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喜获丰收的
再鼎医药
2024-02-29
·
药渡Daily
财报
上市批准
引进/卖出
临床3期
2月28日,
再鼎医药
发布2023年业绩,全年产品总收入为2.67亿美元,同比增长25%;净利润亏损3.35亿美元,收窄24.51%;研发开支从2.86亿美元降至2.66亿美元;现金储备8.08亿美元,较去年减少2亿美元。作为国内License-in模式的鼻祖,
再鼎医药
正在用业绩进一步证明这一模式的先进性。商业化成绩
再鼎医药
目前已有5款产品进入商业化阶段。
尼拉帕利(则乐)
从
TESARO
公司引进,作为
再鼎医药
第一款商业化产品,于2019年12月获批上市,2023年销售收入1.69亿美元,同比增长16%。销售增长的主要原因,是由于
卵巢癌
一线维持治疗院内销售额的增加和治疗持续时间的延长,部分被国家医保目录续约相关的销售返利抵销。在被纳入国家医保目录后的第三年,则乐继续保持中国
卵巢癌
领域
PARP
抑制剂院内销售领军者地位。爱普盾是获批用于
胶质母细胞瘤
的创新疗法,从
Novocure
公司引进,于2020年5月获批。具体适应症为用于与
替莫唑胺
联用治疗新诊断的
胶质母细胞瘤
患者的治疗,以及作为单一疗法用于复发
胶质母细胞瘤
患者的治疗。
胶质母细胞瘤
是最常见的
原发性脑肿瘤
,在中国,每年有超过45000例的患者被确诊为
胶质母细胞瘤
,治疗手段非常有限。爱普盾通过将电场覆盖到特定区域治疗
肿瘤
,在全球范围内已经治疗了数万名
胶质母细胞瘤
患者。一项针对新诊断的
胶质母细胞瘤
的大型全球3期关键临床研究表明,化疗联合爱普盾可使患者五年总生存率延长超过一倍。但爱普盾2023年销售收入似乎并未保持大幅增长趋势,而是与去年收入基本持平,约4700万美元。
甲苯磺酸奥马环素(纽再乐)
是作为1类新药于2021年12月获批上市的。这是一款新型四环素类抗生素,其设计旨在克服细菌对现有四环素类药物的耐药性并提高广谱抗菌活性,对临床常见的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、非典型病原体和厌氧菌等具有良好的抑菌活性,用于治疗社区
获得性细菌性肺炎(CABP)
及
急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)
。2023年,
纽再乐
销售收入2170万美元,增长316%。2023年第一季度,
纽再乐
(静脉注射类型)用于治疗
CABP
和
ABSSSI
首次纳入国家医保目录,推动了销售收入的增长。
海正药业
旗下子公司
瀚晖制药
拥有
纽再乐
(包含口服和静脉输注两种剂型)在中国内地的独家推广权。
瑞派替尼(擎乐)
从Deciphera引进,是一种开关调控
酪氨酸激酶抑制剂
,用于治疗既往接受过包括
伊马替尼
在内的三种或以上
激酶抑制剂
治疗的
晚期胃肠道间质瘤(GIST)
成人患者,于2021年3月在中国获批。2023年销售收入1920万美元,增长29%,主要得益于
擎乐
于2023年第一季度纳入国家医保目录。
艾加莫德α注射液(卫伟迦)
于2023年9月于中国内地成功上市,用于治疗乙酰胆碱(
AChR
)抗体阳性的成人gMG患者,2023年销售收入为1000万美元。临床数据显示,在接受
卫伟迦
治疗后,achr抗体阳性gMG患者是重症肌肉减弱日常活动分数(mg-adl)的患者,从而达到了主要终点。此外,
卫伟迦
模式治疗后患者的定量重症工作能力分数(qmg)回答率也明显高于安慰剂(63%比14%)。
再鼎医药
预计
卫伟迦
的2024年销售收入将超过7000万美元。研发管线进展亮点
再鼎医药
目前有超过50+正在进行或计划进行的临床研究,其中有13种产品处于后期临床开发阶段。现有产品线涵盖了
肿瘤
、
感染
和
自身免疫性疾病
三大疾病领域。目前已有舒巴坦钠-度洛巴坦钠、艾加莫德皮下注射剂型和
瑞普替尼
的注册申请审评进行中;预计2024年将提交多至四个新的上市申请。BemarituzumabBemarituzumab是一种对人FGFR2b受体具有特异性的人源化单克隆抗体(IgG1同种型),临床开发中作为
FGFR2b过表达肿瘤胃癌
及
GEJ癌
患者的靶向疗法,于2017年12月从Five Prime引进。已获得用于
FGFR2b过度表达和人表皮生长因子受体2(HER2)阴性转移性和局部晚期胃癌
HER2
)阴性转移性和局部晚期胃癌和
GEJ癌
患者的一线治疗的突破性疗法认定。
再鼎医药
已在大中华区加入
Bemarituzumab
联合
纳武利尤单抗
和化疗用于一线治疗
胃癌
或
胃食管连接部癌
的全球3期研究FORTITUDE-102,预计大中华区首例患者将于2024年第一季度开始接受治疗。
瑞普替尼瑞普替尼(Repotrectinib)
是新一代
