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生产场地变更前后的注射用重组人甲状旁腺素(1-84)在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹皮下给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的药代动力学可比性研究
主要目的:
评估生产场地变更前后的注射用重组人甲状旁腺素(1-84)[rhPTH(1-84),规格:100μg/瓶]在中国健康受试者中单次空腹皮下注射给药100μg的药代动力学相似性。
次要目的:
1. 观察生产场地变更前后的注射用重组人甲状旁腺素(1-84)在中国健康受试者中的安全性;
2. 观察生产场地变更前后的注射用重组人甲状旁腺素(1-84)在中国健康受试者中的免疫原性;
3. 观察生产场地变更前后的注射用重组人甲状旁腺素(1-84)在中国健康受试者中单次皮下注射100μg后,血清总钙(白蛋白校正)浓度的变化。
注射用重组人甲状旁腺素(1-84)与Natpar®在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹皮下给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的药代动力学和安全性比对研究
主要目的:观察中国健康受试者单次皮下注射试验药注射用重组人甲状旁腺素(1-84)(规格:100μg/瓶;生产厂家:四川泸州步长生物制药有限公司)和参照药重组人甲状旁腺素(1-84)(商品名:Natpar®,规格:50μg/剂;生产厂家:Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)后的药代动力学特征,评价两种制剂的药代动力学相似性。
次要目的:
1.观察试验药重组人甲状旁腺素(1-84)和参照药Natpar®在中国健康受试者中的安全性;
2.观察试验药重组人甲状旁腺素(1-84)和参照药Natpar®在中国健康受试者中的免疫原性;
3.观察试验药重组人甲状旁腺素(1-84)和参照药Natpar®在中国健康受试者中单次皮下注射50μg后,血清总钙(白蛋白校正)浓度的变化。
一项评估BC008-1A 注射液治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性 及PK 特征和初步疗效的开放性、多中心、I 期临床研究
1. 评估 BC008-1A 注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性;
2. 探索 BC008-1A 注射液在晚期实体瘤受试者中的剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD);
100 项与 四川泸州步长生物制药有限公司 相关的临床结果
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1.国产第二个!步长制药长效EPO艾帕依泊汀α(rhEPO-Fc)申报上市
9月3日,CDE网站显示,步长制药的艾帕依泊汀α(rhEPO-Fc)申报上市,用于治疗慢性肾病贫血。艾帕依泊汀α是步长制药开发的一款促红细胞生成素-Fc(EPO-Fc)融合蛋白,属于长效 EPO 药物。该品种曾是山东丹红制药有限公司委托旭华(上海)生物研发中心有限公司和上海美烨生物科技有限公司研发的,山东丹红对相关专利有20年独占许可,且新药证书和生产批件归山东丹红所有。于2007年8月22日首次申请临床并于2009年获批临床。2020年12月25日,山东步长制药股份有限公司子公司之间进行了资产转让,山东丹红将全部技术、研究资料及全部相关知识产权转让给四川泸州步长生物制药有限公司。步长制药已经完成了艾帕依泊汀α的一项多中心、随机、开放、阳性药对照的 III 期临床研究,该研究通过对比艾帕依泊汀α和重组 EPO 阿法依泊汀,来评估艾帕依泊汀α在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的有效性和安全性。该试验已经于2023 年 4 月完成试验,但是试验结果尚未公布。EPO是一种调节红细胞生成的细胞因子,1989年美国食品药品监督管理局批准首个 rhEPO上市,截止到现在,人重组EPO(rHuEPO)已成为慢性肾病(CKD)透析和非透析患者贫血的常规治疗药物,能大幅减少患者对输血的依赖,纠正肾性贫血能减少CKD患者的心血管并发症危险、降低住院率、病死率,改善患者生活质量,提高患者生存期。国内外已有7款促红素类药物上市,国内已上市的EPO类药物有5款,其中四款都是来自海外药企,包括阿法依泊汀(利血宝,安进)、倍他依泊汀(罗可曼,罗氏)、达依泊汀α和甲氧基聚乙二醇红细胞生成素(美信罗,罗氏)。豪森药业的培莫沙肽注射液(商品名:圣罗莱),于 2023 年 6 月 30 获批上市,用于未接受红细胞生成刺激剂(ESA)治疗的成人非透析患者,及正在接受短效促红细胞生成素(EPO)治疗的成人透析患者。培莫沙肽是首个获批的国产长效多肽类 EPO 受体激动剂,艾帕依泊汀α有望成为国产第二个!
