耐立克®获得29省230个城市报销，惠及更多患者

2022-12-28

CSCO会议优先审批上市批准申请上市突破性疗法

2022年12月28日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布：信达生物与亚盛医药合作的中国原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）自2021年11月25日获批、2022年1月1日获纳入首个商业保险，至今已可在29个省230个城市报销，包括大病保险和城市定制型商业保险报销。这一成果累计覆盖1.6亿参保人，大大降低了耐药慢性髓细胞白血病（CML）患者的用药负担。耐立克®是中国首个且唯一获批上市的伴T315I突变耐药CML治疗有效药物，获国家“重大新药创制”专项支持，并获国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种。该品种的上市，填补了国内临床治疗空白，具极大社会价值。耐立克®在全球层面具有Best-in-class（同类最佳）潜力。CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的上市，CML的治疗方式得以革新。尽管第一代和第二代TKI对慢粒的治疗具有显著的临床效益，但TKI耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是TKI耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药CML中的发生率可达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药。在耐立克®获批上市前，中国伴T315I突变耐药CML患者长期面临无药可医的困境。上市这一年以来，亚盛医药与信达生物不断提升耐立克®的可及，在加速推进各地惠民保落地的同时，积极参与《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》调整工作，推动耐立克®进入国家医保目录。2022年9月17日，在国家医保局最新公布的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》中，耐立克®顺利入围。奥雷巴替尼的临床价值也不断获得认可。如今，该品种已获中国临床肿瘤学会（CSCO）指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）》推荐，治疗伴有T315I突变的既往TKI耐药慢粒患者（CACA指南亦推荐该品种用于治疗接受过2种以上TKI耐药或不耐受的慢粒患者）。值得一提的是，在于近几周刚刚落幕的美国血液学会（ASH）年会上，奥雷巴替尼的3项临床进展以口头报告的形式亮相，这也是该品种的临床进展连续第五年入选ASH年会口头报告，再次证明其卓越的临床价值和潜力。关于奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）- 滑动查看更多介绍 -耐立克®是中国首个且唯一的伴T315I突变耐药慢性髓细胞白血病（CML）治疗药物。作为中国唯一、且具全球best-in-class潜力的第三代BCR-ABL抑制剂，该品种对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，获国家“重大新药创制”专项支持。2021年11月，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准耐立克®上市申请，用于治疗用于任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I 突变的CML慢性期 (CP) 或加速期 (AP) 的成年患者；2021年3月，该品种被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者。而在海外，该品种于2019年7月获FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究；其临床试验进展自2018年开始，连续5年入选美国血液学会（ASH）年会口头报告，并荣获2019 ASH年会“最佳研究”的提名。目前，耐立克®共获1项美国食品药品监督管理局（FDA）审评快速通道资格；4项美国FDA孤儿药资格认定，适应症分别为CML、急性淋巴细胞白血病（ALL）、急性髓系白血病（AML）和胃肠道间质瘤（GIST）；还获一项1项欧洲药品管理局（EMA）的欧盟孤儿药资格认定，适应症为CML。2021年7月，亚盛医药（6855.HK）与信达生物制药集团（1801.HK）达成在中国市场就耐立克®共同开发和共同商业化推广的战略合作。*注耐立克®为亚盛医药的注册商标关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®; 塞普替尼）获得批准上市， 2个品种在NMPA审评中，6个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有20个产品已进入临床研究。信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Incyte、MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。关于亚盛医药- 滑动查看更多介绍 -亚盛医药是一家立足中国、面向全球的生物医药企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日，亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK。亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。公司已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。用于治疗耐药性慢性髓细胞白血病的核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克）曾获中国国家药品监督管理局新药审评中心（CDE）纳入优先审评和突破性治疗品种，并已在中国获批，是公司的首个上市品种。该品种还获得了美国FDA快速通道资格、孤儿药资格认定、以及欧盟孤儿药资格认定。截至目前，公司共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。公司先后承担多项国家科技重大专项，其中“重大新药创制”专项5项，包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”，另外承担“重大传染病防治”专项1项。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康、辉瑞等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队，同时，公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，以造福更多患者。