酪氨酸激酶抑制剂(TKI)
,有效靶向
ROS1
及TRKA/B/C,用于未接受TKI治疗或接受过预处理的
癌症
患者。2024年2月,
再鼎医药
合作伙伴
百时美施贵宝(BMS)
宣布,基于TRIDENT-1研究的结果,FDA已受理
瑞普替尼
的补充新药上市申请(sNDA),用于治疗成人和12岁及以上的儿童
实体瘤
患者。FDA授予该申请优先审评资格,处方药用户付费法案(PDUFA)目标行动日期为2024年6月15日。2023年11月,
BMS
宣布,根据TRIDENT-1研究的结果,美国FDA批准
瑞普替尼
用于治疗局部晚期或转移性
ROS1
阳性NSCLC成人患者。
再鼎医药
向国家药监局提交的这一适应证的NDA正在优先审评中。
AdagrasibKRAZATI(Adagrasib)
是一种
KRAS G12C
小分子抑制剂,用于治疗
KRAS-G12C
突变的NSCLC、
结直肠癌
、
胰腺癌
及其他
实体瘤
,于2021年5月自
Mirati
引进。2024年2月,
再鼎医药
合作伙伴
BMS
宣布,基于KRYSTAL-1研究的结果,FDA已接受KRAZATI(Adagrasib)联合
西妥昔单抗
治疗既往接受过治疗的
KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌
KRAS
G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌患者的补充新药上市申请,并将其纳入优先审评。处方药使用者付费法案(PDUFA)目标行动日期为2024年6月21日。
再鼎医药
正在大中华区参与
adagrasib
二线治疗
KRAS G12C突变结直肠癌
KRAS
G12C突变结直肠癌的全球验证性3期研究KRYSTAL-10。
艾加莫德
(FcRn)2024年2月,
再鼎医药
合作伙伴
argenx
宣布FDA已受理
艾加莫德
皮下注射剂型用于治疗
CIDP
的补充生物制品上市申请(sBLA)并纳入优先审评。该申请的PDUFA目标行动日期为2024年6月21日。
再鼎医药
计划于2024年上半年向国家药监局提交艾加莫德皮下注射剂型用于治疗
CIDP
的sBLA。2024年2月,
再鼎医药
合作伙伴
BMS
宣布,基于KRYSTAL-1研究的结果,FDA已接受KRAZATI(Adagrasib)联合
西妥昔单抗
治疗既往接受过治疗的
KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌
KRAS
G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌患者的补充新药上市申请,并将其纳入优先审评。处方药使用者付费法案(PDUFA)目标行动日期为2024年6月21日。
再鼎医药
正在大中华区参与
adagrasib
二线治疗
KRAS G12C突变结直肠癌
KRAS
G12C突变结直肠癌的全球验证性3期研究KRYSTAL-10。呫
诺美林-曲司氯铵(KarXT)
(M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂)2023年11月,再鼎医药合作伙伴
Karuna
宣布FDA已受理其呫
诺美林-曲司氯铵
用于治疗成人
精神分裂症
的新药上市申请。该申请的PDUFA目标行动日期为2024年9月26日。
再鼎医药
将继续在中国内地招募患者参加注册桥接研究,并预计在今年完成该研究。舒巴坦钠—度洛巴坦钠(SUL-DUR)
舒巴坦钠-度洛巴坦钠(SUL-DUR)
用于治疗由
鲍曼不动杆菌—醋酸钙复合体敏感分离株引起感染
的NDA有望于今年获国家药监局批准。结语不知不觉中,
再鼎医药
已经成立了十周年,十年的时间便有5款产品商业化,这一成绩已然胜过很多Biotech。在以License-in模式立足之后,我们看到
再鼎医药
的研发管线中,已包含了诸多自研项目,这是个可喜的现象。
再鼎医药
的目标是在未来3年推出7款新产品,并在2028年实现15种商业化产品组合,实现更多药物的上市,并争取在2025年实现整体盈利目标,值得期待。后续发展如何,
药渡
还将持续关注。参考资料
再鼎医药
年报、官网、公告等《再鼎2024年报:营收增长25%,亏损收窄25%》,一度医药,2024-02-28
更多内容,
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机构
再鼎医药(上海)有限公司
Tesaro, Inc.
NovoCure Ltd.
[+8]
适应症
卵巢癌
胶质母细胞瘤
脑癌
[+17]
靶点
PARP
AChR
HER2
[+3]
药物
甲苯磺酸尼拉帕利
替莫唑胺
甲苯磺酸奥马环素
[+11]
标准版
¥
16800
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