2.神州细胞VEGF单抗SCT520FF获批临床,针对新生血管性年龄相关性黄斑变性
9月2日,据CDE官网显示,神州细胞的1类新药SCT520FF注射液获得临床试验默示许可,适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。SCT520FF注射液是神州细胞开发的一款抗血管生成生物药,属于抗VEGF单克隆抗体Fab片段。今年6月,SCT520FF注射液的临床试验申请获得CDE受理。年龄相关性黄斑变性(AMD)也称老年性黄斑变性,多见于50岁以上的人群,是全球老年人严重损害视力的主要原因之一。据了解,AMD主要可分为两种,分别为干性年龄相关性黄斑变性以及湿性年龄相关性黄斑变性。其中,湿性AMD是由于患者视网膜产生了新生血管但结构不成熟,容易出血和渗出液体,因此导致患者视力明显下降,甚至失明。据弗若斯特沙利文统计,全球干性年龄相关性黄斑变性患者已由2017年的1.778亿人增加至2021年的1.883亿人。随着人口老龄化的加剧,尤其在发展中国家和地区,AMD患者数将进一步上升。当前,针对AMD的治疗方式主要包括抗VEGF治疗和视网膜激光光凝术等。本次SCT520FF注射液的临床试验申请获得CDE批准后,神州细胞或将开启对其的进一步研究。
3.头对头司美格鲁肽!翰宇药业GLP-1R激动剂HY310启动针对肥胖/减重III期临床
9 月 3 日,CDE 官网显示,翰宇药业启动一项 III 期临床研究,在肥胖患者中比较 HY310 注射液与诺和盈®治疗 44周的疗效和安全性。值得注意的是,这是国内首个在肥胖适应症上进入III期临床的国产版司美格鲁肽。今年 5 月 27 日,翰宇药业与浙江三生蔓迪就司美格鲁肽注射液减重适应症达成合作,将与三生蔓迪共同合作开发、独家供应/采购、销售分成司美格鲁肽注射液(减重适应症)。根据合作协议,翰宇药业将合作产品的临床前技术研究成果转让给三生蔓迪,并接受三生蔓迪的委托开展临床试验及注册申报工
作,以促使三生蔓迪作为司美格鲁肽注射液(减重适应症)在特定区域内的药品上市许可持有人(MAH),授予其独家市场营销权,负责合作产品在区域内的商业化;同时,三生蔓迪将委托公司负责司美格鲁肽注射液(减重适应症)的独家生产和供应。本次III期临床研究的主要目的是以原研司美格鲁肽注射液(诺和盈®)为对照,评价翰宇药业生产的司美格鲁肽注射液(HY310 注射液)辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性,目标入组人数 408 人。目前共有超过20家国内企业布局司美格鲁肽类似药/改良型新药,其中两款已经申请上市,分别来自丽珠集团和九源基因,申报适应症均为 2 型糖尿病,丽珠集团申报的适应症还包括糖尿病患者的心血管事件二级预防。在肥胖/减重适应症中,翰宇药业进度第一!
4.脑卒中新药「依达拉奉右莰醇舌下片」获FDA突破性疗法认定,先声药业/宁丹新药开发
9月2日,先声药业(2096.HK)宣布:与宁丹新药合作开发的脑卒中在研创新药先必新®舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性疗法认定”,用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。本次“突破性疗法认定”是基于先必新®舌下片在前期临床研究中展现的显著疗效指标改善。一项在中国进行的治疗AIS多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究数据显示:相较于安慰剂,先必新®舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力,达到预期疗效终点,安全性良好。2024年2月19日,《美国医学会杂志·神经病学》(JAMA NEUROLOGY)在线发表了该研究的主要结果。先必新舌下片是全球脑卒中治疗领域首个被 FDA 认定为突破性疗法的创新药。先必新®舌下片是一种脑细胞保护剂,含依达拉奉和右莰醇两种活性成分,具有抗氧化、抗炎和协同增效作用,能够显著减少AIS导致的脑细胞损伤。该药独特的舌下片配方在舌下与唾液接触后即可迅速崩解,通过舌下静脉丛快速吸收进入血液发挥疗效,有望增加卒中治疗方式的灵活性。先必新®舌下片有望与先声药业已上市的先必新®注射剂(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)组成序贯疗法,利于患者在院内院外获得完整疗程。2023年6月28日,先必新®舌下片新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理,首个适应症为用于改善AIS所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。此外,先必新®舌下片也已在美国健康受试者中完成I期临床试验。
5.2000万美元首付款!先声药业从塔吉瑞生物引进ALK/ROS1抑制剂TGRX-326
