细胞疗法KITE-222治疗复发/难治性急性髓系白血病(R/R AML)的I期试验也被剔除。此外，在一季度管线更新中，诺华宣布将CD73单抗NZV930和CSF-1R抑制剂sotuletinib从管线中剔除。其中，NZV930正处于I期阶段，sotuletinib已处于II期阶段。 除了早期临床阶段的产品被放弃以外，处于III期临床管线的产品也同样不能幸免。例如，罗氏就放弃了RG6168(萨特利珠单抗)治疗重症肌无力的适应症的开发，主要原因在于其在III期试验中未显示出预期的临床疗效。赛诺菲也将venglustat针对治疗GM2神经节脂质沉积症的III期实验终止。 目前，不止跨国药企以外，本土药企也在加速做“减法”。例如， 上海医药日前发布公告，为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，决定终止累计投入超3亿元的三个研发项目的后续开发，分别是I010项目、B002项目以及B003项目。其中两个项目处于Ⅰ期临床试验阶段，一个处于Ⅱ期临床试验阶段。亚虹医药2月公告，APL-1202与化疗灌注联合使用，治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验已完成。统计分析结果显示，尽管在部分患者中显示出一定的优效趋势，却未达到主要研究终点，亚虹医药决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发。截至2023年12月31日，亚虹医药针对该关键性临床试验累计投入约1.3亿元。 业内认为，随着各大药企积极做“减法”，可能更有利于集中做重点产品管线，预计头部企业有望在重磅产品上持续发力，未来医药行业的集中度会进一步提高。 免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。 文章来源：制药网CMC议程已出！企业如何打剂型差和产品差？扫码查看所有议程推荐阅读