一致性评价、MAH批件转让铺天盖地席卷而来！
2022-08-05
一致性评价优先审批
2022年08月04日，国家药品监督管理局网站发布药品批准证明文件待领取信息，共111个受理号。其中55个涉及MAH变更批准；22个产品通过一致性评价。以下品种值得关注：注射用甲磺酸加贝酯注射用甲磺酸加贝酯用于急性轻型（水肿型）胰腺炎的治疗，也可用于急性出血坏死型胰腺炎的辅助治疗。根据药融云数据显示，截止发文日仅重庆华森制药股份有限公司通过一致性评价，哈尔滨三联药业股份有限公司在审评审批中。一致性评价数据艾塞那肽注射液艾塞那肽注射液临床默示许可适应症：用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类．以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。青海晨菲制药有限公司的艾塞那肽注射液纳入优先审评审批程序，首家通过一致性评价，在审评审批中的有深圳翰宇药业股份有限公司、成都圣诺生物制药有限公司。审评数据注射用伏立康唑注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药物。主要用来治疗侵袭性曲霉病或者是用来治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性的感染。根据药融云数据显示，截止发文日注射用伏立康唑过评的有海南普利制药股份有限公司、海南倍特药业有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司。一致性评价数据卡格列净片卡格列净片通过抑制肾脏SGLT2,减少肾小管对葡萄糖的重吸收,增加尿糖的排泄,从而达到降低血糖的作用。根据药融云数据显示，截止发文日该品种已过评企业有四川科伦药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、湖北华世通生物医药科技有限公司。在审评中的有杭州中美华东制药有限公司、江苏德源药业股份有限公司。审评数据地氯雷他定口服溶液氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胺药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性的阻断外周Hl受体，抑制各种过敏性致炎的化学介质释放。根据药融云数据显示，截止发文日该品种已过评企业有广东九明制药有限公司、合肥恩瑞特药业有限公司、山东达因海洋生物制药股份有限公司、山东百诺医药股份有限公司，西洲医药科技（浙江）有限公司为第5家过评。一致性评价数据在审评审批中的有：MAH转让本期有55个批文审评时间轴显示未进入技术审评阶段（行政审批），持有人转让如火如荼。其中18个品种为集团内批件转让。根据药融云数据显示，受让方及转让方情况如下图所示：
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