9月2日,先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布,已于近日与塔吉瑞生物就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。根据协议条款,先声再明将获得TGRX-326在中国的独家商业化权益(包括但不限于对TGRX-326进行推广、相关策略的制订、调整及获得与此相关利益的权利等)。塔吉瑞将获得逾2000万美元首付款,并将向先声再明支付推广服务费。TGRX-326是由塔吉瑞自主研发的第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,是一种强效、高选择性的ALK和c-ROS原癌基因1(ROS1)双重受体酪氨酸激酶(RTK)小分子抑制剂,对于ALK/ROS1融合基因阳性,以及包括 G1202R 在内的多种 ALK 耐药突变的非小细胞肺癌患者均具有极高的潜在治疗价值。TGRX-326在临床前研究与I期临床试验中表现出良好的抗肿瘤疗效和安全性。此外,该分子可高效透过血脑屏障,对非小细胞肺癌脑转移患者疗效优异。
6.柯君医药新一代抗血小板新药CG-0255亮相2024 ESC年会
9月2日,柯君医药宣布,在刚刚结束的2024年度欧洲心脏协会(2024 ESC)年会上,柯君医药化学研发副总裁陈小五博士受邀发表了题为“Phase I results of both IV and oral administration for CG-0255”的专题报告。这是继2023年美国心脏协会年会之后再度就公司核心管线CG-0255的临床进展进行学术披露,再次在世界顶级心血管领域的学术平台上,展示了新一代抗血小板创新药物CG-0255广泛的临床潜力。CG-0255 是创新设计的新一代抗血小板药物,具有注射和口服两种剂型,正在开发针对急性冠状动脉综合征、近期心肌梗死、近期中风及外周动脉疾病等适应症的临床治疗方案,以解决未满足的临床痛点,并为广泛的患者提供更好的抗板解决方案。CG-0255一款硫醇前药,它相比现有抗血小板药物具有全新的活化途径,在人体内通过羧酸酯酶来代谢成活性代谢物,且与目前广泛使用的抗血小板药物氯吡格雷通过肝药酶代谢产生的活性代谢物H4完全相同。由于羧酸酯酶在人体内大量存在且广泛分布,因此CG-0255可以完全绕过肝药酶代谢,克服了由于肝药酶代谢路径而带来的一系列临床应用问题,包括现有药物抵抗的耐药问题、生物转化利用率低、广泛的药物-药物相互作用等。CG-0255 在临床应用中能够实现快速起效,具有良好的安全性特征且基本无个体差异,同时在临床应用中也几乎不受限于药物-药物相互作用,有潜力成为更优的 P2Y12 受体拮抗剂类抗血小板药物,并充分满足各个用药场景下的临床需求。在临床研究推进过程中,CG-0255最大的亮点在于其起效时间短,药效达峰时间小于15分钟,同时通过静脉推注的给药方式能够充分适配真实世界临床实践的需求。
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8月15日,步长制药发布公告称,控股子公司泸州步长拟与俄罗斯公司LANCET签署《经销和许可协议》,泸州步长拟许可LANCET在欧亚经济联盟(俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦)和乌兹别克斯坦内,就注射用BC001作为产品上市许可的持有人进行产品的注册、包装和质量控制,以及作为地域内的独家经销商对产品进行商业化等。
BC001为注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR2)全人单克隆抗体,适应症为癌症治疗,包括晚期胃癌及胃食管交接处腺癌,属治疗用生物制品1类新药,具有自主知识产权。
目前,注射用BC001关于“联合紫杉醇二线治疗胃或胃食管结合部腺癌”的适应症正在III期临床试验阶段,另有“BC001联合PD-1单抗治疗晚期或转移性实体瘤”适应症取得《药物临床试验批准通知书》。截至2024年6月30日,步长制药在注射用BC001项目中累计研发投入约2.2亿元。
礼来公司研发的Cyramza/希冉择(Ramucirumab,雷莫西尤单抗)为注射用BC001的同靶点药物,2014年在美国获批上市,2022年3月在国内获批上市;截至目前,该药在全球已批准适应症包括:晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌、转移性非小细胞肺癌、转移性直肠结肠癌及肝细胞癌患者的治疗。科睿唯安数据库显示,2022年Cyramza全球销售额达9.71亿美元。目前,国内(不包括港澳台地区)尚无国产同类药物获批上市。
LANCET总部位于莫斯科,已从事了近20年药品市场经营活动,拥有大量的产品合格证书、医药和医疗器械领域的相关许可证及各种有效商标。
