企业资讯丨多家BioBAY企业研究成果将亮相2023 ESMO年会

2023-10-10

临床3期临床结果上市批准

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会将于当地时间10月20日~10月24日在西班牙马德里盛大召开。近日，ESMO大会官网公布了部分入选年会的临床研究信息，其中，BioBAY园内上市企业百济神州、基石药业、创胜集团、亚盛医药和BioBAY园内企业同宜医药的多项研究成果入选。百济神州研究一：替雷利珠单抗的一项3期试验RATIONALE-315作用机制：PD-1抑制剂报告时间：10月23日14:55 - 15:00（欧洲中部夏令时间）；10月23日20:55 - 21:00（北京时间）本届大会上，替雷利珠单抗的一项3期试验RATIONALE-315入选了LBA报告，该研究旨在可切除II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估替雷利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗的效果。替雷利珠单抗是百济神州开发的一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。该药已在中国获批用于治疗11项适应症，涵盖NSCLC、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌、胃或胃食管结合部腺癌等等。今年9月，该药获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。研究二：替雷利珠单抗的研究RATIONALE-305作用机制：PD-1抑制剂报告时间：10月21日17:25 - 17:30（欧洲中部夏令时间）；10月21日23:25 - 23:30（北京时间）替雷利珠单抗的另一项研究RATIONALE-305的最终分析结果也入选了本届大会的LBA报告，该试验旨在比较替雷利珠单抗加化疗与安慰剂加化疗作为晚期胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的效果。基石药业舒格利单抗3期注册性临床试验GEMSTONE-303作用机制：抗PD-L1单抗报告时间：10月21日17:20 - 17:25（欧洲中部夏令时间）；10月21日23:20 - 23:25（北京时间）本届大会上，舒格利单抗的一项多中心、随机、安慰剂对照的3期注册性临床试验GEMSTONE-303入选了LBA报告，该研究旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。舒格利单抗是由基石药业开发的一款全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，已在中国获批两项适应症，分别用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者，以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者。根据基石药业新闻稿，此前GEMSTONE-303研究已达到预设的双主要终点——即研究者评估的PFS和总生存期（OS），以及关键次要研究终点，包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS，和研究者评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等。研究结果显示：相较于安慰剂联合化疗，舒格利单抗联合化疗能显著延长患者的PFS和OS，且差异具有统计学显著性与临床意义；安全性与既往报道的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。创胜集团创胜集团将于2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上展示三张壁报，重点介绍与Osemitamab (TST001)相关的正在进行的临床试验研究结果，包括Osemitamab (TST001)联合CAPOX一线治疗CLDN18.2阳性胃/胃食管结合部腺癌 CLDN18.2阳性胃/胃食管结合部腺癌的II期临床研究中，更新的有效性和药代动力学、药效学数据；以及Osemitamab (TST001)与PD1抑制剂联用的临床前数据。Osemitamab (TST001) 是一种高亲和力的靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC），在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范围内开发的第二个最先进的CLDN18.2靶向抗体药物，由本公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。Osemitamab (TST001) 通过ADCC机制杀死表达CLDN18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，Osemitamab (TST001) 的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab (TST001) 的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行Osemitamab (TST001) 的临床试验(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治疗胃癌或胃食管结合部腺癌和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。壁报一：TranStar102-Cohort C 研究：Osemitamab (TST001)联合卡培他滨和奥沙利铂 (CAPOX)一线治疗 CLDN18.2 阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌 CLDN18.2 阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌的更新疗效数据摘要编号：1524P类型：摘要类别：食管胃癌第一作者：沈琳教授，北京大学肿瘤医院壁报二：Osemitamab (TST001)在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学、药效学和暴露反应分析摘要编号：1556P类型：摘要类别：食管胃癌第一作者：沈琳教授，北京大学肿瘤医院壁报三：Osemitamab (TST001)，一种具有增强ADCC活性的人源化抗CLDN18.2单克隆抗体，在临床前肿瘤模型中，与抗PD-L1/PD-1单克隆抗体和奥沙利铂/5-氟尿嘧啶联用，展现出优异的疗效摘要编号：1570P类型：摘要类别：食管胃癌第一作者：钱雪明博士，苏州创胜医药集团有限公司亚盛医药根据亚盛医药新闻稿，该公司将在本次大会上分别以简短口头报告和壁报的形式公布2项临床研究结果。其中入选口头报告的是Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂APG-1252联合EGFR-TKI奥希替尼 EGFR-TKI奥希替尼治疗携EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新临床数据。此外，该公司还将展示其第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（HQP1351）BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（HQP1351）在TKI耐药琥珀酸脱氢酶缺陷型（SDH-）胃肠道间质瘤（GIST）患者中的临床数据。值得注意的是，奥雷巴替尼已于2021年11月获中国国家药监局（NMPA）附条件批准用于治疗特定慢性髓细胞白血病（CML）成年患者。同宜医药同宜医药将以壁报形式公布双特异性配体偶联药物CBP-1018治疗晚期实体瘤患者的1期多中心、开放标签、剂量爬坡及扩组研究数据。CBP-1018是基于同宜医药Bi-XDC技术平台开发的一款以PSMA和FRα为靶点的双配体偶联药物。该药在1a期临床试验中显示了良好安全性与明确的临床效果，目前已经进入1b期拓展阶段。▌文章来源：医药观澜、创胜集团责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读企业资讯丨沙砾生物荣获沙利文「2023中国细胞药物创新奖」企业资讯丨博腾生物：与邦耀生物达成战略合作，加速推进基因与细胞治疗药物的商业化企业资讯丨飞依诺：全球总部暨研发生产大楼顺利封顶