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【药研发0411】同源康
EGFR
/
HER2
抑制剂获批临床 | 恒瑞帕金森复方启动II期临床...
2023-04-10
·
药研发
临床2期
疫苗
基因疗法
临床申请
临床1期
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条同源康
EGFR
/
HER2
抑制剂获批临床。
同源康医药
自主研发的小分子
EGFR
/HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)TY-4028获FDA临床许可,拟开发用于治疗携带
EGFR/HER2 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌
EGFR
/
HER2
20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者。
TY-4028
旨在通过抑制跨膜受体蛋白及其下游信号分子的磷酸化来调节
肿瘤
细胞的增殖和凋亡。在临床前研究中,
TY-4028
显示出对
EGFR
敏感突变如EGFR 19号外显子缺失(19del)、21号外显子L858R突变和20号外显子插入有很强的抑制作用。国内药讯1.贝海改良型
多西他赛
获批乳癌Ⅱ期临床。
贝海生物
自主开发、不含吐温80的
多西他赛
改良型创新药物
BH009
获国家药监局临床许可,拟单药或联合
卡培他滨
开展用于治疗
晚期三阴性乳腺癌
的Ⅱ期临床试验。去年3月,
BH009
已在治疗
晚期实体瘤
患者的关键临床达到主要研究终点,
晚期实体瘤
患者接受
BH009注射液
后,
过敏反应
发生率为0%,且整体安全性更优。2.恒瑞帕金森复方启动II期临床。
恒瑞
自研新型复方缓释胶囊
HRG2010
(2.2类新药)登记启动一项II期临床试验,评估与
卡左双多巴缓释片(息宁)
相比,治疗帕金森病伴症状波动的药代动力学、药效动力学、安全性以及初步疗效。
卡左双多巴缓释片
原研来自默沙东,是
左旋多巴
和
卡比多巴
的复合制剂。今年1月,
石家庄四药
已递交该产品4类仿制上市申请,目前正接受
CDE
审评审批。3.
广州达博
实体瘤
基因疗法获批临床。
达博生物
重组人内皮抑素腺病毒注射液(E10A)
获国家药监局临床许可,拟用于头颈部鳞癌等
实体肿瘤
的治疗。
E10A
以重组腺病毒为载体,携带重组构建的人内皮抑素基因,在转染
肿瘤
细胞后表达大量的人内皮抑素,特异性抑制血管内皮细胞增殖及
肿瘤
血管生成,阻断
肿瘤
组织血液供应,从而抑制
肿瘤
生长、诱导
肿瘤
细胞凋亡。4.
纽安津
纽安津
个体化多肽疫苗获批
实体瘤
临床。
纽安津生物
1类生物制品
注射用P01
获国家药监局临床许可,拟用于治疗
实体瘤
根治术后具高复发风险患者,包括
I/II/III 期胆管细胞癌
、
胰腺癌
;
II/III 期食管癌
、
肝细胞癌
;III 期
肠癌
、
胃癌
和
黑色素瘤
。
P01
是一款基于AI开发的针对
肿瘤
新生抗原的个体化多肽疫苗,通过皮下注射给药,能够同时激活识别
肿瘤
新生抗原的
CD8
阳性及
CD4
阳性的T细胞,从而达到训练免疫系统更有效识别并杀伤
肿瘤
细胞的目的。5.
苏州星济
肺炎链球菌中和抗体报IND。
星济生物
1类生物制品
XJ103注射液
的临床试验申请获
CDE
受理。
XJ103
是一款抗
肺炎
链球菌中和抗体,也是国内首款进入临床阶段的
肺炎
中和抗体。近日,
星济生物
已完成亿元人民币的A轮融资,主要用于抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌单域抗体融合蛋白XJ101以及
XJ103
的I期临床开发。6.
康泰
13价
肺炎球菌疫苗
出海印尼。
深圳康泰生物
全资子公司
民海生物
与印尼
Biotis
公司签署双载体13价
肺炎
球菌多糖结合疫苗的授权及技术转移协议。根据协议,
民海生物
将向
Biotis
供应双载体13价
肺炎疫苗
肺炎
疫苗原液,并针对疫苗的配制、分装、成品检定等技术进行转移;后续双方将共同推进双载体13价
肺炎
疫苗在印尼的本地化生产、注册、商业化运营等进程。国际药讯1.AD自体树突状细胞疫苗上临床。
Alzamend Neuro
公司宣布启动自体树突状细胞(DC)治疗性疫苗
ALZN002
用于治疗
轻度至中度阿尔茨海默病
类型的
痴呆症
的I/IIA期临床试验。LZN002旨在通过一种经过新型的淀粉样蛋白-β肽(E22W)进行脉冲处理后的DC细胞激活T细胞刺激免疫系统,从而清除β-淀粉样蛋白。与使用外源血液制品的被动免疫治疗方法相比,
ALZN002
的主动免疫有望提供更好的淀粉样蛋白的清除效果。2.