步长制药表示,该协议的签署旨在将公司研发成果通过商业合作及许可授权的方式快速转化为公司效益,有助于拓宽注射用BC001的海外市场,也将有助于进一步提升公司业绩。
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谷红注射液,是一种复方制剂,含有乙酰谷酰胺和红花的提取物。
复方曲肽注射液,也是一种复方制剂,是从曲克芦丁和猪脑提取物混合制成的灭菌水溶液。
复方脑肽节苷脂注射液,还是一种复方制剂,系由健康家兔肌肉提取物和猪脑提取物混和制成的无菌水溶液。
这些古怪的复方制剂,有一个共同的名字:"辅助用药"。
同时,他们还有共同的特点:药物成分不明确,临床效不显著,作用机制不明确,但是号称有助于增加主要治疗药物的作用,或有助于疾病预防、辅助治疗,因此称为辅助用药。
这类辅助用药里,相当一部分既不针对病因也不针对症状,一般未获得任何行业疾病诊疗指南推荐,但是在实践中却适应症宽泛,每年的销售金额往往让人瞠目结舌,因此又被业界称为"神药"。
"神药"的诞生,要追溯到上世纪末本世纪初,那是中国药品行业野蛮生长的时代,也是药品监管最为混乱和无序的一段时间。
近期,"神药"和硬核的创新药,略显突兀地出现在了同一家A股上市中药企业的管线序列里。
2024年7月9日,A股中药龙头企业步长制药宣布,其控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“BC008-1A注射液”,新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》,拟开展的适应症为胶质母细胞瘤及非小细胞肺癌、食管癌等晚期实体瘤。
根据公告,BC008-1A注射液(重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液)是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物。
早在2022年9月14日,BC008-1A注射液就获得临床试验批准,主要针对晚期实体瘤的临床试验。
此次,新增适应症的临床试验获批,意味着步长制药这家过往以"神药"起家的中药企业,在TIGIT这个硬核靶点上,进一步加码。
之所以说TIGIT是“硬核靶点”,在于这款曾经万众瞩目、被视为下一个“PD-1”的新靶点,在近年遭遇了太多的挫折,众多国际大药企纷纷铩羽而归。
2022年,罗氏公布了其TIGIT单抗联合PD-L1单抗治疗非小细胞肺癌的3期临床试验SKYSCRAPER-02和SKYSCRAPER-01研究结果,均未达到其无进展生存期(PFS)的主要终点。
此外,2024年7月4日,罗氏宣布II/III期KYSCRAPER-06研究未达到主要终点PFS、OS,并决定提前终止这一研究。
2023年2月,BMS宣布终止其TIGIT单抗BMS-986207的II期临床试验,原因是在免疫肿瘤学联合用药时观察到了BMS-986207的毒性。
2023年5月,默沙东宣布终止K药+TIGIT单抗的联合疗法临床试验,这是一项治疗手术切除后的IIB-IV期高危黑色素瘤患者的III期KeyVibe-010研究。
如果要列举下去,失败或者终止的TIGIT靶点的临床试验,是一份长长的名单。
虽然现在还无法得出“TIGIT靶点不行“的结论,但是可以认为,该靶点的难度非常之大,其最终成药绝非一件轻而易举的事情。
此前在创新药领域并无太多建树的步长制药,一出手就硬啃行业顶级难度的靶点,这在一众涉足创新药的中药企业中,并不多见。
敢于攻坚的背后,是“神药”模式的难以为继。
2020年至2023年,步长制药营业收入分别为160.07亿元、157.63亿元、149.51亿元、132.45亿元,已连续三年下滑。
究其原因,此前的现金流产品谷红注射液、复方曲肽注射液、复方脑肽节苷脂注射液等辅助用药,已于2022年底前已陆续调出各省级医保目录,且2023年初被部分省份纳入“省级重点监控合理用药药品目录”,销售金额受到很大的影响。
此外,步长制药目前的主力销售品种,比如脑心通胶囊的等,其挂网价格也进行了幅度不等的下调。
脑心通胶囊也是一个很有意思的现象级产品,它的原理非常通俗易懂:树木结实,虫子能钻洞,地面坚硬,蚯蚓能疏通,所以可以治疗脑血管疾病。
这款药物的主要组成成分就是:蚯蚓、全蝎和水蛭(蚂蝗),每年能产生几十亿的销售金额,据说每年要用掉几百吨蚯蚓。
这款爆款药物的成功要素或许很多,其中高企的销售费用绝对功不可没。
步长制药年报显示,公司2023年度销售费用63.69亿元,占营业收入比重48.08%,费用发生额及占比均处于同行业较高水平。
这个数字,已经超过了国内绝大部分药企的研发费用;比如2023年,恒瑞医药财报公布的研发费用也才只有61.5亿。
从这个意义上讲,鼓励更多的中药企业进入创新药行业,把海量的销售费用降一降,多投一点研发费用,也是对行业的的正面促进作用吧。
(来源:医药投资部落 作者:Mc)
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