主要目的：观察中国健康男性受试者单次皮下注射试验药BC002（重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液）和参照药阿达木单抗注射液（商品名：修美乐®（Humira®）后的药代动力学特征，评价两种制剂的相似性。次要目的：观察试验药BC002和参照药修美乐®在中国健康男性受试者中的安全性和免疫原性。

开始日期2019-06-18

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山东丹红制药有限公司

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2025-01-24

·同写意

安徽医保生物药集采部署，皓阳生物如何迎接市场洗牌挑战？丨会员动态

生物类似药临床申请

2022-12-28

·信达生物

临床试验 | 信达生物IBI389（CD3和Claudin18.2双特异性抗体）单药或联合治疗晚期恶性肿瘤临床研究进行中

恶性肿瘤肿瘤是机体在各种致瘤因素的作用下，局部组织的细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其异常增生而形成的新生物。研究表明，肿瘤的发生是多基因、多步骤突变的结果。肿瘤分为良性肿瘤及恶性肿瘤。恶性肿瘤往往生长迅速，并具有侵袭性及转移性。恶性肿瘤的治疗方法除传统的手术、放射治疗和细胞毒类化学治疗外，分子靶向治疗和免疫治疗逐渐成为新的治疗方向。信达生物制药（苏州）有限公司正在开展一项评估IBI389（CD3和Claudin18.2双特异性抗体）单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究。这项研究已得到国家药品监督管理局的批准（2021LP01491）。试验药物简介重组抗分化抗原簇3（CD3）和抗紧密连接蛋白18.2（Claudin18.2）双特异性抗体注射液（研发代号：IBI389）是信达生物制药（苏州）有限公司自主研发的双特异性抗体，通过同时结合肿瘤细胞上表达的Claudin18.2和T细胞上的CD3，将T细胞重定向到肿瘤细胞，诱导T细胞对肿瘤细胞的杀伤。主要入组标准 1.标准治疗失败/不耐受的局部晚期、复发或转移性实体瘤的受试者； 2.年龄≥18岁且≤75岁； 3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分； 4.具有充分的器官和骨髓功能； 5.能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于Claudin18.2检测；关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®; 塞普替尼）获得批准上市， 2个品种在NMPA审评中，6个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有20个产品已进入临床研究。信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Incyte、MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

临床结果临床研究抗体临床获批

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