GD2
靶向CAR-T
实体瘤
成果见刊NEJM。意大利学术团队开展的评估第3代靶向双唾液酸神经节苷脂
GD2
自体CAR-T疗法
GD2-CART01
GD2
-CART01用于治疗1-25岁
复发性或难治性高风险神经母细胞瘤
患者的Ⅰ/Ⅱ期临床积极结果发布于《新英格兰医学杂志》上。
GD2-CART01
GD2
-CART01(3×106、6×106或10×106 CAR-T细胞/kg)单次输注达到63%的总缓解率;在试验中没有发现剂量限制性毒性作用,Ⅱ期推荐剂量为10×106个CAR-T细胞/kg。3.早产预防药
Makena
被撤市。FDA宣布撤销
Covis Pharma
公司妇科用药
Makena(己酸羟孕酮)
的加速批准上市许可,用于降低有
自发性早产
史的孕妇的早产风险。Makena及其仿制药不再被批准上市销售。在验证性研究(试验003)中,Makena没能显示出临床获益。此前,FDA召开专家咨询会,专家组最终以14:1的投票结果支持Makena撤市。4.
Keytruda
/
Lenvima
联合用药两项III期研究失败。
默沙东
PD-1抑制剂Keytruda(帕博利珠单抗)
PD-1
抑制剂Keytruda(帕博利珠单抗)联合
卫材多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(仑伐替尼)
一线治疗成人
不可切除或转移性晚期黑色素瘤
的III期LEAP-003研究未达到总生存期(OS)的主要终点。与
Keytruda
相比,组合疗法不能显著改善患者OS,两家公司决定终止这项研究。此外,这一组合治疗
微卫星稳定/错配修复完整不可切除或转移性结直肠癌
患者的III期LEAP-017研究也未达OS的主要终点。5.新型重复多肽序列靶向疗法见刊Nature。
华盛顿大学
David Baker教授团队基于AI并借鉴大自然中天然重复蛋白与包含重复多肽序列的蛋白相结合的机制、针对重复多肽序列从头设计蛋白的通用策略,能够生成高度稳定,具有高度特异性和亲和力的结合蛋白。这一策略可用于靶向包含重复多肽序列的蛋白靶点(比如突变
亨廷顿蛋白
),并可以扩展到靶向包含无序结构的不可成药靶点。研究成果最新发表在《自然》上。6.
赛默飞
关闭新泽西州生物药工厂。为保持与当前的生产量需求相一致,
赛默飞世尔科技
日前宣布,将关闭提供生物制品开发和细胞治疗服务、位于新泽西州普林斯顿工厂,并裁员113名员工。这次裁员将于6月16日生效。上个月,
基因泰克
的旧金山南部生物药工厂宣布即将关闭,并将大部分员工转移到同一城市的一个新临床供应中心。医药热点1.北京三博脑科医院迁建项目获批复。近日,根据北京市发改委批复,知名脑科医疗集团
三博脑科
打造的旗舰医院——首都医科大学三博脑科医院将在北京朝阳区迁址新建。该项目位于朝阳区东坝乡,总建筑规模达6.3万平方米,其中地上建筑面积约3.6万平方米,地下建筑面积约2.7万平方米,将建设门诊、急诊、医技等医疗用房及附属用房,设置床位480张。2.李可建任山东中医药大学校长。4月7日,山东省委组织部在山东中医药大学召开干部会议,宣布任命李可建同志担任山东中医药大学校长,高树中同志不再担任山东中医药大学党委副书记、校长职务。根据公开信息,李可建,男,汉族,1974年10月生,研究生,医学博士。长期在山东中医药大学工作,历任学校人事处师资科副科长、科长,人事处副处长兼人才工作办公室主任,科研处处长等职。3.中疾控:
流感
病毒阳性率降至50.6%。4月8日,中国疾控中心发布全国
新冠病毒感染
疫情最新情况,对比4月1日中疾控通报数据,3月30日至4月6日,新发现本土重点关注变异株50例。此外,2023年第6周(2月6日-12日)以来
流感
病毒阳性率持续上升,第10周(3月6日-12日,阳性率为53.2%)后上升趋势明显趋缓,第12周(3月20日-26日,阳性率为55.5%)达阶段高峰后开始下降,第13周(3月27日-4月2日)阳性率为50.6%。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月09日) 2. FDA新药获批情况(北美04月07日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.90%涨幅前三 跌幅前三N 海 森 +68.35% 马 应 龙 -9.85%
圣诺生物
+20.00%
康缘药业
-6.35%
首药控股
+18.54%
交大昂立
-5.22%【
东北制药
】公司普瑞巴林原料药通过国家药监局药品审评中心(CDE)审批,收到药监局核签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。【
双鹭药业
】公司近日收到国家药监局核准签发的
注射用伏立康唑
《药品注册证书》。【西藏药业】公司发布2023年一季度业绩预增报告,预计2023年一季度营收9.06亿元(+38.39%),归母净利润为3.03亿元(+73.43%),扣非净利润2.92亿元(+60.16%)。。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
浙江同源康医药股份有限公司
珠海贝海生物技术有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
[+23]
适应症
阿尔茨海默症
实体瘤
癌症
[+16]
靶点
EGFR
HER2
CD8
[+4]
药物
TY-4028
多西他赛
卡培他滨
[+16]
标准版
¥
16800
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